ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій

Лекхім-Харків

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 1 мл, блістер у пачці, № 10

р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 1 мл, в коробці з перегородками, № 100

р-н д/ін. 50 мг/мл амп. 1 мл, у пачці з перегородками, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-12-30 р. № 1166. Р.п. № UA/13399/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: рyridoxine;

1 мл розчину містить піридоксину гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати вітамінів. Піридоксин (вітамін В6).

Код АТС

А11Н А02.

Клінічні характеристики

Показання

Гіпо- та авітаміноз вітаміну В6. Комплексне лікування токсикозу у вагітних, атеросклерозу, анемій (у тому числі сидеробластної), лейкопеній, хвороб нервової системи (радикуліти, неврити, невралгії, паркінсонізм, хвороба Літтла), депресії інволюційного віку, себореєподібного та несеборейного дерматиту, оперізувального лишаю, нейродерміту, псоріазу, ексудативного діатезу, при виведенні із запою і синдромі похмілля. Призначають також при «захитуванні» та морській хворобі, хворобі Меньєра. Піридоксину гідрохлорид попереджує або зменшує токсичні ефекти (особливо поліневрити) при лікуванні протитуберкульозними препаратами. Лікування піридоксинзалежних судом.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Спосіб застосування та дози

Призначають внутрішньом’язово, внутрішньовенно або підшкірно у випадках, коли пероральний прийом неможливий.

Курс лікування індивідуальний і визначається типом і тяжкістю захворювання.

Розчин готують безпосередньо перед застосуванням — разову дозу препарату розводять в 1–2 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.

Гіповітаміноз В6. Призначають у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення, курс лікування — 3–4 тижні.

Анемія сидеробластна. Призначають внутрішньом’язово в дозі 100 мг (2 мл) 2 рази на тиждень. Доцільно одночасно призначати фолієву кислоту, вітамін В12, рибофлавін.

Паркінсонізм. Призначають внутрішньом’язово в добовій дозі 100 мг (2 мл). Курс лікування — 20–25 ін’єкцій; через 2–3 місяці проводять повторну терапію. За іншою схемою лікування починають з добової дози 50–100 мг (1–2 мл), потім щодня дозу підвищують на 50 мг (1 мл) і доводять її до добової дози 300–400 мг (6–8 мл) у вигляді одноразової ін’єкції протягом 12–15 днів.

Депресії інволюційного віку. Призначають внутрішньом’язово в добовій дозі 200 мг (4 мл), курс лікування — 20–25 ін’єкцій.

Застосування препаратів групи ізоніазиду. Профілактично призначають у добовій дозі 5–10 мг (0,1–0,2 мл) протягом всього курсу лікування ізоніазидом.

Передозування препаратів групи ізоніазиду. На кожен 1 г передозованого препарату внутрішньовенно вводять 1 г (20 мл) піридоксину зі швидкістю 0,5 г/хв. При передозуванні ізоніазиду більше 10 г піридоксин вводять внутрішньовенно у дозі 4 г (80 мл), потім внутрішньом’язово — по 1 г (20 мл) піридоксину кожні 30 хв. Загальна добова доза — 70–350 мг/кг.

Токсикоз вагітних. Призначають у добовій дозі 50 мг (1 мл) внутрішньом’язово, курс лікування — 10–20 ін’єкцій.

Піридоксинзалежна анемія (мікроцитарна, гіпохромна з підвищенням рівня заліза в плазмі). Призначають у добовій дозі 50–200 мг (1–4 мл) протягом 1–2 місяців. У разі відсутності ефекту переходять на інший вид терапії.

Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми. Призначають внутрішньовенно (вводять зі швидкістю 50 мг/хв) або внутрішньом’язово в добовій дозі 50–500 мг (1–10 мл), курс лікування — 3–4 тижні.

Інші показання. Зазвичай призначається у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення.

Для дітей при гіповітамінозі В6 дозу призначає лікар індивідуально з розрахунку 1–2 мг/кг маси тіла на добу, курс лікування — 2 тижні. При піридоксинзалежних судомах вводять у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) внутрішньовенно струминно зі швидкістю 50 мг/хв або внутрішньом’язово; максимальні дози для дітей не встановлені. При передозуванні препаратів групи ізоніазиду на кожен 1 г передозованого препарату вводять внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину. Якщо доза ізоніазиду невідома, піридоксин вводять з розрахунку 70 мг/кг маси тіла, максимальна доза — 5 г (100 мл).

Побічні реакції

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість, збудження, порушення координації, парестезії, оніміння у кінцівках, симптом «панчох і рукавичок» (відчуття стискання у кінцівках), втрата свідомості і розвиток судом при швидкому внутрішньовенному введенні.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

З боку травного тракту: нудота, гастралгія, печія, підвищення шлункової секреції.

З боку обміну речовин, метаболізму: зниження рівня фолієвої кислоти.

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини: анафілактичний шок, кропив’янка, висипання, свербіж, гіперемія шкіри, гарячка, дерматит, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація.

Порушення у місці введення: гіперемія, свербіж, печіння.

