АНАПІРОН (ANAPIRON)

Ананта Медікеар

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для інфузій 10 мг/мл контейнер 100 мл, № 1Ціни в аптеках
Парацетамол
10 мг/мл
№ UA/14971/01/01 від 16.03.2016 до 16.03.2021
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАПІРОН

(ANAPIRON)

Склад:

діюча речовина: парацетамол;

100 мл розчину містять парацетамолу 1000 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію гідрофосфат, дигідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору розчин.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить болезаспокійливу та жарознижувальну дію. Парацетамол блокує циклооксигеназу (ЦОГ) I і II тільки в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю й терморегуляції. У збуджених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює практично повну відсутність протизапального ефекту. Відсутність впливу на синтез простагландинів у периферичних тканинах обумовлює відсутність у нього негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію й води).

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 15 хв; максимальна концентрація — 15–30 мкг/мл. Об’єм розподілу становить 1 л/кг. Парацетамол слабко зв’язується з білками плазми. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Метаболізується в печінці з утворенням глюкуронідів і сульфатів. Невелика частина (4%) метаболізується цитохромом Р450 з утворенням проміжного метаболіту (N-ацетилбензохіноніміну), що у нормальних умовах швидко знешкоджується відновленим глютатіоном і виводиться із сечею після зв’язування з цистеїном і меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту зростає. Період напіввиведення у дорослих — 2,7 години, у дітей — 1,5–2 години, загальний кліренс — 18 л/год. Парацетамол виводиться головним чином із сечею; 90% прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у вигляді глюкуроніду (60–80%) і сульфату (20–30%). Менше 5% виводиться в незміненому стані. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 10–30 мл/хв) виведення парацетамолу трохи уповільнюється, а період напіввиведення становить 2–5,3 години. Швидкість виведення глюкуроніду та сульфату в пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю в 3 рази менша, ніж у здорових добровольців.

Фармакокінетика у дітей майже не відрізняється від фармакокінетики у дорослих, за винятком коротшого періоду напіввиведення з плазми крові (1,5–2 години). У дітей віком до 10 років суттєво знижена кон’югація з глюкуроновою кислотою та більш підвищена із сульфатами порівняно з дорослими.

Фармакокінетичні показники у дітей, пов’язані з віком (стандартизований кліренс, *CLstd/Foral (l.h-1 70 кг-1)

Вік Маса тіла (кг) CLstd/Foral (l.h-1 70 кг-1)
1 рік

2 роки

5 років

8 років

10

12

20

25

13,6

15,6

16,3

16,3

*CLstd — стандартизований кліренс;

Foral ̶ біодоступність при пероральному застосуванні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі: короткочасне лікування больового синдрому середньої інтенсивності, особливо в післяопераційному періоді, або короткочасне лікування лихоманки, коли необхідним є виключно внутрішньовенний шлях введення препарату.

Короткотривале лікування гіпертермічних реакцій.

Діти: симптоматичне лікування болю та гіпертермії у післяопераційних хворих.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до парацетамолу та інших компонентів препарату.

Тяжка гепатоцелюлярна недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом блокування його зв’язування з глюкуроновою кислотою, тому при комбінованій терапії з пробенецидом дозу парацетамолу потрібно знизити.

Саліцилати можуть збільшувати період напіввиведення парацетамолу з організму.

Індуктори мікросомального окиснювання в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) можуть сприяти розвитку тяжких інтоксикацій навіть при невеликому передозуванні.

Пероральні антикоагулянти. Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом 4 діб) з пероральними коагулянтами може призвести до невеликих варіацій міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Необхідний моніторинг показників МНВ протягом одночасного застосування препаратів, а також протягом тижня після закінчення лікування парацетамолом.

Особливості застосування.

Для уникнення ризику виникнення передозування не застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять парацетамол.

З обережністю застосовують препарат при наявності у пацієнта:

  • гепатоцелюлярної недостатності;
  • тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
  • хронічного алкоголізму;
  • аліментарного виснаження (зниження резерву глютатіону в печінці);
  • зневоднення.

Ризик розвитку ушкоджень печінки при лікуванні Анапіроном зростає у хворих з алкогольним гепатозом.

Застосування Анапірону може негативно впливати на результати лабораторних досліджень при кількісному визначенні вмісту глюкози та сечової кислоти в плазмі крові.

Під час тривалого лікування потрібен контроль показників периферичної крові та функціонального стану печінки.

Допоміжні речовини. Анапірон містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Велика кількість даних про вагітних жінок свідчить про відсутність вад розвитку плоду або фето/неонатальної токсичності. Епідеміологічні дослідження щодо нейророзвитку у дітей, які внутрішньоутробно піддавалися впливу парацетамолу, показали непереконливі результати. У разі клінічної необхідності, парацетамол можна застосовувати під час вагітності проте його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі, протягом якомога короткого терміну та з найменшою можливою частотою.

Парацетамол проникає у невеликих кількостях у грудне молоко. На час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Анапірон застосовують для швидкого зняття больового та/або гіпертермічного синдрому, коли необхідним є виключно внутрішньовенний шлях введення препарату.

Тривалість внутрішньовенної інфузії повинна становити 15 хв.

Дорослі та діти з масою тіла 50 кг та більше.

