ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН (PRAMIPEXOL ORION)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: праміпексол;

1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0,25 мг, еквівалент 0,18 мг праміпексолу, або праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 1,0 мг, еквівалент 0,7 мг праміпексолу;

допоміжні речовини: маніт (E 421), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 0,18 мг: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з обох боків, білого кольору; розмір таблетки — приблизно 8 мм × 4 мм;

таблетки 0,7 мг: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, з рискою з одного боку, білого кольору; діаметр таблетки — приблизно 9 мм.

Праміпексол Оріон, таблетки 0,18 мг, 0,7 мг мають риску, що дозволяє ділити таблетку на еквівалентні частини.

Фармакотерапевтична група.

Допамінергічні засоби. Агоністи допаміну. Код АТХ N04B C05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Праміпексол є допаміновим агоністом з високою селективністю та специфічністю до допамінових рецепторів підтипу D₂, серед яких він має переважну спорідненість з

D₃-рецепторами та має повну внутрішню активність.

Праміпексол полегшує паркінсонічні рухові порушення шляхом стимуляції допамінових рецепторів стріатуму (смугастого тіла). Дослідження на тваринах продемонстрували, що праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та обмін допаміну.

Механіз дії праміпексолу при лікуванні синдрому неспокійних ніг невідомий. Нейрофармакологічні дані свідчать про участь первинної допамінергічної системи.

У дослідженнях, проведених на здорових добровольцях, спостерігалося дозозалежне зниження рівня пролактину.

Фармакокінетика.

Праміпексол швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить понад 90%, максимальні концентрації у плазмі крові досягаються між 1-ою та 3-ою годинами. Швидкість абсорбції зменшується на тлі прийому їжі, але ступінь абсорбції не знижується. Праміпексол демонструє лінійну кінетику та незначні коливання плазмових рівнів у різних пацієнтів.

У людей зв’язування праміпексолу з білками є дуже низьким (< 20%), а об'єм розподілу — великим (400 л). У дослідженнях на щурах спостерігали високі концентрації препарату у мозковій тканині (приблизно у 8 разів вищі порівняно з плазмовими).

Праміпексол метаболізується у людей у невеликій кількості.

Виведення нирками незміненого праміпексолу є основним шляхом елімінації. Приблизно 90% ¹⁴С-маркованої дози виводиться нирками, тоді як менше 2% визначається у калі. Загальний кліренс праміпексолу становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий — приблизно 400 мл/хв. Період напіввиведення (t ½) — від 8 годин у молодих осіб до 12 годин в осіб літнього віку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих як монотерапія (без леводопи) або у комбінації з леводопою протягом перебігу захворювання до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «включення-виключення»).

Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих, дози не вище 0,54 мг основи (0,75 мг солі).

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зв’язування з білками плазми крові.

Праміпексол у людей зв’язується з білками плазми дуже незначною мірою (< 20%) і має низьку біотрансформацію. Тому взаємодії з іншими лікарськими засобами, що впливають на зв'язування з білками плазми або елімінацію шляхом біотрансформації, малоймовірні. Оскільки антихолінергічні засоби виводяться переважно шляхом біотрансформації, можливість для взаємодії з ними є обмеженою, хоча взаємодія з антихолінергічними засобами не досліджувалася. Фармакокінетичної взаємодії праміпексолу із селегіліном та леводопою не спостерігалося.

Інгібітори/конкуренти активного шляху ниркової елімінації.

Циметидин знижував нирковий кліренс праміпексолу приблизно на 34%, імовірно, за рахунок інгібування катіонної секреторної транспортної системи ниркових канальців. Лікарські засоби, які є інгібіторами цього активного ниркового шляху виведення або які виводяться цим шляхом, такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнамід, можуть взаємодіяти з праміпексолом, що призводить до зниження кліренсу одного або обох препаратів. При супутньому застосуванні цих лікарських засобів з Праміпексолом Оріон слід розглянути доцільність зниження дози праміпексолу.

Комбінація з леводопою.

При застосуванні Праміпексолу Оріон з леводопою рекомендується зменшити дозу леводопи, а дози інших протипаркінсонічних засобів залишити незміненими на тлі збільшення дози препарату Праміпексол Оріон.

Через можливі адитивні ефекти слід дотримуватися обережності при застосуванні інших седативних засобів або алкоголю у комбінації з праміпексолом.

Антипсихотичні лікарські засоби.

