ТРИЗИПІН ЛОНГ

МІКРОХІМ НВФ

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. пролонг. дії 500 мг банка, №  28

3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат 500 мг

№ UA/12303/01/01 від 16.06.2014 до 16.06.2019За рецептомB

табл. пролонг. дії 750 мг банка, №  28

3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат 750 мг

№ UA/12303/01/02 від 16.06.2014 до 16.06.2019За рецептомB

табл. пролонг. дії 1000 мг банка, №  28

3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат 1000 мг

№ UA/12303/01/03 від 16.06.2014 до 16.06.2019За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить тризипіну (3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрату) 500 мг або 750 мг або 1000 мг;

допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип В), триетилцитрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), поліетиленгліколь 6000 (макрогол), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма.

Таблетки пролонгованої дії.

Таблетки овальні, з двоопуклою гладкою поверхнею білого або білого з кремуватим відтінком кольору, зі специфічним запахом, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Інші кардіологічні препарати. Мельдоній. Код АТХ С01Е В22.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина Тризипину® лонг — триметилгідразинія пропіонат (мельдоній) — структурний аналог γ-бутиробетаїну — речовини, яка є попередником карнітину. Препарат, пригнічуючи активність γ-бутиробетаїнгідроксилази, знижує біосинтез карнітину і транспорт довголанцюгових жирних кислот до мітохондрій, перешкоджає накопиченню в клітинах активованих форм неокислених жирних кислот — похідних ацилкарнітину А, таким чином попереджуючи їх несприятливу дію. Тризипин® лонг відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживання в клітинах; попереджує порушення транспорту АТФ, одночасно з цим активує гліколіз, що відбувається без додаткового споживання кисню. В результаті зниження концентрації карнітину посилено синтезується γ-бутиробетаїн, який має судинорозширювальні властивості.

Механізм дії Тризипин® лонг визначає широкий спектр його фармакологічних ефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичного перенапруження. Препарат має виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатності він поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і III функціонального класу підвищує фізичну працездатність хворих і знижує частоту нападів стенокардії.

При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу Тризипин® лонг поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, впливаючи на перерозподіл мозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки. Тризипину® лонг властива також тонізуюча дія на ЦНС, він усуває функціональні порушення соматичної та вегетативної нервової системи, у тому числі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препарат також має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і клітинний імунітет.

Фармакокінетика.

Пролонгована лікарська форма Тризипину® лонг забезпечує рівномірне вивільнення діючої речовини протягом 12–16 годин із темпом 35–80 мг/годину для таблеток Тризипин® лонг різної сили незалежно від рівня рН. Максимальна концентрація діючої речовини в плазмі крові досягається через 5–6 годин після прийому препарату і поступово знижується протягом наступних 18–20 годин, залишаючись у межах терапевтичного діапазону. Біотрансформація триметилгідразинія пропіонату здійснюється в печінці з утворенням двох основних метаболітів, які екскретуються нирками. Період напіввиведення становить 15–17 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

У комплексній терапії у наступних випадках:

  • захворювання серця та судинної системи: стабільна стенокардія навантаження, хронічна серцева недостатність (NYHA I-IІI функціональний клас), дисгормональна кардіоміопатія;
  • гострі та хронічні ішемічні порушення мозкового кровообігу;
  • знижена працездатність, фізичне та психоемоційне перенапруження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Органічні ураження центральної нервової системи. Підвищений внутрічерепний тиск (при порушеннях венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах); вагітність, дитячий вік. Тяжка печінкова та/або ниркова недостатність (немає достатніх даних про безпеку застосування).

Особливості застосування.

Пацієнтам із порушеннями функцій печінки та/або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі при застосуванні препарату необхідно дотримуватися обережності (слід проводити контроль функцій печінки та/або нирок).

Оскільки Тризипин® лонг пригнічує біосинтез карнітину, його не слід призначати пацієнтам, які страждають від уродженого дефіциту карнітину, а також хворим на гіперфункцію щитовидної залози. З обережністю призначають препарат хворим з тяжкою артеріальною гіпер- або гіпотензією, оскільки зафіксовані поодинокі випадки аномальних реакцій у таких пацієнтів. Тризипин® лонг не рекомендується пацієнтам, що отримують лікування гемодіалізом, внаслідок якого суттєво знижується вміст карнітину.

Багаторічний досвід лікування гострого інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії в кардіологічних відділеннях показує, що мельдоній не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.

Через можливий розвиток збуджувального ефекту препарат рекомендується застосовувати в першій половині дня.

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Для забезпечення поступового та рівномірного вивільнення діючої речовини з таблетки, її слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води. У зв’язку з можливим збуджувальним ефектом препарат рекомендується застосовувати в першій половині дня.

У зв’язку з технологією виробництва пролонгованої форми, разом з каловими масами виводиться м’яка, губчаста основа, яка за формою нагадує таблетку, але не містить діючої речовини.

Дози препарату Тризипин® лонг слід підбирати індивідуально, відповідно до медичних показань, тяжкості хвороби та анатомо-фізіологічних характеристик пацієнтів.

Дорослі

Добова доза становить 500–1000 мг. Максимальна добова доза становить 1000 мг.

Тривалість курсу лікування становить 4–6 тижнів. Курс лікування можна повторити 2–3 рази на рік.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку з порушеннями функцій печінки та/або нирок може виникнути необхідність у зменшенні дози мельдонію.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок

Оскільки препарат виводиться з організму через нирки, пацієнтам з порушеннями функцій нирок від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувати меншу дозу мельдонію.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки

Пацієнтам з порушеннями функцій печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувати меншу дозу мельдонію.

Передозування.

Не повідомлялося про випадки передозування мельдонію. Препарат малотоксичний та не спричиняє загрозливих побічних ефектів.

При зниженому артеріальному тиску можливі головні болі, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматичне.

У разі тяжкого передозування необхідно контролювати функції печінки та нирок.

Гемодіаліз не має суттєвого значення при передозуванні мельдонію у зв’язку з вираженим зв’язуванням з білками крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Мельдоній можна застосовувати разом з нітратами пролонгованої дії та іншими антиангінальними засобами (стабільна стенокардія навантаження), серцевими глікозидами і діуретичними препаратами (серцева недостатність). Також його можна комбінувати з антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними засобами та іншими препаратами, що поліпшують мікроциркуляцію.

Мельдоній може посилювати дію препаратів, що містять нітрогліцерин, ніфедипін, β-адреноблокатори та інші гіпотензивні засоби і периферичні вазодилататори.

В результаті одночасного застосування препаратів заліза і мельдонію у пацієнтів з анемією, спричиненої дефіцитом заліза, поліпшувався склад жирних кислот в еритроцитах.

При застосуванні мельдонію в комбінації з оротовою кислотою для усунення пошкоджень, спричинених ішемією/реперфузією, спостерігається додатковий фармакологічний ефект.

Мельдоній допомагає усунути патологічні зміни серця, спричинені азидотимідином (АЗТ), і опосередковано впливає на реакції окислювального стресу, спричинені АЗТ, які приводять до дисфункції мітохондрій. Застосування мельдонію в комбінації з азидотимідином або іншими препаратами для лікування СНІДу має позитивний вплив при лікуванні набутого імунодефіциту (СНІД).

У тесті втрати рефлексу рівноваги, спричиненої етанолом, мельдоній зменшував тривалість сну. Під час судом, спричинених пентілентетразолом, встановлена виражена протисудомна дія мельдонію. У свою чергу, при застосуванні перед терапією мельдонієм α2-адреноблокатора йохімбіну в дозі 2 мг/кг та інгібітора синтази оксиду азоту (СОА) N-(G)-нітро-L-аргініну у дозі 10 мг/кг, повністю блокується протисудомна дія мельдонію.

Передозування мельдонію може посилити кардіотоксичність, спричинену циклофосфамідом.

Дефіцит карнітину, що утворюється при застосуванні мельдонію, може посилити кардіотоксичність, спричинену іфосфамідом.

Мельдоній має захисну дію у разі кардіотоксичності, спричиненої індинавіром, і нейротоксичності, спричиненої ефавірензом.

Не застосовувати капсули мельдонію разом з іншими препаратами, що містять мельдоній, оскільки може збільшитися ризик виникнення побічних реакцій.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Для оцінки впливу мельдонію на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та післяпологовий розвиток досліджень на тваринах недостатньо. Потенційний ризик для людей невідомий, тому мельдоній у період вагітності протипоказаний.

Годування груддю.

Доступні дані на тваринах свідчать про проникнення мельдонію у молоко матері. Невідомо, чи проникає мельдоній у грудне молоко людини. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят, тому у період годування груддю мельдоній протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами, враховуючи ймовірність побічних ефектів, що можуть впливати на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.

Діти.

Відсутні дані про безпеку та ефективність застосування мельдонію дітям віком до 18 років, тому застосування мельдонію цій категорії пацієнтів протипоказане.

Побічні реакції.

Побічні ефекти класифіковано за системами органів та частотою виникнення MedDRA: часто (≥1/100 до <1/10), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

Побічні ефекти, які спостерігалися в клінічних дослідженнях та у постреєстраційному періоді:

З боку імунної системи
Часто

Рідко

Алергічні реакції*

Підвищена чутливість, включаючи алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції до шоку

З боку психіки
Рідко Збудження, почуття страху, нав’язливі думки, порушення сну
З боку нервової системи
Часто

Рідко

Головні болі*

Парестезії, тремор, гіпестезія, шум у вухах, вертиго, запаморочення, порушення ходи, переднепритомний стан, непритомність

З боку серця
Рідко Зміна ритму серця, серцебиття, тахікардія/синусова тахікардія, фібриляція передсердь, аритмія, відчуття дискомфорту в грудях/болі у грудях
З боку кровоносної системи
Рідко Підвищення/зниження артеріального тиску, гіпертензивний криз, гіперемія, блідість шкірних покривів
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
Часто

Рідко

Інфекції дихальних шляхів

Запалення у горлі, кашель, диспное, апное

З боку шлунково-кишкового тракту
Часто

Рідко

Диспепсія *

Дисгевзія (металевий смак у роті), втрата апетиту, нудота, блювання, метеоризм, діарея, болі в животі, сухість у роті або гіперсалівація

З боку шкіри та підшкірної тканини
Рідко Висипання, загальні/макульозні/папульозні висипання, свербіж
З боку скелетно-м’язової та супутньої системи
Рідко Болі у спині, м’язова слабкість, м’язові спазми
З боку нирок та сечовивідної системи
Рідко Поллакіурія
Загальні порушення і реакції у місці введення
Рідко Загальна слабкість, озноб, астенія, набряк, набряк обличчя, набряк ніг, відчуття жару, відчуття холоду, холодний піт
Дослідження
Часто

Рідко

Дисліпідемія, підвищення рівня С-реактивного білка

Відхилення в електрокардіограмі (ЕКГ), прискорення роботи серця, еозинофілія *

* Побічні ефекти, які спостерігалися у раніше проведених неконтрольованих клінічних випробуваннях.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 28 таблеток у полімернiй банці у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».

Місцезнаходження.

Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33.

Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном +38 (050) 309–83–54 (цілодобово).

Дата додавання: 16.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ТРИЗИПІН ЛОНГ в містах України

Вінниця 254.81 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 204.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Волошкова, 9, тел.: +380432271549

Дніпро 274.86 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 234.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Янтарна, 79, тел.: +380567240380

Житомир 254.22 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 217.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шухевича Романа, 9, тел.: +380412555057

Запоріжжя 268.01 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 247.95 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Перемоги, 119

Івано-Франківск 278.22 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 252.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 267.98 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 199.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Ревуцького, 12/1, тел.: +380442905303

Кропивницький 254.8 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 209.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Преображенська, 84, тел.: +380522242597

Луцьк 270.31 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 236.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 280.71 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 234.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 267.4 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 246 грн./уп.
«D.S.» Миколаїв, вул. Велика Морська, 49

Одеса 273.92 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 241 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Тіниста, 9/11, тел.: +380482632330

Полтава 283.61 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 240.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 272.31 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 218.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Петлюри, 19, тел.: +380362634497

Суми 261.43 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 237.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 286.87 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 243.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 299.76 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 256.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 278 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 236.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 266.04 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 235.23 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, шосе Чорновола В'ячеслава, 30

Хмельницький 271.4 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 238.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 262.8 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 228.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Панченка Олексія, 7, тел.: +380472551570

Чернігів 270.62 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 243.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Текстильщиків, 15, тел.: +380462942019

Чернівці 283.08 грн./уп.

ТРИЗИПІН ЛОНГ табл. пролонг. дії 500 мг банка № 28, Микрохим ..... 233 грн./уп.
«ВІЛЛА-ФАРМ» Чернівці, вул. Миколайчука Івана, 9, тел.: +380500177997