0
UA | RU

СУФЕР® (SUFER)

Виробник:
Юрія-Фарм

Склад і форма випуску

Актуальна інформація

Загальна інформація

Застосування пероральних форм заліза буває недостатньо ефективним через погану переносимість, низький комплаєнс або негативну взаємодію препаратів з іншими лікарськими засобами, що зменшують відповідь пацієнта на терапію. Не допомагає традиційне лікування також у випадках, коли у хворого відзначають стан, що супроводжується хронічною нестачею заліза (через зниження рівня еритропоетину, при значному уремічному навантаженні та ін.) або масивними крововтратами (акушерськими, післяопераційними). Також приводом для застосування парентеральної терапії є аутодонорство перед операцією і корекція анемії при наявності протипоказань до переливання еритроцитарної маси, анемічні стани, які супроводжують хвороби травного тракту, хронічну ниркову недостатність та ін. Важливим фактором, що провокує виникнення дефіциту заліза, є системні реакції запального характеру, які супроводжуються виділенням IL-6, С-реактивного білка і фактора некрозу пухлин (Маковецька М., 2015; Зайченко А.В., Литкін Д.В., 2015).

Для таких випадків на світовому фармацевтичному ринку існують кілька форм препаратів для парентерального застосування, зокрема: заліза глюконат, заліза карбоксимальтозат, заліза сахарат і заліза декстран. В Україні вони представлені останніми трьома лікарськими формами, як для внутрішньом’язового, так і внутрішньовенного введення. Більш швидкий ефект від введення настає при застосуванні в/в форм (заліза сахарат). Внутрішньом’язове ж введення заліза загрожує можливим розвитком анафілаксії й саркоми сідничного м’яза (Зайченко А.В., Литкін Д.В., 2015).

Суфер, заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс — антианемічний препарат для парентерального введення, який застосовується при дефіциті заліза в умовах, коли пацієнту протипоказане лікування пероральними формами препаратів заліза. Препарат Суфер також показаний для швидкого досягнення рекомендованих рівнів заліза і при залізодефіцитній анемії на тлі запальних захворювань травного тракту (виразки шлунка, хвороби Крона, неспецифічному виразковому коліті). Важливою фармакокінетичною особливістю препарату є здатність заліза із сахарозного комплексу зв’язуватися з транспортером трансферином і повністю використовуватися для еритропоезу. Також важливим є високий профіль безпеки препарату, що дозволяє застосовувати його в акушерській практиці.

Залозодефіцитна анемія: клінічна картина

Залізодефіцитна анемія характеризується зниженням концентрації гемоглобіну нижче рівня норми 130 г/л, для жінок у період менопаузи —120 г/л. Розрізняють вроджену і набуту анемію, зумовлену крововиливом (гострим і хронічним), порушенням кровотворення, гемолізом, наявністю хронічного захворювання, що супроводжується гемолізом. Анемія зазвичай проявляється симптомами з боку центральної нервової системи (слабкістю, депресією, порушенням когнітивної функції), системи травлення (анорексією, нудотою), судин (блідістю шкіри і шкірних покривів, низькою температурою шкіри), імунної системи (порушенням функції Т-клітин і макрофагів), кардіореспіраторної системи (диспное, тахікардією, фібриляцією, гіпертрофією міокарда, збільшенням пульсового тиску, фракції викиду, ризиком серцевої недостатності), статевої системи (порушенням менструального циклу і зниженням лібідо).

З боку шлунково-кишкового тракту спостерігається атрофія слизової оболонки стравоходу, атрофічний гастрит, дисфагія. Також можливі слабкість сфінктера сечового міхура. Можливі такі прояви: пристрасть до певних запахів (бензин, гума, ацетон і т.д.), спотворення смаку, сидеропенічна міокардіодистрофія, імунні порушення, функціональна недостатність печінки з гіпоальбумінемією, гіпопротромбінемією, гіпоглікемією. Порушення менструального циклу (менорагія, олігоменорея), сидеропенічний субфебрилітет.

Терапія анемії включає три етапи: корекцію дефіциту заліза, відновлення його запасів, підтримання показників обміну заліза в цільових межах. Реалізувати цю програму можна шляхом зміни аліментарної поведінки, застосовуючи таблетоване, а в описаних вище випадках — парентеральне залізо. Зокрема, лікарі рекомендують застосовувати ці препарати в добовій дозі 60–200 мг, тривалість курсу — 1–5 міс.

Властивості й особливості препарату Суфер

Суфер ― заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс середньої стабільності з Т½ близько 6 ч. Комплекс нагадує плазмовий феритин з більш низькою імуногенністю. Транспорт такого заліза відбувається шляхом перенесення його в ретикулоендотеліальну систему, печінку, нирки і кістковий мозок. При цьому залізо виявляють у кістковому мозку вже через 5 хв після введення і не визначають у головному мозку і нирках (Langstrom B. et al., 1999). Оскільки залізо швидко метаболізується під час повільного введення, його практично неможливо виявити у вільному кровотоці. З огляду на стабільність заліза (III) гідроксид сахарозного комплексу препарати цієї групи вважаються відносно безпечними, з низькою ймовірністю розвитку анафілактоїдних реакцій через відсутність біологічних складових. Препарат добре переноситься, не викликаючи побічних ефектів з боку печінки (Wall G. еt al., 2019).

Для забезпечення максимальної безпеки препарату рекомендовано застосовувати його виключно за наявності показань, а також обов’язково проводити тестове введення лікарського засобу. Також важливо не перевищувати дефіцит заліза, який розраховують за спеціальною формулою (Тарасова І.С., Чернов В.М., 2014).

Препарат Суфер можна рекомендувати при акушерських кровотечах, що призводять до анемії. В одному з досліджень порівнювали склад грудного молока 10 жінок з післяпологовою анемією, яким вводили заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс в одноразовій дозі 100 мг, з контрольною групою, у якій жінкам нічого не вводили. Достовірної різниці виявлено не було. Також не виявили несприятливих реакцій у немовлят 104 жінок з післяпологовою анемією, 78 з яких отримали 300 мг заліза сахарату протягом 3 днів (Breymann C. et al., 2007; Giannoulis C. et al., 2009).

У рандомізоване контрольоване дослідження були включені 112 жінок з рівнем гемоглобіну в межах 70–110 г/л і плазмовим феритином <15 нг/мл. У 1-й групі вводили 200 мг заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс, у 2-й групі (порівняння) — таблетовану форму стеарилфумарат заліза 200 мг/добу. У 55% учасників, яким вводили препарат в/в (1-ша група) відзначали поліпшені показники гемоглобіну більш ніж на 20 г/л у порівнянні тільки з 11% в групі пероральної терапії (2-га група). 48% пацієнтів у 1-й групі продемонстрували підвищення рівня феритину в межах 51–100 нг/мл у порівнянні з показником до 3,5% у 2-й групі (Bhavi S.B., Jaju P.B., 2017).

В експериментальних дослідженнях на тваринах було продемонстровано здатність заліза (III) гідроксид сахарозного комплексу нормалізувати активність мітохондріального ланцюга перенесення електронів і клітинного рівня АТФ як життєво важливих факторів при отруєнні лужною фосфатазою (Solgi R. еt al., 2015).

