ІНСУЛАР СТАБІЛ (INSULAR STABILE)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: 1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людського рекомбінантного;

допоміжні речовини: протаміну сульфат, натрію гідрофосфату дигідрат, гліцерин, метакрезол, фенол, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору. При стоянні завись осідає. Рідина над осадом прозора, безбарвна чи майже безбарвна. Осад легко ресуспендується при легкому струшуванні.

Фармакотерапевтична група.

Протидіабетичні засоби. Інсулін та аналоги середньої тривалості дії. Код АТХ А10А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот, ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та видалення амінокислот.

Фармакокінетика.

Інсулар Стабіл — інсулін середньої тривалості дії.

Препарат Інсулар Стабіл являє собою людський інсулін, який готують за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормона.

Час настання ефекту препарату Інсулар Стабіл — через 1–2 години після введення. Пік максимальної концентра­ції спостерігається між 6-ю та 12-ю годинами після ін’єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 18–24 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування цукрового діабету.

Протипоказання.

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до препарату Інсулар Стабіл та будь-яких його складників, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії.

Особливі заходи безпеки.

Не вводити внутрішньовенно. Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки інсуліну (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, НПХ (середньої тривалості дії), повільної дії тощо), виду (інсулін тваринного походження, людський, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування інсуліну (інсулін, одержуваний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може потребувати зміни дозування.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. Якщо виникає потреба в регулюванні доз, таке регулювання можна починати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращенням контролю рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією та у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад бета-блокатори. Відсутність коригуючого лікування гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми або смерті. Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кетоацидозу.

При лікуванні людським інсуліном можуть вироблятися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркової залози, гіпофіза, щитовидної залози, нирок або печінки. Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу. Регулювання доз може потребуватися у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-яке супутнє лікування.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, бета2-симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів (каптоприл, еналаприл), неселективні бета-блокатори або алкоголь. Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як підсилювати, так і знижувати потребу в інсуліні.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого зростає протягом ІІ та ІІІ триместрів. Хворі на діабет жінки повинні повідомляти своїм лікарям про вагітність або намір завагітніти. Пильний контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров’я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних жінок.

У хворих на діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику при керуванні автомобілем або експлуатації механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії. Якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні чи слабко виражені, або якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто, не слід керувати автомобілем.

Спосіб застосування та дози.

Дози, графік введення та кількість ін’єкцій установлює лікар відповідно до кожного конкретного випадку.

Інсулар Стабіл вводять шляхом підшкірної ін’єкції. Інсулар Стабіл не можна вводити внутрішньовенним шляхом.

Підшкірну ін’єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт. Місце ін’єкції необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце не повторювалось частіше одного разу на місяць.

При введенні будь-якого інсулінового препарату слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій.

Інсулар Стабіл можна застосовувати у комбінації з препаратом «Інсулар Актив».

Розчин для ін’єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін’єктором згідно з рекомендаціями виробника пен-ін’єкторів.

Приготування дози.

Перед застосуванням інсуліну у картриджах його слід ресуспендувати, перекочуючи картридж між долонями 10 разів та перевертання на 180° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або молочного забарвлення. Якщо рідина у картриджі не набула належного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози. Регулярно перевіряйте зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовуйте його, якщо суспензія містить грудки або якщо частинки білого кольору пристають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

Картриджі не розроблені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно. Альтернативно для введення потрібної дози кожного з препаратів можна також користуватися окремими шприцами для препарату «Інсулар Актив» і для препарату Інсулар Стабіл.

Для того, щоб зарядити картридж в пен-ін’єктор, приєднати голку та провести ін’єкцію інсуліну, зверніться до інструкції виробника пен-ін’єктора для введення інсуліну.

Інсулар Стабіл у флаконах можна змішувати в одному шприці з препаратом «Інсулар Актив», при цьому в першу чергу завжди слід набирати «Інсулар Актив». Ін’єкція суміші інсулінів повинна бути зроблена відразу ж.

Введення препарату.

Введіть належну дозу інсуліну згідно із вказівками лікаря.

Ін’єкції виконують у різні ділянки тіла з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне й те саме місце робити не частіше одного разу на місяць.

Діти.

Інсулін можна застосовувати з народження, якщо виявляється діабет та пацієнт потребує введення інсуліну для виживання. Дози, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар відповідно до кожного конкретного випадку.

Передозування.

Симптоми. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, рівнем глюкози та іншими процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну в порівнянні з інтенсивністю поглинання вуглеводів і рівнем фізичної активності. Гіпоглікемія може призводити до апатії, сплутаності свідомості, відчуття серцебиття, головного болю, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.

Лікування. Якщо гіпоглікемія легкої форми, хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти внутрішньо. При гіпоглікемії середньотяжкої форми хворих лікують внутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Пацієнтів, організм яких не реагує на введення глюкагону, лікують шляхом внутрішньовенного введення глюкози. При гіпоглікемічній комі глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу. Може бути необхідним продовжувати давати хворому вуглеводи та не припиняти спостереження, оскільки гіпоглікемія може з’явитися і після клінічного одужання.

Побічні реакції.

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості і — у деяких крайніх випадках — до смерті. Дані щодо частоти гіпоглікемій не надаються, оскільки гіпоглікемія пов’язана з дозою інсуліну та з іншими чинниками, наприклад з дієтою хворого та рівнем фізичних навантажень.

Місцеві прояви алергії можуть з’являтися часто (від 1/100 до <1/10) у формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін’єкції. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках це пов’язано не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або відсутністю досвіду виконання ін’єкцій.

Системна алергія з’являється дуже рідко (<1/10 000), але потенційно є більш серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін з такими симптомами: висипання на всій поверхні тіла, задишка, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Інсулар Стабіл слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.

У місці ін’єкції нечасто може виникати ліподистрофія (від 1/1 000 до <1/100).

Порушення зору: діабетична ретинопатія, порушення рефракції.

Порушення нервової системи: периферичні нейропатії (болісні нейропатії).

Термін придатності.

2 роки з дати виготовлення in bulk.

Умови зберігання.

В захищеному від світла місці, в оригінальній упаковці, при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Під час застосування зберігати при кімнатній температурі 15–25 °C не більше 28 днів, захищаючи від прямих сонячних променів та нагрівання.

Несумісність.

Не можна змішувати Інсулар Стабіл з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

Упаковка.

По 3 мл у картриджах, 5 картриджів у пачці; по 5 мл у флаконах, 5 флаконів у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник/заявник.

ПАТ «Київмедпрепарат» або ПАТ «Галичфарм»/ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника.

ПАТ «Київмедпрепарат»: Україна, 01032, Київ, вул. Саксаганського,139.

ПАТ «Галичфарм»: Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.