ЕДАРБІКЛОР® (EDARBYCLOR)

Такеда Фармасьютікалс США, Інк

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 40 мг + 12,5 мг блістер, № 28Ціни в аптеках
Азилсартану медоксомил
40 мг
Хлорталідон
12,5 мг
№ UA/15204/01/01 від 21.06.2016 до 21.06.2021
B За рецептом
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 40 мг + 25 мг блістер, № 28Ціни в аптеках
Азилсартану медоксомил
40 мг
Хлорталідон
25 мг
№ UA/15205/01/01 від 21.06.2016 до 21.06.2021
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

механізм дії. Діючі речовини препарату ЕдарбіКлор впливають на два окремих механізми, що задіяні у регулюванні АТ.

Тіазидні та тіазидоподібні діуретики діють насамперед на дистальну частину канальців нирок (початковий відділ звивистого канальця), пригнічуючи реабсорбцію іонів NaCl (протидіючи котранспортеру Na+Cl) та сприяючи реабсорбції Са++ (за допомогою невідомого механізму). Підвищене виведення Na+ та води до кортикальної збиральної трубочки та/або підвищення швидкості потоку спричиняє підвищення секреції та виведення К+ та Н+.

Азилсартану медоксоміл. Ангіотензин II утворюється з ангіотензину I внаслідок реакції, що каталізується ангіотензинперетворювальними ферментами (АПФ, кіназа II). Ангіотензин II є основним пресорним агентом ренін-ангіотензинової системи, котрий впливає на звуження судин, стимуляцію синтезу та вивільнення альдостерону, серцеву стимуляцію та ниркову реабсорбцію натрію. Азилсартану медоксоміл — це пероральний препарат, який під час абсорбції швидко перетворюється під впливом естераз на активну речовину азилсартан.

Азилсартан блокує вазоконстрикторну та альдостерон-секреторну дію ангіотензину II завдяки селективному блокуванню зв’язування ангіотензину II з рецептором AT1 у багатьох тканинах, таких як гладка мускулатура судин та надниркова залоза. Таким чином, його дія не залежить від шляхів синтезу ангіотензину II.

Рецептор AT2 також присутній у багатьох тканинах, однак даних про зв’язок цього рецептора із серцево-судинним гомеостазом немає. Азилсартан має афінність до рецептора AT1, що у 10 000 разів вища порівняно з рецептором AT2. Блокада ренін-ангіотензинової системи за допомогою інгібіторів АПФ, які інгібують біосинтез ангіотензину II з ангіотензину I, широко застосовується в лікуванні АГ. Інгібітори АПФ також інгібують розпад брадикініну — реакцію, яка каталізується АПФ. Оскільки азилсартан не інгібує АПФ (кіназа II), він не має впливати на рівні брадикініну. Дотепер невідомо, чи є зазначена різниця клінічно релевантною. Азилсартан не зв’язується та не блокує інші рецептори або іонні канали, які є важливими для серцево-судинної регуляції.

Блокада рецептора ангіотензину II інгібує негативний зворотний звʼязок ангіотензину II із секрецією реніну. Як наслідок, підвищення активності реніну у плазмі крові та рівні циркулюючого у крові ангіотензину II не послаблюють дію азилсартану на АТ.

Хлорталідон. Хлорталідон викликає діурез з підвищеною екскрецією натрію та хлору. Місце дії хлорталідону — дистальна частина канальців нирок (початковий відділ звивистого канальця) через пригнічення реабсорбції іонів NaCl (протидіючи котранспортеру Na+Cl) та сприяння реабсорбції Са++ (за допомогою невідомого механізму). Підвищене виведення Na+ та води до кортикальної збиральної трубочки та/або підвищення швидкості потоку спричиняє підвищення секреції та виведення К+ та Н+. Діуретична дія хлорталідону призводить до зменшення об’єму екстрацелюлярної рідини, об’єму плазми крові, серцевого викиду, загального обмінного натрію, швидкості клубочкової фільтрації та ниркового пазмотоку. Незважаючи на те що механізм дії хлорталідону та пов’язаних із ним лікарських засобів не є повністю дослідженим, вважають, що гіпонатріємія та гіповолемія є основою його антигіпертензивної дії.

Фармакодинаміка. ЕдарбіКлор у таблетках є ефективним лікарським засобом для зниження АТ. Як азилсартану медоксоміл, так і хлорталідон знижують АТ шляхом зниження загального периферичного тиску судин за допомогою комплементарних механізмів.

Азилсартану медоксоміл. Азилсартан інгібує пресорні дії інфузії ангіотензину II залежно від дози. Однократна доза азилсартану, еквівалентна 32 мг азилсартану медоксомілу, інгібувала максимальну пресорну дію приблизно на 90% на піку та приблизно на 60% через 24 год. Концентрації ангіотензину I та II у плазмі крові та активність реніну у плазмі крові підвищувалися, тоді як концентрація альдостерону у плазмі крові знижувалась після однократного та повторного введення азилсартану медоксомілу здоровим суб’єктам; клінічно значущих ефектів на рівень калію або натрію у сироватці крові не було виявлено.

Хлорталідон. Діуретична дія хлорталідону починається приблизно через 2,6 год та триває до 72 год.

Фармакокінетика. Після перорального застосування препарату ЕдарбіКлор азилсартан та хлорталідон досягають своїх Cmax у плазмі крові через 3 та 1 год відповідно. Швидкість, Cmax, Tmax та ступінь поглинання AUC азилсартану є подібними при застосуванні окремо або з хлорталідоном. AUC поглинання хлорталідону є подібною при застосуванні окремо або з азилсартану медоксомілом; однак показник Cmax хлорталідону у препараті ЕдарбіКлор є на 45–47% вищим.

Прийом їжі не спричиняє клінічно значущого впливу на біодоступність азилсартану чи хлорталідону, що є складовими препарату ЕдарбіКлор.

Абсорбція. Азилсартану медоксоміл — це лікарський засіб для перорального застосування, який під час абсорбції швидко перетворюється під впливом естераз на активну речовину азилсартан.

Азилсартану медоксоміл не простежується у плазмі крові після перорального застосування. Пропорційність дози до експозиції була встановлена для азилсартану в діапазоні доз азилсартану медоксомілу від 20 до 320 мг після однократного або багатократного прийому.

Розрахункова абсолютна біодоступність азилсартану медоксомілу становить приблизно 60%. Після перорального застосування азилсартану медоксомілу Cmax азилсартану досягається через 1,5–3 год. Прийом їжі не впливає на біодоступність азилсартану.

Розподіл. Азилсартану медоксоміл. Vd азилсартану становить приблизно 16 л. Азилсартан інтенсивно (>99%) зв’язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном сироватки крові. Зв’язування з білками плазми крові не змінюється у діапазоні концентрацій значно вищих за ті, які досягаються при застосуванні рекомендованих доз.

У щурів мінімальна радіоактивність, пов’язана з азилсартаном, долає ГЕБ. Азилсартан проникає через плацентарний бар’єр вагітних самок щурів та розподіляється у плоді.

Хлорталідон. У цільній крові хлорталідон головним чином зв’язується з карбоангідразою, яка міститься в еритроцитах. У плазмі крові приблизно 75% хлорталідону зв’язується з білками плазми крові, 58% лікарського засобу зв’язується з альбуміном. Хлорталідон долає плацентарний бар’єр і потрапляє в грудне молоко. Якщо жінка отримувала 50 мг хлорталідону щодня до і після народження дитини, рівень хлорталідону в цільній крові плода становив близько 15% такого в материнській крові. Концентрації хлорталідону в амніотичній рідині та грудному молоці дорівнювали близько 4% концентрації в крові матері.

