ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ

Дарниця ФФ INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для ін’єкцій 500 мг ампула 2 мл, контурна чарункова упаковка, пачка, №  5, №  10

розчин для ін’єкцій 1000 мг ампула 4 мл, контурна чарункова упаковка, пачка, №  5, №  10

Цитиколін 250 мг/мл

Допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

№ UA/13737/01/01 від 10.07.2014 до 10.07.2019За рецептомB

розчин для інфузій 10 мг/мл флакон 100 мл, в пачці, №  1

№ UA/13737/02/01 від 26.11.2018 до 26.11.2023За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-02-01 р. № 53. Р.п. № UA/13737/01/01

Склад

діюча речовина: citicoline;

1 мл розчину містить цитиколіну натрію у перерахуванні на цитиколін 250 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена або натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група

Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ

N06В Х06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату — цитиколін — стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, що сприяє покращенню функцій мембран, у тому числі функціонуванню іонообмінних насосів і нейрорецепторів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану виявляє протинабрякові властивості, тому зменшує набряк мозку. Результати досліджень показали, що цитиколін пригнічує діяльність деяких фосфоліпаз, перешкоджає залишковому виникненню вільних радикалів, попереджає пошкодження мембранних систем та забезпечує збереження захисної антиоксидантної системи. Також зменшує об'єм пошкодженої тканини, попереджаючи загибель клітин, діючи на механізми апоптозу, і поліпшує холінергічну передачу.

Завдяки своїм властивостям цитиколін:

  • чинить профілактичну нейропротекторну дію при вогнищевих інсультах мозку;
  • сприяє швидкій функціональній реабілітації пацієнтів при гострих порушеннях мозкового кровообігу, зменшуючи ішемічне пошкодження тканин мозку, що підтверджується результатами рентгенологічних досліджень;
  • скорочує тривалість відновного періоду і зменшує інтенсивність посттравматичного синдрому при черепно-мозкових травмах;
  • сприяє підвищенню рівня мозкової діяльності, знижує рівень амнезії, поліпшує стан при когнітивних, сенситивних і моторних розладах, що спостерігаються при ішемії мозку.

Фармакокінетика.

Після введення препарату спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові.

Препарат метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину. Після введення цитиколін засвоюється тканинами мозку, при цьому холіни діють на фосфоліпіди, цитидин — на цитидинові нуклеоїди та нуклеїнові кислоти. Цитиколін швидко досягає тканин мозку і активно вбудовується у мембрани клітин, цитоплазму і мітохондрії, активуючи діяльність фосфоліпідів.

Лише незначна кількість введеного препарату виводиться із сечею і калом (менше 3%) та приблизно 12% — через дихальні шляхи. Виведення препарату з сечею та через дихальні шляхи має дві фази: перша фаза — швидке виведення (із сечею — протягом перших 36 годин, через дихальні шляхи — протягом перших 15 годин), друга фаза — повільне виведення. Основна ж частина цитиколіну залучається до процесів метаболізму.

Клінічні характеристики

Показання

  • Гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування їх наслідків.
  • Черепно-мозкова травма та її наслідки.
  • Неврологічні розлади (когнітивні, сенситивні, моторні), спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
  • Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні цитиколіну та леводопи посилюється ефект останньої.

Препарат не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Особливості застосування

Препарат слід застосовувати одразу після відкриття ампули. Ампула призначена тільки для одноразового застосування. Залишки препарату слід знищити.

У разі стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу цитиколіну 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання 30 крапель на хвилину.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Невідомо, чи проникає цитиколін у грудне молоко. У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати у разі, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують внутрішньовенно або внутрішньом'язово. У разі внутрішньовенного введення препарат слід застосовувати у формі повільної внутрішньовенної ін'єкції (протягом 3–5 хвилин залежно від дози, що вводиться) або краплинного внутрішньовенного вливання (40–60 крапель на хвилину).

Рекомендована доза для дорослих становить 500–2000 мг на добу. Максимальна добова доза — 2000 мг.

У перші 2 тижні препарат застосовують у дозі 500–1000 мг 2 рази на добу внутрішньовенно, у подальшому — по 500–1000 мг 2 рази на добу внутрішньом'язово.

При гострих та невідкладних станах максимальний терапевтичний ефект досягається при призначенні препарату у перші 24 години.

Рекомендована тривалість лікування, при якій спостерігається максимальний терапевтичний ефект, — 12 тижнів. У разі необхідності лікування продовжувати цитиколіном у лікарській формі для перорального застосування.

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем індивідуально.

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування цитиколіну дітям. Препарат застосовують у разі нагальної потреби, коли очікувана користь від застосування перевищує можливий ризик.

Передозування

Немає даних щодо випадків передозування препаратом.

Побічні реакції

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку нервової системи та психіки: сильний головний біль, запаморочення, галюцинації.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості у тому числі висипання, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Загальні розлади: озноб, набряки, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, зміни у місці введення.

Термін придатності

1,5 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.

Упаковка

По 4 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: citicoline;

1 мл розчину містить цитиколіну натрію у перерахуванні на цитиколін 10 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін покращує функціонування таких мембранних механізмів як робота іонообмінних насосів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів.

Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють зменшенню набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшує утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає запас енергії нейронів, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує функціональне відновлення у пацієнтів із гострим ішемічним порушенням мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням зростання об’єму ішемічного пошкодження головного мозку за даними нейровізуалізації.

У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитиколін пришвидшує відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку, сприяє зменшенню проявів амнезії.

Фармакокінетика.

Після введення лікарського засобу спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. Лікарський засіб метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину.

Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. У головному мозку цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, інтегруючись у структуру фосфоліпідної фракції.

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3%). Приблизно 12% дози виводиться з СО2, що видихається. Під час виведення лікарського засобу з сечею виділяють дві фази: перша фаза — протягом 36 годин, у якій швидкість виведення зменшується швидко, і друга фаза — в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення СО2 зменшується швидко, приблизно протягом 15 годин, потім — знижується набагато повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.

  • Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.
  • Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.
  • Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість до цитиколіну або до інших компонентів лікарського засобу.
  • Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цитиколін посилює ефект леводопи. Не слід призначати Цитімакс-Дарниця® одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Особливості застосування.

Швидкість вливання повинна становити 40–60 крапель на хвилину.

У випадку стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання (30 крапель на хвилину).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатні дані про застосування цитиколіну вагітним жінкам відсутні. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід невідомі.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб можна призначати тільки тоді, коли очікувана терапевтична користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих становить від 500 мг до 2000 мг на добу залежно від тяжкості симптомів.

Лікарський засіб призначати та застосовувати внутрішньовенно краплино зі швидкістю 40–60 крапель на хвилину.

Максимальна добова доза — 2000 мг.

Термін лікування залежить від перебігу хвороби та визначається лікарем.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Після стабілізації стану можливий перехід на пероральне застосування лікарського засобу.

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу дітям обмежений.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції.

Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку нервової системи: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі висипання, гіперемія, екзантема, кропив’янка, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Загальні розлади та реакції у місці введення: озноб, зміни у місці введення.

Термін придатності.

1 рік.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ в містах України

Вінниця 412.78 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 348.88 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Вінниця, вул. Київська, 49А, тел.: +380432665010

Дніпро 426.21 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 360.05 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Дніпропетровськ, вул. Робітнича, 79А, тел.: +380567694130

Житомир 413.49 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 348.88 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 89, тел.: +380412412130

Запоріжжя 417.32 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 328 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612396699

Івано-Франківск 432.63 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 377.26 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Івано-Франківськ, вул. Незалежності, 36, тел.: +380342537406

Київ 416.6 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 216.28 грн./уп.
«ЛЕКХІМ» Київ, вул. Богданівська, 24, тел.: +380442495739

Кропивницький 427.62 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 380.53 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20, тел.: +380522367017

Луцьк 409.67 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 384.25 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Лесі Українки, 47, тел.: +380504361590

Львів 414.69 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 240 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 394.99 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 301.11 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Мира, 40А, тел.: +380512585562

Одеса 422.91 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 228.8 грн./уп.
«АННУШКА» Одеса, просп. Шевченка Тараса, 13, тел.: +380487022990

Полтава 418.22 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 346.91 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Шевченка Тараса, 29, тел.: +380532563310

Рівне 423.68 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 390.77 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Рівне, вул. Соборна, 19/21, тел.: +380362620614

Суми 427.26 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 389.5 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Суми, вул. Лесі Українки, 6, тел.: +380542791093

Тернопіль 426.22 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 407.5 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 436.24 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 385.63 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Ужгород, вул. Капушанська, 47, тел.: +380959184986

Харків 419.37 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 370.02 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Харків, вул. Проскури Академіка, 5/7, тел.: +380577815427

Херсон 413.57 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 348.99 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Херсон, вул. Лавренева, 9, тел.: +380552299942

Хмельницький 402.03 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 402.03 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 16, тел.: +380382656845

Черкаси 422.48 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 389.03 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Черкаси, перехр. Смілянська / Вернигори, 99/12, тел.: +380472552220

Чернігів 405.27 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 350.06 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, вул. Шевченка, 22, тел.: +380462666161

Чернівці 411.13 грн./уп.

р-н д/ін. 1000 мг амп. 4 мл № 10, Дарница ..... 407.5 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378