АМБРОЛІТИН® (AMBROLYTIN®)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1В аптеку
Амброксолу гідрохлорид
15 мг/5 мл
Допоміжні речовини: сорбіт (e 420), кислот лимона моногідрат, метилпарагідроксибензоат (е 218), пропілпарагидроксібензоат (е 216), гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, ароматизатор малиновий, вода очищена.
№ UA/12426/01/01 від 12.06.2017
B

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Діюча речовина препарату — амброксол — є активним метаболітом бромгексину, збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит типу II у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це призводить до збільшення секреції та виділення слизу і до покращення мукоциліарного кліренсу. Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини і підвищення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезувальний ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було зворотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань за участю пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що виявлено у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика

Всмоктування. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні в плазмі крові досягаються через 1–2,5 год при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні близько 90% препарату зв’язується з білками.

Метаболізм. Близько 30% дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (близько 10% дози).

Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що переважає ізоформа CYP 3A4, відповідальна за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Протягом 3 днів перорального прийому близько 6% дози виводиться у незміненій формі, а приблизно 26% виявляють у сечі у кон’югованій формі.

Виведення. 90% амброксолу гідрохлориду виділяється нирками. Не кумулюється при нирковій недостатності. T½ амброксолу гідрохлориду близько 10 год. Загальний кліренс близько 660 мл/хв, а нирковий кліренс досягає 8% загального кліренсу. Через 5 днів близько 83% загальної дози (радіоактивно міченої) виводиться з сечею.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів. У пацієнтів з ослабленою функцією печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшується. У результаті цього концентрація в плазмі крові приблизно в 1,3–2 рази вища. З огляду на широкий терапевтичний діапазон активної речовини зміна дози не є необхідною.

Інші. Вік та стать не чинять клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому відсутня необхідність в будь-якій корекції дози.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

ПОКАЗАННЯ

секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

ЗАСТОСУВАННЯ

якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату Амбролітин, сироп 15 мг/5 мл, становить:

  • діти віком до 2 років: 2,5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
  • діти віком 2–6 років: 2,5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
  • діти віком 6–12 років: 5 мл 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
  • дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 днів і потім 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений підвищенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Амбролітин не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, однак тривалу терапію необхідно проводити під медичним наглядом.

Амбролітин не містить алкоголю.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

гіперчутливість до амброксолу або інших компонентів препарату.

ПОБІЧНА ДІЯ

побічні реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами. Частота за MedDRA: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), з невідомою частотою (на підставі існуючих даних неможливо визначити).

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини: рідко — шкірний висип, кропив’янка, інші реакції гіперчутливості; з невідомою частотою — анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, свербіж, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантемний пустульоз, мультиформна еритема.

З боку нервової системи: часто — дисгевзія (розлад смаку).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — зниження чутливості у глотці; з невідомою частотою — диспное (як симптом реакції гіперчутливості), ринорея.

З боку травної системи: часто — нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко — сухість у горлі; з невідомою частотою — гіперсалівація, закреп.

З боку сечовидільної системи: з невідомою частотою — дизурія.

Загальні розлади: з невідомою частотою — лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати амброксол тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, що метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, що утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Усього надійшло кілька повідомлень про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса — Джонсона та синдром Лайєлла, що співпали у часі із застосуванням амброксолу. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Рання фаза синдрому Стівенса — Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнта може мати продромальний перебіг із неспецифічними грипоподібними симптомами, такими як висока температура, біль у всьому тілі, нежить, кашель і запалене горло. Це може ввести в оману і спонукати до симптоматичного лікування препаратами проти кашлю та застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Амбролітин слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Якщо протягом 5-денного лікування амброксолом стан пацієнта не змінився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Амбролітин містить сорбіт у кількості 35 г/100 мл. Рекомендована доза препарату (5 мл) містить 1,75 г сорбіту. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він може спричинити подразнення слизової оболонки шлунка і виявляти легкий проносний ефект. Енергетична цінність 1 г сорбіту — 2,6 ккал.

Амбролітин містить допоміжні речовини метил- і пропілпарагідроксибензоат, що можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Препарат містить гліцерин, застосування якого у високих дозах (10 г/дозу) може спричинити головний біль, подразнення слизової оболонки шлунка та діарею.

Амбролітин містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дані обширних клінічних спостережень після 28-го тижня вагітності не виявили ураження плода. Амброксол не продемонстрував жодних тератогенних ефектів у ході досліджень на тваринах. Однак слід дотримуватися звичних застережних заходів прийому ліків у період вагітності. Застосовувати препарат у I триместр вагітності не рекомендується.

Годування грудьми. Амброксол виділяється у грудне молоко, але при його застосуванні у терапевтичних дозах малоймовірна його дія на дитину, яку годують грудьми. Амброксол не рекомендовано застосовувати у період годування грудьми.

Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Діти. Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не проводилися.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

при одночасному застосуванні з амброксолом підвищується концентрація деяких антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в тканинах легень.

Не рекомендується одночасне застосування амброксолу із лікарськими засобами, що пригнічують кашель, оскільки це може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій амброксолу з іншими лікарськими засобами.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

відсутні повідомлення щодо специфічних симптомів передозування амброксолу. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про випадки передозування та/або помилкового застосування, відповідають відомим побічним реакціям препарату Амбролітин, який застосовують в рекомендованих дозах, і потребують симптоматичного лікування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!

Термін придатності після відкриття упаковки — 1 міс.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 13.11.2019 р. Версія для друку

© Компендиум 2019

Ціни на АМБРОЛІТИН® в містах України

Вінниця 55.41 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Волошкова, 9, тел.: +380432271549

Дніпро 62.78 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, вул. Космічна, 13К, тел.: +380800505911

Житомир 54.55 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Покровська, 151, тел.: +380800505911

Запоріжжя 57.73 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 49.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, перехр. Космічна / Чумаченко, 124/1, тел.: +380630307817

Івано-Франківск 56.35 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 89, тел.: +380800505911

Київ 57.89 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, вул. Васильківська, 47/1, тел.: +380800505911

Кропивницький 55.59 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Кіровоград, вул. Преображенська, 16Р, тел.: +380800505911

Луцьк 58.41 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 55.88 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Львів, вул. Пасічна, 70, тел.: +380800505911

Миколаїв 62.66 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 148А/2, тел.: +380800505911

Одеса 55.3 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161, тел.: +380800505911

Полтава 56.74 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 58.7 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 56.16 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 52.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 122, тел.: +380633625725

Тернопіль 56.61 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Купчинского, 14В, тел.: +380800505911

Ужгород 63.37 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 52.9 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 52.77 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Покотилівка, вул. Незалежності, 58, тел.: +380800505911

Херсон 55.36 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Потьомкінська, 45А, тел.: +380800505911

Хмельницький 55.99 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 57.59 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Черкаси, вул. Добровольского, 5, тел.: +380800505911

Чернігів 58.21 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 51.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Всіхсвятська, 5, тел.: +380800505911

Чернівці 60.86 грн./уп.

АМБРОЛІТИН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sopharma ..... 52.9 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko