ГАНАТОН®

Абботт Лабораторіз ГмбХ INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг блістер, №  10, №  40

Ітоприду гідрохлорид 50 мг

№ UA/12614/01/01 від 04.09.2017За рецептомC

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-09-04 р. № 1049. Р.п. № UA/12614/01/01

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози гідрат, крохмаль кукурудзяний, кармелоза, кислота кремнієва безводна, магнію стеарат;

оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Стимулятори перистальтики.  

Код АТС

А03F A.

Клінічні характеристики

Показання

Купірування шлунково-кишкових симптомів функціональної невиразкової диспепсії (хронічного гастриту), а саме:

  • здуття живота;
  • відчуття швидкого насичення;
  • біль та дискомфорт у верхній частині живота;
  • анорексія;
  • печія;
  • нудота;
  • блювання.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до ітоприду гідрохлориду та інших компонентів препарату.
  • Стани, при яких підвищення скорочувальної активності шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.

Спосіб застосування та дози

Для дорослих рекомендована доза становить150 мг на добу (по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на день перед прийомом їжі). Зазначена доза може бути знижена з урахуванням віку пацієнта та симптомів (див. «Особливості застосування»).

Під час клінічних досліджень тривалість застосування ітоприду гідрохлориду становила до 8 тижнів.

Побічні реакції

Побічні реакції, про які повідомлялось протягом клінічних досліджень

Під час клінічних досліджень (І-ІІІ фази) ітоприду гідрохлорид переносився добре, про розвиток серйозних побічних реакцій не повідомлялося. Загалом повідомлялося про 19 випадків виникнення побічних реакцій, які спостерігались у 14 з 572 пацієнтів, що становить 2,4%. Більшість зазначених побічних реакцій, що спостерігались більше ніж у одного пацієнта, складали: діарея (0,7%), головний біль (0,3%), біль у животі (0,3%).

Відхилення лабораторних показників, що спостерігались під час клінічних досліджень: зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія) (0,7%), підвищення рівня пролактину (0,3%).

Побічні реакції, про які повідомлялося протягом постмаркетингового спостереження та клінічних досліджень, що продовжуються, у пацієнтів, які отримували лікування ітоприду гідрохлоридом: 

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія 

З боку імунної системи: анафілактоїдна реакція.

З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину, гінекомастія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, тремор.

З боку травної системи: діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення, нудота.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, почервоніння, свербіж.

Лабораторні дослідження: підвищення рівнів АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося Лікування. У випадку надмірного передозування необхідно вжити звичайних заходів щодо промивання шлунка та провести симптоматичне лікування.  

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю. 

Безпека застосування ітоприду гідрохлориду у період вагітності не встановлена. Тому ітоприду гідрохлорид не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Ітоприду гідрохлорид проникає у грудне молоко, що було доведено у процесі досліджень на тваринах. З метою запобігання виникненню побічних реакцій у немовлят має бути прийнято відповідне рішення щодо припинення годування груддю або припинення лікування, беручи до уваги важливість терапії для матері.

Діти. Безпека застосування ітоприду гідрохлориду дітям віком до 16 років не встановлена. 

Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну та може виявляти холінергічні побічні реакції. Дані про довготривале застосування відсутні.

Ітоприду гідрохлорид слід призначати з обережністю пацієнтам літнього віку. Необхідно слідкувати за станом таких пацієнтів, оскільки у них частіше зустрічаються погіршення функції нирок, печінки та супутні захворювання або супутня терапія іншими лікарськими засобами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. 

Інформація щодо можливого впливу на швидкість реакції відсутня, але під час вирішення питання щодо керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно врахувати можливість виникнення запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метаболічні взаємодії не очікуються у зв'язку з тим, що ітоприду гідрохлорид первинно метаболізується флавінмонооксигеназою, а не ізоферментами системи цитохрому Р450.

Не спостерігалося яких-небудь змін щодо зв'язування з білками при одночасному застосуванні з варфарином, діазепамом, диклофенаком натрію, тиклопідину гідрохлоридом, ніфедипіном та нікардипіну гідрохлоридом. У зв'язку з тим, що ітоприду гідрохлорид посилює моторику шлунка, він може впливати на процес всмоктування інших лікарських засобів при одночасному застосуванні. Особливо обережним необхідно бути при застосуванні лікарських засобів з низьким терапевтичним індексом, лікарських форм із уповільненим вивільненням або з кишковорозчинною оболонкою.

Противиразкові лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію ітоприду гідрохлориду.

Антихолінергічні лікарські засоби можуть знижувати дію ітоприду гідрохлориду.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ітоприду гідрохлорид активує пропульсивну моторику шлунково-кишкового тракту завдяки антагонізму з допаміновими D2-рецепторами та інгібуючій активності ацетилхолінестерази. Ітоприду гідрохлорид активує вивільнення ацетилхоліну та інгібує його розпад.

Ітоприду гідрохлорид також чинить протиблювотну дію завдяки взаємодії з D2-рецепторами, локалізованими в хеморецепторній тригерній зоні, що було продемонстровано дозозалежним інгібуванням апоморфініндукованого блювання у тварин.

Дія ітоприду гідрохлориду є високоспецифічною відносно верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Ітоприду гідрохлорид не впливає на рівень гастрину в сироватці крові.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Ітоприду гідрохлорид швидко та практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Його відносна біодоступність становить 60%, що пов'язано з ефектом «першого проходження» через печінку. Їжа не впливає на біодоступність. Після застосування 50 мг ітоприду гідрохлориду Сmax досягається через 0,5–0,75 години та становить 0,28 мкг/мл. При подальшому застосуванні лікарського засобу в дозах від 50 до 200 мг 3 рази на день впродовж 7 днів фармакокінетика ітоприду гідрохлориду та його метаболітів була лінійною з мінімальною кумуляцією.

Розподіл. Приблизно 96% ітоприду гідрохлориду зв'язується з білками плазми (переважно з альбуміном). Зв'язування з α1-кислим глікопротеїном становить менше 15%.

Метаболізм. Ітоприду гідрохлорид активно біотрансформується в печінці. Ідентифіковані 3 метаболіти, тільки один з яких виявляє незначну активність, що не має фармакологічного значення (приблизно 2–3% ітоприду гідрохлориду). Первинним метаболітом є N-оксид, що утворюється в результаті окиснення четвертинної аміно-N-диметильної групи.

Ітоприду гідрохлорид метаболізується під дією флавінзалежної монооксигенази (FMO3). Кількість та ефективність ізоферментів FMO у людини може відрізнятися залежно від генетичного поліморфізму, який інколи призводить до розвитку аутосомно-рецесивного стану, відомого під назвою триметиламінурія (синдром «рибного запаху»). У пацієнтів, хворих на триметиламінурію, Т1/2 збільшується.

Згідно з даними фармакокінетичних досліджень in vivo ітоприду гідрохлорид не чинить інгібуючої або індукуючої дії відносно CYP2C19 та CYP2E1. Застосування ітоприду гідрохлориду не впливає на вміст CYP або активність уридиндифосфатглюкуронізилтрансферази.

Виведення. Ітоприду гідрохлорид та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Ниркова екскреція ітоприду гідрохлориду та його N-оксиду становила 3,7% та 75,4% відповідно після одноразового внутрішнього застосування лікарського засобу здоровим добровольцям у терапевтичній дозі.

Термінальний Т1/2 ітоприду гідрохлориду становив приблизно 6 годин.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, з рискою з одного боку та тисненням «НС 803» з іншого.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Майлан ЕПД Г.К., Катзияма Плант, Японія / Mylan EPD G.K., Katsuyama Plant, Japan.

Місцезнаходження

2–1, Інокучі 37, Катзияма, Фукуй 911–8555, Японія/ 2–1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911–8555, Japan.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ГАНАТОН® в містах України

Вінниця 270.7 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 246.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 286.38 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 261.36 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, бульв. Слави, 40, тел.: +380567940024

Житомир 271.14 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 256.81 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380673835310

Запоріжжя 283.73 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 256.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 17, тел.: +380617699904

Івано-Франківск 290.04 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 261.36 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 308.35 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 260.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Ялтинська, 6, тел.: +380445660237

Кропивницький 271.79 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 262.44 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Преображенська, 16П, тел.: +380522321307

Луцьк 273.92 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 241 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 310.22 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 259 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 275.15 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 252.39 грн./уп.
«МЕДПРЕПАРАТИ» Миколаїв, просп. Богоявленський, 35А, тел.: +380512443469

Одеса 300.1 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 256 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Лиманка, ж/м Радужный, 1А, тел.: +380487886221

Полтава 274.59 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 255.71 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Мазепи Івана, 11, тел.: +380532680835

Рівне 275.82 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 261.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 269.85 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 256.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610252

Тернопіль 306.29 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 261.36 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 322.28 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 267.92 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Ужгород, вул. Капушанська, 47, тел.: +380959184986

Харків 274.39 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 261.36 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Харків, вул. Полтавський шлях, 53/55, тел.: +380577284145

Херсон 269.06 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 255.05 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Олешки, вул. Пролетарська, 122Б, тел.: +380554246907

Хмельницький 304.69 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 266.76 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380503433346

Черкаси 271.89 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 261.36 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернігів 282.83 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 256.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 299.22 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 40, Abbott Laboratories GmbH ..... 261.36 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378