Цефма (Cefma) (265761) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, лактози моногідрат, кальцію карбоксиметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), тальк, гіпромелоза.

Цефподоксим - 200 мг

фармакодинаміка. Механізм антибактеріальної дії цефподоксиму заснований на пригніченні синтезу клітинної стінки бактерій (у фазі росту) шляхом інгібування білків, що зв’язують пеніцилін (ПЗБ), таких як транспептидази. Це приводить до переривання біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікану), що спричиняє лізис і загибель бактеріальних клітин.
В умовах in vitro цефподоксим чинить бактерицидну дію щодо численних грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Цефподоксим високоактивний щодо грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae; Streptococci групи A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F і G; та інші Streptococci (S. mitis, S. sanguis і S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.
Цефподоксим високоактивний щодо грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Branhamella catarrhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.
Цефподоксим помірно активний щодо метицилінчутливих Staphylococci, штамів, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus і S. epidermidis).
Стійкі до цефподоксиму Enterococci; метициліностійкі Staphylococci (S. aureus і S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis та споріднені види.
Якщо це можливо, чутливість має бути визначена тестуванням в умовах in vitro.
Фармакокінетика. Цефподоксиму проксетил всмоктується в кишечнику і гідролізується в активний метаболіт цефподоксим. При пероральному введенні цефподоксиму проксетилу натще у формі таблетки, що відповідає 100 мг цефподоксиму, 51,1% всмоктується, а абсорбція збільшується під час прийому їжі. Об’єм розподілу становить 32,3 л, а пікові рівні цефподоксиму досягаються через 2–3 год після прийому препарату. C_max в плазмі крові становить 1,2 і 2,5  мг/л після прийому дози 100 і 200 мг відповідно. Після застосування 100 і 200 мг 2 рази на добу протягом 14,5 дня фармакокінетичні параметри цефподоксиму в плазмі крові залишаються без змін. Зв’язування цефподоксиму з білками сироватки крові становить 40%, головним чином з альбуміном. Це зв’язування за типом є ненасичуваним. Концентрації цефподоксиму, що перевищує МІК для поширених патогенних мікроорганізмів, можна досягнути в паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та тканині передміхурової залози. Дослідження за участю здорових добровольців показують, що середня концентрація цефподоксиму в загальному еякуляті через 6–12 год після прийому разової дози 200 мг є вищою МІК₉₀ для N. gonorrhoeae. Оскільки більша частина цефподоксиму виводиться із сечею, концентрація є високою (концентрація у фракціях 0–4, 4–8, 8–12 після разової дози перевищує МІК₉₀ поширених сечових патогенних мікроорганізмів). Хороша дифузія цефподоксиму також виявлена в нирковій тканині з концентрацією, вище МІК₉₀ для поширених сечових патогенних мікроорганізмів через 3–12 год після прийому разової дози 200 мг (1,6–3,1 мкг/г). Концентрації цефподоксиму в тканинах та корі головного мозку є схожими. Основний шлях екскреції нирковий, 80% виводиться в незміненому вигляді із сечею з T_½ — близько 2,4 год.

лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату збудниками:

• інфекції ЛОР-органів (включаючи синусит, тонзиліт, фарингіт); для лікування тонзиліту і фарингіту цефподоксим слід призначати у разі хронічної або рецидивної інфекції, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широко застосовуваних антибіотиків;
• інфекції дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію);
• неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит і цистит);
• інфекції шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки);
• неускладнений гонококовий уретрит.

препарат застосовують перорально. Для оптимального всмоктування таблетку необхідно приймати з їжею. Таблетку 200 мг можна ділити на 2 частини.
Дорослі та підлітки з нормальною функцією нирок
Синусит: 200 мг 2 рази на добу.
Тонзиліт та фарингіт: 100 мг (½ таблетки) 2 рази на добу.
Гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту та бактеріальна пневмонія: 100–200 мг 2 рази на добу залежно від тяжкості захворювання.
Неускладнені інфекції нижніх сечовивідних шляхів: 100 мг (½ таблетки) 2 рази на добу.
Неускладнені інфекції верхніх сечовивідних шляхів: 200 мг 2 рази на добу.
Інфекції шкіри і м’яких тканин: 200 мг 2 рази на добу.
Неускладнений гонококовий уретрит: 200 мг у вигляді разової дози.
Пацієнти літнього віку. Немає необхідності в корекції дози у пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.
Печінкова недостатність. Корекція дози для пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібна.
Ниркова недостатність. Для пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <40 мл/хв) потрібна належна корекція дози.

¹Разова доза — 100 або 200 мг залежно від типу інфекції, як це зазначено вище.
Тривалість терапії залежить від особливостей пацієнта, показань та збудника.
Зазвичай тривалість лікування становить 5–10 днів. При лікуванні інфекцій, спричинених Streptococcus pyogenes, терапія має тривати 10 днів.¶
Таблетки призначати дітям віком від 12 років по 100 мг (½ таблетки) 2 рази на добу.

підвищена чутливість до цефподоксиму, препаратів групи цефалоспоринів або будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Реакція підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який інший тип бета-лактамних препаратів.
Рідкісна спадкова непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

для визначення частоти побічних реакцій застосовано класифікацію: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000, включаючи поодинокі випадки).
З боку травного тракту: часто — анорексія, внутрішньошлунковий тиск, дискомфорт з боку ШКТ, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея. Діарея з кров’ю може бути симптомом ентероколіту; рідко — відчуття спраги, тенезми, диспепсія, сухість у роті, зниження апетиту, запор, кандидозний стоматит, відрижка, гастрит, виразки в роті, гострий панкреатит, псевдомембранозний коліт.
З боку обміну речовин і харчування: часто — втрата апетиту; рідко — зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.
З боку імунної системи: нечасто — гіперчутливість; рідко — анафілактичні реакції, бронхоспазм та ангіоневротичний набряк; шок, що загрожує життю.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто — холестатичне ураження печінки; рідко — гострий гепатит.
Лабораторні показники: нечасто — транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки (АсАТ, АлАТ), ЛФ та/або білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.
З боку системи крові: рідко — гематологічні порушення, такі як агранулоцитоз, гемолітична анемія, еозинофілія, лімфоцитоз, анемія, лейкопенія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія; нечасто — оборотний тромбоцитоз.
З боку дихальної системи: рідко — БА, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, задуха, плевральний випот, пневмонія, синусит.
З боку кістково-м’язової системи: рідко — міалгія.
З боку шкіри: нечасто — висип, свербіж, кропив’янка, екзантема, підвищене потовиділення, макулопапульозний висип, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадіння волосся, везикульозний висип, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса — Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, ексудативна мультиформна еритема, синдром Лаєлла.
З боку сечовидільної системи: рідко — гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часте сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз, ГНН, незначне підвищення рівнів сечовини та креатиніну в крові.
Були зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків з тієї ж групи, що і цефподоксим, особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами та/або потужними сечогінними засобами.
З боку серцево-судинної системи: рідко — застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, АГ або артеріальна гіпотензія.
З боку нервової системи: нечасто — головний біль, парестезії, запаморочення; дуже рідко — вертиго, безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршення зору, сплутаність свідомості, нічні жахи.
З боку органів чуття: рідко — порушення смакових відчуттів, подразнення очей; нечасто — шум у вухах.
Інфекції та інвазії: часто — суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму; дуже рідко — коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
Загальні розлади: нечасто — втомлюваність, астенія або нездужання; рідко — дискомфорт, медикаментозна лихоманка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), лихоманка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.
У разі виникнення побічних явищ або небажаних реакцій необхідно негайно поінформувати лікаря.

