ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ розчин для інфузій

Новофарм-Біосинтез

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 10 мл, № 5, № 10

р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл, № 5, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-11-12 р. № 968. Р.п. № UA/13320/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: thioctic acid;

1 мл розчину містить 30 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти;

допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси.

Код АТС 

А16А Х 01.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад: грибами, солями важких металів).

Протипоказання

Підвищена чутливість до тіоктової (α-ліпоєвої) кислоти або до інших компонентів препарату;

  • cтани, які можуть призводити до лактоацидозу;
  • значні порушення функції нирок і печінки.

Спосіб застосування та дози

Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії після попереднього розведення в 0,9% розчині натрію хлориду.

Дорослим призначають 1 раз на добу 20 мл розчину у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду (еквівалентно 600 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти на добу). В дуже тяжких випадках добову дозу збільшують до 900–1200 мг/добу.

Внутрішньовенне введення проводять повільно — не швидше ніж 50 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти (що відповідає 1,7 мл розчину для інфузій) за хвилину; тривалість інфузії має становити не менше 30 хв.

Приготовлений для інфузії розчин слід негайно використати, при цьому використовуючи світлозахисні пакети.

Діабетична та алкогольна полінейропатія. На початку курсу лікування Тіо-Ліпон-Новофарм застосовують внутрішньовенно протягом 1–2 тижнів. Надалі переходять на підтримуючу терапію лікарськими формами тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти для перорального прийому у дозі 600 мг на добу.

Захворювання печінки. Препарат призначають у дозі 600–1200 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.

Для профілактики діабетичної полінейропатії, хронічних інтоксикаціях, захворюваннях печінки дозу препарату встановлюють індивідуально, залежно від: віку, маси тіла хворого та ступеня тяжкості захворювання. Починати лікування необхідно з початкової дози 10 мл розчину у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду (еквівалентно 300 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти) на добу.

Побічні реакції

З боку нервової системи та органів чуття: зміна або порушення смакових відчуттів; при швидкому введенні можливі відчуття тяжкості у голові, підвищення внутрішньочерепного тиску, припливи, підвищена пітливість, утруднене дихання. У деяких випадках після внутрішньовенного введення спостерігалися головний біль, запаморочення, судоми, диплопія, порушення зору. У більшості випадків усі вказані прояви минають самостійно.

З боку системи крові: спостерігались петехіальні крововиливи у слизові оболонки, шкіру, тромбоцитопатія, порушення функції тромбоцитів, гіпокоагуляція, геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.

З боку травного тракту: в окремих випадках, при швидкому внутрішньовенному введенні препарату, спостерігалися нудота, блювання, діарея, біль у животі, які минали самостійно.

3 боку обміну речовин: внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози може знижуватися рівень цукру в крові, через що можлива поява симптомів подібних до гіпоглікемії, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, розлади зору.

З боку серцево-судинної системи: при швидкому внутрішньовенному введенні можуть спостерігатися біль у ділянці серця, тахікардія, що минають самостійно.

Алергічні реакції: в місці введення можливе виникнення кропив’янки та розвиток екземи, петехіальні висипи, свербіж, дерматити; рідко — системні алергічні реакції навіть до анафілактичного шоку.

Місцеві реакції: іноді — у пацієнтів з підвищеною чутливістю в місці ін’єкції Тіо-Ліпону-Новофарм можливе відчуття пекучого болю.

Передозування

При передозуванні можливе виникнення нудоти, блювання, головного болю. Клінічний токсикологічний профіль може на початку лікування викликати психомоторне збудження або затьмарення і загалом пов’язаний з такими наслідками, як генералізовані епілептичні припадки та розвиток лактоацидозу. Були отримані описи таких інтоксикаційних наслідків високих доз тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти, як гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ), пригнічення функції головного мозку та розлади внутрішніх органів (мультиорганна недостатність).

Терапевтичні заходи у випадку інтоксикації.

