ГЕПАТОКС (HEPATOX)

ООО "Фармасел"

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

концентрат для розчину для інфузій 500 мг/мл ампула 10 мл, №  10

L-орнитина L-аспартат 500 мг/мл

№ UA/12890/01/01 від 16.05.2018За рецептомC

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;

1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

In vivo, дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.

Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітин карбамоїл трансферази і карбамоїл фосфат синтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат — це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).

У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.

Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення і орнітину, й аспартату короткий — 0,3–0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).

Протипоказання.

Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату.

Тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).

Особливі заходи безпеки.

Гепатокс, концентрат для інфузійного розчину, не слід вводити в артерію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дотепер взаємодії невідомі.

Особливості застосування.

При введенні високих доз препарату Гепатокс необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.

При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування препарату Гепатокс у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування препарату Гепатокс у період вагітності слід уникати.

Однак, якщо лікування препаратом Гепатокс у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода/дитини — очікувана користь для матері.

Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепатокс у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньовенно.

Якщо не призначено інакше, можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.

При печінковій енцефалопатії тяжкого ступеня і у разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану.

Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл інфузійного розчину (0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера), але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.

Максимальна швидкість введення Гепатоксу становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).

Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Діти.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

З

боку шлунково-кишкового тракту

Дуже

рідко (<1/10000): нудота.

Рідко

(>1/10000, <1/1000): блювання.

Загалом

ці симптоми є короткочасними і не потребують обов’язкового припинення лікування

лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення

препарату.

Можливі

алергічні реакції. 

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильнику (при температурі від +2 °С до +8 °С). Не заморожувати. Для захисту від дії світла ампулу тримати в зовнішній пачці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Гепатокс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Проте не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.

Упаковка.

По 10 мл в ампулах № 10.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ.

ТОВ «НІКО».

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

Банхофштрасе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина;

Банхофштрасе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Німеччина.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: sales@holopack.de

Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А.

Тел.: +38 (095) 282–66–10

E-mail: office@nikopharm.com.ua

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Ціни на ГЕПАТОКС в містах України

Вінниця 1690.85 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1626.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Вінниця, просп. Юності, 20/73, тел.: +380432467803

Дніпро 1737.19 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1707.75 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, шосе Запорізьке, 2А, тел.: +380563725778

Житомир 1709.01 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1642.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 12

Запоріжжя 1696.33 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1626.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Запоріжжя, шосе Оріховське, 10, тел.: +380612190325

Київ 1762.84 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1626.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Київ, просп. Комарова Космонавта, 3, тел.: +380443329180

Луцьк 1790.2 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1790.2 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Грушевського, 16, тел.: +380503754998

Львів 1800.89 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1587.95 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 1810.97 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1740.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15, тел.: +380512214072

Одеса 1837.7 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1520.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Новощепний ряд, 11, тел.: +380487254455

Полтава 1750.87 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1742.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Шевченка Тараса, 44, тел.: +380800505911

Рівне 1708.82 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1582.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 1710.95 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1710.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Ковпака, 59/4, тел.: +380542773780

Тернопіль 1950.73 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1742.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Купчинского, 14В, тел.: +380800505911

Ужгород 1968 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1968 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, просп. Свободи, 7/26, тел.: +380312612395

Харків 1760.77 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1626.5 грн./уп.
«БІОКОН» Харків, вул. Пушкінська, 82, тел.: +380634546492

Хмельницький 1819.04 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1719.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 1742.2 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1742.2 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40, тел.: +380800505911

Чернігів 1807.58 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1674.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Незалежності, 56, тел.: +380462617600

Чернівці 1862.25 грн./уп.

конц. д/р-ну д/інф. 500 мг/мл амп. 10 мл № 10, ООО "Фармасел" ..... 1626.5 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068

Developed by Maxim Levchenko