Максимальна разова доза становить 1 г парацетамолу, тобто 1 контейнер (100 мл). Максимальна добова доза — 4 г. Для пацієнтів з додатковим фактором ризику гепатотоксичності максимальна добова доза складає 3 г. Інтервал між введенням препарату повинен становити не менше 4 годин. Зазвичай застосовують від 1 до 4 інфузій протягом першої доби від початку больового синдрому (післяопераційний період), за необхідності тривалість лікування можна збільшити, однак вона не повинна перевищувати 72 годин (3 діб) та загальну кількість 12 інфузій.

Дорослі та діти з масою тіла від 33 кг до 50 кг.

По 15 мг/кг парацетамолу на введення, тобто 1,5 мл/кг. Максимальна добова доза — 60 мг/кг маси тіла, але не більше 3 г. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити 4 години. Тривалість лікування зазвичай не перевищує 4 інфузій протягом однієї доби.

Діти з масою тіла від 10 кг до 33 кг.

По 15 мг/кг парацетамолу на введення, тобто 1,5 мл/кг. Максимальна добова доза — 60 мг/кг маси тіла, але не більше 2 г. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити 4 години. Тривалість лікування зазвичай не перевищує 4 інфузій протягом однієї доби.

При застосуванні препарату дітям перед початком інфузії з контейнера відбирають надлишок препарату і залишають об’єм розчину, що відповідає разовій дозі.

Інтервал між введенням препарату дорослим пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну £ 30 мл/хв) — 6 годин. Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Для дорослих пацієнтів з гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним порушенням живлення (низьким запасом печінкового глютатіону), дегідратацією максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 1 року та з масою тіла менше 10 кг.

Застосовують дітям віком від 1 року з масою тіла більше 10 кг тільки для симптоматичного лікування болю та гіпертермії у післяопераційних хворих.

Передозування.

Ризик токсичної дії препарату зростає у хворих літнього віку, дітей, пацієнтів з печінковою недостатністю, у разі хронічного алкоголізму, наявності аліментарної дистрофії та в осіб зі зниженою ферментативною активністю. У зазначених випадках передозування може становити загрозу для життя пацієнта.

Симптоми з’являються протягом перших 24 годин та проявляються нудотою, блюванням, анорексією, блідістю, болем у животі.

Передозування у дорослих може бути при одноразовому введенні в дозі 7,5 г та більше, у дітей ̶ 140 мг/кг маси тіла. При цьому розвивається цитоліз печінки, печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, що може призвести до коми та смерті пацієнта. Протягом 12-48 годин зростає рівень печінкових трансаміназ (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази, білірубіну та зменшується рівень протромбіну. Клінічні симптоми ушкодження печінки проявляються після двох діб та досягають максимуму після 4-6 днів.

Лікування: негайна госпіталізація хворого. Введення донаторів SH-груп і попередників синтезу глутатіону-метіоніну через 8-9 годин після передозування та N-ацетилцистеїну — через 12 годин. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: нездужання, реакції гіперчутливості, тахікардія.

З боку печінки: зростання рівня печінкових трансаміназ.

З боку крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.

Загальні: біль та печія у місці введення, нездужання, реакції гіперчутливості, поодинокі випадки — анафілактичний шок.

Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення простих або уртикарних висипань на шкірі.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Невикористаний лікарський засіб, що залишається, повинен бути знищений.

Несумісність.

Анапірон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 100 мл препарату в контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд./ Eurolife Healthcare Pvt. Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Хашра №520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Індія.

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд./ Ananta Medicare Ltd.

Місцезнаходження заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

Дата додавання: 03.02.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на АНАПІРОН в містах України

Вінниця 103.26 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 91.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Нечая Данила, 63, тел.: +380432277886

Дніпро 101.89 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 93.5 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпро, вул. Шмідта, 2, тел.: +380634601956

Житомир 101.88 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 92.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 41, тел.: +380412551230

Запоріжжя 100.99 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 87.07 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 105.7 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 90.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 103.12 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 84.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Ялтинська, 6, тел.: +380445660237

Кропивницький 103.77 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 92.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Полтавська, 58, тел.: +380522374302

Луцьк 104.7 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 92.29 грн./уп.
«» Луцьк, вул. Гулака-Артемовського, 18, тел.: +380672405873

Львів 106.84 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 93.11 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Львів, вул. Мазепи, 10, тел.: +380677538543

Миколаїв 102.24 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 88.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 106.43 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 86.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Героїв оборони Одеси, 52А, тел.: +380487550055

Полтава 105.13 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 94.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 105.04 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 88.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 100 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 85.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 122, тел.: +380633625725

Тернопіль 105.51 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 96.18 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Тернопіль, вул. Руська, 23, тел.: +380672404019

Ужгород 119.55 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 119.55 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Грибоєдова, 20Б, тел.: +380800302060

Харків 105.5 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 93.5 грн./уп.
«БІОКОН» Харків, вул. Пушкінська, 82, тел.: +380634546492

Херсон 104.28 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 90.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 105.8 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 96.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 99.66 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 80.81 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гоголя, 290, тел.: +380472320035

Чернігів 98.75 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 91.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Рокоссовського, 37, тел.: +380462234204

Чернівці 106.15 грн./уп.

АНАПІРОН р-н д/інф. 10 мг/мл контейнер 100 мл № 1, Ananta Medicare ..... 94.35 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернівці, вул. Перемоги, 5, тел.: +380673124912

Developed by Maxim Levchenko