Слід уникати супутнього застосування нейролептичних лікарських засобів з праміпексолом, наприклад, коли можливі антагоністичні ефекти.

Особливості застосування.

Пацієнтам із хворобою Паркінсона, які мають порушення функції нирок, слід призначати зменшену дозу препарату Праміпексол Оріон (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Галюцинації. Галюцинації є відомим побічним ефектом лікування допаміновими агоністами та леводопою. Пацієнтів слід проінформувати про можливість виникнення галюцинацій (переважно зорових).

Дискінезія. При лікуванні прогресуючої хвороби Паркінсона комбінацією з леводопою під час початкового титрування Праміпексолу Оріон може виникнути дискінезія. При виникненні дискінезії слід зменшити дозу леводопи.

Дистонія. Осьова дистонія, включаючи антеколліс, камтокормію і плеврототонус (синдром Пізанської вежі) іноді зустрічається у пацієнтів з хворобою Паркінсона на початку терапії або при додатковому збільшенні дози праміпексолу. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми у таких пацієнтів покращувалися після зменшення або відміни праміпексолу. Якщо дистонія спостерігається, слід переглянути схему допаминергічної терапії і оцінити коригування дози праміпексолу.

Раптовий напад сну та сонливість. Праміпексол асоціювався із сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Існують нечасті повідомлення про раптове засинання під час повсякденної діяльності, яке у деяких випадках виникало без усвідомлення цього або без застережних ознак. Слід поінформувати пацієнтів про це та порадити дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами під час лікування Праміпексолом Оріон. Пацієнтам, які відчували сонливість та/або мали епізод раптового засинання, слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з механізмами. Крім того, слід розглянути доцільність зниження дози або припинення лікування. Через можливі адитивні ефекти слід дотримуватися обережності при застосуванні пацієнтами інших седативних лікарських засобів або алкоголю у комбінації з праміпексолом.

Розлади контролю над спонуканням. Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку розладів контролю над спонуканням. Пацієнти і особи, які наглядають за хворими, повинні бути інформовані щодо поведінкових симптомів розладів контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, підвищене лібідо, гіперсексуальність, патологічний потяг до здійснення покупок; потяг до витрат, переїдання та імпульсивне вживання їжі можуть спостерігатися у пацієнтів, яких лікували допаміновими агоністами, включаючи праміпексол. Слід розглянути доцільність зниження дози/поступової відміни препарату.

Синдром допамінової дизрегуляції (СДД).

Синдром допамінової дизрегуляції, що є залежним розладом внаслідок надмірного використання препарату, спостерігався у деяких пацієнтів, які отримували допамінергічні препарати, включаючи праміпексол. Перед початком лікування пацієнти та особи, які піклуються про них повинні бути попереджені про потенційний ризик розвитку СДД.

Манія і делірій. Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапію праміпексолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.

Пацієнти з розладами психіки. Пацієнтів із психічними розладами слід лікувати допаміновими агоністами лише у випадках, коли потенційна користь більша за можливий ризик. Слід уникати одночасного застосування нейролептичних лікарських засобів з праміпексолом.

Офтальмологічне обстеження. Офтальмологічне спостереження рекомендується проводити через регулярні інтервали часу або при виникненні порушень зору.

Тяжкі серцево-судинні захворювання. Слід дотримуватися обережності у випадку тяжкої серцево-судинної патології. Рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, через загальний ризик постуральної гіпотензії, пов’язаної з допамінергічною терапією.

Нейролептичний злоякісний синдром. Симптоми, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром, спостерігалися після різкої відміни допамінергічної терапії.

Синдром відміни агоністів допаміну.

З метою припинення лікування пацієнтам з хворобою Паркінсона прийом праміпексолу слід поступово знизити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Немоторні побічні реакції можуть виникати при зниженні дози або припиненні прийому агоністів допаміну, включаючи праміпексол. Симптоми, що включають апатію, занепокоєння, депресію, втому, пітливість і біль, можуть бути важкими. Пацієнти повинні бути проінформовані про це до зниження дози агоністів допаміну і регулярно проводити контроль після цього. У разі стійких симптомів може знадобитися тимчасово збільшити дозу праміпексолу (див. розділ «Побічні реакції»).

Аугментація. Повідомлення в літературі вказують на те, що лікування синдрому неспокійних ніг допамінергічними препаратами може спричинити аугментацію. Аугментація проявляється ранньою появою симптомів ввечері (або навіть вдень), посиленням симптоматики та поширенням симптомів на верхні кінцівки. Аугментацію спеціально досліджували у ході контрольованого клінічного дослідження упродовж 26 тижнів. Аугментація була виявлена у 11,8% пацієнтів у групі праміпексолу (N=152) та у 9,4% пацієнтів у групі плацебо (N=149). Аналіз часу до аугментації за Капланом-Мейєром не продемонстрував жодної суттєвої різниці між групами праміпексолу та плацебо.

Ниркова недостатність. Праміпексол Оріон таблетки слід призначати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, оскільки праміпексол виділяється чрез нирки.

Рабдоміоліз. Єдиний випадок рабдоміолізу мав місце у 49-річного чоловіка з прогресуючою хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом. Пацієнт був госпіталізований з підвищеним рівнем креатинфосфокінази (СРК — 10,631 МО/л). Симптоми зникли після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Вплив на вагітність і лактацію у людей не досліджували. Праміпексол не виявляв тератогенного впливу на тварин, але був ембріотоксичним у щурів у дозах, токсичних для самок. Праміпексол Оріон можна застосовувати у період вагітності тільки у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю. Оскільки лікування праміпексолом пригнічує секрецію пролактину у людей, може мати місце зниження лактації. Екскреція праміпексолу у материнське молоко у людей не досліджувалась. У щурів концентрація діючої речовини у грудному молоці була вищою, ніж у плазмі крові.

Через відсутність даних щодо застосування препарату у період годування груддю Праміпексол Оріон не рекомендується приймати у цей період. Проте якщо прийом препарату є необхідним, годування груддю слід припинити.

Фертильність. Досліджень впливу на фертильність людини не проводили. У дослідженнях на тваринах праміпексол виявляв вплив на статевий цикл і знижував фертильність самок. Однак ці дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на чоловічу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Праміпексол Оріон виявляє значний вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами.

Можлива поява галюцинацій або сонливість.

Пацієнтів, яких лікують Праміпексолом Оріон і в яких спостерігається сонливість та/або епізоди раптового засинання, слід поінформувати про необхідність утримання від керування автотранспортом і видів діяльності, при яких порушення уваги може призвести до травмування себе чи інших людей або загибелі (наприклад, робота з механізмами), поки такі рецидивні епізоди або сонливість не зникнуть.

Спосіб застосування та дози.

Хвороба Паркінсона

Таблетки слід приймати перорально, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Добову дозу призначати за 3 прийоми однаковими частками.

Початкове лікування: дозу препарату необхідно збільшувати поступово, як наведено у таблиці 1, починаючи з початкової дози 0,264 мг основи (0,375 мг солі) на добу кожні

5–7 днів. За умови відсутності у пацієнтів непереносимих побічних явищ дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту.

Інформація у таблицях 1–2 наведена для праміпексолу (основи) і для еквівалентної кількості праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (солі), у формі якої діюча речовина міститься у таблетці.

Таблиця 1

У разі необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,54 мг основи (0,75 мг солі) щотижня до максимальної дози 3,3 мг основи (4,5 мг солі) на добу.

Проте слід зазначити, що при дозах більше 1,1 мг основи (1,5 мг солі) зростає частота випадків сонливості.

Підтримуюча терапія: індивідуальна доза повинна бути у межах від 0,264 мг основи (0,375 мг солі) до максимальної дози 3,3 мг основи (4,5 мг солі) на добу. Під час збільшення дози у трьох основних дослідженнях ефективність спостерігалася, починаючи з добової дози 1,1 мг основи (1,5 мг солі). Подальше корегування дози слід здійснювати відповідно до клінічної відповіді та виникнення небажаних ефектів. У клінічних дослідженнях приблизно 5% пацієнтів лікували дозами нижче 1,1 мг (1,5 солі). При прогресуючій хворобі Паркінсона дози вище 1,1 мг (1,5 мг солі) на добу можуть бути ефективними у пацієнтів, яким планується скорочення терапії леводопою. Рекомендується знижувати дозу леводопи під час збільшення дози та проведення підтримуючої терапії Праміпексолом Оріон залежно від реакції кожного окремого пацієнта.

Припинення лікування: раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому. Тому дозу праміпексолу слід зменшувати поступово, на 0,54 мг основи (0,75 мг солі) на добу, до зниження добової дози до 0,54 мг основи (0,75 мг солі). Після цього дозу слід зменшувати на 0,264 мг основи (0,375 мг солі) на добу.

Порушення функції нирок: виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Для початку терапії пропонується наступна схема:

• пацієнтам із кліренсом креатиніну більше 50 мл/хв не потребується зниження добової дози;
• пацієнтам із кліренсом креатиніну 20–50 мл/хв початкову добову дозу Праміпексолу Оріон слід застосовувати двома окремими прийомами, починаючи з 0,088 мг основи (0,125 мг солі) 2 рази на добу (0,176 мг основи/0,25 мг солі на добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу основи 1,57 мг (2,25 мг солі);
• пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв добову дозу Праміпексолу Оріон слід приймати в один прийом, починаючи з 0,088 мг основи (0,125 мг солі) на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу основи 1,1 мг (1,5 мг солі).

При зниженні функції нирок під час підтримуючої терапії добову дозу Праміпексолу Оріон знижувати на той же відсоток, на який зменшили кліренс креатиніну, тобто якщо кліренс креатиніну зменшився на 30%, то і добову дозу Праміпексолу Оріон слід зменшити на 30%. Добову дозу можна приймати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20–50 мл/хв, та за один прийом, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.

Порушення функції печінки: пацієнтам з порушенням функції печінки корегування дози не потребується, оскільки приблизно 90% абсорбованої діючої речовини виділяється нирками, хоча потенційний вплив печінкової недостатності на фармакокінетику праміпексолу не вивчали.

Синдром неспокійних ніг.

Таблетки слід приймати перорально, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза Праміпексолу Оріон становить 0,088 мг основи (0,125 мг солі) 1 раз на добу за 2–3 години до сну. Пацієнтам, яким потребується додаткове симптоматичне полегшення, дозу можна збільшувати кожні 4–7 днів до максимальної дози 0,54 мг основи (0,75 мг солі) на добу (як наведено у таблиці 2).

Таблиця 2

Оскільки довгострокова ефективність праміпексолу при лікуванні синдрому неспокійних ніг вивчена недостатньо, через 3 місяці лікування слід провести оцінювання відповіді пацієнта та переглянути доцільність продовження терапії. Якщо лікування переривати більше ніж на кілька днів, його слід повторно розпочинати з титрування дози, як наведено вище.

Припинення лікування: оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,54 мг основи (0,75 мг солі), застосування Праміпексолу Оріон можна припиняти без поступового зниження дози. У ході 26-тижневого плацебо-контрольованого клінічного дослідження спостерігалося поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10% пацієнтів (14 зі 135 пацієнтів) після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект спостерігався для всіх доз.

Порушення функції нирок: виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Пацієнтам із кліренсом креатиніну більше 20 мл/хв не потребується зниження добової дози.

Застосування праміпексолу пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, або пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок не вивчали.

Порушення функції печінки: пацієнтам з порушенням функції печінки корегування дози не потребується, оскільки приблизно 90% абсорбованої діючої речовини виділяється нирками.

Діти.

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність щодо застосування дітям віком до 18 років не встановлена, тому застосовувати препарат цій категорії пацієнтів не слід.

Синдром неспокійних ніг. Праміпексол Оріон не рекомендований для застосування дітям віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Синдром Туретта. Безпеку та ефективність щодо застосування препарату дітям віком до 18 років не встановлено, тому застосовувати препарат цій категорії пацієнтів не слід. Також не слід застосовувати через негативне співвідношення переваги/ризику для цього захворювання.

Передозування.

Симптоми. Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні ефекти пов’язані з фармакодинамічним профілем допамінового агоніста та включають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збудження та артеріальну гіпотензію.

Лікування. Антидот при передозуванні допаміновим агоністом не встановлений. У випадку появи ознак збудження центральної нервової системи можуть бути призначені нейролептики. Лікування передозування може вимагати загальних підтримуючих заходів, включаючи промивання шлунка, внутрішньовенні вливання рідини, застосування активованого вугілля та контроль електрокардіограми.

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій має наступну класифікацію: дуже часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000);

дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

Небажані явища, що найчастіше спостерігалися при хворобі Паркінсона.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічними реакціями (≥ 5%) були нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та втомлюваність. Частота виникнення сонливості підвищувалася при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу. Найчастішою побічною реакцією при прийомі у комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол титрується занадто швидко.

Інфекції та інвазії.

Нечасто: пневмонія.

З боку ендокринної системи.

