ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії

Фармекс Груп

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

песарії 0,15 г блістер у пачці, № 3, № 5, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-04-29 р. № 290. Р.п. № UA/13578/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: еconazole;

1 песарій містить 150 мг еконазолу нітрату (у перерахуванні на 100% суху речовину);

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма

Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: гладенькі песарії білого або майже білого кольору, торпедоподібної форми. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність лійкоподібного поглиблення і повітряного стрижня.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології.

Код АТХ G01А F05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат є триазоловим фунгіцидом. Виявляє антимікотичну активність щодо дерматофітів, дріжджів та пліснявих грибів. Активний щодо деяких грампозитивних та грамнегативних бактерій. Дія еконазолу нітрату полягає в пошкодженні клітинних мембран грибів шляхом підвищення проникності грибкових клітин та ушкодження внутрішньоклітинних мембран у цитоплазмі. Ділянкою впливу, імовірно, є ацильні залишки ненасичених жирних кислот фосфоліпідів мембрани.

Фармакокінетика.

Після вагінального застосування еконазолу нітрат абсорбується незначною мірою.

Максимальні концентрації еконазолу та/або його метаболітів спостерігалися протягом 1–2 днів після застосування та становили 65 нг/мл.

Еконазол та/або його метаболіти у системному кровообігу переважно зв'язуються з білками сироватки крові (>98%). Еконазол переважно метаболізується шляхом окислення, дезамінування та/або О-деалкілуваня, його метаболіти виводяться з сечею та калом.

Клінічні характеристики

Показання

Вульвовагінальні мікози, спричинені збудниками грибкових інфекцій, чутливими до еконазолу.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Еконазол-Фармекс не слід поєднувати з іншими гінекологічними препаратами для внутрішньовагінального або місцевого застосування на основі мінеральної олії, рослинної олії або вазеліну.

Відповідних досліджень не проводилося. Враховуючи хімічну подібність еконазолу з похідними імідазолу, існує ймовірність конкурентної взаємодії еконазолу нітрату з речовинами, що метаболізуються ферментами CYP3A/2C29. Однак, беручи до уваги те, що препарат слабко всмоктується у системний кровообіг, виникнення клінічно значущих взаємодій малоймовірне.

Пацієнти, які приймають пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол та фенпрокумон, повинні дотримуватись обережності та слідкувати за параметрами згортання крові. Упродовж та після лікування еконазолом може бути необхідною корекція дози пероральних антикоагулянтів.

Слід уникати одночасного використання з Еконазолом-Фармекс діафрагм або презервативів. Унаслідок такої взаємодії знижується ефективність лікарського засобу та послаблюється міцність бар'єрних контрацептивів.

Особливості застосування

За 30 хв до застосування покласти песарії у прохолодне місце. До складу песаріїв Еконазол-Фармекс входить жирова основа, яка може руйнувати гумовий контрацептив у вигляді діафрагми або латексний презерватив та зменшувати ефективність їхньої дії, тому не слід поєднувати застосування цих засобів. Пацієнтам, які використовують сперміцидні контрацептиви, слід порадитися з лікарем, оскільки місцеве вагінальне лікування може інактивувати дію сперміцидних контрацептивів.

Еконазол-Фармекс не слід застосовувати у поєднанні з іншими препаратами для лікування захворювань геніталій, що призначаються перорально або зовнішньо.

Якщо з'явилися симптоми подразнення або підвищеної чутливості, лікування слід припинити.

У пацієнтів із підвищеною чутливістю до препаратів імідазольної групи може також спостерігатися підвищена чутливість до еконазолу нітрату.

Ефективність та безпека застосування жінкам віком понад 65 років не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат всмоктується у системний кровообіг із піхви, тому його не слід застосовувати протягом І триместру вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що лікування цим препаратом важливе для здоров'я пацієнтки. У період ІІ та ІІІ триместрів вагітності Еконазол-Фармекс можна застосовувати, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Невідомо, чи проникає еконазолу нітрат у грудне молоко, тому у період годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю, з урахуванням співвідношення користь-ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Невідома.

Спосіб застосування та дози

Дорослим вводити по 1 песарію у заднє склепіння піхви 1 раз на добу перед сном, бажано у положенні лежачи на спині; курс лікування — 3 дні поспіль. У разі рецидиву або якщо через 1 тиждень після лікування аналіз культури показав позитивний результат, слід провести повторний курс лікування.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Передозування

Передозування не спостерігалося.

При випадковому застосуванні препарату внутрішньо можуть виникнути нудота, блювання та діарея. У таких випадках при необхідності слід застосовувати симптоматичну терапію.

Побічні реакції

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи набряк Квінке та кропив'янку.

З боку шкіри, підшкірної тканини та реакції у місці введення: еритема, шкірний висип, печіння, свербіж, почервоніння, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, контактний дерматит, лущення шкіри, еритема.

Ускладнення загального характеру і реакції у місці введення: біль, подразнення та припухлість у місці введення.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 3 песарії в блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Шевченка, 100, м. Бориспіль, Київська обл., 08300.

Дата додавання: 18.01.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій