ФОСМУРАЛ (FOSMURAL)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-12-29 р. № 1019. Р.п. № UA/14161/01/01

Склад

діючі речовини: fosfomycin;

1 саше містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г еквівалентно фосфоміцину 3 г;

допоміжні речовини: сахароза, сахарин натрію, смакова добавка мандарин*, смакова добавка апельсин**.

* Смакова добавка мандарин: мальтодекстрин, ароматизатори, кислота аскорбінова, бутилгідрокситолуол (Е 321).

** Смакова добавка апельсин: мальтодекстрин, ароматизатори, гуарова камідь.

Лікарська форма

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі гранули без грудок та сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосмурал чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика. Препарат легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 2 години і становить 30–35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми — 2 години. Фосмурал не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E. сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція препарату дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами.

Профілактика під час діагностичних процедур та хірургічних втручань.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування Фосмуралу, що призводить

до зниження концентрації препарату в сироватці крові і сечі.

Особливості застосування

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину.

Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що

в 1 пакеті Фосмуралу міститься 2,213 г сахарози.

Можливе транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування під час вагітності і годування груддю можливе лише за життєвими показаннями або якщо очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. Адекватних і строго контрольованих досліджень щодо застосування під час вагітності не проводилося. Тому слід враховувати здатність фосфоміцину проникати через плаценту.

На період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози

Застосування

Препарат застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст саше розчиняють в ½ склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Дозування

Звичайно разова доза для дорослих та пацієнтів літнього віку (вік до 75 років) у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 саше) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного саше за 3 години до втручання, а іншого — через 24 години після втручання.

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.

Передозування

Ризик передозування мінімальний.

Лікування. У разі передозування рекомендується вживати багато рідини (для збільшення діурезу).

Терапія симптоматична.

Побічні реакції

З боку травного тракту: пронос, нудота, печія.

Можливі алергічні реакції, шкірні висипання.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 8 г препарату у саше, по одному саше в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ЛАБІАНА ФАРМАЦЕВТІКАЛС, С.Л.У.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Касанова, 27–31 Корбера-де-Льобрегат, 08757 (Барселона), Іспанія.

Заявник

Люпін Лімітед.

Місцезнаходження заявника

159, Ci.Еc.Ti. Роуд, Каліна, Сантакруз (Іст), Мумбай, 400 098, Індія.