Тербінорм спрей нашкірний (Terbinorm cutaneous spray) (264288) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Тербинафіну гідрохлорид - 10,08 мг/мл

фармакодинаміка. Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. У низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів і пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів є фунгіцидною (наприклад, Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur) або фунгістатичною залежно від виду.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це приводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому P450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських засобів.
Фармакокінетика. Після зовнішнього застосування абсорбується менше 5% від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже незначна.

лікування грибкових інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами, та різнобарвного лишаю у дорослих.

призначений лише для місцевого (нашкірного) застосування.
Перед його застосуванням слід ретельно очистити та підсушити уражені ділянки шкіри. Спрей розпиляти на уражені ділянки в кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносити на прилеглі ділянки як ураженої, так й інтактної шкіри.
Тривалість лікування та кратність застосування залежить від показань:
дерматофітія гладкої шкіри — 1 раз на добу протягом тижня;
попрілості пахової ділянки — 1 раз на добу протягом тижня;
попрілості міжпальцевої ділянки та стоп — 1 раз на добу протягом тижня;
різнобарвний лишай — 2 рази на добу протягом тижня.
Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне.
Зменшення вираженості симптомів захворювання зазвичай очікується протягом декількох діб. Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання.
Діти. Безпека та ефективність тербінафіну у дітей не встановлені, тому не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 18 років.

підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких інших компонентів препарату.

місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення в місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть виникати в місці нанесення. Ці незначні симптоми слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, про які повідомляється в поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима препарат може спричинити подразнення очей. У рідкісних випадках можливе загострення прихованої грибкової інфекції.
Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та частотою їх виникнення (дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до <1/10; нечасто: ≥1/1000 дo <1/100; рідко: ≥1/10 000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10 000); невідомо (частоту не можна розрахувати за наявними даними). У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.
З боку імунної системи: невідомо — реакції гіперчутливості.
З боку органа зору: рідко — подразнення очей.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — лущення шкіри, свербіж; нечасто — пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри; рідко — відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема; невідомо — висипання.
Загальні порушення та реакції у місці нанесення: нечасто — біль, біль у місці нанесення, подразнення в місці нанесення; рідко — загострення симптомів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

препарат призначений для місцевого (нашкірного) застосування.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ушкодженнями шкіри, тому що етанол, який входить до його складу, може спричиняти подразнення. Спрей не можна наносити на обличчя.
Препарат може спричиняти подразнення очей. У разі випадкового потрапляння спрея в очі слід негайно промити їх проточною водою.
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.
До складу препарату входить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.
Застосування у період вагітності та годування грудьми
Вагітність. Клінічний досвід застосування вагітним обмежений. У дослідженнях, проведених на тваринах, репродуктивної токсичності виявлено не було.
У період вагітності препарат можна застосовувати тільки у випадку нагальної необхідності.
Період годування грудьми. Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати у період годування грудьми.
Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.
Фертильність. У дослідженнях на тваринах не було відмічено впливу тербінафіну на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Лікарський засіб не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили.

низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку імовірність передозування.
При випадковому проковтуванні вміст 1 флакона препарату (в якому міститься 200 мг тербінафіну) можна порівняти із застосуванням 1 таблетки тербінафіну по 250 мг (разова доза для дорослих при пероральному застосуванні).
При випадковому проковтуванні слід враховувати вміст спирту етилового в лікарському засобі (4032,8 мг/флакон).
При випадковому проковтуванні вмісту більше одного флакона препарату у формі р-ну або при передозуванні таблеток можливі прояви таких побічних реакцій, як головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення.
Лікування передозування полягає у видаленні діючої речовини насамперед шляхом застосування активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії в разі необхідності.

при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Після відкриття флакона препарат використати протягом 3 міс.