Експериментальні дані свідчать про те, що ін’єкція заліза (III) гідроксид сахарозного комплексу, що застосовується в якості монотерапії або в комбінації з іншими прооксидантами, може викликати «ниркову предкондиціонність (підготовленість)», частково шляхом підвищення рівня цитопротективного феритину. Проте швидкість, ступінь, склад (важкі й легкі ланцюги) і зміни феритину в нирках після введення заліза (III) гідроксид сахарозного комплексу людям ще належить визначити. Для вирішення цих проблем здоровим добровольцям і пацієнтам із ХХН 3–4-ї стадії вводили одноразово заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс у дозах 120, 240 або 360 мг. Плазмовий феритин вимірювали через 0–8 днів після ін’єкції як загальний показник генерації феритину. Плазмовий феритин служив «біомаркером» вироблення феритину нирками. Заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс викликав швидке (<2 ч) дозозалежне підвищення феритину в плазмі крові у всіх пацієнтів, досягаючи піку в 3–5-кратному розмірі в порівнянні з вихідним рівнем, це відбувалося протягом 24–48 ч. Спостерігалося значне збільшення вмісту феритину в сечі (~3 рази) без значних/дозозалежних змін при альбумінурії, екскреції NGAL або NAG. Вестерн-блотинг з антитілами, специфічними до важкого ланцюга феритину (Fhc) — і легкого ланцюга (Flc), продемонстрував, що заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс підвищує рівні Flc у плазмі, але не Fhc. І навпаки, заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс підвищував вміст Fhc і Flc у сечі. Для оцінки заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс-індукованої генерації феритину органи мишей, оброблені заліза (III) гідроксид сахарозним комплексом, досліджували на наявність Fhc, Flc і їх мРНК. Заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс переважно підвищив печінковий Flc. Навпаки, відмічені підвищення Fhc і Flc розвивалися в нирках і селезінці. Кардіопульмонального підвищення рівня феритину не спостерігалося. мРНК феритину залишалася незмінною повсюдно, що пояснюється посттранскрипційним виробленням феритину. У результаті було зроблено висновки, що заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс викликає швидку і диференціальну регуляцію Fhc і Flc в органах у бік підвищення. Підвищення рівня Fhc і Flc у нирках за відсутності нефротоксичності дозволяє припустити потенційну користь заліза (III) гідроксид сахарозного комплексу в якості клінічного ниркового «прекондиційного» агента (Johnson A.C. et al., 2019).

У ході рандомізованих контрольованих досліджень продемонстровано позитивний ефект від прийому препаратів заліза при синдромі неспокійних ніг і загальної втоми, навіть у неанемічних хворих з дефіцитом заліза.

Терапевтична схема ведення 208 пацієнтів з ХСН включала метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета і комплекс гідроксиду заліза із сахарозою. У всіх пацієнтів визначали Hb, Ht, рівні феритину, еритропоетину, ІЛ-1, ІЛ-6, ФНП-α, насичення трансферину, загальний периферичний судинний опір і параметри систолічної та діастолічної функції міокарда лівого шлуночка (за даними ехокардіографії й доплерехокардіографії). У пацієнтів з ХСН I–IV класу за NYHA і анемією підвищення Hb, Ht, трансферину, рівнів EPO і феритину відбувалося під час лікування основними препаратами в поєднанні з метоксиполіетиленгліколь-епоетином бета. У підгрупах пацієнтів з NYHA класу III і III–IV дистанція 6-хвилинної ходьби значно збільшилася на 25,1 і 38,3%, а ШКФ — на 24,5 і 14,9% відповідно. На тлі в/в терапії препаратом, що містить комплекс гідроксиду заліза із сахарозою, спостерігалося значне підвищення рівня гемоглобіну, феритину в плазмі крові та трансферину. Комбіноване лікування метоксиполіетиленгліколь-епоетином бета і комплексом гідроксиду заліза із сахарозою було пов’язане з позитивною динамікою Hb, Ht, рівнів феритину (Zahidova K.K. et al., 2018).

При парентеральному введенні препаратів заліза можливі значні коливання гемоглобіну. Причинами варіабельності його рівня можуть бути фактори, пов’язані із самим лікарським засобом, його фармакокінетикою, дозою, шляхом і частотою введення. Також потенційною причиною терапевтичної неспроможності може бути одночасне застосування лікарських засобів, що пригнічують еритропоез (іАПФ, БРА). Важливими чинниками, що впливають на рівень гемоглобіну, є демографічні параметри і профіль пацієнта (вік, стать, комплаєнс, супутні захворювання (цукровий діабет). Важливою категорією пацієнтів з анемією є пацієнти з хронічною хворобою нирок, гіперпаратиреозом, залізодефіцитом, інфекцією, новоутворенням (Kalantar-Zadeh K., Aronoff G.R., 2009).

Висновок

Препарат Суфер підходить для парентеральної корекції залізодефіцитних станів у зв’язку з його доброю переносимістю, відсутністю ускладнень, характерних для в/в форми препаратів заліза, і зважаючи на відсутність перевантаження залізом транспортних систем. Його можна застосовувати в післяопераційний період, у практиці акушера-гінеколога, а також при лікуванні хронічної ниркової недостатності, при активних запальних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, коли пероральні препарати заліза неефективні. Лікарський засіб також здатен підвищувати ефективність протипухлинної терапії.

Дата додавання: 26.08.2021 р.
© Компендіум 2019

Інструкція МОЗ

СУФЕР® розчин для внутрішньовенних ін'єкцій 20 мг/мл, Юрія-Фарм ТОВ (Україна, Київ)

Склад

діюча речовина: заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс;

1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: водний розчин коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби для парентерального введення. Препарати заліза.

Код АТХ В03А С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Активний компонент лікарського засобу Суфер®, сахароза заліза, складається з багатоядерних центрів заліза (ІІІ) гідроксиду, оточених ззовні великою кількістю нековалентно зв’язаних молекул сахарози. Вага комплексу відповідає середній молекулярній масі (Мr), яка становить приблизно 43 кДа. Багатоядерний центр заліза має структуру, подібну до структури центру феритину, який є фізіологічним залізовмісним протеїном. Комплекс розроблений таким чином, щоб засвоюване залізо контрольовано доставлялось до білків, що забезпечують його транспортування та зберігання в організмі (трансферин та феритин відповідно).

Після внутрішньовенного застосування багатоядерний центр заліза з комплексу захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. На другому етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів або зберігається у печінці у вигляді феритину.

Клінічна ефективність

Клінічні дослідження показали, що після внутрішньовенного введення заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу гематологічна відповідь спостерігається швидше ніж при застосуванні пероральних розчинних форм заліза.

Фармакокінетика.

Розподіл

Оцінка ферокінетики заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу, позначеного 59Fe та 52Fe, проводилась серед 6 пацієнтів із анемією та хронічною нирковою недостатністю. Протягом перших 6-8 годин 52Fe захоплювався печінкою, селезінкою та кістковим мозком. Вважається, що захоплення радіоактивної мітки багатою макрофагами селезінкою є характерним для захоплення заліза ретикуло-ендотеліальною системою.

Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям разової дози лікарського засобу Суфер®, що містить 100 мг заліза, максимальна концентрація заліза спостерігалася через 10 хвилин після введення та досягала середнього значення 538 ммоль/л. Об’єм розподілу в центральній камері відповідав об’єму в плазмі (приблизно 3 літра).

Метаболізм

Після ін’єкції сахароза майже повністю розпадається, і багатоядерний центр заліза захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки і кісткового мозку.

Протягом 4 тижнів після введення засвоєння заліза еритроцитами 59Fe коливалося від 68% до 97%.

Виведення

Середня молекулярна маса комплексу становить приблизно 43 кДа, що є достатньо високим показником та не дозволяє його виведення нирками. Виведення заліза нирками протягом перших 4 годин після ін’єкції 100 мг заліза становить менше 5% введеної дози. Через 24 години загальна концентрація заліза у сироватці крові була зменшена до початкового рівня (перед введенням), а виведення сахарози нирками становило приблизно 75% введеної дози.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Дотепер невідомо, чи впливає ниркова та печінкова недостатність на фармакологічні властивості заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу (див. розділ «Особливості застосування»).

Клінічні характеристики

Показання

Дефіцит заліза у пацієнтів, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або у разі їх неефективності у таких випадках:

  • непереносимість пероральних препаратів заліза;
  • наявність запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразкового коліту), які можуть загострюватися при терапії пероральними препаратами заліза;
  • залізодефіцитні стани, резистентні до терапії, у випадку, коли контроль цих станів пероральними препаратами заліза недостатній.

Суфер® слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних лабораторних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників як гемоглобін, феритин сироватки, насичення залізом трансферину.

Протипоказання

Застосування лікарського засобу Суфер® протипоказано при наступних станах:

  • гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;
  • анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластична анемія внаслідок недостатності вітаміну В12, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, спричинена отруєнням свинцем);
  • перенасичення організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або спадкові порушення поглинання заліза (наприклад, сидероахрестична анемія, шкірна порфірія, таласемія);
  • I триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Суфер® показаний пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза у зв’язку з їх непереносимістю, неефективністю або наявністю захворювань шлунково-кишкового тракту. Не слід одночасно застосовувати Суфер® із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується.

Особливості застосування

Парентеральні форми заліза можуть призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу, включаючи серйозні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, які потенційно можуть бути летальними. Повідомляли про виникнення таких реакцій навіть у випадках, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. Повідомляли про реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Коуніса (гострий алергічний коронарний артеріоспазм, який може спричинити інфаркт міокарда, див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам, у яких виникали реакції гіперчутливості до інших препаратів заліза для парентерального введення (наприклад, декстрану заліза), препарат Суфер® слід застосовувати у разі крайньої необхідності, вживши всіх запобіжних заходів.

Лікування препаратом Суфер® має призначати лікар лише після точного визначення показання.

Суфер® можна вводити лише за умови, якщо медичний персонал, який має навики оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Перед кожним застосуванням лікарського засобу слід опитати пацієнта щодо попереднього виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препаратів заліза для внутрішньовенного введення.

Типовими симптомами реакцій гіперчутливості негайного типу є: зниження артеріального тиску, тахікардія (та навіть анафілактичний шок), респіраторні симптоми (включаючи бронхоспазм, набряк гортані та фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи абдомінальні спазми, блювання) або симптоми з боку шкіри (включаючи кропив’янку, еритему, свербіж).

Кожен пацієнт повинен бути під наглядом принаймні 30 хвилин після застосування препаратів заліза для парентерального введення для своєчасного виявлення симптомів реакцій гіперчутливості. У разі виникнення алергічних реакцій або ознак непереносимості протягом застосування лікарського засобу слід негайно припинити лікування.

Для негайного лікування гострих анафілактичних/анафілактоїдних реакцій насамперед рекомендується застосування адреналіну (наприклад, у дозі 0,3 мг внутрішньом’язово),

далі — застосування антигістамінних препаратів та/або кортикостероїдів (мають пізніший початок дії).

Високий ризик виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів із наявною алергією, включаючи непереносимість лікарського засобу, бронхіальну астму тяжкого ступеня в анамнезі, екзему або інші форми атопії, а також у пацієнтів з імунологічними та запальними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).

Пацієнтам із порушенням функції печінки препарати заліза для парентерального введення слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід уникати парентерального введення заліза пацієнтам з порушеною функцією печінки, коли перенасичення залізом є провокуючим фактором. Рекомендується проводити ретельний моніторинг вмісту заліза для уникнення перенасичення.

У пацієнтів із підвищеним рівнем феритину препарати заліза для парентерального введення можуть негативно вплинути на перебіг бактеріальної або вірусної інфекції.

Препарати заліза для парентерального введення слід застосовувати з обережністю у випадку гострої або хронічної інфекції. У пацієнтів із хронічною інфекцією слід проводити оцінку співвідношення користь/ризик. Рекомендується припинити застосування лікарського засобу Суфер® пацієнтам із бактеріємією.

Під час введення препарату необхідно приділяти особливу увагу уникненню паравенозного витікання. Паравенозне витікання препарату може призводити до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці. У разі паравенозного витікання слід негайно припинити введення лікарського засобу.

Зниження артеріального тиску зазвичай спостерігається при застосуванні препаратів заліза для внутрішньовенного введення. Розчин необхідно вводити з обережністю. Слід строго дотримуватися рекомендацій щодо швидкості введення препарату, щоб не допустити розвитку артеріальної гіпотензії. Вища частота розвитку небажаних побічних дій (особливо виникнення гіпотензії) асоціюється зі збільшенням дози або швидкості введення препарату.

Слід проявляти особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Суфер® пацієнтам із печінковою недостатністю, декомпенсованим цирозом печінки, епідемічним гепатитом, хворобою Рандю — Ослера — Вебера, інфекційними захворюваннями нирок у гострій фазі, неконтрольованим гіперпаратиреоїдизмом.

Перед застосуванням ампули слід оглянути на предмет наявності осаду та ушкоджень.

Застосовувати можна тільки коричневого кольору водний розчин, який не містить осад.

Суфер® слід вводити негайно після відкриття ампули.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Є обмежені дані щодо застосування заліза сахарозного комплексу вагітним жінкам у І триместрі вагітності. Дані щодо застосування препарату заліза у парентеральній формі вагітним жінкам у ІІ та ІІІ триместрах вагітності (303 повідомлення про результати вагітності) показали відсутність небажаного впливу на здоров’я матері та дитини.

Дотепер невідомо, чи заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс проникає через плаценту. Залізо, зв’язане з трансферином, проникає через плацентарний бар’єр. Залізо, зв’язане з лактоферином, проникає у грудне молоко.

Дослідження щодо впливу на рівень заліза у новонароджених не проводили.

Препарат протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Можливе застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише строго за показаннями.

Слід оцінювати співвідношення користь/ризик перед застосуванням препарату протягом періоду вагітності, оскільки реакції гіперчутливості можуть нести певний ризик для матері та дитини (див. розділ «Особливості застосування»).

Після введення вагітній парентеральних форм заліза у плода може виникнути брадикардія. Зазвичай цей стан транзиторний і виникає як наслідок реакції гіперчутливості у матері. Під час внутрішньовенного введення препаратів заліза вагітним, слід ретельно контролювати стан плода.

Слід враховувати дані щодо маси тіла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількості заліза, щоб уникнути передозування.

Період годування груддю

Дані щодо екскреції заліза у грудне молоко людини після внутрішньовенного введення сахарози заліза обмежені. Під час клінічного дослідження 10 здорових жінок із залізодефіцитним станом, які годували груддю, отримували 100 мг заліза у формі сахарозного комплексу. Після чотирьох днів лікування показник вмісту заліза у грудному молоці не був підвищеним та не відрізнявся від такого у контрольній групі (n = 5). Не можна виключати вплив заліза, що надходить з грудним молоком матері, на новонародженого/немовля, тому слід оцінювати співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний. Але у випадку розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сплутаність свідомості або сонливість після прийому препарату, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами до зникнення симптомів.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб Суфер® вводити повільно, внутрішньовенно.

Препарат не призначений для внутрішньом’язового або підшкірного введення.

Під час та після застосування лікарського засобу Суфер® слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальну кумулятивну дозу лікарського засобу слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально та не перевищувати її. Дозу розраховують, зважаючи на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглобіну.

У випадку, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити препарат частинами.

Розрахунок дози

Загальна кумулятивна доза лікарського засобу Суфер®, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла. Дозу розраховують індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі пацієнта за формулою Ганзоні:

загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb (г/л) — рівень Hb пацієнта (г/л)) х 0,24* + депоноване залізо (мг).

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb — 130 г/л, кількість депонованого заліза — 15 мг/кг маси тіла.

Для пацієнтів з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb — 150 г/л, кількість депонованого заліза — 500 мг.

* Коефіцієнт 0,24=0,0034´0,07´1000 (вміст заліза в Hb = 0,34%, об’єм крові = 7% від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»).

Загальний об’єм лікарського засобу Суфер®, який необхідно ввести (у мл) = загальний дефіцит заліза (мг) / 20 мг/мл.

Таблиця 1.

Загальна кумулятивна доза препарату Суфер® (мл), яку необхідно застосовувати, враховуючи масу тіла та рівень Hb пацієнта:

Маса тіла Загальна кумулятивна доза препарату Суфер® (20 мг заліза/мл) для введення
(кг) Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л
  мл мл мл мл
10 15 15 12,5 10
15 25 22,5 17,5 15
20 32,5 27,5 25 20
25 40 35 30 27,5
30 47,5 42,5 37,5 32,5
35 62,5 57,5 50 45
40 67,5 60 55 47,5
45 75 65 57,5 50
50 80 70 60 52,5
55 85 75 65 55
60 90 80 67,5 57,5
65 95 82,5 72,5 60
70 100 87,5 75 62,5
75 105 92,5 80 65
80 112,5 97,5 82,5 67,5
85 117,5 102,5 85 70
90 122,5 107,5 90 72,5

Таблиця 2.

Необхідний рівень Hb залежно від маси тіла пацієнта:

Маса тіла Необхідний Hb
< 35 кг 130 г/л
≥ 35 кг 150 г/л

Для перерахування Hb (ммоль) в Hb (г/л), помножити перше значення на 16.

Стандартне дозування

Дорослі: 5-10 мл лікарського засобу Суфер® (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень. Тривалість застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.

Діти віком від 3 років: є лише обмежені дані щодо застосування препарату дітям. У випадку клінічної необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл лікарського засобу Суфер® (3 мг заліза) на 1 кг маси тіла не більше 3 разів на тиждень. Тривалість застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.

Максимальна переносима разова або тижнева доза

Дорослі

Для ін’єкцій максимальна переносима доза, яку вводять — не більше 3 разів на тиждень становить 10 мл лікарського засобу Суфер® (200 мг заліза), тривалість введення — не менше 10 хвилин.

Для інфузії максимальна переносима доза, яку вводять — не більше 1 разу на тиждень:

  • пацієнтам з масою тіла більше 70 кг: 500 мг заліза (25 мл лікарського засобу Суфер®) протягом щонайменше 3,5 години;
  • пацієнтам з масою тіла 70 кг і нижче: 7 мг заліза на кг маси тіла протягом щонайменше 3,5 години.

Слід строго дотримуватись часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимально переносимої разової дози.

Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 1 г/л крові на день або приблизно на 10-20 г/л через 1-2 тижні після початку лікування), слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати.

Застосування

Суфер® можна вводити лише внутрішньовенно за допомогою повільної ін’єкції, краплинної інфузії або безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи.

Суфер® не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, то загальну дозу треба розділити на кілька прийомів.

Внутрішньовенне краплинне введення

Безпосередньо перед введенням, лікарський засіб Суфер® необхідно розводити лише у стерильному 0,9% розчині натрію хлориду за схемою, зазначеною в таблиці 3.

Таблиця 3.

Доза препарату Суфер®

(мг заліза)

Доза препарату Суфер®

(мл)

Максимальний об’єм стерильного 0,9% розчину натрію хлориду для розведення Мінімальний час введення
50 мг 2,5 мл 50 мл 8 хвилин
100 мг 5 мл 100 мл 15 хвилин
200 мг 10 мл 200 мл 30 хвилин
300 мг 15 мл 300 мл 1,5 години
400 мг 20 мл 400 мл 2,5 години
500 мг 25 мл 500 мл 3,5 години

Внутрішньовенне струминне введення

Суфер® можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл лікарського засобу Суфер® (100 мг заліза) вводиться за 5 хв), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл лікарського засобу Суфер® (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію.

Після ін’єкції пацієнту слід випрямити руку. Слід уникати паравенозного витікання препарату, оскільки воно може призвести до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці (див. розділ «Особливості застосування»).

Ін’єкційне введення у венозну ділянку діалізної системи

Суфер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи протягом сеансу гемодіалізу, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції.

Діти

З огляду на недостатність даних, не рекомендується застосування лікарського засобу Суфер® для лікування дітей віком до 3 років.

Передозування

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. У випадку передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати).

Побічні реакції

До найчастіших побічних реакцій під час клінічних випробувань належить дисгевзія, яка виникала з частотою 4,5 події на 100 осіб. До інших частих небажаних реакцій належать нудота, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у місці інфузії, що виникали з частотою від 1 до 2 подій на 100 осіб.

До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалось із застосуванням лікарського засобу, належать реакції гіперчутливості, які виникали з частотою 0,25 події на 100 осіб під час клінічних досліджень. Реакції гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдні/анафілактичні реакції) виникали рідко. Загалом анафілактоїдні/анафілактичні реакції — це дуже серйозні побічні реакції, що можуть призводити до летальних наслідків (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоми включають циркуляторний колапс, артеріальну гіпотензію, тахікардію, респіраторні симптоми (бронхоспазм, набряк гортані, фарингеальний набряк тощо), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (абдомінальний біль, блювання тощо), симптоми з боку шкіри (кропив’янка, еритема, свербіж тощо).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо (доступні дані не дозволяють оцінити частоту, оскільки про такі явища повідомляли винятково протягом постмаркетингових досліджень, а не клінічних випробувань).

