БЕРНІ (BERNI) (265617) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: сахарин натрію (Е954), сахароза, кальцію гідроксид (Е526), ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин, декстроза, гуміарабік (Е414), сансет жовтий FCF (Е110), бутилгідроксіанізол (Е320)).

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули білого або майже білого кольору.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Код АТХ J01X X01.

Фармакодинаміка.

Берні має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та Enterococcus faecalis — навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Берні чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика.

Берні легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30–35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми — 2 години. Берні не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Берні накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Берні дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Одночасний прийом з метоклопрамідом та з іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування Берні, що призводить до зниження концентрації Берні в сироватці і сечі.

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. У даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2–3 години після їди.

Берні містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Берні міститься 1,923 г сахарози. Берні не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

Берні застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки холодної води або іншого напою, розмішують до повного розчинення і вживають відразу після приготування. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій фазі захворювання становить 3 г діючої речовини (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета — через 24 години після втручання.

Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 — <1/10);

нечасто (> 1/1000 — <1/100);

рідко (> 1/10000 — <1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

3 роки. Термін придатності стосується препарату, що зберігається в цілісній упаковці при дотриманні умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° С.

Нe застосовувати після закінчення терміну придатності, указаного на упаковці.

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

По 8 г препарату (3 г діючої речовини) в пакеті; по 1 або 2 пакети в картонній упаковці.

За рецептом.

Спешл Продакт’с Лайн С.П.А. / Special Product’s Line S.P.A.

Віа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1–03012 Ананьї (ФР), Італія

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1–0312 Anagni (FR), Italy.