При підозрі значної інтоксикації тіоктовою (a-ліпоєвою) кислотою пацієнта необхідно негайно госпіталізувати у стаціонар і розпочати вживати загальні терапевтичні заходи, передбачені на випадок отруєння (а саме — стимуляція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих епілептичних припадків, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, має проводитися у відповідності до сучасних принципів інтенсивного лікування та залежно від симптомів. Застосування гемодіалізу, гемоперфузії та фільтраційних методик прискореного виведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти досі не довело переконливих переваг.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти під час вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

Діти.

Тіо-Ліпон-Новофарм не рекомендується призначати дітям і підліткам через відсутність клінічного досвіду застосування препарату у даної категорії пацієнтів. 

При лікуванні хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль глікемії. У деяких випадках необхідно скоригувати дози цукрознижуючих засобів для запобігання гіпоглікемії.

Під час лікування полінейропатії, завдяки регенераційним процесам, можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».

Постійне вживання алкоголю є фактором ризику полінейропатії та може знизити ефективність Тіо-Ліпон-Новофарм. Тому рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування препаратом. Не слід призначати Тіо-Ліпон-Новофарм одночасно з препаратами, що містять метали (препаратами заліза, магнію, кальцію), а також з молочними продуктами, що містять кальцій.

Препарат є світлочутливим, тому флакони слід доставати з упаковки тільки безпосередньо перед використанням.

Інфузійні розчини слід захищати від сонячного світла, прикриваючи їх світлозахисними пакетами. В цих умовах приготовлений інфузійний розчин залишається придатним щонайбільше 6 годин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але у разі появи ознак побічної дії препарату (див. «Побічні реакції») необхідно утриматися від цього роду занять.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому препарат може знижувати ефект цисплатину.

З молекулами цукру (наприклад з розчином левулози) тіоктова (a-ліпоєва) кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (препаратами заліза, магнію).

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів, тому, особливо на початку лікування тіоктовою (a-ліпоєвою) кислотою, показаний регулярний контроль рівня цукру в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну та/або перорального протидіабетичного засобу.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні a-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену у печінці. Нестача або порушення обміну тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). Тіоктова (a-ліпоєва) кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Фармакокінетика. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окислення бокового ланцюга та кон’югації. Період напіввиведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти із сироватки крові становить 10–20 хвилин.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовтий або зеленувато-жовтий розчин.

Несумісність

Розчин тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти несумісний із розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

У зв’язку з тим, що тіоктова (a-ліпоєва) кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати у картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.

Упаковка

По 10 мл або 20 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження

Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ розчин для інфузій в містах України

Вінниця 271.66 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 237.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 273.54 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 241.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 259.41 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 240.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Михайлівська, 9, тел.: +380412420608

Запоріжжя 269.63 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 240.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 299.85 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 294.75 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Івано-Франківськ, вул. Привокзальна, 9, тел.: +380342758002

Київ 263.14 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 155.5 грн./уп.
«ГЕЛЕКСИ» Київ, вул. Єреванська, 7, тел.: +380442420807

Кропивницький 258.4 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 233.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Вокзальна, 37Б, тел.: +380522273428

Луцьк 282.8 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 272.7 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380332713363

Львів 266.74 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 234.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795

Миколаїв 268.88 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 248.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одеса 272.72 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 241.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Палія Семена, 82, тел.: +380487587758

Полтава 289.02 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 238.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263

Рівне 294.68 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 284.35 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 192Д, тел.: +380503025545

Суми 263.17 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 246.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +380542635055

Тернопіль 293.81 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 276.25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23

Ужгород 295.93 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 287.5 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Капушанська, 15А, тел.: +380312614451

Харків 283.87 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 238 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Різдвяна, 29Б

Херсон 255.3 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 232.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 271.2 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 246.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 256.44 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 241.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. 30 Років Перемоги, 6, тел.: +380632391083

Чернігів 260.21 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 235.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Доценка, 17, тел.: +380462606340

Чернівці 275.56 грн./уп.

ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ р-н д/інф. 30 мг/мл фл. 20 мл № 5, Новофарм-Биосинтез ..... 250.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600