Метаболізм та виведення. Азилсартану медоксоміл. При застосуванні як монотерапії або в комбінації з хлорталідоном Т½ азилсартану медоксомілу з плазми становить 11–13 год. Азилсартан метаболізується до двох основних метаболітів. Основний метаболіт у плазмі крові утворюється шляхом O-деалкілування, його позначають як метаболіт M-II, в той час як вторинний метаболіт утворюється за допомогою декарбоксилування, його позначають як метаболіт M-I. Рівні системної експозиції основного та вторинного метаболітів у людини становлять приблизно 50% та менше 1% азилсартану відповідно. M-I та M-II не впливають на фармакологічну активність азилсартану медоксомілу. Головним ферментом, що відповідає за метаболізм азилсартану, є CYP 2C9.

Після перорального застосування азилсартану медоксомілу, міченого радіоактивним ізотопом 14С, приблизно 55% виводилось з організму з калом та приблизно 42% — із сечею. Приблизно 15% препарату виводилося із сечею у вигляді незміненого азилсартану. Т½ азилсартану з плазми крові становить близько 11 год, а нирковий кліренс дорівнює приблизно 2,3 мл/хв. Рівноважна концентрація азилсартану досягається протягом 5 днів, та під час багатократного застосування препарату в режимі 1 раз на добу акумуляції у плазмі крові не відбувається.

Хлорталідон. При застосуванні як монотерапії або в комбінації з азилсартану медоксомілом Т½ хлорталідону з плазми крові становить 42–45 год.

Т½ після прийому повторних доз залишається незміненим. Більша частина абсорбованої дози хлорталідону виводиться з організму нирками, при цьому середній нирковий кліренс становить 46–70 мл/хв. І навпаки, метаболізм і екскреція через печінку і жовч відіграють незначну роль у виведенні цієї речовини. Приблизно 60–70% хлорталідону виводиться з сечею та калом протягом 120 год переважно в незміненому вигляді.

ПОКАЗАННЯ

лікування АГ з метою зниження АТ:

– у пацієнтів, у яких АТ адекватно не контролюється монотерапією;

– як початкова терапія для пацієнтів, які потребують комбінованої антигіпертензивної терапії.

ЗАСТОСУВАННЯ

ЕдарбіКлор призначений для перорального застосування, таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза для дорослих становить 1 таблетку (40/12,5 мг) 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект проявляється головним чином протягом 1‒2 тиж лікування. Через 2‒4 тиж лікування доза за потреби може бути підвищена до 40/25 мг з метою досягнення цільового рівня АТ.

Застосування препарату ЕдарбіКлор у дозах понад за 40/25 мг є недоцільним.

Препарат ЕдарбіКлор можна застосовувати для забезпечення додаткового зниження АТ у пацієнтів, у яких АГ недостатньо контролюється на фоні монотерапії антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ або діуретиком. Пацієнти, у яких не забезпечується належний контроль на фоні прийому азилсартану медоксомілу у дозі 80 мг, можуть досягти додаткового клінічного зниження систолічного АТ/діастолічного АТ на 13/6 мм рт. ст. після призначення препарату ЕдарбіКлор у дозі 40/12,5 мг. Пацієнти, у яких не забезпечується належний контроль на фоні прийому хлорталідону в дозі 25 мг, можуть досягти додаткового клінічного зниження АТ на 10/7 мм рт. ст. після призначення препарату ЕдарбіКлор у дозі 40/12,5 мг.

Препарат ЕдарбіКлор можна застосовувати як терапію першої лінії, якщо пацієнт потребує комплексної терапії для досягнення цільового рівня АТ.

Пацієнти, для яких вже підібрано дози окремих складових препарату (азилсартану медоксомілу та хлорталідону), можуть натомість отримувати відповідну дозу препарату ЕдарбіКлор.

За потреби препарат ЕдарбіКлор можна призначати разом з іншими антигіпертензивними препаратами.

