МУКОЛІК (MUCOLIK)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-12-29 р. № 1019. Р.п. № UA/10556/01/01,від 2016-08-15 р. № 836. Р.п. № UA/15376/01/01

Склад

діюча речовина: карбоцистеїн;

Муколік 2%: 1 мл сиропу містить 20 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, гліцерин, натрію гідроксид, ароматизатор «Банан» (містить пропіленгліколь), барвник жовтий захід

FCF (Е 110), вода очищена;

Муколік 5%: 1 мл сиропу містить 50 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), цукроза (сахароза), гліцерин, ароматизатор «Зелене яблуко» (містить пропіленгліколь), барвник хіноліновий жовтий

(Е 104), натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості:

Муколік 2%: прозора рідина оранжевого кольору з ароматом банана.

Муколік 5%: прозора рідина світло-жовтого кольору з ароматом яблука.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн.

Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний із активацією сіалової трансферази — ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

При застосуванні внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька — менше ніж 10% введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання

• Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо до метилпарагідроксибензоату| або інших солей|соль| парагідроксибензоату|);
• пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;
• І триместр вагітності, у зв'язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікування Муколіком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної| (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Особливості застосування

Продуктивний кашель — це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати немовлятам.

Лікування необхідно переглянути в разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Препарат містить сахарозу, тому пацієнтам зі спадковою відсутністю толерантності до глюкози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахаразо-ізомальтазною недостатністю слід уникати застосування препарату.

Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Необхідно враховувати, що в 5 мл 2% сиропу міститься 3,5 г сахарози, а в 15 мл 5% сиропу — 5,25 г сахарози.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, а також барвник жовтий захід FCF (Е 110) та барвник хіноліновий жовтий (Е 104), що може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо.

Муколік 2% рекомендується застосовувати при лікуванні дітей віком до 15 років,

Муколік 5% — для лікування дорослих та дітей віком від 15 років. Для точності дозування сиропу додається мірна ложка з поділками. 1 мірна ложка, наповнена сиропом Муколік 2% до відмітки 5 мл, містить 100 мг карбоцистеїну; 1 мірна ложка, наповнена сиропом Муколік 5% до відмітки 5 мл, містить 250 мг карбоцистеїну.

Вік пацієнта	Форма випуску препарату	Дозування
Діти віком від 2 до 5 років	Муколік 2%	200 мг (10 мл) карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 5 мл, 2 рази на добу.
Діти віком від 5 років до 15 років	Муколік 2%	300 мг (15 мл) карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 5 мл, 3 рази на добу.
Дорослі та діти віком від 15 років	Муколік 5%	2250 мг (45 мл) карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 3 мірних ложки, наповнених до відмітки 5 мл, 3 рази на день переважно між прийомом їжі.

Максимальна разова доза для дітей становить 100 мг карбоцистеїну.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8–10 днів.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж

5 днів.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 2 років.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Дуже рідко можливі розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі Муколіку метилпарагідроксибензоату в поодиноких випадках можливі алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується зменшити дозу або відмінити застосування препарату.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 125 мл сиропу 2% або 5% у банці. По 1 банці та мірній ложці у пачці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Мануїльського, 8.