Паллада (Pallada) (265526) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Олопатадин - 1 мг/мл

фармакодинаміка. Олопатадин є сильнодіючим селективним протиалергічним/антигістамінним засобом, що має декілька виражених механізмів дії. Він протидіє вивільненню гістаміну (основного медіатора алергічної реакції у людей) та запобігає стимулюванню продукування цитокінів епітеліальними клітинами кон’юнктиви людини, яке зумовлене гістаміном. Дані досліджень in vitro свідчать, що олопатадин діє на гладкі клітини кон’юнктиви людини, пригнічуючи вивільнення медіаторів запалення. Відзначалося, що місцеве офтальмологічне застосування олопатадину у пацієнтів зі збереженою прохідністю носослізного каналу зменшує вираженість назальних ознак та симптомів, які часто супроводжують сезонний алергійний кон’юнктивіт. Не спричиняє клінічно значущих змін діаметра зіниці.
Доклінічні дані, отримані при проведенні стандартних досліджень з безпеки, фармакології, токсичності повторних доз, генотоксичності, досліджень канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну функцію, не показали будь-якої небезпеки для людини.
Дослідження на тваринах свідчать про затримку розвитку цуценят при їх грудному вигодовуванні самками, які отримували системні дози олопатадину в дозах, що перевищували максимальну рекомендовану для офтальмологічного застосування у людини. Олопатадин виявляли в молоці годуючих щурів після перорального застосування.
Фармакокінетика. Олопатадин абсорбується системно, як і інші лікарські засоби для місцевого застосування. Однак при місцевому застосуванні його системна абсорбція є мінімальною, а концентрація у плазмі крові — у межах нижче рівня кількісного визначення (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Ці концентрації у 50–200 разів нижчі, ніж при пероральному застосуванні у дозах, що добре переносяться.
Дослідження з фармакокінетики при пероральному застосуванні показали, що Т_½ олопатадину з плазми крові становить близько 8–12 год. Виділяється переважно нирками. Близько 60–70% дози виявлено в сечі у вигляді активної речовини. Два метаболіти моно-десметил та N-оксид виявлені в сечі в низьких концентраціях.
Оскільки олопатадин виводиться з сечею, головним чином у вигляді незміненої активної речовини, його фармакокінетика змінюється при порушеннях функції нирок, C_max у плазмі крові у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (середній кліренс креатиніну — 13 мл/хв) у 2–3 рази вища порівняно зі здоровими дорослими добровольцями. При проведенні гемодіалізу пацієнтам після перорального застосування олопатадину в дозі 10 мг його концентрація у плазмі крові була значно нижчою в день проведення гемодіалізу, ніж у день, коли його не проводили, що дає підставу припустити, що виведення олопатадину відбулося у процесі гемодіалізу.
У порівняльних дослідженнях з фармакокінетики при пероральному прийомі дози 10 мг у молодих людей (середній вік — 21 рік) та осіб літнього віку (середній вік — 74 роки) будь-якої істотної різниці концентрації у плазмі крові, зв’язування з білком, виведення з сечею незміненої активної речовини та метаболітів не виявлено.
Проведені дослідження олопатадину при пероральному застосуванні у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Результати свідчать, що у цієї категорії пацієнтів можна очікувати деякою мірою вищу концентрацію олопатадину у плазмі крові. Оскільки концентрації у плазмі крові після місцевого офтальмологічного застосування олопатадину в 50–200 разів нижчі, ніж при пероральному застосуванні в дозах, що добре переносяться, немає необхідності в корекції дозування для осіб літнього віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок. Метаболізм у печінці не є головним шляхом елімінації олопатадину. Тому немає необхідності в корекції дозування для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

лікування сезонних алергічних кон’юнктивітів.

призначений тільки для місцевого застосування.
У кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) слід закапувати по 1 краплі лікарського засобу 2 рази на добу (з інтервалом у 8 год). У разі необхідності лікування може тривати до 4 міс.
Застосування у пацієнтів літнього віку. Немає необхідності в корекції дози для цієї категорії пацієнтів.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок. Досліджень застосування олопатадину у формі очних крапель у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок не проводили. Однак немає необхідності в корекції дозування у разі порушень функції печінки або нирок (див. Фармакокінетика).
Щоб запобігти забрудненню кінчика крапельниці та р-ну, необхідно дотримуватися обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Після кожного застосування щільно закривати флакон-крапельницю.
Якщо місцево застосовувати більше ніж один офтальмологічний засіб, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хв. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.
Діти. Препарат можна застосовувати у дітей віком від 3 років у тому ж самому дозуванні, що й у дорослих.
Безпека та ефективність застосування олопатадину у дітей віком до 3 років не вивчена. Дані щодо цієї вікової категорії відсутні.

підвищена чутливість до олопатадину або будь-якого з компонентів препарату.

у ході клінічних досліджень за участю 1680 пацієнтів олопатадин застосовували 1–4 рази на добу в обидва ока протягом 4 міс як монотерапію або як додаткову терапію до лоратадину в дозі 10 мг. Побічні реакції, пов’язані із застосуванням олопатадину, відмічали приблизно у 4,5% пацієнтів; однак тільки 1,6% з них було виключено з клінічних досліджень у зв’язку з виникненням цих побічних реакцій. Під час проведення клінічних досліджень не отримано повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні реакції, пов’язані із застосуванням олопатадину. Найчастішою побічною реакцією при застосуванні олопатадину був очний біль з частотою виникнення 0,7%.
Нижченаведені побічні реакції відзначалися протягом клінічних досліджень і в постмаркетинговий період та класифіковані відповідно до класів систем органів за MedDRA та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи побічні реакції представлені в порядку зниження ступеня їх тяжкості.
Інфекції та інвазії: нечасто — риніт.
З боку імунної системи: невідомо — підвищена чутливість, припухлість обличчя.
З боку нервової системи: часто — головний біль, дисгевзія; нечасто — запаморочення, гіпестезія; невідомо — сонливість.
З боку органа зору: часто — біль в оці, подразнення ока, сухість ока, аномальна чутливість очей; нечасто — ерозія рогівки, ушкодження епітелію рогівки, порушення з боку епітелію рогівки, точковий кератит, кератит, забарвлення рогівки, виділення з ока, світлобоязнь, затуманення зору, зниження гостроти зору, блефароспазм, відчуття дискомфорту в оці, свербіж ока, кон’юнктивальні фолікули, порушення з боку кон’юнктиви, відчуття стороннього тіла в оці, посилена сльозотеча, еритема повік, набряк повік, порушення з боку повік, гіперемія ока; невідомо — набряк рогівки, набряк ока, припухлість ока, кон’юнктивіт, мідріаз, порушення зору, утворення лусочок по краях повік.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — сухість у носі; невідомо — диспное, синусит.
З боку травного тракту: невідомо — нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — контактний дерматит, відчуття печіння на шкірі, сухість шкіри; невідомо — дерматит, еритема.
З боку організму в цілому та реакції у місці введення: часто — підвищена втомлюваність; невідомо — астенія, нездужання.
У пацієнтів зі значним ураженням рогівки дуже рідко повідомляли про випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфати.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Паллада є протиалергічним/антигістамінним засобом, що застосовується місцево, але абсорбується системно. При будь-яких ознаках серйозних реакцій або підвищеній чутливості слід припинити його застосування.
Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення ока. Повідомляли також, що бензалконію хлорид може спричинити точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Слід уважно спостерігати за станом пацієнтів із «синдромом сухого ока» або ушкодженнями рогівки, які часто або впродовж тривалого часу застосовують лікарський засіб.
Застосування у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Бензалконію хлорид, як відомо, може знебарвлювати контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід поінформувати про те, що перед застосуванням лікарського засобу необхідно зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хв після закапування і лише тоді знову надіти контактні лінзи.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Дані щодо офтальмологічного застосування олопатадину у вагітних відсутні або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність після системного застосування (див. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ). Препарат не рекомендується застосовувати у вагітних та жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацептивні засоби.
Годування грудьми. Дослідження на тваринах показали, що олопатадин проникає у грудне молоко після перорального застосування (див. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ). Не можна виключити ризику для новонароджених/дітей грудного віку. Препарат не слід застосовувати в період годування грудьми.
Фертильність. Досліджень щодо оцінки ефекту олопатадину на репродуктивну функцію людини після місцевого офтальмологічного застосування не проводили.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Олопатадин не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Як і у разі застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

досліджень щодо вивчення взаємодії олопатадину з іншими лікарськими засобами не проводили.
Дослідження in vitro показали, що олопатадин не пригнічує метаболічні реакції ізоферментів 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 та 3А4 цитохрому Р450. Ці результати свідчать про те, що олопатадин не викликає метаболічної взаємодії з іншими активними речовинами у разі їх одночасного застосування.

немає даних про передозування олопатадину у людини при випадковому або навмисному ковтанні. Олопатадин виявив низький рівень гострої токсичності у тварин. Випадкове проковтування вмісту всього флакона призведе до максимальної системної дії 5 мг олопатадину. Ця дія може проявитися при кінцевій дозі 0,5 мг/мл у дитини з масою тіла 10 кг у разі 100% абсорбції.
Збільшення інтервалу Q–T у собак відмічали тільки при дозах, які істотно перевищували максимальну дозу для людини, вказуючи на малоймовірність збільшення інтервалу Q–T при клінічному застосуванні. У дослідженні за участю 102 здорових добровольців, молодих чоловіків та жінок, осіб літнього віку, які застосовували 5 мг олопатадину 2 рази на добу перорально протягом 2,5 доби, відмічали незначне збільшення інтервалу Q–T порівняно з плацебо. У цьому дослідженні встановлені рівні C_max олопатадину у плазмі крові (35 до 127 нг/мг) щонайменше у 70 разів перевищували рівні при місцевому застосуванні олопатадину щодо впливу на серцеву реполяризацію.
У разі передозування необхідно провести відповідне обстеження та лікування пацієнта.

при температурі не вище 25 °С. Після першого відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.