Перед початком лікування препаратом ЕдарбіКлор необхідно відкоригувати гіповолемію, у разі наявності, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів, які отримують високі дози діуретиків (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Пацієнтам, у яких спостерігаються дозолімітуючі небажані реакції на хлорталідон, можна призначити препарат ЕдарбіКлор, починаючи з нижчої дози хлорталідону (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок. Безпека та ефективність препарату ЕдарбіКлор для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв/1,73 м2) не встановлені. Для пацієнтів з легким (розрахункова ШКФ 60‒90 мл/хв/1,73 м2) та помірним (розрахункова ШКФ 30‒60 мл/хв/1,73 м2) ступенем ниркової недостатності коригування дози препарату не потрібне.

Хлорталідон. Хлорталідон може сприяти виникненню азотемії.

Порушення функції печінки. Азилсартану медоксоміл. Для пацієнтів з легким та помірним ступенем печінкової недостатності коригування дози препарату не потрібне. Дія азилсартану медоксомілу у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю не вивчалася.

Хлорталідон. Незначні зміни водно-електролітного балансу можуть спричинити розвиток печінкової коми у пацієнтів з порушеннями функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки.

Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку коригування дози препарату ЕдарбіКлор не потрібне.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

– гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;

– анурія;

– резистентна до терапії гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія;

– тяжкі порушення функції печінки та нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв);

– холестаз, обструкція жовчовивідних шляхів;

– вагітність та годування грудьми;

– не застосовувати разом із аліскіренвмісними засобами у пацієнтів із цукровим діабетом;

– дитячий вік;

– протипоказано жінкам, які планують вагітність.

ПОБІЧНА ДІЯ

азилсартану медоксоміл. Побічні реакції, вірогідно, повʼязані з лікуванням, що були виявлені в контрольованих клінічних дослідженнях із частотою ≥0,3% та вище, ніж у групі плацебо, наведені нижче.

З боку ШКТ: діарея, нудота.

Загальні розлади: астенія, стомлюваність.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: спазм м’язів.

З боку нервової системи: запаморочення, постуральне запаморочення.

З боку дихальної системи: кашель.

Метаболічні та аліментарні розлади: гіпонатріємія.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.

Хлорталідон. У клінічних дослідженнях з вивчення хлорталідону спостерігалися такі небажані реакції: висип, головний біль, запаморочення, шлунково-кишковий розлад та підвищення рівнів сечової кислоти і ХС.

Зміни лабораторних показників. У факторіальному дослідженні клінічно значущі зміни з боку стандартних лабораторних показників на фоні застосування рекомендованих доз препарату ЕдарбіКлор відмічали нечасто.

Показники функції нирок. Підвищення рівня креатиніну в крові є відомим фармакологічним ефектом антагоністів ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, таких як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ, і пов’язане зі ступенем зниження АТ. Частота наступного підвищення рівнів креатиніну на ≥50% від вихідного рівня та більше верхньої межі норми у пацієнтів, які приймали рекомендовані дози препарату ЕдарбіКлор, становила 2,0% порівняно з 0,4 і 0,3% на фоні застосування азилсартану медоксомілу та хлорталідону відповідно. Підвищення рівнів креатиніну були, як правило, транзиторними або непрогресуючими і оборотними та асоціювалися з більш вираженим зниженням АТ.

На фоні застосування препарату ЕдарбіКлор спостерігалося підвищення рівня азоту сечовини крові в середньому до 5,3 мг/дл порівняно з 1,5 мг/дл при прийомі азилсартану медоксомілу і 2,5 мг/дл при прийомі хлорталідону.

