НЕОТРАНЕКС розчин для ін’єкцій

Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп., № 5

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-02-18 р. № 76. Р.п. № UA/14214/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: 5 мл розчину містить транексамової кислоти 500 мг;

допоміжна речовина: хлористоводнева кислота концентрована (для корекції рН до 6,5–7,5),

вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу.

Код АТХ

В02А А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Неотранекс — антифібролітичний засіб. Транексамова кислота конкурентно інгібує активацію плазміногену та його перетворення на плазмін. Чинить гемостатичну дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу, а також протиалергічну та протизапальну дію за рахунок стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, які беруть участь в алергічних та запальних реакціях.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення дози 1 г площа під кривою «концентрація-час» показує триекспоненційну кінетику з середнім періодом напіввиведення приблизно 2 години у кінцевій фазі елімінації. Початковий об’єм розподілу становить приблизно 9–12 л. Екскретується з сечею. Виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації. Загальний рівень екскреції нирками еквівалентний до загального кліренсу плазми крові (110–116 мл/хв). Понад 95% введеної дози виділяється з сечею у незміненому вигляді. Виведення транексамової кислоти становить приблизно 90% протягом 24 годин після внутрішньовенного введення препарату у дозі 10 мг/кг маси тіла. Транексамова кислота проходить через плацентарний бар’єр. Концентрація у пуповинній крові після вутрішньовенного введення препарату у дозі 10 мг/кг маси тіла у вагітних становить близько 30 мг/л. Транексамова кислота швидко проникає у синовіальну рідину і синовіальну оболонку. У синовіальній рідині досягає того ж рівня концентрації, що і в сироватці крові. Період напіввиведення транексамової рідини становить близько 3 годин. Концентрація транексамової кислоти у крові нижча, ніж в інших тканинах. У грудному молоці концентрація становить близько 1/100 пікової концентрації у сироватці крові. Концентрація транексамової кислоти в цереброспінальній рідині становить близько 1/10 від плазмової, у внутрішньоочній рідині — приблизно 1/10 від плазмової.

Клінічні характеристики

Показання

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операції і в післяопераційному періоді на передміхуровій залозі, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча після простатектомії, тонзилектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).

Протипоказання

Підвищена чутливість до кислоти транексамової та компонентів, які входять до складу препарату. Тромбоемболічні захворювання в анамнезі, високий ризик тромбоутворення, тяжка ниркова недостатність, макроскопічна гематурія, інфаркт міокарда, субарахноїдальний крововилив, коагулопатія внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК-синдром) без значної активації фібринолізу, порушення кольорового зору. Судоми в анамнезі. Протипоказане проведення інтратекальних та інтравентрикулярних ін’єкцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Через обмеженість даних високоактивні протромбінові комплекси та інші антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід застосовувати одночасно з транексамовою кислотою. Транексамову кислоту можна змішувати з більшістю розчинів (електроліти, розчин глюкози, протишоковий розчин).

При внутрішньовеному краплинному введенні можна додавати гепарини.

Сумісна терапія хлорпромазином і транексамовою кислотою у пацієнтів із субарахноїдальним крововиливом може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії, також можливе зниження церебрального кровообігу.

Засіб не сумісний з урокіназою, норадреналіну бітартратом, дезоксіепінефрину гідрохлоридом, дипіридамолом, діазепамом.

З обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують антифібринолітичну терапію.

При одночасному застосуванні з естрогенами підвищується ризик утворення тромбів.

Особливості застосування

Внутрішньовенні ін’єкції вводити повільно. Неотранекс не слід вводити внутрішньом’язово.

При швидкому внутрішньовенному введенні можливі запаморочення та артеріальна гіпотензія, для уникнення артеріальної гіпотензії препарат слід вводити повільно і в кількості не більше 1 мл на хвилину.

При нирковій недостатності (залежно від ступеня підвищення креатиніну сироватки крові, зменшують дозу і кількість введень, при тяжкій нирковій недостатності препарат протипоказаний.

При лікуванні гематурії ниркового генезу зростає ризик механічної анурії внаслідок утворення згустка в уретрі.

Перед застосуванням транексамової кислоти необхідно оцінити фактори ризику тромбоемболічних захворювань.

Спостерігалися випадки венозного та артеріального тромбозу чи тромбоемболії у пацієнтів, які застосовували препарат. Крім того, повідомлялося про випадки закупорення судин сітківки і центральної ретинальної вени, у пацієнтів з тромбоемболічною хворобою або наявністю в анамнезі спадкових тромбоемболічних захворювань існує підвищений ризик виникнення венозних чи артеріальних тромбозів.

Неотранекс не слід застосовувати одночасно з препаратом «Фактор IX комплекс (Factor IX complex)» або антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскільки підвищується ризик утворення тромбозів.

Пацієнти з дисемінованим внутрішньосудинним згортанням крові (ДВЗ-синдром), яким необхідне лікування препаратом, повинні перебувати під наглядом лікаря, який має досвід терапії таких захворювань.

У пацієнтів із ДВЗ-синдромом лікування повинно бути обмежене тільки у випадку переважання активації фібринолітичної системи при гострих тяжких кровотечах.

У пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбоемболії можливе застосування транексамової кислоти разом з гепарином. Транексамова кислота не впливає на механізм дії гепарину.

Під час лікування протягом кількох днів необхідне спостереження офтальмолога з перевіркою гостроти, полей і кольорового зору, оглядом очного дна.

З обережністю застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, оскільки підвищується ризик виникнення тромбозів.

При застосуванні Неотранексу повідомлялося про випадки судом. Більшість із цих випадків були зареєстровані після внутрішньовенного застосування транексамової кислоти у високих дозах при проведенні аортокоронарного шунтування (АКШ). При застосуванні рекомендованих низьких доз Неотранексу частота виникнення випадків судом після операцій така ж, як і у пацієнтів, які не отримували транексамову кислоту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.

Вагітність

Існує недостатньо клінічних даних щодо застосування транексамовой кислоти у вагітних жінок.

Хоча дослідження на тваринах не вказують на тератогенну дію, як запобіжний захід, транексамова кислота не рекомендується під час першого триместру вагітності.

Обмежені клінічні дані використання транексамовой кислоти в різних умовах клінічних геморагій під час другого і третього триместрів не визначився шкідливий вплив на плід. Транексамова кислота повинна використовуватися під час вагітності, тільки якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик.

Годування груддю

Транексамова кислота проникає в материнське молоко. Таким чином, грудне вигодовування не рекомендується.

Фертильність

Немає клінічних даних про вплив транексамовой кислоти на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У випадках виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи та/або органів зору слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Вводять внутрішньовенно (краплинно, струминно).

Режим дозування індивідуальний, залежно від клінічної ситуації.

При генералізованому фібринолізі вводять у разовій дозі 15 мг/кг маси тіла кожні 6–8 годин, швидкість введення — 1 мл/хв.

При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат по 200–500 мг 2–3 рази на добу.

При простатектомії вводять під час операції 1 г, потім по 1 г кожні 8 годин протягом 3 днів, після чого переходять на прийом таблетованої форми транексамової кислоти до зникнення макрогематурії.

Якщо існує великий ризик розвитку кровотечі, при системній запальній реакції рекомендують застосовувати препарат у дозі 10–11 мг/кг за 20–30 хвилин до втручання.

Хворим на коагулопатію перед екстракцією зуба препарат вводять у дозі 10 мг/кг маси тіла, після екстракції зуба призначають прийом внутрішньо таблетованої форми транексамової кислоти.

У випадках порушення видільної функції нирок необхідна корекція режиму дозування: при концентрації креатиніну в крові 120–250 мкмоль/л призначають по 10 мг/кг 2 рази на добу; при концентрації 250–500 мкмоль/л — по 10 мг/кг 1 раз на добу; при концентрації більше 500 мкмоль/л — по 5 мг/кг 1 раз на добу.

Пацієнти літнього віку.

У разі відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.

Діти.

Разова доза для дітей становить 10 мг/кг, яку вводять 2 рази на добу.

Передозування

Можуть спостерігатися нудота, блювання, ортостатичні симптоми, артеріальна гіпотензія, запаморочення, головний біль, судоми.

Лікування: симптоматична терапія; показаний форсований діурез. Необхідно підтримувати водно-сольовий баланс.

Побічні реакції

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту у шлунку та кишечнику.

З боку нервової системи: судоми, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (особливо після швидкого внутрішньовенного введення), ортостатична гіпотензія, тромбоемболії, тромбоз глибоких вен, емболія легень, тромбоз судин головного мозку.

З боку сечовидільних шляхів: гострий некроз коркового шару нирок.

З боку органів зору: порушення зору, хроматопсія.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, шкірні висипання.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

Фармацевтично несумісний з препаратами крові; розчинами, що містять пеніцилін, гіпертензивними засобами (норепінефрин, дезоксіепінефрину гідрохлорид); тетрациклінами; дипіридамолом; діазепамом.

Несумісний з урокіназою, окрім випадків застосування як антидоту після передозування останньої.

Упаковка

По 5 ампул у контурній упаковці, по 1 упаковці в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

БІОІНДАСТРІА ЛАБОРАТОРІО ІТАЛІАНО МЕДІЦІНАЛІ С.П.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

вул. Де Амбросііс 2/6 — 15067 м. Нові-Лігуре (АЛ), Італія.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на НЕОТРАНЕКС розчин для ін'єкцій в містах України

Вінниця 429.08 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 428.45 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Вінниця, вул. Пирогова, 49, тел.: +380930436108

Дніпро 435.32 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 426 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Дніпропетровськ, просп. Яворницького Дмитра, 20, тел.: +380562461111

Житомир 451.68 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 451.68 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Червоного Хреста, 3, тел.: +380412463046

Запоріжжя 421.6 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 412.05 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Запоріжжя, просп. Металургів, 14, тел.: +380612133937

Івано-Франківск 431.15 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 431.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 443.59 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 420.45 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, вул. Пугачова, 6/29, тел.: +380445931203

Кропивницький 505 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 505 грн./уп.
«ІНКОПМАРК МЕДСЕРВІС» Кіровоград, вул. Короленко, 56, тел.: +380522279448

Львів 431.15 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 431.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Львів, вул. Удатного, 5, тел.: +380675680684

Миколаїв 428.57 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 426 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Миколаїв, просп. Центральний, 23/5, тел.: +380512462077

Одеса 440.37 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 387.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пастера, 14, тел.: +380487267766

Полтава 422.33 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 368.65 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Полтава, вул. Європейська, 17, тел.: +380633386918

Рівне 431.15 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 431.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 366.65 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 366.65 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Героїв Крут, 76/2

Тернопіль 431.15 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 431.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Харків 427.93 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 374.85 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, просп. Московський, 190/1

Херсон 431.15 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 431.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 540 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 540 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницький, вул. Пілотська, 1А, тел.: +380382650059

Черкаси 402.89 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 385 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24/3

Чернівці 431.15 грн./уп.

НЕОТРАНЕКС р-н д/ін. 500 мг/5 мл амп. № 5, Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali ..... 431.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378