ГАНАТОН® (GANATON)

Абботт Лабораторіз ГмбХ

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг блістер, №  40

Ітоприду гідрохлорид 50 мг

№ UA/12614/01/01 від 04.09.2017За рецептомC

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ГАНАТОН® (GANATON®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-09-04 р. № 1049. Р.п. № UA/12614/01/01

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози гідрат, крохмаль кукурудзяний, кармелоза, кислота кремнієва безводна, магнію стеарат;

оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Стимулятори перистальтики.  

Код АТС

А03F A.

Клінічні характеристики

Показання

Купірування шлунково-кишкових симптомів функціональної невиразкової диспепсії (хронічного гастриту), а саме:

  • здуття живота;
  • відчуття швидкого насичення;
  • біль та дискомфорт у верхній частині живота;
  • анорексія;
  • печія;
  • нудота;
  • блювання.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до ітоприду гідрохлориду та інших компонентів препарату.
  • Стани, при яких підвищення скорочувальної активності шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.

Спосіб застосування та дози

Для дорослих рекомендована доза становить150 мг на добу (по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на день перед прийомом їжі). Зазначена доза може бути знижена з урахуванням віку пацієнта та симптомів (див. «Особливості застосування»).

Під час клінічних досліджень тривалість застосування ітоприду гідрохлориду становила до 8 тижнів.

Побічні реакції

Побічні реакції, про які повідомлялось протягом клінічних досліджень

Під час клінічних досліджень (І-ІІІ фази) ітоприду гідрохлорид переносився добре, про розвиток серйозних побічних реакцій не повідомлялося. Загалом повідомлялося про 19 випадків виникнення побічних реакцій, які спостерігались у 14 з 572 пацієнтів, що становить 2,4%. Більшість зазначених побічних реакцій, що спостерігались більше ніж у одного пацієнта, складали: діарея (0,7%), головний біль (0,3%), біль у животі (0,3%).

Відхилення лабораторних показників, що спостерігались під час клінічних досліджень: зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія) (0,7%), підвищення рівня пролактину (0,3%).

Побічні реакції, про які повідомлялося протягом постмаркетингового спостереження та клінічних досліджень, що продовжуються, у пацієнтів, які отримували лікування ітоприду гідрохлоридом: 

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія 

З боку імунної системи: анафілактоїдна реакція.

З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину, гінекомастія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, тремор.

З боку травної системи: діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення, нудота.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, почервоніння, свербіж.

Лабораторні дослідження: підвищення рівнів АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося Лікування. У випадку надмірного передозування необхідно вжити звичайних заходів щодо промивання шлунка та провести симптоматичне лікування.  

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю. 

Безпека застосування ітоприду гідрохлориду у період вагітності не встановлена. Тому ітоприду гідрохлорид не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Ітоприду гідрохлорид проникає у грудне молоко, що було доведено у процесі досліджень на тваринах. З метою запобігання виникненню побічних реакцій у немовлят має бути прийнято відповідне рішення щодо припинення годування груддю або припинення лікування, беручи до уваги важливість терапії для матері.

Діти. Безпека застосування ітоприду гідрохлориду дітям віком до 16 років не встановлена. 

Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну та може виявляти холінергічні побічні реакції. Дані про довготривале застосування відсутні.

Ітоприду гідрохлорид слід призначати з обережністю пацієнтам літнього віку. Необхідно слідкувати за станом таких пацієнтів, оскільки у них частіше зустрічаються погіршення функції нирок, печінки та супутні захворювання або супутня терапія іншими лікарськими засобами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. 

Інформація щодо можливого впливу на швидкість реакції відсутня, але під час вирішення питання щодо керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно врахувати можливість виникнення запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метаболічні взаємодії не очікуються у зв'язку з тим, що ітоприду гідрохлорид первинно метаболізується флавінмонооксигеназою, а не ізоферментами системи цитохрому Р450.

Не спостерігалося яких-небудь змін щодо зв'язування з білками при одночасному застосуванні з варфарином, діазепамом, диклофенаком натрію, тиклопідину гідрохлоридом, ніфедипіном та нікардипіну гідрохлоридом. У зв'язку з тим, що ітоприду гідрохлорид посилює моторику шлунка, він може впливати на процес всмоктування інших лікарських засобів при одночасному застосуванні. Особливо обережним необхідно бути при застосуванні лікарських засобів з низьким терапевтичним індексом, лікарських форм із уповільненим вивільненням або з кишковорозчинною оболонкою.

Противиразкові лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію ітоприду гідрохлориду.

Антихолінергічні лікарські засоби можуть знижувати дію ітоприду гідрохлориду.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ітоприду гідрохлорид активує пропульсивну моторику шлунково-кишкового тракту завдяки антагонізму з допаміновими D2-рецепторами та інгібуючій активності ацетилхолінестерази. Ітоприду гідрохлорид активує вивільнення ацетилхоліну та інгібує його розпад.

Ітоприду гідрохлорид також чинить протиблювотну дію завдяки взаємодії з D2-рецепторами, локалізованими в хеморецепторній тригерній зоні, що було продемонстровано дозозалежним інгібуванням апоморфініндукованого блювання у тварин.

Дія ітоприду гідрохлориду є високоспецифічною відносно верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Ітоприду гідрохлорид не впливає на рівень гастрину в сироватці крові.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Ітоприду гідрохлорид швидко та практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Його відносна біодоступність становить 60%, що пов'язано з ефектом «першого проходження» через печінку. Їжа не впливає на біодоступність. Після застосування 50 мг ітоприду гідрохлориду Сmax досягається через 0,5–0,75 години та становить 0,28 мкг/мл. При подальшому застосуванні лікарського засобу в дозах від 50 до 200 мг 3 рази на день впродовж 7 днів фармакокінетика ітоприду гідрохлориду та його метаболітів була лінійною з мінімальною кумуляцією.

Розподіл. Приблизно 96% ітоприду гідрохлориду зв'язується з білками плазми (переважно з альбуміном). Зв'язування з α1-кислим глікопротеїном становить менше 15%.

Метаболізм. Ітоприду гідрохлорид активно біотрансформується в печінці. Ідентифіковані 3 метаболіти, тільки один з яких виявляє незначну активність, що не має фармакологічного значення (приблизно 2–3% ітоприду гідрохлориду). Первинним метаболітом є N-оксид, що утворюється в результаті окиснення четвертинної аміно-N-диметильної групи.

Ітоприду гідрохлорид метаболізується під дією флавінзалежної монооксигенази (FMO3). Кількість та ефективність ізоферментів FMO у людини може відрізнятися залежно від генетичного поліморфізму, який інколи призводить до розвитку аутосомно-рецесивного стану, відомого під назвою триметиламінурія (синдром «рибного запаху»). У пацієнтів, хворих на триметиламінурію, Т1/2 збільшується.

Згідно з даними фармакокінетичних досліджень in vivo ітоприду гідрохлорид не чинить інгібуючої або індукуючої дії відносно CYP2C19 та CYP2E1. Застосування ітоприду гідрохлориду не впливає на вміст CYP або активність уридиндифосфатглюкуронізилтрансферази.

Виведення. Ітоприду гідрохлорид та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Ниркова екскреція ітоприду гідрохлориду та його N-оксиду становила 3,7% та 75,4% відповідно після одноразового внутрішнього застосування лікарського засобу здоровим добровольцям у терапевтичній дозі.

Термінальний Т1/2 ітоприду гідрохлориду становив приблизно 6 годин.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, з рискою з одного боку та тисненням «НС 803» з іншого.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Майлан ЕПД Г.К., Катзияма Плант, Японія / Mylan EPD G.K., Katsuyama Plant, Japan.

Місцезнаходження

2–1, Інокучі 37, Катзияма, Фукуй 911–8555, Японія/ 2–1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911–8555, Japan.

Дата додавання: 21.07.2019 р. Версія для друку

Ціни на ГАНАТОН® в містах України

Вінниця 264.37 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 236.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 289.97 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 249.39 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 13Л, тел.: +380567873945

Житомир 259.73 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 249.39 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Житомир, вул. Київська, 19/2

Запоріжжя 270.57 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 238.5 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Запоріжжя, просп. Металургів, 14, тел.: +380612133937

Івано-Франківск 269.16 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 249.39 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 28А, тел.: +380634601836

Київ 287.41 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 234.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. КОНДРАТЮКА ЮРІЯ, 4, тел.: +380630369399

Кропивницький 251.28 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 251.28 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380800505911

Луцьк 267.01 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 232.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 286.3 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 223.4 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 282.55 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 251.28 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 148А/2, тел.: +380800505911

Одеса 291.46 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 230.2 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Малиновського Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 270.21 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 251.28 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 262.42 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 249.39 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Рівне, вул. Дубенська, 44

Суми 265.78 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 251.28 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Набережна Ріки Стрілки, 6, тел.: +380800505911

Тернопіль 290.27 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 251.28 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 279.47 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 243.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 255.43 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 249.39 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Харків, вул. Космічна, 16, тел.: +380577142771

Херсон 262.41 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 248.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Алешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 276.13 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 265.85 грн./уп.
«D.S.» Хмельницький, просп. Мира, 69

Черкаси 262.72 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 249.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 266.24 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 249.39 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Чернігів, вул. Незалежності, 15

Чернівці 283.09 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 236.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610

Developed by Maxim Levchenko