Постмаркетинговий період. Спостерігалися такі небажані реакції: нудота, непритомність, втрата свідомості, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк. Оскільки дані про ці реакції стосуються групи пацієнтів невизначеного обсягу, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв’язку із застосуванням препарату.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

фетотоксичність

Азилсартану медоксоміл. Застосування лікарських засобів, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, під час II та III триместру вагітності призводить до погіршення функції нирок плода, збільшення захворюваності і смертності плода та новонароджених. Олігогідрамніон, який виникає внаслідок цього лікування, може асоціюватися із гіпоплазією легень та деформацією кісток скелета у плода. До потенційних небажаних явищ у новонароджених належать: гіпоплазія черепа, анурія, артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність та смерть. При виявленні вагітності слід відмінити препарат ЕдарбіКлор якомога швидше.

Хлорталідон. Тіазиди проникають через плацентарний бар’єр та виявляються у пуповинній крові. До небажаних явищ у плода та новонароджених належать жовтяниця та тромбоцитопенія.

Артеріальна гіпотензія у пацієнтів з гіповолемією або дефіцитом солей в організмі. У пацієнтів з активованою ренін-ангіотензиновою системою, а саме у пацієнтів з гіповолемією або дефіцитом солей в організмі (наприклад у пацієнтів, які отримують високі дози діуретиків), після початку лікування препаратом ЕдарбіКлор може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія. Таким пацієнтам не доцільно призначати як початкову терапію більше ніж один засіб, тому перед початком лікування препаратом ЕдарбіКлор слід відкоригувати ОЦК в організмі. Якщо артеріальна гіпотензія все ж виникла, пацієнта необхідно покласти в горизонтальне положення та, за необхідності, в/в інфузійно ввести фізіологічний р-н натрію хлориду. Транзиторна гіпотензивна реакція не є протипоказанням до подальшого лікування, яке зазвичай може бути успішно продовжене після стабілізації АТ.

Погіршення функції нирок. У пацієнтів із нирковою недостатністю необхідно проводити моніторинг функції нирок. У разі появи ознак прогресування ниркової недостатності слід прийняти рішення щодо призупинення або повної відміни лікування препаратом ЕдарбіКлор.

Азилсартану медоксоміл. Через інгібування ренін-ангіотензинової системи у пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю, які приймають препарат ЕдарбіКлор, можна очікувати зміни з боку функції нирок. У пацієнтів, у яких функція нирок залежить від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад у пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю, стенозом ниркових артерій або гіповолемією), лікування інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів ангіотензину асоціюється з олігурією або прогресуючою азотемією, а також, у рідкісних випадках, із розвитком гострої ниркової недостатності та летальними наслідками. Подібних наслідків можна очікувати у пацієнтів, які приймають препарат ЕдарбіКлор.

У дослідженнях впливу інгібіторів АПФ у пацієнтів з одно- або двобічним стенозом ниркових артерій спостерігалося підвищення рівня креатиніну в сироватці крові або рівня азоту сечовини в крові. Досвід тривалого застосування азилсартану медоксомілу у пацієнтів з одно- або двобічним стенозом ниркових артерій наразі відсутній, але можна очікувати подібних результатів.

Хлорталідон. У пацієнтів із захворюванням нирок хлорталідон може спричиняти виникнення азотемії. У разі появи ознак прогресування ниркової недостатності, яке визначається підвищенням рівнів азоту сечовини в крові, слід прийняти рішення щодо призупинення або повної відміни лікування діуретиком.

Порушення рівнів сироваткових електролітів. Тіазидні діуретики можуть викликати гіпонатріємію та гіпокаліємію. Лікарські засоби, які інгібують ренін-ангіотензинову систему, можуть спричинити гіперкаліємію. Гіпокаліємія є дозозалежною небажаною реакцією, яка може розвинутися при застосуванні хлорталідону. Супутнє призначення дигіталісу може підсилити несприятливий вплив гіпокаліємії. Слід періодично перевіряти сироваткові рівні електролітів.

Препарат ЕдарбіКлор зменшує гіпокаліємію, асоційовану із застосуванням хлорталідону. Серед пацієнтів із нормальними вихідними рівнями калію їх зниження (до менш ніж 3,4 ммоль/л) спостерігалося у 1,7% пацієнтів, які приймали препарат ЕдарбіКлор, у 0,9% пацієнтів, які приймали азилсартану медоксоміл, та у 13,4% пацієнтів, які приймали хлорталідон.

Гіперурикемія

Хлорталідон. Застосування хлорталідону або інших тіазидних діуретиків може призводити до гіперурикемії або маніфестації явної подагри у окремих пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Застосування антагоністів ангіотензину ІІ протипоказано вагітним або жінкам, які планують вагітність. Застосування лікарських засобів, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, під час II та III триместру вагітності призводить до погіршення функції нирок плода, збільшення захворюваності і смертності плода та новонароджених. Олігогідрамніон, який виникає внаслідок цього лікування, може асоціюватися із гіпоплазією легень та деформацією кісток скелета у плода. До потенційних небажаних явищ у новонароджених належать гіпоплазія черепа, анурія, артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність та смерть. При виявленні вагітності слід відмінити препарат ЕдарбіКлор якомога швидше. Вищеназвані несприятливі клінічні наслідки зазвичай асоціюються із застосуванням антигіпертензивних лікарських засобів під час II та III триместру вагітності. Більшість епідеміологічних досліджень, у ході яких вивчали зміни з боку плода після застосування антигіпертензивних препаратів у I триместр вагітності, не відзначали жодних особливих ефектів у препаратів, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, у порівнянні з іншими антигіпертензивними препаратами. Для оптимізації клінічних наслідків для матері і плода необхідне належне лікування АГ у матері під час вагітності препаратами з вивченим профілем безпеки.

Необхідно ретельно спостерігати за немовлятами, які зазнали внутрішньоутробного впливу препарату ЕдарбіКлор в анамнезі, оскільки можливе виникнення артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.

Годування грудьми. Невідомо, чи екскретується азилсартан в грудне молоко людини, але азилсартан в невисоких концентраціях екскретується в грудне молоко тварин при лактації, а тіазидоподібні діуретики, такі як хлорталідон, екскретуються у грудне молоко людини. З огляду на потенційну можливість виникнення небажаних ефектів у немовлят на грудному вигодовуванні, необхідно прийняти рішення стосовно припинення годування грудьми або відміни препарату з урахуванням важливості цього препарату для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Даних щодо впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами немає, але слід враховувати можливість запаморочення або підвищеної стомлюваності.

Діти. Препарат ЕдарбіКлор не призначають дітям, оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей (віком до 18 років) відсутні.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

фармакокінетика азилсартану медоксомілу та хлорталідону не змінюється при одночасному застосуванні.

Дослідження взаємодії препарату ЕдарбіКлор з іншими лікарськими засобами не проводилися, хоча були проведені дослідження взаємодії азилсартану медоксомілу та хлорталідону з іншими лікарськими засобами.

Азилсартану медоксоміл. У дослідженнях із одночасним застосуванням азилсартану медоксомілу або азилсартану з амлодипіном, антацидами, хлорталідоном, дигоксином, флуконазолом, глібуридом, кетоконазолом, метформіном, піоглітазоном та варфарином не спостерігалося жодних клінічно значущих лікарських взаємодій. Таким чином, азилсартану медоксоміл можна застосовувати одночасно з цими лікарськими засобами.

НПЗП, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2. У пацієнтів літнього віку, у хворих із гіповолемією (включаючи пацієнтів, що отримують діуретики) та у пацієнтів із порушенням функції нирок одночасне застосування НПЗП, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2, та антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи азилсартан, може призводити до погіршення функції нирок, у тому числі до розвитку гострої ниркової недостатності. Ці ефекти є зазвичай оборотними. У пацієнтів, які отримують препарат ЕдарбіКлор та НПЗП, необхідно періодично контролювати функцію нирок.

НПЗП, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, можуть послаблювати антигіпертензивний ефект препарату ЕдарбіКлор.

Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи. Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи антагоністами рецепторів ангіотензину, інгібіторами АПФ або аліскіреном асоціюється з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно з монотерапією цими засобами. Більшість пацієнтів, які отримують комбінацію з двох інгібіторів ренін-ангіотензинової системи, не отримують додаткових переваг порівняно з монотерапією цими засобами. Слід уникати комбінованого застосування інгібіторів ренін-ангіотензинової системи. У пацієнтів, які отримують препарат ЕдарбіКлор та інші засоби, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, слід проводити ретельний моніторинг рівня АТ, стану функції нирок та вмісту електролітів.

Не можна одночасно призначати аліскірен та препарат ЕдарбіКлор пацієнтам із цукровим діабетом. Слід уникати застосування аліскірену та препарату ЕдарбіКлор пацієнтам із порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл/хв).

Хлорталідон. Під дією діуретиків, наприклад хлорталідону, зменшується нирковий кліренс літію, що підвищує його токсичність. При застосуванні препарату ЕдарбіКлор рекомендується моніторинг рівня літію в організмі.

Літій. При одночасному застосуванні літію та антагоністів рецепторів ангіотензину II повідомлялося про підвищення концентрації літію в сироватці крові та виникнення проявів його токсичності. Необхідно проводити моніторинг рівнів літію в сироватці крові при одночасному застосуванні цих препаратів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

є обмежені дані щодо передозування препарату у людини.

Азилсартану медоксоміл. Є обмежені дані щодо передозування препарату у людини. Під час контрольованих клінічних досліджень за участю здорових добровольців азилсартану медоксоміл, який застосовували в дозах до 320 мг 1 раз на добу протягом 7 днів, переносився добре. У разі передозування необхідно проводити підтримувальну терапію з огляду на клінічний стан пацієнта. Азилсартан не виводиться за допомогою діалізу.

Хлорталідон. До симптомів гострого передозування належать нудота, слабкість, запаморочення та порушення електролітного балансу. Рівень LD50 препарату при пероральному застосуванні у тварин становить більше 25 000 мг/кг маси тіла. Мінімальна летальна доза для людини не встановлена. Специфічний антидот до препарату відсутній. Рекомендоване промивання шлунка з подальшою підтримувальною терапією. За необхідності до цієї терапії можна додати р-н декстрози і натрію хлориду з калієм, який слід вводити в/в з обережністю.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 11.01.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на ЕДАРБІКЛОР® в містах України

Вінниця 312.8 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 299.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Вінниця, шосе Хмельницьке, 108А, тел.: +380981858361

Дніпро 315.39 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 299.95 грн./уп.
«» Дніпро, ж/м Тополь-3, 51

Житомир 308.83 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 290.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Київська, 102, тел.: +380634432527

Запоріжжя 314.56 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 297.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, перехр. Космічна / Чумаченко, 124/1, тел.: +380630307817

Івано-Франківск 321.56 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 307.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 329.2 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 293.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Якубовського Маршала, 4, тел.: +380442506868

Кропивницький 310.57 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 293.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Соборна, 14, тел.: +380522330525

Луцьк 321.4 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 285.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 351.62 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 301.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Петлюри, 2, тел.: +380322928619

Миколаїв 311.78 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 306.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одеса 344.48 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 307.4 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Одеса, перехр. Новосельского / Торговая, 54/38

Полтава 311.46 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 293.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 319.17 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 299.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 309.22 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 298.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернопіль 327.39 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 275.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 355.75 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 342 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, пл. Корятовича, 8/1, тел.: +380800302060

Харків 314.2 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 295.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14

Херсон 314.06 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 309.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Комкова, 92, тел.: +380552453900

Хмельницький 326.61 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 303.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 312.42 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 297.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернігів 313.6 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 306.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 346.25 грн./уп.

ЕДАРБІКЛОР® табл. в/плівк. обол. 40 мг + 12.5 мг блістер № 28, Takeda Pharmaceuticals ..... 318.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko