ХУМОДАР^® Р100Р (HUMODAR R100R)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад:

діюча речовина: 1 мл нейтрального ін’єкційного розчину містить 100 МО інсуліну людини рекомбінантного;

допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.

Код АТС А10А В01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Цукровий діабет.

Протипоказання.

Тяжка гіперчутливість негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату. Гіпоглікемія.

Спосіб застосування та дози.

Перед першим застосуванням препарату необхідно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

Доза та час ін’єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку залежно від дієти, рівня цукру в крові, потреби хворого. При підборі дози ХУМОДАР^® Р 100Р для дорослих добова потреба в інсуліні становить від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла.

ХУМОДАР^® Р 100Р вводиться підшкірно декілька разів на добу за 15–20 хвилин до прийому їжі. Місце ін’єкції слід змінювати після кожної ін’єкції. ХУМОДАР^® Р 100Р може вводитись у вигляді внутрішньовенної ін’єкції або інфузії.

Картриджі. Перед використанням шприц-ручки слід помити руки і продезінфікувати гумову мембрану картриджа.

Картридж призначений для використання тільки в шприц-ручках. При установці картриджа у шприц-ручку необхідно дотримуватися вказівок інструкції виробника шприц-ручки.

У випадку, якщо в картриджі присутні повітряні бульбашки, тримати шприц-ручку з голкою вістрям догори і, постукуючи по стінці картриджа, вигнати бульбашки на поверхню. Продовжуючи тримати шприц-ручку у вертикальному положенні, випустити через голку 2 одиниці інсуліну. Повторювати процедуру, поки повітря не вийде з картриджа і на кінці голки не з’явиться крапля препарату. Допускається наявність дуже дрібних бульбашок повітря, однак велика кількість бульбашок може вплинути на точність дози інсуліну при введенні.

Перед введенням інсуліну ретельно протерти шкіру у місці ін’єкції. Увести голку на потрібну глибину у підшкірний шар. Стежити за тим, щоб не потрапити у вену. Не масажувати місце ін’єкції.

Одразу ж після ін’єкції зняти голку зі шприц-ручки. Це забезпечить стерильність і попередить витікання інсуліну.

Щоразу при наступних ін’єкціях процес перемішування повинен слід повторити, не виймаючи картридж зі шприц-ручки. Перед кожною ін’єкцією стежити за тим, щоб на кінці голки була присутня крапля. У випадку, якщо препарат у картриджі майже закінчився та ведучий край плунжера знаходиться на кольоровій лінії чи вже за нею — не використовувати його.

Перед ін’єкцією слід завжди перевірити маркування картриджа, щоб переконатися, що назва і призначення інсуліну, який Ви використовуєте, відповідають призначеному Вам лікарем.

Флакони. Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.

Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

Побічні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізму.

У випадку введення надто високої дози інсуліну або пропуску приймання їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні, при вживанні алкоголю може розвитися гіпоглікемічна реакція. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Симптоми гіпоглікемії можуть виражатися такими явищами як холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, почуття неспокою, дратівливість, незвична втома або слабкість, втрата орієнтації, утруднення в концентрації уваги, сонливість, підвищене почуття голоду, тимчасові порушення зору, рефракції очей, головний біль, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і навіть до загрози життю. Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінзалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Симптоми гіперглікемії можуть включати в себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону при диханні. Дуже рідко у перші тижні інсулінотерапії можливе набрякання ніг, так звані інсулінові набряки, пов’язані з затримкою рідини в організмі, що самостійно зникають.

Порушення з боку імунної системи.

У поодиноких випадках прийом інсуліну приводить до розвитку алергії, яка може проявлятися місцевою реакцією у вигляді почервоніння, набряку або свербежу в зоні введення. Дуже рідко можуть мати місце генералізовані алергічні реакції, які проявляються ерозійним ураженням слизових оболонок, нудотою, ознобом. Важкими проявами алергічної реакції на інсулін є анафілактичний шок з розладами серцевої діяльності і дихання, ангіоневротичний набряк. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя. Рідко у пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет багато років і приймають різні види інсуліну, може спостерігатися інсулінорезистентність (при добовій дозі інсуліну 60 ОД і більше).

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри у місці ін’єкції: короткочасні накопичення рідини у тканинах (транзиторний набряк), легке почервоніння шкіри, які зникають самі по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити. У місці ін’єкції зрідка може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини (ліподистрофія). Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути під час подальшого лікування.

Неврологічні розлади

Зрідка може виникати оборотна периферична нейропатія.

Якщо ви помітили в себе будь-які побічні реакції, будь ласка, зверніться до лікаря!

Передозування.

До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. З цією метою слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливо небезпечно це для хворих, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворих, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

При більш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інсулін не проходить крізь плацентарний бар’єр, тому немає обмежень лікування діабету у період вагітності. Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Але потім потреба в інсуліні швидко повертається до вихідного рівня. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Діти.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Особливості застосування.

У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та роботі з технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Іноді виникають ускладнення внаслідок ушкодження іннерваційного апарату шкіри ін’єкційною голкою і, можливо, хімічними речовинами, що містяться в препаратах інсуліну як консерванти.

Застереження при застосуванні.

Будь-яку заміну препаратів інсуліну слід здійснювати обережно і лише під медичним наглядом. Зміни концентрації, виробника, типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (тваринного походження, людський, аналоги людського інсуліну) або способу виробництва (одержаний за допомогою рДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) можуть бути пов’язані з необхідністю зміни дозування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід враховувати ймовірність розвитку гіпоглікемії за певних обставин (див. «Побічні реакції», «Особливості застосування»), яка може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати зі сладною технікою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Додаткове призначення будь-яких інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їхнє застосування можливе лише у разі погодження з лікарем.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних β-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значне зниження рівня глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча речовина препарату — нейтральний розчин інсуліну.

Фармакокінетика. ХУМОДАР^® Р 100Р забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вже через 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1–2 години після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом

5–7 годин. ХУМОДАР^® Р 100Р може застосовуватися в комплексі з іншими гіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (ХУМОДАР^® Б 100Р, ХУМОДАР^® К25 100Р).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий нейтральний розчин.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Лікарські препарати, додані до інсуліну, можуть спричинити його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступних для дітей місцях!

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту картриджа/флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Картридж, що використовується, можна зберігати до 3 тижнів при кімнатній температурі за умови захисту від прямої дії тепла та світла.

Флакон з інсуліном, що використовується, можна зберігати протягом 6 тижнів при кімнатній температурі (не вище 25 ºС) за умови захисту від прямої дії тепла та світла.

Упаковка.

Розчин для ін’єкцій (100 МО/мл) по 3 мл у картриджах № 3, № 5 або по 5 мл у флаконах № 1, № 5, по 10 мл у флаконах № 1.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР».

Місцезнаходження.

02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5. Тел.: 566–66–72.