Нечасто: порушення секреції антидіуретичного гормону¹.

Психічні розлади.

Часто: аномальні сновидіння, поведінкові симптоми порушення контролю імпульсивної поведінки та патологічної тяги; сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння.

Нечасто: переїдання¹, патологічний потяг до відвідування магазинів, марення, гіперфагія¹, гіперсексуальність, розлади лібідо, параноя, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, делірій.

Рідко: манія.

З боку нервової системи.

Дуже часто: запаморочення, дискінезія, сонливість.

Часто: головний біль.

Нечасто: амнезія, гіперкінезія, епізоди раптового засинання, синкопе.

З боку органів зору.

Часто: порушення зору, включаючи диплопію, затуманення зору та зниження гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи.

Часто: артеріальна гіпотензія.

Нечасто: серцева недостатність¹.

З боку дихальної системи.

Нечасто: задишка, гикавка.

З боку травного тракту.

Дуже часто: нудота.

Часто: запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини.

Нечасто: підвищена чутливість, свербіж, висипання.

Загальні порушення і реакції у місці введення.

Часто: підвищена втомлюваність, периферичний набряк.

Частота невідома: синдром відміни агоністів допаміну, включаючи апатію, занепокоєння, депресію, втому, пітливість і біль.

Результати досліджень.

Часто: зниження маси тіла, включаючи зниження апетиту.

Нечасто: збільшення маси тіла.

¹ У постмаркетинговому періоді частота виникнення цієї побічної реакції спостерігалася у

95% випадків і класифікується як нечасто, але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалась під час клінічних досліджень серед 2762 пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися праміпексолом.

Небажані явища, що найчастіше спостерігалися при синдромі неспокійних ніг.

У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями (≥ 5%) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність при лікуванні праміпексолом частіше спостерігались у жінок (20,8% і 10,5% відповідно) порівняно з чоловіками (6,7% і 7,3% відповідно).

Інфекції та інвазії.

Нечасто: пневмонія².

З боку ендокринної системи:

Нечасто: порушення секреції антидіуретичного гормону².

Психічні розлади.

Часто: аномальні сновидіння, безсоння.

Нечасто: симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, така як переїдання, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперсексуальність та патологічний потяг до азартних ігор²; сплутаність свідомості, марення, галюцинації, гіперфагія², розлади лібідо, параноя², занепокоєння, манія², делірій².

З боку нервової системи.

Часто: запаморочення, головний біль, сонливість.

Нечасто: амнезія², дискінезія, гіперкінезія², епізоди раптового засинання, синкопе.

З боку органів зору.

Нечасто: порушення зору, включаючи диплопію, затуманення зору та зниження гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: серцева недостатність², артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи.

Нечасто: задишка, гикавка.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: нудота.

Часто: запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини.

Нечасто: підвищена чутливість, свербіж, висипання.

Загальні порушення і реакції у місці введення.

Часто: підвищена втомлюваність.

Нечасто: периферичний набряк.

Частота невідома: синдром відміни агоністів допаміну, включаючи апатію, занепокоєння, депресію, втому, пітливість і біль.

Результати досліджень.

Нечасто: зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.

² У постмаркетинговому періоді частота виникнення цієї побічної реакції спостерігалася у 95% випадків і класифікується як нечасто, але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалась у ході клінічних досліджень серед 1395 пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які лікувалися праміпексолом.

Сонливість. Застосування праміпексолу часто пов’язане із сонливістю і нечасто — із надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади лібідо. Застосування праміпексолу нечасто може бути пов’язане з розладами лібідо (підвищення або зниження).

Розлади контролю над спонуканням. При лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переїдання та компульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцева недостатність. У ході клінічних досліджень та постмаркетингового періоду серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовували праміпексол. У ході фармакоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов’язане з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно з відсутністю застосування (співвідношення ризику 1,86; 95% СІ, 1,21–2,85).

Синдром відміни агоністів допаміну.

Немоторні побічні реакції можуть виникати при зниженні дози або припиненні прийому агоністів допаміну, включаючи праміпексол. Симптоми включають апатію, занепокоєння, депресію, втому, пітливість і біль (див.розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Оріон Корпорейшн/Orion Corporation.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Виробник.

Специфар С.А./Specifar S.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Октовріоу 1,28, Адж. Варвара, 12351 Афіни, Греція/1,28 Octovriou Street, Ag. Varvara, 12351 Athens, Greece.