ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ таблетки

Дарниця ФФ

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп., № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-05-18 р. № 396. Р.п. № UA/12919/01/01,від 2018-04-26 р. № 799. Р.п. № UA/12919/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, опадрай 85 F блакитний.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, круглої форми з двоопуклою поверхнею блакитного кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X27.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме: виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на добу (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.

Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо.

Дезлоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, не впливає на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг.

Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника по оцінці якості життя при ринокон’юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося в пунктах опитувальника, пов’язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив’янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив’янки, крім хронічної ідіопатичної кропив’янки.

У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив’янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50% відзначалося у 55% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19% пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом лікарського засобу не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Фармакокінетика.

Дезлоратадин починає визначатися у плазмі протягом 30 хвилин після прийому. Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі крові досягається у середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину пропорційна до дози в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83–87%) зв’язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції лікарського засобу не виявлено.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливає на розподіл дезлоратадину.

Клінічні характеристики.

Показання.

Усунення симптомів, пов’язаних з:

  • алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
  • кропив’янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого компонента лікарського засобу чи до лоратадину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, обов’язково слід повідомити про це лікаря.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було.

У даних клініко-фармакологічних досліджень при застосуванні лікарського засобу разом з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування лікарського засобу. Тому необхідно бути обережними при застосуванні алкоголю у період лікування Ерідез-Дарниця.

Особливості застосування.

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом лікарського засобу Ерідез- Дарниця слід здійснювати під контролем лікаря.

Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.

Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Ерідезу-Дарниця вагітним не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому лікарський засіб не слід призначати жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Впливу дезлоратадину на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не відзначалося. Однак пацієнтів слід попередити, що у дуже рідких випадках люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Спосіб застосування та дози.

Ерідез-Дарниця призначений для перорального прийому. Дорослим і дітям віком від 12 років приймати по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи водою.

Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти.

Ефективність та безпека дезлоратадину у формі таблеток для дітей віком до 12 років не досліджувались.

Передозування.

У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється при гемодіалізі; ефективність перитонеального діалізу не встановлена.

Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%).

Діти. Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).

У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.

Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.

Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Класи систем органів Частота виникнення Побічні реакції
З боку психіки дуже рідко галюцинації
З боку нервової системи часто головний біль
дуже рідко запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми
З боку серцево-судинної системи дуже рідко тахікардія, прискорене серцебиття
частота невідома подовження інтервалу QT,

суправентрикулярна тахіаритмія

З боку шлунково-кишкового тракту часто сухість у роті
дуже рідко біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея
З боку печінки і жовчовивідних шляхів дуже рідко збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит
частота невідома жовтяниця
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини дуже рідко міалгія
З боку шкіри та підшкірної клітковини частота невідома фоточутливість
Загальні порушення часто підвищена стомлюваність
дуже рідко реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка)
частота невідома астенія

У випадку появи будь-яких небажаних явищ хворому необхідно порадитися з лікарем.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

 

Дата додавання: 11.05.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ таблетки в містах України

Вінниця 33.49 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 28.31 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Вінниця, вул. Соборна, 26

Дніпро 34.98 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 28.31 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпропетровськ, вул. Шмідта, 2, тел.: +380634601956

Житомир 31.22 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 27.3 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4

Запоріжжя 34.23 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 28.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 34.64 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 28.31 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 28А, тел.: +380634601836

Київ 35.19 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 25.1 грн./уп.
«ВІТАЛЮКС» Київ, вул. Ревуцького, 9, тел.: +380445630124

Кропивницький 34.75 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 28.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Соборна, 14, тел.: +380522330525

Луцьк 31.29 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 27.75 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Соборності, 32, тел.: +380503755072

Львів 35.22 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 25.65 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Хімічна, 22

Миколаїв 34.90 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 28.31 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 32.95 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 29.45 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Одеса, просп. Небесної Сотні, 30А, тел.: +380800508108

Полтава 34.98 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 24.05 грн./уп.
«ВІТАЛЮКС» Полтава, вул. Європейська, 185, тел.: +380532681667

Рівне 34.25 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 29.45 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Рівне, вул. Шевченка Тараса, 18, тел.: +380362262963

Суми 32.92 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 28.59 грн./уп.
«НИЗЬКІ ЦІНИ» Суми, вул. Петропавлівська, 72

Тернопіль 36.14 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 32.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 37.03 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 31.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 32.86 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 25.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 33.16 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 29.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 34.42 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 30.25 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Повстанська, 42/2, тел.: +380685465101

Черкаси 33.01 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 30.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Небесної Сотні, 35, тел.: +380472321822

Чернігів 33.57 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 28.09 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, вул. Ринкова, 10

Чернівці 35.82 грн./уп.

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ табл. в/о 5 мг контурн. чарунк. уп. № 10, Дарница ..... 29.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600