перед початком терапії необхідно визначити, чи мав пацієнт будь-які реакції підвищеної чутливості до цефподоксиму, цефалоспоринів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків в анамнезі.
Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з реакцією підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або інший тип бета-лактамних препаратів. Алергічні реакції (анафілаксія) на бета-лактамні антибіотики можуть бути серйозними, іноді навіть з летальним наслідком.
Пацієнти з будь-яким іншим типом алергічної реакції (наприклад сінна лихоманка або БА) мають також застосовувати цефподоксим з особливою обережністю, оскільки в цих випадках ризик серйозних реакцій гіперчутливості підвищується.
При виникненні будь-яких проявів гіперчутливості слід припинити лікування.
У разі тяжкої ниркової недостатності може виникнути необхідність у зниженні дози залежно від кліренсу креатиніну.
Цефподоксим не є антибіотиком першого вибору для лікування стафілококової пневмонії і його не слід застосовувати в лікуванні атипової пневмонії, спричиненої такими мікроорганізмами, як Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.
Можливі побічні ефекти включають шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання і біль у животі. Слід з обережнісю призначати антибіотики пацієнтам із захворюваннями травного тракту (особливо з колітом) в анамнезі.
Антибіотикасоційована діарея, коліт та псевдомембранозний коліт можуть спостерігатися при застосуванні цефподоксиму. Ці діагнози слід враховувати у будь-якого пацієнта, у якого розвивалася діарея під час або невдовзі після початку лікування. Прийом цефподоксиму слід припинити в разі появи тяжкої та/або кривавої діареї під час лікування і розпочати відповідну терапію. Цефподоксим завжди слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із шлунково-кишковими захворюваннями, особливо колітом.
Слід провести дослідження на наявність C. difficile. У разі загрози коліту лікування слід негайно припинити. Необхідно підтвердити діагноз сигмо- і ректоскопією та в разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, що спричиняють затримку калових мас. При застосуванні препаратів широкого спектру дії, таких як цефалоспорини, існує підвищений ризик розвитку псевдомембранозного коліту.
Як і у випадку з усіма бета-лактамними антибіотиками, можуть розвиватися нейтропенія і рідше — агранулоцитоз, особливо при тривалому лікуванні. Якщо курс лікування триває довше ніж 10 днів, слід контролювати стан крові й припинити лікування у разі виявлення нейтропенії.
Цефалоспорини можуть всмоктуватися на поверхні мембран еритроцитів і вступати в реакцію з антитілами, спрямованими проти препарату. Це може спричинити позитивний тест Кумбса і дуже рідко — гемолітичну анемію. Перехресна реактивність може відбуватися з пеніциліном для цієї реакції.
Проба Кумбса та неферментні методи вимірювання глюкози в сечі можуть показувати хибний позитивний результат при лікуванні за допомогою цефалоспоринів.
Зміни функції нирок відмічали з цефалоспориновими антибіотиками, особливо при введенні одночасно потенційно нефротоксичних препаратів, таких як аміноглікозиди та/або діуретики (фуросемід). У таких випадках слід контролювати функцію нирок.
Корекція дози не потрібна, якщо кліренс креатиніну перевищує 40 мл/хв. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 40 мл/хв та для хворих, що знаходяться на гемодіалізі, необхідно збільшити інтервал між прийомами доз цефподоксиму.
У разі появи ексудативної багатоформної еритеми, синдрому Стівенса — Джонсона, синдрому Лаєлла прийом лікарського засобу слід припинити.
Як і у випадку з іншими антибіотиками, тривале застосування цефподоксиму може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. Пероральні антибіотики можуть змінити нормальну мікробну флору товстої кишки, що призводить до розростання бактерій роду клостридій з подальшим розвитком псевдомембранозного коліту.
Лікарський засіб Цефма, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності та годування грудьми. Клінічні дані щодо впливу цефподоксиму на перебіг вагітності відсутні. В експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного або фетотоксичного ефектів цефподоксиму. Однак безпека цефподоксиму під час вагітності не встановлена, тому препарат слід застосовувати з обережністю, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, особливо в перші місяці вагітності.
Цефподоксим проникає у грудне молоко матері в дуже малій кількості. Тому у немовлят, яких годують грудьми, можуть виявляти зміни кишкової мікрофлори, у тому числі діарею та колонізацію дріжджоподібними грибами, у зв’язку із чим може бути необхідним припинити грудне вигодовування. Також слід врахувати можливість сенсибілізації. Тому цефподоксим можна застосовувати в період годування грудьми лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Цефподоксим чинить слабкий або помірний вплив на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.
Повідомлялося про розвиток запаморочення або зниження АТ під час лікування цефподоксимом, що може впливати на швидкість реакції пацієнтів при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

антагоністи Н₂-рецепторів гістаміну й антацидні засоби знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенецид знижує виведення цефалоспоринів. Цефалоспорини можуть посилити антикоагулянтний ефект кумаринів і знизити контрацептивний ефект естрогену.
Були зареєстровані окремі випадки позитивного тесту Кумбса.
Дослідження показали, що біодоступність знижується приблизно на 30% при одночасному введенні цефподоксиму разом з препаратами, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію кислоти. Тому такі препарати, як антацидні засоби мінерального типу та блокатори Н₂-рецепторів, що можуть призвести до підвищення рН шлунка, необхідно приймати через 2–3 год після введення цефподоксиму.
Біодоступність підвищується при прийомі препарату під час їди.
Цефподоксим не слід одночасно застосовувати з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад хлорамфеніколом, еритриміцином, сульфонамідами або тетрациклінами), оскільки дія цефподоксиму може бути знижена.
Псевдопозитивна реакція на глюкозу в сечі може виникати при застосуванні р-нів Бенедикта/Фелінга або мідного купоросу, але така реакція не виявлена при застосуванні тестів, що ґрунтуються на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях.

симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У пацієнтів з нирковою недостатністю передозування може призвести до розвитку енцефалопатії, що зазвичай має зворотний характер після зниження рівнів цефподоксиму в плазмі крові.
Лікування. У разі передозування цефподоксиму призначають підтримувальну та симптоматичну терапію. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз.

спеціальні умови зберігання не потрібні. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.