Бронхо-Мунал^® (Broncho-Munal^®) (265214) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Ліофілізований лізат бактерій................................. 7 мг
Допоміжні речовини: пропілгалат, натрію глутамат, маніт (Е421), магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований;
оболонка: індиготин (Е132), титану діоксид (Е171), желатин.

Ліофілізований лізат бактерій - 7 мг

фармакодинаміка. Лікарський засіб містить ліофілізований лізат бактерій, що найчастіше спричиняють інфекції дихальних шляхів, включаючи Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.
Препарат стимулює природні захисні властивості організму проти інфекцій дихальних шляхів, знижуючи частоту, тривалість та тяжкість перебігу інфекційних захворювань дихальних шляхів, а також знижує потребу в призначенні антибіотиків.
Бронхо-мунал активує клітинну і гуморальну імунну відповідь слизової оболонки дихальних шляхів та інших імунокомпетентних структур організму. Він також стимулює неспецифічну імунну відповідь організму. У доклінічних і клінічних дослідженнях продемонстровані наступні ефекти препарату на захисні механізми організму:
– стимулює альвеолярні макрофаги, які секретують цитокіни, що захищають організм від інфекцій;
– збільшує кількість популяції CD4 Т-лімфоцитів;
– активує периферичні мононуклеарні клітини, що виконують захисну функцію;
– підвищує концентрацію секреторного IgA на слизових оболонках дихальних шляхів і травного тракту;
– стимулює утворення захисних адгезивних молекул;
– знижує вміст IgE у плазмі крові, що може пригнічувати розвиток реакцій гіперчутливості.
Фармакокінетика. Після перорального застосування препарату бактеріальний лізат накопичується в пеєрових бляшках слизової оболонки травного тракту.
Клітини пеєрових бляшок поглинають антиген і презентують його субепітеліальним лімфоїдним клітинам, індукуючи таким чином гуморальну імунну відповідь, що призводить до підвищеного продукування IgA у слизовій оболонці та попереджує проникнення мікроорганізмів.
Антиген також стимулює за допомогою взаємодії з пеєровими бляшками лімфоїдні клітини, які потім мігрують через регіонарні лімфовузли в грудну протоку, і далі — у кровотік.
З кровотоком вони мігрують у слизову оболонку травного тракту, дихальні шляхи, а також слизові оболонки інших органів, де виконують захисну функцію, підвищуючи імунний захист проти бактерій і вірусів.

застосовувати для профілактики рецидивних інфекцій дихальних шляхів.

дорослі та підлітки віком від 12 років
Цикл профілактичного лікування рецидивних інфекцій дихальних шляхів: по 1 капсулі на добу натще протягом 10 послідовних днів на місяць, 3 міс поспіль.
Лікування можна розпочинати під час гострої фази інфекцій дихальних шляхів у поєднанні з іншими методами лікування.
Препарат слід приймати вранці натще.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід прийняти його наступного ранку.
Діти. У даному дозуванні можна застосовувати у дітей віком від 12 років.

гіперчутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

побічні явища, про які повідомлялося, класифіковані нижче відповідно до MedDRA за системами органів та частотою: дуже часті (≥1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10 000 до <1/1000), рідкісні (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки, частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
З боку імунної системи: нечасті — реакції гіперчутливості (еритематозний висип, генералізований шкірний висип, еритема, набряк, набряк повік, набряк обличчя, периферичний набряк, припухлість, припухлість обличчя, свербіж, генералізований свербіж, задишка).
З боку нервової системи: часті — головний біль.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часті — кашель.
З боку ШКТ: часті — діарея, біль у животі; нечасті — нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часті — висип; нечасті — кропив’янка; частота невідома — ангіоневротичний набряк.
Загальні розлади: нечасті — підвищена втомлюваність; поодинокі — лихоманка.
У разі тривалих шлунково-кишкових або дихальних розладів лікування необхідно припинити. При шкірних реакціях лікування також переривають, тому що ці прояви можуть мати алергічну природу.

препарат може спричиняти реакції гіперчутливості. У разі розвитку алергічних реакцій або ознак непереносимості препарату лікування слід припинити негайно.
Прийом препарату можна розпочинати не раніше ніж через 4 тиж після вакцинації живою вакциною.
Допоміжна речовина маніт може чинити м’яку послаблювальну дію.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію у вигляді натрію глутамату, тобто практично вільний від натрію.
Застосування лікарського засобу для профілактики пневмонії не рекомендується, оскільки відсутні відповідні дані клінічних досліджень.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Лікарський засіб не застосовується протягом перших трьох місяців вагітності.
Пацієнтки, які мають намір завагітніти або завагітніли, повинні поінформувати про це лікаря.
Безпека застосування в період вагітності не встановлена, тому бажано уникати застосування лікарського засобу під час вагітності.
Жодних досліджень у жінок, що годують грудьми, не проводилося. Тому слід бути обережними під час годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та користуватися механізмами.

взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами на даний момент невідома.

не виявлено чітких клінічних симптомів передозування лікарським засобом. Про випадки передозування не повідомлялося. У разі передозування слід звернутися до лікаря.

при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Інформація для спеціалістів сфери охорони здоров’я.

Бронхо-мунал ― препарат, що містить ліофілізований лізат 21 штаму бактерій. Це інактивовані Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, деякі штами стрептококів (Str. pneumoniae, Str. pyogenes, Str. viridans), Staphylococcus aureus і Moraxella catarrhali та деякі інші, тобто патогени, які найбільш часто викликають ГРВІ (Koatz A.M. еt al., 2016). Він застосовується як з метою профілактики ГРВІ, так і загострень хронічних захворювань дихальних шляхів (наприклад хронічного бронхіту, ХОЗЛ), оскільки здатен потенціювати як вроджену, так і адаптивну імунну відповідь. Бронхо-мунал має імуномодулювальні властивості та може впливати на людські дендритні клітини, сприяючи їх дозріванню та активації Т-клітин, а також стимулює утворення ряду цитокінів, що беруть участь в імунній відповіді (Parola C. et al., 2013).
У зарубіжній літературі лізат бактерій, що міститься у Бронхо-муналі, відмічається під назвою стандартизований лізат ОМ-85 (СЛ ОМ-85).

Діти, що часто та тривало хворіють, і не лише діти: чи є рішення проблеми? Бронхо-мунал

Рецидивуючі інфекції дихальних шляхів (РІДШ) є однією з основних причин захворюваності та смертності. Вони часто потребують комплексного лікування, включаючи застосування антибіотиків, та призводять до значних соціально-економічних витрат (West J.V., 2002). Ускладнення після перенесених ГРВІ стають причиною 19% усіх випадків смерті серед дітей віком молодше 5 років, здебільшого у країнах із низьким економічним розвитком: у Африці, Азії та Латинській Америці. У розвинених країнах ГРВІ також відмічають дуже часто, вони викликають 20% медичних консультацій, 30% випадків тимчасової непрацездатності та 75% випадків призначення антибіотиків. Основні симптоми ГРВІ включають чхання, нежить, біль у горлі, кашель, гіпертермію та загальне нездужання. Вважається, що діти віком 1–4 років переносять у середньому 8 ГРВІ на рік, віком 5–9 років ― 6 ГРВІ та віком 10–19 років ― 5 ГРВІ на рік. Для дітей факторами ризику є відвідування дитячих садків та інших дитячих колективів, проживання у поганих житлових умовах (скупченість), контакт зі старшими братами та сестрами, пасивне паління та відсутність грудного вигодовування у дітей раннього віку (Del-Rio-Navarro B.E. еt al., 2006).
Переважна більшість РІДШ має вірусну етіологію, у той же час існує низка бактерій, що уражують органи дихання, окрім того, при ГРВІ, особливо грипі, вірогідний розвиток бактеріальної суперінфекції.
Пацієнти із хронічними захворюваннями дихальних шляхів, такими як алергічний риніт (АР), бронхіальна астма (БА) або ХОЗЛ, а також із порушеннями імунітету мають більш високий ризик виникнення РІДШ. Необхідно враховувати ризик РІДШ та загострень хронічних захворювань при виборі схем лікування у даної категорії пацієнтів.
У пацієнтів із хронічною патологією органів дихання порушені механізми імунологічної відповіді, у них визначається переважання Th2-опосередкованих реакцій та зниження захисних Th1-опосередкованих, а також підвищення рівня IgE, що пов’язано з розвитком надмірної запальної відповіді та реакцій гіперчутливості.
Незалежно від етіології, наявність патогенних мікроорганізмів у дихальних шляхах викликає каскад реакцій вродженого й адаптивного імунітету. Метою застосування Бронхо-муналу є підвищення ефективності цих реакцій та, таким чином, попередження розвитку інфекційного процесу в органах дихання.
Важливими ланками реалізації механізмів імунної відповіді є утворення слизовою оболонкою дихальних шляхів неспецифічних антимікробних пептидів (адгезивних молекул), цитотоксична дія NK-клітин та поглинання патогенів моноцитами/макрофагами і нейтрофілами. Окрім того, ключовою ланкою адаптивної імунної відповіді є утворення IgA. Бронхо-мунал чинить стимулювальну дію на ці процеси. Даний препарат підвищує вміст IgA як у дихальних шляхах, так і на слизовій оболонці ШКТ. Також він пригнічує надмірне утворення IgЕ, тим самим знижуючи вірогідність розвитку реакцій гіперчутливості та їх вираженість (Koatz A.M. et al., 2016). Окрім того, зсув імунної відповіді з Th2 в бік Th1 під впливом СЛ ОМ-85 також сприяє зниженню гіперчутливості, що застосовують у лікуванні алергічної БА та алергічного риніту. У останні десятиліття стала зрозумілою ключова роль дендритних клітин у реалізації імунної і запальної відповіді. Бронхо-мунал активує дендритні клітини слизової оболонки. Таким чином він чинить плейотропну імуномодулювальну дію як на вроджену, так і на адаптивну імунну відповідь (Parola C. et al., 2013).
Ефективність СЛ ОМ-85 у профілактиці РІДШ у дітей та дорослих, незалежно від етіології, у тому числі осіб із порушеннями імунітету, доведена у великій кількості клінічних досліджень. Існують дослідження, у яких продемонстровано, що секреторний IgA може значною мірою компенсувати імунодефіцит IgG (Koatz A.M. еt al., 2016).

Бронхо-мунал: докази ефективності

У результаті одного з досліджень (проводилося протягом 2 років) (n=84, вік учасників 16–65 років) було встановлено, що СЛ ОМ-85 знижує захворюваність ГРВІ, а також кількість загострень основного захворювання у пацієнтів (АР, БА або ХОЗЛ). На першому етапі дослідження всі учасники отримували стандартизовану терапію основного захворювання, на наступному етапі до неї додавався прийом СЛ ОМ-85 за схемою. Як і очікувалося, виявлено підвищення концентрації сироваткового та секреторного IgA, що корелювало зі зниженням частоти ГРВІ та загострень основного захворювання. Лікування СЛ ОМ-85 викликало клінічне покращення у пацієнтів із БА, АР та ХОЗЛ не лише з точки зору частоти респіраторних інфекцій, але і стосовно тяжкості перебігу основних захворювань. У цьому дослідженні за рік у пацієнтів із БА, АР та ХОЗЛ скоротилася кількість респіраторних інфекцій на 45% та число загострень основних захворювань на 36% порівняно із періодом, попереднім прийому досліджуваного препарату. При цьому також значно зменшилися кількість звернень з приводу основного захворювання і вираженість пов’язаних із ним симптомів (Koatz A.M. еt al., 2016).
Запальні захворювання дихальних шляхів, перш за все БА та ХОЗЛ, є важливою проблемою охорони здоров’я розвинених країн. І БА, і ХОЗЛ характеризуються бронхіальною обструкцією та вираженим запальним компонентом у патогенезі. Вони потребують постійного підтримувального лікування, зазвичай включаючи бронхолітики та топічні стероїди. При цьому загострення викликають збільшення вираженості основних симптомів, перш за все задишки, та незворотне зниження функції легень.
Найбільш частими причинами загострень ХОЗЛ, що погіршують стан хворого, виступають бактеріальні або вірусні інфекції. У пацієнтів із БА відмічають зниження продукції інтерферонів I та III типу (ІФН), що також призводить до розвитку індукованих ГРВІ ускладнень. У одному з досліджень було продемонстровано, що Бронхо-мунал володіє здатністю індукувати продукцію IFN-β, важливого цитокіну, що виявляє імуномодулювальний та противірусний ефект (Dang A.T. еt al., 2017).
Результати експериментальних досліджень підтверджують концепцію, згідно з якою лізати бактерій діють профілактично стосовно респіраторних патогенів. Так, миші, попередньо отримавши інгаляційно лізат Haemophilus influenzae, виявилися в подальшому стійкими до різноманітних патогенних мікроорганізмів, включаючи Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus anthracis та Aspergillus fumigatus (Evans E.S. еt al., 2010).
Розвиток ускладнень у пацієнтів із грипом є величезною проблемою, що постає перед медициною. Хоча лікування антибіотиками в останні десятиліття досягло значних успіхів, розвиток бактеріальних суперінфекцій залишається однією з основних причин летальних наслідків, пов’язаних з грипом. Була вивчена ефективність застосування СЛ ОМ-85 для підвищення імунної відповіді та профілактики як грипу, так і розвитку вторинних інфекцій, викликаних бактеріальними патогенами.
У моделі на мишах було продемонстровано, що введення СЛ ОМ-85 стимулює дозрівання дендритних клітин та поліклональних В-клітин, характеризується підвищенням експресії МНС II, підвищенням рівнів CD86 і CD40 і антитіл, ефективних при нейтралізації вірусу. У результаті отриманих даних було встановлено, що пероральне введення бактеріальних лізатів зумовлює імуномодулювальний ефект та попереджає розвиток інфекційних уражень дихальних шляхів у мишей (Pasquali S. et al., 2014).
Сучасне лікування атопічного дерматиту передбачає переважно місцеве застосування препаратів, передусім топічних кортикостероїдів. У рідкісних тяжких випадках призначаються антидепресанти, такі як циклоспорин. Згідно з однією з гіпотез значний внесок у розвиток даної патології здійснює надмірна гігієна у розвинених країнах та недостатня стимуляція імунної системи різноманітними мікроорганізмами. Передбачається причинно-наслідковий зв’язок між зниженням частоти інфекційних та збільшенням числа випадків алергічних захворювань. Виходячи із цього, було висловлено припущення, що останні частково можна попередити шляхом введення інактивованих патогенних бактерій. Окрім того, у патогенезі атопічного дерматиту велику роль відіграють переважання Th2 і гіперпродукція IgE, що також може пояснити ефективність СЛ ОМ-85, застосування якого сприяє зниженню рівня IgE і зменшенню співвідношення Th2/Th1 (ці ж механізми актуальні для алергічної БА). У дослідженні доведена клінічна ефективність і хороша довгострокова переносимість СЛ ОМ-85 у якості ад’ювантної терапії атопічного дерматиту. Включення в терапію даного лікарського засобу призводило до зменшення вираженості розвитку нового висипу, зниження частоти загострень на 20% (Bodemer C. et al., 2017).

Висновки. Бронхо-мунал ― профілактика і терапія

РІДШ є однією з причин тимчасової непрацездатності. При цьому терапевтичні можливості значною мірою обмежені традиційним лікуванням антибіотиками. Причини сприйнятливості до інфекцій органів дихання різноманітні, але в цілому відображають нездатність імунної системи попереджати розвиток інфекційного процесу. Таким чином, застосування лікарських засобів, які підвищують реактивність клітин імунної системи, вважається патогенетично обґрунтованим і раціональним з економічної точки зору підходом. У той же час слід враховувати, що за останні роки серед респіраторних патогенів, що відмічаються найчастіше, значно зросла стійкість до антибіотиків. Це підкреслює необхідність розробки стратегій імунізації проти бактерій і вірусів, тропних до дихальної системи.
З початку ХХ ст. бактеріальні лізати застосовуються емпірично з превентивною метою (Parola C. et al., 2013). Бронхо-мунал введено в медичну практику вже більше 30 років тому (Dang A.T. еt al., 2017). Цей лікарський засіб для перорального прийому застосовується для попередження розвитку рецидивів РІДШ та/або загострень хронічних захворювань органів дихання. Він ефективний і безпечний як для дітей, так і для дорослих. Його діюча речовина, водорозчинна суміш лізованих бактеріальних клітин, діє профілактично стосовно ГРВІ, грипу та його бактеріальних ускладнень, респіраторно-синцитіального вірусу (Dang A.T. еt al., 2017).
Дійсно, у результаті досліджень було встановлено, що застосування Бронхо-муналу може бути ефективним при численних захворюваннях, таких як хронічний бронхіт та ХОЗЛ, рецидивуючі інфекції дихальних та сечовивідних шляхів різноманітного походження, алергічний риніт, рецидивуючий гострий обструктивний бронхіт та БА.
Проведені дослідження підкреслюють важливість мікробної стимуляції імунної системи для підтримання ефективного функціонування імунних бар’єрів. Доведено, що пероральне введення бактеріальних лізатів сприяє підвищенню рівня антитіл до основних збудників РІДШ і зниженню частоти захворюваності респіраторними інфекціями. Ці дані підтверджують концепцію зміцнення нашої імунної системи шляхом проведення її цілеспрямованої стимуляції інактивованими патогенами для профілактики і терапії РІДШ (Pasquali C. et al., 2014).