ГАБАНА® (GABANA)

Київмедпрепарат

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капсули 75 мг блістер у пачці, № 20Ціни в аптеках
Прегабалін
75 мг
№ UA/14764/01/01 від 29.12.2015 до 29.12.2020
B За рецептом
капсули 150 мг блістер у пачці, № 20Ціни в аптеках
Прегабалін
150 мг
№ UA/14764/01/02 від 29.12.2015 до 29.12.2020
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Діюча речовина — прегабалін, що є аналогом β-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).

Механізм дії. Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (α2-d білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у ЦНС.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну в рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, та пацієнтів із хронічним болем.

Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає Cmax у плазмі крові протягом 1 год після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90% і більше і не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24–48 год. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення Cmax приблизно на 25–30% і подовження tmax приблизно на 2,5 год. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції.

Розподіл. Прегабалін проникає крізь ГЕБ у щурів, мишей та мавп. Прегабалін також проникає крізь плаценту в щурів і виділяється в молоко щурів у період лактації. У людини уявний об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм. У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98% радіоактивних речовин виводиться із сечею у вигляді незміненого прегабаліну. N-метильований дериват прегабаліну — основний метаболіт препарату, який визначався в сечі, — становив 0,9% введеної дози. У дослідженнях була відсутня рацемізація S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер.

Виведення. Прегабалін виводиться із системного кровообігу в незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Середній Т½ прегабаліну становить 6,3 год. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. Фармакокінетика. Ниркова недостатність).

Пацієнтам з порушеною функцією нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідна корекція дози препарату (див. ЗАСТОСУВАННЯ, табл. 1).

Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну у пацієнтів є низькою (<20%). Фармакокінетика багаторазових доз є прогнозованою на підставі даних, отриманих при введенні одноразової дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрації прегабаліну в плазмі крові.

Стать. Дані досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

Ниркова недостатність. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно виводиться з плазми крові за допомогою гемодіалізу (після 4 год гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крові знижується приблизно на 50%). Оскільки виділення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу — приймати додаткову дозу (див. ЗАСТОСУВАННЯ, табл. 1).

Печінкова недостатність. Спеціальних досліджень фармакокінетики за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводили. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться із сечею переважно в незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло значно впливати на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

ПОКАЗАННЯ

нейропатичний біль. Препарат Габана призначають для лікування нейропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи.

Епілепсія. Препарат Габана призначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.

Генералізований тривожний розлад. Препарат Габана призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

ЗАСТОСУВАННЯ

дози. Діапазон доз може змінюватися в межах 150–600 мг/добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми.

Нейропатичний біль. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна підвищити до 300 мг/добу після інтервалу 3–7 днів, а за потреби — до максимальної дози 600 мг/добу після додаткового 7-денного інтервалу.

Епілепсія. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна підвищити до 300 мг/добу після першого тижня прийому. Через ще 1 тиж дозу можна підвищити до максимальної — 600 мг/добу.

Генералізований тривожний розлад. Дозу, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, можна змінювати в межах 150–600 мг/добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна підвищити до 300 мг/добу після 1-го тижня прийому. Після ще 1 тиж прийому дозу можна підвищити до 450 мг/добу. Через ще один тиждень дозу можна підвищити до максимальної — 600 мг/добу.

Припинення лікування прегабаліном. Відповідно до сучасної клінічної практики за необхідності припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово протягом щонайменше 1 тиж незалежно від показань (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ).

Пацієнти з нирковою недостатністю. Прегабалін виводиться із системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. Фармакокінетика), зниження дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (ClCr), як зазначено в табл. 1 і визначено за формулою.

Прегабалін ефективно виводиться з плазми за допомогою гемодіалізу (50% препарату протягом 4 год). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. табл. 1).

Таблиця 1.

Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (ClCr), мл/хв Загальна добова доза прегабаліну* Режим дозування
Початкова доза, мг/добу Максимальна доза, мг/добу
≥60 150 600 Двічі або тричі на добу
≥30–<60 75 300 Двічі або тричі на добу
≥15–<30 25–50 150 Раз або двічі на добу
< 15 25 75 Раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу, мг      
  25 100 Одноразова доза+

*Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу.

+Додаткова доза — одноразова додаткова доза препарату.

Фіброміалгія. Зазвичай доза препарату для більшості пацієнтів становить 300–450 мг/добу, розділених на 2 прийоми. Для деяких хворих може бути необхідною доза 600 мг/добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу) та можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна підвищити ще через тиждень до максимальної — 600 мг/добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає (див. Фармакокінетика).

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років). Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може потребуватися зниження дози прегабаліну (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Спосіб застосування. Препарат Габана приймають незалежно від прийому їжі.

Препарат Габана призначений виключно для перорального застосування.

У разі необхідності отримання нижчої дози (25 або 50 мг) слід застосовувати прегабалін в іншій лікарській формі.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату Габана у дітей (віком до 18 років) не встановлені. Даних немає.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин.