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості.

Порушення обміну речовин, метаболізму

Нечасто: підвищення рівня феритину в сироватці крові.

Неврологічні розлади

Часто: транзиторне спотворення смакових відчуттів, особливо присмак металу (дисгевзія), запаморочення.

Нечасто: головний біль, парестезія, гіпестезія.

Рідко: втрата свідомості, сонливість.

Кардіальні порушення

Нечасто: артеріальна гіпотензія та колапс, тахікардія.

Рідко: відчуття серцебиття.

Невідомо: синдром Коуніса.

Судинні розлади

Часто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

Нечасто: відчуття жару, флебіт.

Невідомо: поверхневий тромбофлебіт в місці ін’єкції.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Нечасто: задишка.

З боку сечовидільної системи

Нечасто: хроматурія.

Шлунково-кишкові розлади

Часто: нудота.

Нечасто: блювання, абдомінальний біль, діарея, запор.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: свербіж, висип.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Нечасто: м’язові спазми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині.

Загальні порушення та реакції у місці введення

Часто: реакції у місці ін’єкції/інфузії1.

Нечасто: біль у грудях, озноб, астенія, втома, периферичні набряки, біль.

Рідко: підвищена пітливість (гіпергідроз), гарячка.

Лабораторні показники

Нечасто: підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гамма-глютамілтрансферази.

Рідко: підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.

1 Найчастіше повідомляли про: біль у місці ін’єкції/інфузії, екстравазацію, подразнення, зміну кольору шкіри, гематоми, свербіж.

Наступні побічні реакції отримані зі спонтанних звітів постмаркетингових досліджень

Частота невідома: порушення свідомості, брадикардія, тромбофлебіт.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності упаковки лікарського засобу в комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду–Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл): 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після розкриття флакона. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно.

Термін придатності після розведення фізіологічним розчином. Хімічна і фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі становить 12 годин.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати.

Несумісність

Суфер® можна змішувати тільки зі стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введення і терапевтичних препаратів додавати не дозволяється, оскільки існує ризик преципітації та/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з поліетилену та полівінілхлориду не вивчена.

Упаковка

По 5 мл флакон скляний № 1 у пачці з картону; по 10 мл флакон скляний № 1 у пачці з картону; по 20 мл флакон скляний № 1 у пачці з картону;

по 5 мл ампули скляні № 5 у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону;

по 5 мл флакон скляний; по 1 флакону в комплекті з 1 контейнером по 100 мл з розчинником (розчин Натрію хлориду–Солювен, 9 мг/мл) у контурній чарунковій упаковці;

по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці;

по 10 мл флакон скляний; по 1 флакону в комплекті з 1 контейнером по 100 мл з розчинником (розчин Натрію хлориду–Солювен, 9 мг/мл) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281–01–01.

Діагнози, при яких застосовують СУФЕР

Анемія вагітних МКХ O99.0
Анемія неуточнена МКХ D64.9
Відхилення від норми вмісту мінералів в крові МКХ R79.0
Гематологічні відхилення, виявлені при антенатальному обстеженні матері МКХ O28.0
Дисфункціональна маткова кровотеча (ДМК) МКХ N93.9
Залізодефіцитна анемія вторинна, внаслідок втрати крові (хронічна) МКХ D50.0
Залізодефіцитна анемія неуточнена МКХ D50.9
ЗНО (злоякісне новоутворення) нирки, крім ниркової миски МКХ C64
ЗНО (злоякісне новоутворення) тіла шлунка МКХ C16.2
Інші залізодефіцитні анемії МКХ D50.8
Ішемічна хвороба серця з гіпертонічною хворобою (ІХС з ГХ) МКХ I25.9
Наслідки ускладнень вагітності, пологів і післяпологового періоду МКХ O94
Рак прямої кишки МКХ C20

Рекомендовані аналоги СУФЕР:

Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko