ФЛУТАФАРМ® ФЕМІНА (FLUTAFARM FEMINA, ФЛУТАФАРМ® ФЕМИНА)

Фармак

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 125 мг блістер, №  10, №  50

1 таблетка містить флутаміду у перерахуванні на 100% речовину – 125 мг (0,125 г);
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

№ UA/14087/01/01 з 01.08.2017За рецептомB

ДІАГНОЗИ

Кератома

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Флутафарм Феміна є нестероїдним препаратом з антиандрогенною дією.

У жінок з гіперандрогенними станами, що супроводжуються безпліддям і порушеннями оваріально-менструального циклу (наприклад, синдром склерополікістозних яєчників), Флутафарм Феміна блокує патогенний вплив ендогенних андрогенів на яєчники та інші репродуктивні органи, а також на гіпоталамо-гіпофізарну систему. Завдяки цьому у хворих послаблюються симптоми гіперандрогенії (гірсутизм), відновлюються менструації, поліпшується фолікулогенез і менструальний цикл, що, ймовірно, призводить до відновлення фертильного потенціалу в частини пацієнток.

Фармакокінетика.

Флутамід добре всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у крові спостерігається через 2 години після перорального прийому. Швидко метаболізується з утворенням активного метаболіту – 2-гідроксифлутаміду та інших речовин. Період напіввиведення активного метаболіту становить 5 – 6 годин. Елімінується в основному із сечею. За 2 доби з організму виділяється 91%, за 3 доби – 98% введеної дози.

ПОКАЗАННЯ

лікування жінок з функціональною гіперандрогенією, яка супроводжується порушеннями оваріально-менструального циклу, гірсутизмом, синдромом склерополікістозних яєчників та безпліддям.

ЗАСТОСУВАННЯ

жінкам з гіперандрогенними станами препарат Флутафарм® Феміна призначають внутрішньо по 1 таблетці (125 мг) 3 рази на добу протягом 3 – 6 місяців. Приймати під час або після їди. Обов’язковим є застосування негормональних засобів контрацепції, зокрема бар’єрних.

Діти.

Препарат не застосовують для лікування дітей.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до флутаміду або до інших компонентів препарату. Гіперандрогенія органічного походження (пухлини яєчників та кори надниркових залоз). Тяжка печінкова недостатність (базовий рівень печінкових ферментів слід оцінити до початку лікування).

Дитячий вік.

ПОБІЧНА ДІЯ

побічні реакції, описані нижче, характерні для діючої речовини флутаміду.

Інфекції та інвазії.

Оперізувальний герпес.

З боку кровотворної та лімфатичної системи.

Лімфедема, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія, екхімози.

З боку харчування та обміну речовин.

Підвищення апетиту, анорексія.

З боку психіки.

Безсоння, депресія, тривожність.

З боку нервової системи.

Запаморочення, головний біль, сонливість.

З боку імунної системи.

Вовчакоподібний синдром.

З боку органів зору.

Нечіткість зору.

З боку серцево-судинної системи.

Припливи, подовження QT, серцево-судинні розлади.

Порушення з боку органів дихання.

Диспное, кашель.

З боку кишково-шлункового тракту.

Діарея, нудота, блювання, підвищення апетиту, неспецифічні скарги на функціонування шлунково-кишкового тракту, печія, запор, порушення функції шлунково-кишкового тракту, біль у ділянці шлунка, розлади шлунка, виразкоподібні болі, стоматит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Гепатит, жовтяниця, збільшення показників печінкових проб.

Зазвичай печінкові розлади зникають після відміни флутаміду; тяжкий токсичний гепатит, некроз печінки та печінкова енцефалопатія (ці побічні реакції зазвичай оборотні і зникають після відміни терапії). Відзначено поодинокі летальні наслідки, пов’язані з ураженням печінки внаслідок застосування флутаміду.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові (ступінь тяжкості цього побічного ефекту зазвичай не вимагає зниження дози або припинення прийому препарату), зміна кольору сечі на зелений.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Свербіж, підшкірні крововиливи, фоточутливість, висипання, алопеція, на початку терапії флутамідом можливий розвиток оборотних змін структури волосся.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Біль у ділянці грудних залоз, галакторея, зниження лібідо.

Загальні порушення.

Підвищена втомлюваність, набряки, слабкість, тривожність, спрага, біль за грудниною, гарячка.

Дослідження.

Транзиторне порушення функції печінки.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Пацієнтам слід перебувати під постійним наглядом лікаря. Особливу увагу слід приділяти впливу флутаміду на функцію печінки.

При розладах функцій печінки застосування флутаміду як тривалої терапії можливе тільки після ретельної оцінки очікуваної користі та можливих ризиків.

Перевірку функції печінки слід проводити до початку лікування. Лікування препаратом не слід розпочинати хворим з рівнем трансаміназ у сироватці крові, що в 2–3 рази перевищують верхню межу норми.

Відповідне лабораторне тестування слід проводити щомісяця протягом перших 4 місяців лікування і далі періодично та при перших симптомах/ознаках дисфункції печінки (свербіж, темний колір сечі, стійка відсутність апетиту, жовтяниця, помірна болючість у правому верхньому квадранті живота або загальна слабкість).

Порушення функцій печінки зазвичай буває оборотним після припинення лікування флутамідом. Однак існують свідчення про летальні випадки внаслідок тяжкого ураження печінки, спричиненого застосуванням флутаміду.

Флутамід виводиться в основному нирками, тому для пацієнтів із нирковою недостатністю може бути потрібна корекція дозування.

Лікар повинен оцінити співвідношення ризик-користь, в тому числі ймовірність виникнення тріпотіння/мерехтіння перед початком лікування флутамідом у хворих в анамнезі або факторами ризику подовження QT та у хворих, які отримують супутні лікарські засоби, що можуть подовжувати інтервал QT.

Оскільки при лікуванні флутамідом підвищуються рівні тестостерону та естрадіолу у плазмі крові, можлива затримка рідини у тканинах організму. Тому флутамід слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевими захворюваннями. Крім того, зростання рівня естрадіолу може підвищити ризик розвитку тромбоемболії.

У пацієнтів із латентним або фактичним дефіцитом глюкозо-6-фосфату може розвинутися метгемоглобінемія. У випадку появи ціанозу, метгемоглобінемії слід врахувати можливий фактор перевищення дозування.

Флутафарм Феміна містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні препарату жінкам особливу увагу слід звертати на запобігання вагітності за допомогою негормональних, зокрема бар’єрних засобів контрацепції. У разі позитивного результату тесту на вагітність прийом препарату необхідно негайно припинити. Статеві стосунки з метою настання бажаної вагітності можна відновити не раніше ніж через 48 годин після останнього прийому препарату Флутафарм® Феміна.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але в поодиноких випадках можливі підвищена втомлюваність, запаморочення, часткове порушення свідомості. У таких випадках необхідно утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

взаємодії флутаміду з леупролідом не спостерігалося. Якщо флутамід та агоністи ЛГРГ застосовувати одночасно, потенційний шкідливий ефект обох препаратів слід розглянути.

У пацієнтів, які одержують тривалу терапію варфарином, було відзначено збільшення протромбінового часу після застосування флутаміду. Тому необхідно підбирати оптимальну дозу антикоагулянту.

При сумісному застосуванні флутаміду та теофіліну можливе збільшення концентрацій теофіліну у плазмі крові.

Необхідно уникати одночасного застосування флутаміду та потенційно гепатотоксичних препаратів.

При одночасному застосуванні існує можливість взаємодії з парацетамолом та опіоїдними аналгетиками.

Флутамід може уповільнювати метаболізм кортикостероїдів.

Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Одночасне застосування флутаміду з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT або лікарськими засобами, що здатні викликати тріпотіння/мерехтіння, такими як класу IA (наприклад хінідин, дизопірамід) або класу III (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід) антиаритмічні лікарські засоби, метадон, моксифлоксацин, нейролептики, має бути ретельно оцінено.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

в експериментах на тваринах флутамід призводив до гіпоактивності, пілоерекції, уповільнював частоту дихання, зумовлював атаксію та/або сльозотечу, анорексію, седацію, блювання і метгемоглобінемію.

Клінічні дані свідчать, що прийом флутаміду в добовій дозі до 1500 мг протягом 36 тижнів не спричиняє серйозних побічних ефектів. Іноді виникають нагрубання молочних залоз і скороминущі зміни рівнів печінкових трансаміназ. Одноразова доза флутаміду (до 5 г) не спричиняє симптомів передозування та не становить загрозу для життя.

Симптоми передозування, які б загрожували життю людини, невідомі.

З огляду на високий ступінь зв’язування флутаміду з білками плазми крові він не може бути виведений за допомогою діалізу. Як і при лікуванні передозування будь-якого лікарського засобу, слід враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів пацієнтом. Показано проведення загальних заходів щодо контролю і підтримки життєвих параметрів організму. Може бути потрібне промивання шлунка.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 22.05.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ФЛУТАФАРМ® ФЕМІНА в містах України

Вінниця 329.25 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 312.1 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Вінниця, просп. Коцюбинського Михайла, 31, тел.: +380432522056

Дніпро 321.91 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 285.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Галицького Данила, 51, тел.: +380563721656

Житомир 322.69 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 311.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045

Запоріжжя 327.95 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 306.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 327.99 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 309.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 354.16 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 295.55 грн./уп.
«АПТЕКА 36,6» Київ, вул. Закревського Миколи, 75/2

Кропивницький 323.98 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 310.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/27

Луцьк 332.18 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 311.05 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Луцьк, вул. Лесі Українки, 61, тел.: +380332722302

Львів 351.95 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 302.2 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Симоненка Василя, 3, тел.: +380322645337

Миколаїв 333.13 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 307.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Курортна, 8, тел.: +380512404423

Одеса 339.54 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 310.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Тіниста, 9/11, тел.: +380482632330

Полтава 325.34 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 303 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 327.86 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 312.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 322.39 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 305.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернопіль 341.8 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 312.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 347.29 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 319.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 322.64 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 297.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 319.42 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 310.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Комкова, 92, тел.: +380552453900

Хмельницький 335.64 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 307.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 323.32 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 305.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Червона Слобода, вул. Чигиринський шлях, 48А

Чернігів 317.42 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 302.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернігів, вул. Доценка, 4, тел.: +380682961219

Чернівці 342.42 грн./уп.

табл. 125 мг блістер № 50, Фармак ..... 315.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko