ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ (CITIMAX-DARNITSA)

Дарниця ФФ

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для ін'єкцій 500 мг ампула 2 мл контурна чарункова упаковка, пачка, № 5, 10
Цитиколін
250 мг/мл
Допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена або натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
розчин для ін'єкцій 1000 мг ампула 4 мл контурна чарункова упаковка, пачка, № 5, 10
Цитиколін
250 мг/мл
Допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена або натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
№ UA/13737/01/01 від 08.05.2019
B За рецептом
розчин для інфузій 10 мг/мл флакон 100 мл в пачці, № 1
Цитиколін
10 мг/мл
№ UA/13737/02/01 від 26.11.2018 до 26.11.2023
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: citicoline;

1 мл розчину містить цитиколіну натрію у перерахуванні на цитиколін 250 мг;

1 ампула (2 мл) містить цитиколіну натрію у перерахуванні на цитиколін 500 мг;

1 ампула (4 мл) містить цитиколіну натрію у перерахуванні на цитиколін 1000 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06В Х06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу — цитиколін — стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін покращує функціонування таких мембранних механізмів як робота іонообмінних насосів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів.

Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють зменшенню набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшує утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає запас енергії нейронів, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує функціональне відновлення у пацієнтів із гострим ішемічним порушенням мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням зростання об’єму ішемічного пошкодження головного мозку за даними нейровізуалізації.

У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку, сприяє зменшенню проявів амнезії.

Фармакокінетика.

Після введення лікарського засобу спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. Лікарський засіб метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину.

Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. У головному мозку цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, інтегруючись у структуру фосфоліпідної фракції.

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3%). Приблизно 12% дози виводиться через СО2, що видихається. Під час виведення лікарського засобу з сечею виділяють дві фази: перша фаза — протягом 36 годин, у якій швидкість виведення зменшується швидко, і друга фаза — в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення СО2 зменшується швидко, приблизно протягом 15 годин, потім — знижується набагато повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.

  • Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.
  • Черепно-мозкова травма та її наслідки.
  • Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
  • Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні цитиколіну та леводопи посилюється ефект останньої.

Лікарський засіб не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Особливості застосування.

У випадку внутрішньовенного застосування лікарський засіб слід вводити повільно (протягом 3–5 хвилин залежно від дози, що вводиться).

У разі застосування внутрішньовенно краплинно швидкість вливання повинна становити 40–60 крапель на хвилину.

У разі стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу цитиколіну 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання 30 крапель на хвилину.

Цей лікарський засіб містить натрій тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних щодо застосування лікарського засобу вагітним жінкам. Невідомо, чи проникає цитиколін у грудне молоко. У період вагітності або годування груддю лікарський засіб застосовувати у разі, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом’язово. У разі внутрішньовенного введення лікарського засобу слід застосовувати у формі повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом 3–5 хвилин залежно від дози, що вводиться) або краплинного внутрішньовенного вливання (40–60 крапель на хвилину).

Рекомендована доза для дорослих становить 500–2000 мг на добу залежно від тяжкості симптомів. Максимальна добова доза — 2000 мг.

Термін лікування залежить від перебігу хвороби та визначається лікарем.

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.

Лікарський засіб слід застосовувати одразу після відкриття ампули. Ампула призначена тільки для одноразового застосування. Залишки лікарського засобу слід знищити.

Лікарський засіб можна змішувати з усіма ізотонічними розчинами для внутрішньовенного введення, а також із гіпертонічним розчином глюкози.

При необхідності лікування продовжувати препаратом у формі розчину для перорального застосування.

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування цитиколіну дітям. Лікарський засіб застосовувати у разі нагальної потреби, коли очікувана користь від застосування перевищує можливий ризик.

Передозування.

Немає даних щодо випадків передозування лікарським засобом.

Побічні реакції.

Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку нервової системи: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості у тому числі ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, пурпура, свербіж, гіперемія, екзантема, кропив’янка.

Загальні розлади та реакції у місці введення: озноб, набряки, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, зміни у місці введення.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не застосовувати розчинники, не вказані у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці;

по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці;

по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: citicoline;

1 мл розчину містить цитиколіну натрію у перерахуванні на цитиколін 10 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06В Х06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін покращує функціонування таких мембранних механізмів як робота іонообмінних насосів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів.

Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють зменшенню набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшує утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає запас енергії нейронів, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує функціональне відновлення у пацієнтів із гострим ішемічним порушенням мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням зростання об’єму ішемічного пошкодження головного мозку за даними нейровізуалізації.

У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитиколін пришвидшує відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку, сприяє зменшенню проявів амнезії.

Фармакокінетика.

Після введення лікарського засобу спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. Лікарський засіб метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину.

Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. У головному мозку цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, інтегруючись у структуру фосфоліпідної фракції.

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3%). Приблизно 12% дози виводиться з СО2, що видихається. Під час виведення лікарського засобу з сечею виділяють дві фази: перша фаза — протягом 36 годин, у якій швидкість виведення зменшується швидко, і друга фаза — в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення СО2 зменшується швидко, приблизно протягом 15 годин, потім — знижується набагато повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.

  • Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.
  • Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.
  • Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість до цитиколіну або до інших компонентів лікарського засобу.
  • Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цитиколін посилює ефект леводопи. Не слід призначати Цитімакс-Дарниця® одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Особливості застосування.

Швидкість вливання повинна становити 40–60 крапель на хвилину.

У випадку стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання (30 крапель на хвилину).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатні дані про застосування цитиколіну вагітним жінкам відсутні. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід невідомі.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб можна призначати тільки тоді, коли очікувана терапевтична користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих становить від 500 мг до 2000 мг на добу залежно від тяжкості симптомів.

Лікарський засіб призначати та застосовувати внутрішньовенно краплино зі швидкістю 40–60 крапель на хвилину.

Максимальна добова доза — 2000 мг.

Термін лікування залежить від перебігу хвороби та визначається лікарем.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Після стабілізації стану можливий перехід на пероральне застосування лікарського засобу.

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу дітям обмежений.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції.

Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку нервової системи: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі висипання, гіперемія, екзантема, кропив’янка, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Загальні розлади та реакції у місці введення: озноб, зміни у місці введення.

Термін придатності.

1 рік.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Дата додавання: 03.09.2019 р. Версія для друку

Ціни на ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ в містах України

Вінниця 461.2 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 461.2 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Вінниця, вул. Соборна, 46, тел.: +380432509370

Дніпро 476.16 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 440.8 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Дніпропетровськ, вул. Панікахі, 119Б, тел.: +380567760287

Запоріжжя 451.46 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 443.75 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Запоріжжя, вул. Сталеварів, 7, тел.: +380612123013

Київ 490.07 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 367.5 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Тимошенка Маршала, 14, тел.: +380444183965

Кропивницький 396.03 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 396.03 грн./уп.
«ІНКОПМАРК МЕДСЕРВІС» Кіровоград, вул. Габдрахманова, 5

Луцьк 428.58 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 391.25 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Волі, 4, тел.: +380332727396

Львів 464.85 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 401.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Львів, вул. Миколайчука, 9, тел.: +380675558016

Одеса 440.59 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 256.45 грн./уп.
«АННУШКА» Одеса, вул. Малиновського Маршала, 71, тел.: +380482329521

Полтава 514.15 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 495 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. Європейська, 60А, тел.: +380532562835

Рівне 461.52 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 437.2 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Рівне, вул. Соборна, 19/21, тел.: +380362634401

Суми 493.4 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 451.7 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Суми, вул. Лесі Українки, 6, тел.: +380542773123

Ужгород 445.9 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 440.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, просп. Свободи, 3

Харків 482.31 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 446 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Харків, вул. 23-го Серпня, 34, тел.: +380577176622

Хмельницький 499 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 499 грн./уп.
«ПІЛЮЛЬКА ПЛЮС» Хмельницький, пров. Проскурівський, 1, тел.: +380673848545

Черкаси 476.02 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 436.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 352, тел.: +380672407760

Чернігів 469.95 грн./уп.

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 453.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Рокоссовського, 37, тел.: +380462234204

Developed by Maxim Levchenko