ПОБІЧНА ДІЯ

у дослідженнях найчастішими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними.

У табл. 2 наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції подані за класами систем органів та частотою (дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); поодинокі (від ≥1/10 000 до <1/1000); рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції зазначені в порядку зменшення тяжкості.

Перелічені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або одночасним застосуванням інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. Особливі заходи безпеки).

Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу прегабаліну на ринок, включені в перелік нижче та позначені у графі «Частота невідома».

Таблиця 2

Клас системи органів Побічні реакції
Інфекції та інвазії  
Нечасто Назофарингіт
З боку системи крові та лімфатичної системи  
Поодинокі Нейтропенія
З боку імунної системи  
Частота невідома Підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк, алергічна реакція
З боку обміну речовин, метаболізму  
Часто Підвищений апетит
Нечасто Втрата апетиту, гіпоглікемія
З боку психіки  
Часто Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння
Нечасто Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія
Поодинокі Розгальмовування, піднесений настрій
Частота невідома Агресія
З боку нервової системи  
Дуже часто Запаморочення, сонливість
Часто Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, в’ялість, головний біль
Нечасто Непритомність, ступор, міоклонія, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, навколоротова парестезія, міоклонус, гіпалгезія
Поодинокі Гіпокінезія, паросмія, дисграфія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна — Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну
Частота невідома Втрата свідомості, порушення психіки, судоми, погане самопочуття
З боку органа зору  
Часто Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт
Нечасто Порушення зору, набряк очей, вади поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість очей, посилена сльозотеча, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки
Поодинокі Втрата периферичного зору, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, фотопсія, подразнення очей, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт
Частота невідома Втрата зору, кератит
З боку органа слуху та вестибулярного апарату  
Часто Вертиго
Нечасто Гіперакузія
З боку серцево-судинної системи  
Нечасто Тахікардія, AV-блокада I ступеня, припливи, артеріальна гіпотензія, АГ
Поодинокі Синусова тахікардія, синусова брадикардія, синусова аритмія, відчуття холоду в кінцівках
Частота невідома Застійна серцева недостатність, подовження інтервалу Q–T
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння  
Нечасто Задишка, сухість слизової оболонки носа
Поодинокі Носова кровотеча, стиснення в горлі, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, ларингоспазм, фаринголарингеальний біль, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легень, позіхання
Частота невідома Набряк легень
З боку травної системи  
Часто Блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, гастроентерит
Нечасто Здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча
Поодинокі Асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси
Частота невідома Набряк язика, діарея, нудота
З боку шкіри і підшкірної тканини  
Нечасто Папульозний висип, гіпергідроз, пролежні, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип
Поодинокі Кропив’янка, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики
Частота невідома Синдром Стівенса — Джонсона, свербіж
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини  
Нечасто Посіпування м’язів, набряк суглобів, судоми м’язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м’язів
Поодинокі Рабдоміоліз, спазм у шийному відділі, біль у шиї
З боку сечовидільної системи  
Нечасто Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит
Поодинокі Ниркова недостатність, олігурія, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит
Частота невідома Затримка сечовипускання
З боку репродуктивної системи та молочних залоз  
Часто Еректильна дисфункція, імпотенція
Нечасто Затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія
Поодинокі Аменорея, виділення з молочних залоз, біль у молочних залозах, дисменорея, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт
Частота невідома Гінекомастія
Загальні розлади  
Часто Порушення ходи, відчуття сп’яніння, підвищена втомлюваність, периферичні набряки, набряки
Нечасто Падіння, відчуття стиснення у грудях, загальна слабкість, відчуття спраги, біль, відчуття нездужання, озноб, целюліт, реакції фоточутливості
Поодинокі Генералізований набряк, підвищення температури тіла, анафілактоїдні реакції, гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок
Частота невідома Набряк обличчя
Лабораторні дослідження  
Часто Збільшення маси тіла
Нечасто Підвищення рівня КФК у крові, підвищення рівня АлАТ, АсАТ, зменшення кількості тромбоцитів
Поодинокі Підвищення рівня глюкози у крові, зменшення вмісту калію у крові, зниження рівня лейкоцитів у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зменшення маси тіла

У деяких пацієнтів відмічали симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.

Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов’язаних із тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

пацієнти з цукровим діабетом. Відповідно до сучасної клінічної практики деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози гіпоглікемізуючих лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості. Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. За наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може підвищити ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі впливи лікарського засобу.

Порушення зору. Під час досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. Частота погіршення гостроти зору та змін полів зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Фармакодинаміка).

Також повідомлялося про побічні реакції з боку органа зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може призвести до зникнення або зменшення вираженості цих симптомів з боку органа зору.

Ниркова недостатність. Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був зворотним після припинення застосування прегабаліну.

Відміна інших протиепілептичних лікарських засобів. Даних щодо відміни інших протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти на монотерапію прегабаліном.

Симптоми відміни. У деяких пацієнтів відмічали симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування.

Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов’язаних із тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Застійна серцева недостатність. Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція здебільшого виявлена під час лікування прегабаліном нейропатичного болю у пацієнтів літнього віку із серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін у таких пацієнтів. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією інших лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід взяти до уваги при призначенні прегабаліну таким пацієнтам.

Суїцидальне мислення та поведінка. Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування для прегабаліну.

Тому необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнтів щодо появи ознак суїцидального мислення і поведінки та призначати відповідне лікування в разі їх виникнення. Пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою в разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки.

Погіршення функції нижніх відділів ШКТ. Повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів ШКТ (таких як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть викликати запори, наприклад опіоїдними анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Адиктивний потенціал. Випадки зловживання невідомі. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з наркотичною залежністю в анамнезі. Слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення симптомів залежності від прегабаліну.

Енцефалопатія. Енцефалопатія виникала переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть викликати енцефалопатію.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років). Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов’язаного зі збільшенням віку. Пацієнти з порушеннями функції нирок, пов’язаними з віком, можуть потребувати зниження дози прегабаліну (див. ЗАСТОСУВАННЯ, табл. 1). У пацієнтів літнього віку можливе більш часте виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, порушення координації, летаргія.

Непереносимість лактози. Препарат Габана містить лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, не слід приймати цей препарат.

Алергічні реакції. Препарат Габана в дозі 150 мг містить барвник діамантовий чорний, який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Немає достовірних даних щодо застосування прегабаліну у вагітних.

Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Препарат Габана не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для жінки явно перевищує можливий ризик для плода.

Годування грудьми. Невідомо, чи екскретується прегабалін у грудне молоко людини. Проте прегабалін було виявлено в молоці тварин. Тому не рекомендується годувати дитину грудьми в період лікування прегабаліном.

Репродуктивна функція. Немає клінічних відомостей щодо впливу прегабаліну на репродуктивну функцію жінок. Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засобі контрацепції.

Під час дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі отримували дозу прегабаліну 600 мг/добу. Після 3-місячного лікування жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

Дослідження фертильності продемонструвало наявність негативного впливу на репродуктивну функцію самок тварин та наявність негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток самців тварин. Клінічна значущість цих результатів невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Прегабалін може чинити незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат може викликати запаморочення і сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами або робіт зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності доти, доки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність до виконання такої діяльності.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді із сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (<2% дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз. У дослідженнях in vivo не виявлено значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол. Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС. Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У дослідженнях одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. Повідомлялося про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинені застосуванням оксикодону.

Взаємодія у пацієнтів літнього віку. Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії за участю пацієнтів літнього віку не проводилися. Дослідження взаємодії проводилися лише стосовно дорослих.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

повідомлялося, що найчастішими побічними реакціями в разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій.

Зрідка повідомлялося про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліном полягає в загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 19.03.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на ГАБАНА® в містах України

Вінниця 213.92 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 191.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Вінниця, вул. Грибоєдова, 3, тел.: +380672132986

Дніпро 203.13 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 191.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпро, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 207.75 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 191.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Вітрука, 32, тел.: +380632088085

Запоріжжя 206.35 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 192.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, перехр. Космічна / Чумаченко, 124/1, тел.: +380630307817

Івано-Франківск 222.77 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 213.24 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 182.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Героїв Дніпра, 41, тел.: +380443326275

Кропивницький 209.54 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 197.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Тельнова Євгена, 2, тел.: +380522371019

Луцьк 222.31 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 178.7 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Відродження, 13, тел.: +380504381995

Львів 230.71 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 194.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Петлюри, 2, тел.: +380322928619

Миколаїв 209.11 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 188.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Курортна, 8, тел.: +380512404423

Одеса 219.63 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 191.3 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Малиновського Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 211.71 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 190.2 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Полтава, вул. Шевченка Тараса, 31, тел.: +380675233077

Рівне 222.9 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 183.6 грн./уп.
«РІВНЕЛІКИ» Рівне, вул. Ювілейна, 15, тел.: +380503755873

Суми 204.98 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 187.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 96, тел.: +380542640163

Тернопіль 220.16 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 195.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Тернопіль, вул. Руська, 23, тел.: +380672404019

Ужгород 226.65 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 187.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 204.85 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 184.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14

Херсон 209.79 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Потьомкінська, 103

Хмельницький 224.44 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 195.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Хмельницький, вул. Свободи, 1А, тел.: +380682961252

Черкаси 204.27 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 192.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернігів 206.56 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 190.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Козацька, 3А, тел.: +380462605142

Чернівці 223.89 грн./уп.

ГАБАНА® капс. 150 мг блістер у пачці № 20, Корпорация Артериум ..... 194.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko