Альбела^® (Albela) (265850) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Альбендазол - 400 мг

фармакодинаміка. Альбендазол ― антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензимідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.
Альбендазол виявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди ― Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоди ― Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди ― Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої ― Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).
Альбендазол виявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококоз, що спричиняються інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularis відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Taenia solium, капіляріозу, спричиненого Capillaria philippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазією Gnathostoma spinigerum.
Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їхні розміри (до 80%) у пацієнтів із гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90% порівняно з 10% у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цист, спричинених Echinococcus multilocularis, повне одужання відмічено у меншої частини пацієнтів, у більшості ― покращання або стабілізація стану.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні альбендазол абсорбується слабко (<5%). Вираженість системної дії збільшується, якщо дозу препарату приймати з жирною їжею, що в 5 разів підвищує абсорбцію препарату. Швидко метаболізується в печінці при першому проходженні. Основний метаболіт ― сульфат альбендазолу, що є основною ефективною речовиною при лікуванні тканинних інфекцій. Т_½ становить 8,5 год. Сульфат альбендазолу та його метаболіти головним чином виводяться з жовчю і тільки невелика частина ― із сечею. Встановлено, що при тривалому застосуванні препарату у високих дозах елімінація його з цист триває декілька тижнів.
Хворі літнього віку. Деякі клінічні дані дають можливість припустити, що фармакокінетика у пацієнтів літнього віку є аналогічною до такої у молодих здорових добровольців.
Ниркова недостатність. Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалася.
Печінкова недостатність. Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалася.

кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром Larva Migrans (короткострокове лікування низькими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, шкірний синдром Larva Migrans, лямбліоз у дітей.
Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):
цистний ехінококоз (спричинений Echinococcus granulosus):
- при неможливості хірургічного втручання;
- перед хірургічним втручанням;
- після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо виявлена розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;
- після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою;
альвеолярний ехінококоз (спричинений Echinococcus multiocularis):
- при неоперабельному захворюванні, зокрема при місцевих або віддалених метастазах;
- після паліативного хірургічного втручання;
- після радикального хірургічного втручання або пересадження печінки;
нейроцистицеркоз (спричинений личинками Taenia solium):
- за наявності поодиноких або множинних цист або гранулематозного ураження мозку;
- при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;
- при рацемозних цистах;
капіляроз (спричинений Capillaria philippinensis), гнатостомоз (спричинений Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений Trichinella spiralis та T.pseudospiralis), токсокароз (спричинений Toxocara canis та спорідненими видами).

кишкові інфекції та шкірний синдром Larva Migrans.
Препарат приймати разом з їжею. Бажано застосовувати в одну й ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через 3 тиж, лікар має призначити другий курс лікування.
У деяких пацієнтів, особливо у дітей, можуть виникати труднощі при проковтуванні цілої таблетки. У такому разі таблетку можна прожувати з невеликою кількістю води або можна її розкришити.
Застосовувати у дорослих та дітей віком від 3 років.
Таблиця 1.

^*У дітей віком 2–3 років застосовувати іншу форму препарату — суспензію для перорального застосування.
Хворі літнього віку. Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.
Ниркова недостатність. Оскільки альбендазол виділяється нирками в дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак за наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитися під ретельним наглядом.
Печінкова недостатність. Оскільки альбендазол активно метаболізується в печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може суттєво впливати на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початку застосування альбендазолу повинні знаходитися під ретельним наглядом.
Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами). Препарат приймати разом з їжею.
Застосовувати у дорослих та дітей віком від 6 років.
Дітям віком до 6 років призначення препарату у високих дозах не рекомендується. Режим дозування встановлює лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла, а також ступеня тяжкості інфекції.
Доза для пацієнтів при масі тіла >60 кг становить 400 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. При масі тіла <60 кг препарат призначати з розрахунку 15 мг/кг/добу. Цю дозу слід розділити на 2 прийоми. Максимальна добова доза — 800 мг.
Таблиця 2.

^**При лікуванні хворих на нейроцистицеркоз слід призначати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та в/в кортикостероїди рекомендуються для попередження виникнення випадків церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.
Таблиця 3.

^***Зазвичай необхідний один курс лікування, але можуть потребуватися додаткові курси, якщо результати паразитологічного обстеження залишаться позитивними.
Хворі літнього віку. Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.
Ниркова недостатність. Оскільки альбендазол виділяється нирками в дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак за наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитися під ретельним наглядом.
Печінкова недостатність. Оскільки альбендазол активно метаболізується в печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може суттєво впливати на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початок застосування альбендазолу повинні бути ретельно обстежені. У разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або клінічно значущого погіршення показників крові лікування слід припинити (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
Діти. Препарат призначений для застосування у дітей віком від 3 років. Для лікування дітей віком 2–3 років рекомендована інша лікарська форма — суспензія для перорального застосування.
Застосовувати у дітей відповідно до інформації, зазначеної у розділі ЗАСТОСУВАННЯ.

гіперчутливість до альбендазолу або будь-якого компонента препарату.
Період вагітності та годування грудьми.
Жінкам, які планують завагітніти. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 міс після лікування препаратом.

побічні ефекти, що виникають при короткостроковому лікуванні кишкових інфекцій та шкірного синдрому Larva Migrans.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж та кропив’янку.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
З боку ШКТ: симптоми з боку верхніх відділів ШКТ (наприклад, епігастральний біль, нудота, блювання), діарея.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона.
Побічні ефекти, що виникають при довготривалому лікуванні системних гельмінтних інфекцій.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз.
Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку (див. ЗАСТОСУВАННЯ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж та кропив’янку.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
З боку ШКТ: симптоми з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад, епігастральний біль, нудота, блювання), діарея. Ці явища пов’язані з лікуванням альбендазолом хворих з ехінококозом.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів від легкого до помірного ступеня, гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, оборотна алопеція (потоншання волосся та помірна втрата волосся).
Загальні розлади: гарячка.

лікування кишкових форм гельмінтозів та шкірного синдрому Larva Migrans.
Для запобігання прийому препарату Альбела протягом ранніх термінів вагітності жінок репродуктивного віку слід лікувати в 1-й тиждень менструації або після негативного тесту на вагітність. Під час лікування альбендазолом та протягом місяця після його відміни необхідна надійна контрацепція.
Лікування альбендазолом може виявити вже наявний нейроцистицеркоз, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у головному мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно почати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.
Лікування системних гельмінтних інфекцій. Лікування альбендазолом супроводжується слабким або помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, що зазвичай нормалізується після припинення лікування. Повідомлялося про випадки гепатиту. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тиж під час лікування. Якщо рівень печінкових ферментів значно підвищується (більше ніж у 2 рази порівняно з верхньою межею норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування може бути поновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан пацієнта слід ретельно контролювати.
Альбендазол може спричиняти пригнічення кісткового мозку, тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні 2 тиж протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові. У разі значного погіршення показників крові лікування слід припинити (див. ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
Для запобігання прийому препарату Альбела на ранніх термінах вагітності жінкам репродуктивного віку слід:
– починати лікування лише після негативного тесту на вагітність;
– попередити про необхідність застосування ефективних засобів контрацепції під час лікування препаратом та протягом місяця після його відміни.
У хворих на нейроцистицеркоз, які лікуються альбендазолом, можуть виникати симптоми, пов’язані із запальною реакцією, спричиненою загибеллю паразитів (наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми). Такі побічні реакції слід лікувати кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Для запобігання виникненню випадків підвищення церебрального тиску протягом першого тижня лікування рекомендується застосовувати перорально або в/в кортикостероїди.
Лікування альбендазолом може також виявити вже існуючий нейроцистицеркоз, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Taenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у головному мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно почати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.
Допоміжні речовини. Препарат містить лактозу. При встановленій непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Препарат протипоказаний для застосування в період вагітності або годування грудьми та для лікування жінок, які планують завагітніти (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Враховуючи наявність такої побічної реакції, як запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450.
Лікарські засоби, які можуть незначно знижувати ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левамізол, ритонавір. Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати й у разі потреби застосовувати альтернативні дозові режими або терапію.
Циметидин, празиквантел і дексаметазон підвищують плазмові рівні метаболіту альбендазолу, який відповідає за системну активність препарату, що, у свою чергу, може спричинити підвищення частоти розвитку побічних реакцій.
Грейпфрутовий сік також підвищує рівень сульфоксиду альбендазолу у плазмі крові.
Через можливе порушення активності цитохрому Р450 існує теоретичний ризик взаємодії альбендазолу з такими препаратами: пероральні контрацептиви, антикоагулянти, пероральні цукрознижувальні засоби, теофілін.

симптоми. Залежно від прийнятої дози препарату при передозуванні можуть виникати діарея, нудота, блювання, тахікардія, підвищення рівня трансаміназ.
Лікування: симптоматичне, згідно з клінічним станом.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.