ГЕМАКСАМ розчин для ін’єкцій

ТОВ "Ніко"

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл, № 5, № 10, № 50

р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 10 мл, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-10-13 р. № 1256. Р.п. № UA/13418/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: транексамова кислота;

1 мл розчину містить 50 мг транексамової кислоти;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або майже прозорий, безбарвний або зі світло-коричневим відтінком розчин.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори фібринолізу.

Код АТХ

B02A A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Транексамова кислота — антифібринолітичний засіб, що специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Чинить місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних із підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота шляхом стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, чинить протизапальну, протиалергічну, протиінфекційну та протипухлинну дію. Експериментально підтверджена власна аналгетична активність транексамової кислоти, а також здатність посилювати знеболювальну дію опіатів.

Фармакокінетика.

Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри, у грудне молоко (близько 1% від концентрації у плазмі матері). Виявляється у сім'яній рідині, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий об'єм розподілу — 9–12 л. З білками плазми (профібринолізином) сполучається менше 3%.

Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 годин, у плазмі — до 7-8 годин.

Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація–час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у термінальній фазі — 2 години. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год).

Виводиться нирками (основний шлях — гломерулярна фільтрація): близько 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 годин.

Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти (N-ацетильований та дезамінований). При порушенні функції нирок існує ризик кумуляції транексамової кислоти.

Клінічні характеристики

Показання

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операцій і в післяопераційному періоді, післяпологова кровотеча, ручне відділення посліду, відшарування хоріона, кровотеча при вагітності, злоякісне новоутворення підшлункової та передміхурової залоз, гемофілія, геморагічні ускладнення при фібринолітичній терапії, тромбоцитопенічна пурпура, лейкози, захворювання печінки, попередня терапія стрептокіназою), так і місцевого (маточна, носова, легенева, шлунково-кишкова кровотечі, гематурія, кровотеча після простатектомії, конізації шийки матки з приводу карциноми, екстракції зуба у хворих з геморагічним діатезом). Оперативні втручання на сечовому міхурі. Хірургічні маніпуляції при системній запальній реакції (сепсис, перитоніт, панкреонекроз, тяжкий і середньої тяжкості гестоз, шок різної етіології та інші критичні стани).

Протипоказання

  • Тромбоемболічні захворювання в анамнезі;
  • високий ризик тромбоутворення;
  • макроскопічна гематурія;
  • коагулопатія внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК-синдром) без значної активації фібринолізу;
  • інфаркт міокарда;
  • субарахноїдальний крововилив;
  • тяжка ниркова недостатність;
  • порушення кольорового зору;
  • підвищена чутливість до препарату.

Особливі заходи безпеки

Для уникнення артеріальної гіпертензії препарат слід вводити повільно, в дозі не більше 1 мг на хвилину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Через обмеженість даних високоактивні протромбінові комплекси та інші антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід застосовувати одночасно з транексамовою кислотою. Транексамову кислоту можна змішувати з більшістю розчинів (електроліти, розчин глюкози, протишоковий розчин).

При внутрішньовенному краплинному введенні можна додавати гепарин.

Сумісна терапія хлорпромазином і транексамовою кислотою у пацієнтів із субарахноїдальним крововиливом може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії, також можливе зниження церебрального кровообігу.

Транексамова кислота несумісна з урокіназою, норадреналіну бітартратом, дезоксіепінефрину гідрохлоридом, дипіридамолом, діазепамом.

Особливості застосування

Транексамова кислота виводиться переважно з сечею у незміненому вигляді, тому пацієнтам із порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу і кількість введень. Для внутрішньовенного введення препарату дозу потрібно відкоригувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

При лікуванні гематурії ниркового генезу підвищується ризик механічної анурії внаслідок утворення згустку в уретрі.

У пацієнтів, які застосовували транексамову кислоту, можливі випадки венозного й артеріального тромбозу чи тромбоемболії. Крім того, транексамову кислоту не слід застосовувати пацієнтам із тромбоемболічною хворобою, оскільки існує підвищений ризик виникнення венозних чи артеріальних тромбозів.

Транексамову кислоту не слід застосовувати одночасно з комплексом фактора IX (Factor IX complex) чи антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскільки підвищується ризик тромбозів.

Сумісна терапія хлорпромазином і транексамовою кислотою у пацієнтів із субарахноїдальним крововиливом може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії, також можливе зниження церебрального кровообігу.

Під час лікування протягом кількох днів необхідне спостереження офтальмолога з перевіркою гостроти зору, полів зору і кольорового зору, з оглядом очного дна у зв'язку з можливим закупоренням судин сітківки і центральної ретинальної вени.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних про адекватні контрольовані клінічні дослідження безпеки застосування транексамової кислоти під час вагітності. Проте існують дані про відсутність тератогенного та ембріотоксичного ефектів. Описано застосування транексамової кислоти для гемостатичної терапії у І-ІІ триместрі вагітності при загрозі викидня, що дає змогу швидко усунути загрозу переривання вагітності і сприяє успішному протіканню вагітності.

Препарат застосовують при веденні пологів та кесаревому розтині в звичайних дозах.

В незначній кількості (< 0,01%) транексамова кислота проникає у грудне молоко. Препарат можна призначати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні Гемаксаму у звичайних дозах можливе виникнення запаморочення і артеріальної гіпотензії, погіршення якості кольорового сприйняття і чіткості зору, тому в період лікування слід уникати керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами, яка передбачає необхідність концентрації уваги та швидкості реакції.

Спосіб застосування та дози

Гемаксам вводять внутрішньовенно (краплинно, струминно).

Режим дозування індивідуальний, залежить від клінічної ситуації.

При генералізованому фібринолізі вводять у разовій дозі 15 мг/кг маси тіла кожні 6–8 годин, швидкість введення — 1 мл/хв.

При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат по 200–500 мг 2–3 рази на добу.

При простатектомії або операції на сечовому міхурі вводять під час операції 1 г, потім по 1 г кожні 8 годин протягом 3 днів, після чого переходять на прийом таблетованої форми до зникнення макрогематурії.

Якщо існує великий ризик розвитку кровотечі при системній запальній реакції, рекомендують застосовувати препарат у дозі 10–11 мг/кг за 20–30 хв до хірургічного втручання.

Хворим на коагулопатію перед екстракцією зуба препарат вводять у дозі 10 мг/кг маси тіла, після екстракції зуба призначають прийом внутрішньо таблетованої форми транексамової кислоти.

У разі порушення видільної функції нирок необхідна корекція режиму дозування:

  • при концентрації креатиніну у крові 120–250 мкмоль/л призначають по 10 мг/кг 2 рази на добу;
  • при концентрації 250–500 мкмоль/л — по 10 мг/кг 1 раз на добу;
  • при концентрації більше 500 мкмоль/л — по 5 мг/кг 1 раз на добу.

Діти.

Максимальна разова доза не повинна перевищувати 10 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза становить 20 мг/кг маси тіла.

Передозування

У разі передозування можливі нудота, блювання, ортостатична гіпотензія.

Лікування симптоматичне, показаний форсований діурез. Необхідно підтримувати водно-сольовий баланс.

Побічні реакції

З боку імунної системи: алергічні реакції (висип, свербіж, кропив'янка).

З боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, печія, діарея.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у грудній клітці, артеріальна гіпотензія (при швидкому внутрішньовенному введенні).

З боку органів зору: порушення кольорового зору, нечіткість зору.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоз або тромбоемболія (ризик розвитку мінімальний).

Загальні розлади: запаморочення, слабкість, сонливість.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Гемаксам не сумісний з препаратами крові, розчинами, що містять пеніцилін, гіпертензивні засоби (норепінефрин, дезоксіепінефрину гідрохлорид), тетрациклінами, дипіридамолом, діазепамом.

Несумісний з урокіназою, окрім випадків застосування як антидоту після її передозування.

Упаковка

По 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50 в пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Заявник

ТОВ «НІКО».

Виробники

ТОВ «НІКО».

ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності

Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1–1.

Тел.: +38 (062) 341–46–41

E-mail: office@nikopharm.com.ua

Банхофштрасе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина;

Банхофштрасе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Німеччина.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: sales@holopack.de

Мiсцезнаходження заявника

Україна, 07850, Київська обл., Бородянський р-н, смт. Клавдієво-Тарасове, вул. Карла Маркса, 44 б.

Дата додавання: 07.09.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ГЕМАКСАМ розчин для ін’єкцій в містах України

Вінниця 454.43 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 403.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 489.95 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 418.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 438.82 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 388.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Михайлівська, 9, тел.: +380412420608

Запоріжжя 457.86 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 423.57 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Новгородська, 9, тел.: +380634601942

Івано-Франківск 474.43 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 445.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 471.97 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 399.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Вишгородська, 56/2, тел.: +380444851363

Луцьк 484.83 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 480.3 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Грушевського, 16, тел.: +380503754998

Львів 484.77 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 411.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 445.8 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 445.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 502.7 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 431.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пастера, 14, тел.: +380487267766

Полтава 467 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 445.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 445.8 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 445.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 460.42 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 459.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Ковпака, 59/4, тел.: +380542773780

Тернопіль 492.32 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 445.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 541.45 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 541.45 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, просп. Свободи, 7/26, тел.: +380312612395

Харків 480.36 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 411.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 445.8 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 445.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 484.8 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 416.5 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Повстанська, 42/2, тел.: +380685465101

Черкаси 445.8 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 445.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернігів 420.61 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 407.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 47, тел.: +380462674854

Чернівці 445.8 грн./уп.

ГЕМАКСАМ р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 5 мл № 10, ООО "Нико" ..... 445.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378