Нурофєн^® Експрес Ультракап (Nurofen Express Ultracap) (264540) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: макрогол 600, калію гідроксид, желатин, сорбіт (Е420), понсо 4R (E124), Опакод WB білий NS-78-18011, вода очищена.

Ібупрофен - 200 мг

фармакодинаміка. Чинить анальгезивну, жарознижувальну та протизапальну дію. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів — медіаторів болю, запалення та температурної реакції.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 год до або в межах 30 хв після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) відмічали зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. C_max активної речовини у плазмі крові визначається через 1–2 год після прийому. Ібупрофен метаболізується в печінці, виділяється нирками (90%) у незміненому стані та у вигляді метаболітів, а також із жовчю. T_½ у здорових людей — майже 1,8 год, у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок — 1,8–3,5 год. Ібупрофен активно (99%) зв’язується з білками плазми крові, повільно проникає в синовіальні порожнини, де його концентрація може залишатися високою, у той час як концентрація у плазмі крові знижується.
У двох фармакокінетичних дослідженнях час до досягнення C_max у плазмі крові (T_max) для ібупрофену в таблетках становив 60 і 90 хв порівняно з 35 та 40 хв відповідно для препарату Нурофєн^® Експрес Ультракап, капсули м’які. Середній показник C_max досягається вдвічі швидше для препарату Нурофєн^® Експрес Ультракап порівняно з лікарською формою з нормальним вивільненням (Нурофєн, таблетки). Ібупрофен виявляється у плазмі крові упродовж більше ніж 8 год після застосування препарату Нурофєн^® Експрес Ультракап.

симптоматичне лікування головного, зубного та періодичного менструального болю. Лихоманка та біль у м’язах при застуді.

найнижча ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого періоду, необхідного для полегшення симптомів (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Препарат рекомендований дорослим та дітям з масою тіла ≥40 кг: рекомендована початкова доза становить 1–2 капсули, потім за необхідності — по 1–2 капсули (200–400 мг ібупрофену) кожні 4–6 год. Не застосовувати більше 6 капсул (1200 мг) протягом 24 год.
Діти з масою тіла ≤39 кг. Застосування препарату можливе у дітей з масою тіла ≥20 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на 3–4 прийоми з інтервалом прийому 6–8 год. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.
Діти з масою тіла 20–29 кг: рекомендована початкова доза — 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).
Діти з масою тіла 30–39 кг: рекомендована початкова доза — 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену).
Капсули зазвичай приймають під час прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.
Особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози.
Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для зменшення вираженості болю — більше 4 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та корекції схеми лікування. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.
Діти. Протипоказано застосування препарату у дітей з масою тіла <20 кг.

• підвищена чутливість до ібупрофену або будь-якого з компонентів препарату.
• Пацієнтам, в анамнезі яких є бронхоспазм, БА, риніт, ангіоневротичний набряк або висип на шкірі, пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.
• Слід уникати застосування Нурофєн^® Експрес Ультракап одночасно з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
• Пацієнтам зі шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією після застосування НПЗП в анамнезі.
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча нині або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотечі).
• Пацієнтам із тяжкою нирковою, печінковою або серцевою (клас IV за класифікацією NYHA) недостатністю.
• Дітям з масою тіла менше 20 кг.
• Пацієнтам із цереброваскулярними або іншими активними формами кровотечі.
• Пацієнтам із незрозумілою етіологією порушення кровотворення.
• Пацієнтам із порушенням дегідратації, яка спричинена блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.
• Останній триместр вагітності.

нижче наведено перелік побічних реакцій, що відзначалися в осіб, які застосовували ібупрофен при короткостроковому лікуванні за наявності болю легкого та середнього ступеня вираженості та лихоманки, а також ті, що виявлені у разі довготривалої терапії високими дозами у пацієнтів із ревматизмом.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (по 2400 мг/добу), може бути пов’язане із дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту).
Частота побічних ефектів розраховується так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі повідомлення).
Загальні розлади: нечасто — підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу, підвищення потовиділення; дуже рідко — тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, зниження АТ, анафілактоїдні реакції (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку). Загострення БА та бронхоспазм або диспное, алергічний риніт, еозинофілія.
З боку органів чуття: рідко — порушення слуху (зниження слуху, дзвін або шум у вухах); нечасто — порушення зору (токсичне ураження зорового нерва, нечіткий зір або двоїння в очах, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктиви та повік алергічного генезу).
З боку ШКТ: нечасто — біль у животі, мелена, блювання з кров’ю, диспепсія та нудота; рідко — діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко — печія, виразковий стоматит, гастрит, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча (що може спричинити анемію), що можуть у деяких випадках призвести до летального кінця, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона, езофагіт, формування кишкових діафрагмоподібних стриктур. Подразнення або сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразки слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, панкреатит.
Неврологічні розлади: нечасто — головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, нервозність і дратівливість або втома, психомоторне збудження, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації; рідко — асептичний менінгіт (частіше в осіб з аутоімунними захворюваннями).
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко — серцева недостатність, тахікардія, підвищення АТ, васкуліт, інфаркт міокарда.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко — зниження екскреції сечовини та набряки. ГНН, алергічний нефрит, гломерулонефрит, олігурія, поліурія, цистит, гематурія. Папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні. Підвищення рівня сечовини в сироватці крові.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко — порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні. Гепатит, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко — розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура тіла, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, носова кровотеча та синці.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко — тяжкі форми шкірних реакцій, такі як поліморфна еритема, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), алопеція; невідомо — медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості.
З боку імунної системи: нечасто — у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначали поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура тіла чи дезорієнтація), набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія. Алергічні реакції у вигляді висипу на шкірі, свербежу, нападу БА, зниження АТ.
Інфекції та паразитарні захворювання: дуже рідко — загострення запалення, пов’язаного з інфекцією.
Лабораторні дослідження: рідко — зниження рівня гемоглобіну.

побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, необхідної для усунення симптомів.
Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із:
• системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини;
• вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад гостра інтермітуюча порфірія);
• АГ та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час застосування НПЗП;
• порушенням функції нирок та/або печінки;
• безпосередньо після операцій.
Цей лікарський засіб містить сорбітол. Не рекомендовано застосовувати у хворих зі спадковою непереносимістю фруктози.
Можливі алергічні реакції, пов’язані з наявністю у складі лікарського засобу Понсо 4R.
Особи літнього віку мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗП, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть мати летальні наслідки.
Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерація або перфорація, які можуть мати летальні наслідки, відзначалися при застосуванні всіх НПЗП та незалежно від тривалості лікування як з, так і без серйозних шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі.
Підвищення дози НПЗП, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування у цих випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози.
Слід зважати на проведення комбінованої терапії протекторними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку ШКТ.
Дані клінічного дослідження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг/добу), може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤1200 мг/добу) пов’язана з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.
Пацієнтам з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг/добу).
Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг/добу).
Пацієнти, у яких виявлено шлунково-кишкові розлади, та загалом особи літнього віку мають припинити лікування та проконсультуватися з лікарем при появі будь-яких небажаних симптомів (особливо кровотечі з травного тракту).
Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, які одержують поєднану терапію лікарськими засобами, що можуть підвищувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.
НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.
Тяжкі шкірні реакції. Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані із застосуванням НПЗП (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції настає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, які містять ібупрофен.
Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірний висип, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості.
Маскування симптомів основних інфекцій. Нурофєн^® Експрес Ультракап може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це відмічали при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Нурофєн^® Експрес Ультракап застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або їх вираженість збільшується.
У пацієнтів з БА або алергічними захворюваннями може виникати бронхоспазм.
При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у високих дозах може виникнути головний біль, який не можна усувати шляхом підвищення дози препарату.
Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Наявні деякі докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклооксигеназно-простагландиновий синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це може бути усунено шляхом припинення застосування цих препаратів.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію крові/тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому рекомендується особливий нагляд за станом пацієнтів із порушенням згортання крові.
У разі тривалого застосування препарату необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також кількість клітин крові.
У разі проявів вітряної віспи необхідно уникати лікування препаратом.
Через одночасне вживання алкоголю побічні ефекти, особливо ті, що впливають на ШКТ або ЦНС, можуть посилюватися після застосування НПЗП.
НПЗП можуть маскувати симптоми інфекцій та лихоманки.
Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Інгібітори синтезу простагландинів можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку вад серця після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Ризик, як вважається, зростає при підвищенні дози та тривалості лікування.
Упродовж І–ІІ триместрів вагітності ібупрофен застосовувати тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовувати жінкам при спробах запліднення або впродовж І та ІІ триместрів вагітності, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
Період годування грудьми. Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати в низькій концентрації у грудне молоко. До цього часу невідомо про шкідливу дію на немовлят, тому, як правило, при короткотривалому лікуванні болю та лихоманки в рекомендованих дозах припиняти годування грудьми не потрібно.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. При короткочасному застосуванні Нурофєн^® Експрес Ультракап не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та роботу з іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть виникати побічні ефекти з боку ЦНС, такі як підвищена втомлюваність та запаморочення.

ібупрофен (як і інші НПЗП) слід застосовувати з обережністю при одночасному лікуванні з такими препаратами:
— інші НПЗП, включаючи саліцилати: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкових виразок і кровотеч;
— дигоксин: підвищується рівень у плазмі крові обох препаратів;
— кортикостероїди: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації;
— антитромботичні засоби: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
— антикоагулянти: НПЗП можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину;
— антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
— ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗП та глюкокортикостероїди: може підвищуватися ризик виникнення побічної дії цих лікарських засобів з боку ШКТ.
Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
— антигіпертензивні та діуретичні засоби: НПЗП можуть зменшити вираженість лікувального ефекту цих препаратів; у пацієнтів із порушеною функцією нирок одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів бета-адренорецепторів або антагоністів рецепторів ангіотензину II та засобів, що пригнічують ЦОГ, може спричинити подальше погіршення функції нирок. Тому комбінацію препаратів треба застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку;
— літій та метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові;
— пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виведення ібупрофену;
— калійзберігаючі діуретики: може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка рівня калію у плазмі крові);
— циклоспорин та такролімус: підвищується ризик виникнення нефротоксичності;
— зидовудин: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують поєднане лікування зидовудином та ібупрофеном;
— сульфонілсечовина: необхідно контролювати рівень глюкози в крові;
— антибіотики групи хінолінів: можливий ризик виникнення судом;
— інгібітори цитохрому CYP 2C9: можуть збільшувати вираженість дії ібупрофену, такі як вориконазол або флуконазол.

у разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який минув від моменту його прийому. Першими симптомами, які зазвичай відмічають, є нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії або, рідше, діарея, сонливість, ністагм, неточність зору, шум у вухах, шлунково-кишкові кровотечі. У разі передозування можливі кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення з боку дихальної системи та ціаноз, порушення функції нирок, пошкодження печінки. Іноді — збудження та дезорієнтація, судоми. Після довготривалого прийому спорадично можуть відмічатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.
Якщо після гострого передозування минуло не більше 1 год, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.
У випадках передозування ібупрофену немає антидота і специфічного лікування. Симптоматичне лікування базується на моніторингу життєво важливих функцій з вимірюванням АТ, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу з ШКТ, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку ЦНС.

в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.