Передозування

Симптоми: посилення побічних ефектів; порушення обміну білків, вуглеводів та ліпідів; дегенеративні зміни в центральній нервовій системі (периферична невропатія) та паренхіматозних органах (порушення процесів обміну, пов’язані зі значним зниженням нікотинамідних коферментів НАД і НАДФ та дефіцитом нікотинової кислоти). Симптоми периферичної невропатії включають гіперпарестезію, парестезії, м’язову слабкість. Можливі сенсорні нейропатії з прогресуючим порушенням ходи, відчуттям оніміння та поколювання в ногах та руках, часткове облисіння, зниження опірності до інфекцій, зниження активності протизгортувальної системи крові. При тривалому введенні у великих дозах розвивається гіпервітаміноз В6, який характеризується різким зниженням вмісту білка у м’язовій тканині та внутрішніх органах. На ранніх стадіях гіпервітамінозу В6 можуть з’явитися висипи на шкірі, запаморочення, судоми. Після відміни препарату ці явища минають.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат призначають тільки при токсикозі вагітних. Застосування у великих дозах під час вагітності може призвести до розвитку синдрому залежності у новонароджених. При застосуванні препарату в період годування груддю можливе зниження лактації, тому в цей період препарат застосовують лише за життєвими показаннями.

Діти.

У педіатричній практиці препарат застосовують згідно з рекомендаціями, наданими у розділі «Спосіб застосування і дози». Препарат вводять внутрішньом’язово і внутрішньовенно. 

З обережністю застосовують при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки (можливе підвищення кислотності шлункового соку), ішемічній хворобі серця, тяжкій функціональній недостатності печінки (піридоксин у великих дозах може викликати погіршення її функції).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат звичайно не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами, однак слід враховувати індивідуальну реакцію організму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Піридоксин підсилює ефект діуретиків, послабляє антипаркінсонічну активність леводопи (але не знижує ефективності комбінації леводопа + карбідопа); потенціює дію серцевих глікозидів у хворих із хронічною серцевою недостатністю; зменшує нейротоксичну дію ізоніазиду; перешкоджає розвитку офтальмологічних ускладнень, що розвиваються при тривалому застосуванні препаратів левоміцетину резорбтивної дії (синтоміцин, хлорамфенікол); усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, обумовлені антихолінергічною активністю (сухість у роті, затримка сечі); знижує снодійний ефект снодійних і седативних засобів; послаблює дію фенітоїну; підвищує стійкість до гіпоксії при застосуванні з глутаміновою кислотою/аспаркамом.

Ефект піридоксину послабляють пеніцилін, циклосерин, етіонамід, імуносупресори, ізоніазид, гормональні контрацептиви, гідралазину сульфат; кортикостероїди зменшують кількість вітаміну В6 в організмі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат водорозчинного вітаміну В6 (піридоксин).

Вітамін В6 відіграє важливу роль в обміні речовин; необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи, бере участь у синтезі нейромедіаторів.

В організмі фосфорилюється в піридоксаль-5-фосфат — кофермент реакцій декарбоксилювання і переамінування амінокислот. Бере активну участь у метаболізмі триптофану, метіоніну, цистеїну, глутамінової кислоти та інших амінокислот, обміні гістаміну. Відіграє важливу роль у транспорті амінокислот через клітинну мембрану.

Бере участь у синтезі білка, ферментів, порфіринів, гемоглобіну, простагландинів, в обміні серотоніну, катехоламінів, вітаміну В6. Покращує утилізацію ненасичених жирних кислот, нормалізує ліпідний обмін при атеросклерозі (знижує рівень холестерину і ліпідів), покращує скоротність міокарда, сприяє перетворенню фолієвої кислоти в її активну форму, стимулює гемопоез.

При атеросклерозі і цукровому діабеті знижує рівень глікозильованого гемоглобіну. Чинить діуретичну дію, сприяє зниженню підвищеного артеріального тиску; потенціює дію діуретиків. При депресіях стимулює утворення норепінефрину і серотоніну. Зв’язуючись з фібриногеном і специфічними аміногрупами на поверхні тромбоцитів, інгібує їх агрегацію.

Фармакокінетика. Метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів — піридоксальфосфату і піридоксамінофосфату. Зв’язування піридоксальфосфату з білками плазми — 90%. Добре проникає у всі тканини; накопичується переважно в печінці, меншою мірою — у м’язах і центральній нервовій системі. Проникає через плаценту і в грудне молоко. Період напіввиведення — 15–20 днів. Виводиться нирками (надлишок добової потреби виділяється в незміненому вигляді), при внутрішньовенному введенні з жовчю виводиться близько 2%. Видаляється шляхом гемодіалізу.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком розчин.

Несумісність

Фармацевтично не сумісний з розчинами вітамінів В1 (тіамін) і В12 (ціанокобаламін). Вводити не раніше ніж через 12 годин після ін’єкції вітаміну В1.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

В ампулах по 1 мл, по 10 ампул у пачці з перегородками або по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери у пачці, або по 100 ампул у коробці з перегородками.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження

61115, Україна, м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій