Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

МОКСИФТОР 400, таблетки (263217) - інструкція із застосування ATC-класифікація

  • Інструкція
  • Аналоги
МОКСИФТОР 400, таблетки
Відсутній у продажу Підібрати аналоги

Аналоги МОКСИФТОР 400, таблетки

Левофлоксацин-Астрафарм таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, блістер, № 14; Астрафарм
Авелокс® таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, блістер, № 5; Байєр
Левомак таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, блістер, № 5; Маклеодс Фармасьютикалс
Моксифлоксацин таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, блістер у пачці, № 5; Технолог
Левофлоксацин таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, № 10; Технолог
Левофлоксацин-Астрафарм таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, блістер, № 7; Астрафарм
Озерлік® таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, № 10; Гледфарм
Лебел таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, блістер, № 7; Нобель
Левофлоксацин таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг, № 10; Технолог
Моксифлоксацин таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, блістер у пачці, № 7; undefined
Ремедія таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, блістер, № 5; Сімпекс Фарма
Моксифлоксацин таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, блістер у пачці, № 10; undefined
Левофлоксацин-Здоров'я таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, блістер, № 10; КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я
Моксифлоксацин-Фармекс таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, блістер, № 5; Здоров'я ФК
Левофлоксацин-Здоров'я таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг, блістер, № 10; КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я
Левофлоцин 500 таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, блістер, № 5; Асіно Україна
Левофлоксацин-Астрафарм таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, блістер, тм а+, тм а+, № 14; Астрафарм
Левофлоксацин-Астрафарм таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, блістер, тм anc pharma, тм anc pharma, № 7; Астрафарм
Глево таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, № 10; Гленмарк
Гатибакт таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг, № 10; Мікро Лабс
Гатибакт таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, № 10; Мікро Лабс
Гатимак таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, блістер, № 5; Маклеодс Фармасьютикалс
Гатимак Таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, блістер, № 5 Маклеодс Фармасьютикалс
Немає в наявності
Гафлокс-400 таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, № 10; Сінмедик
Гафлокс-400 таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, № 100; Сінмедик
Глево таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, № 5; Гленмарк
Левофлоксацин-Здоров'я таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг, блістер, № 7; КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я
Левофлоцин 250 таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг, блістер, № 5; Асіно Україна
Ломадей таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, № 5; Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд
Ломадей Таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, № 5 Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд
Немає в наявності
Моксифлоксацин-Фармекс таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг, блістер, № 10; Здоров'я ФК
Форма випуску
Таблетки, вкриті оболонкою
Дозування
400 мг
Кількість штук в упаковці
5 шт.
Виробник
Торрент
Сертифікат
UA/12270/01/01 від 13.03.2018
Міжнародна назва

МОКСИФТОР 400, таблетки інструкція із застосування

Склад

діюча речовина: moxifloxacin;

1 таблетка містить моксифлоксацину гідрохлориду у перерахуванні на моксифлоксацин 400 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, оболонка: тальк, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, поліетиленгліколь 6000, заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, світло-рожевого кольору, двоопуклі, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.

Код АТХ J01M A14.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Моксифлоксацин — 8-метоксифторхінолоновий засіб із широким спектром бактерицидної дії. In vitro моксифлоксацин ефективний щодо багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів.

Встановлено, що моксифлоксацин ефективний відносно бактерій, стійких до β-лактамних та макролідних препаратів.

Бактерицидна дія моксифлоксацину спричинена інгібуванням обох типів ІІ топоізомерази (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідних для реплікації, транскрипції та відновлення бактеріальної ДНК.

Вважається, що С8-метокси залишок сприяє покращанню активності та послаблює селекцію резистентних мутантів грампозитивних бактерій порівняно з С8-Н залишком. Наявність великого дициклоамінового залишку в С-7 положенні запобігає активному відтоку, пов'язаному з генами norA або pmrA, які виявлено у деяких грампозитивних бактерій.

Моксифлоксацин володіє залежною від концентрації бактерицидною активністю. Мінімальні бактерицидні концентрації (МБК), як правило, відповідають мінімальним інгібуючим концентраціям (МІК).

Вплив на кишкову флору у людини

У двох дослідженнях з участю добровольців після перорального застосування моксифлоксацину відзначалися нижченаведені зміни у кишковій флорі. Знижувалася кількість E.coli, Bacillus spp., Enterococcus та Klebsiella spp., а також анаеробів Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium та Peptostreptococcus. Спостерігалося підвищення кількості Bacteroides fragilis.

Кількість вказаних вище мікроорганізмів поверталася у межі норми упродовж двох тижнів.

Резистентність

Механізми резистентності, за рахунок яких інактивуються пеніциліни, цефалоспорини, аміноглікозиди, макроліди і тетрацикліни, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину. Інші механізми резистентності, такі як бар'єри проникнення (поширені у Pseudomonas aeruginosa) та механізми відтоку, можуть впливати на чутливість до моксифлоксацину.

Формування резистентності до моксифлоксацину in vitro спостерігали як поступовий процес, який полягає у точкових мутаціях обох типів ІІ топоізомерази, ДНК-гірази та топоізомерази IV. Моксифлоксацин є слабким субстратом для механізмів активного відтоку у грампозитивних мікроорганізмів.

Спостерігається перехресна резистентність з іншими фторхінолонами. Однак оскільки моксифлоксацин інгібує обидві топоізомерази ІІ та IV зі схожою активністю деяких грампозитивних бактерій, ці бактерії можуть бути резистентними до інших хінолонів, але чутливими до моксифлоксацину.

Контрольні точки

Таблиця 1.

Клінічні МІК та контрольні точки дискової дифузії для моксифлоксацину (01.01.2012) за даними EUCAST (Європейський комітет з тестування антимікробної чутливості)

МікроорганізмЧутливийРезистентний
Staphylococcus spp.≤ 0,5 мг/л
³ 24 мм
1 мг/л
< 21 мм
S. pneumoniae≤ 0,5 мг/л
³ 22 мм
0,5 мг/л
< 22 мм
Streptococcus, групи A, B, C, G≤ 0,5 мг/л
³ 18 мм
1 мг/л
< 15 мм
H. influenzae≤ 0,5 мг/л
³ 25 мм
0,5 мг/л
< 25 мм
M. catarrhalis≤ 0,5 мг/л
³ 23 мм
0,5 мг/л
< 23 мм
Enterobacteriaceae≤ 0,5 мг/л
³ 20 мм
1 мг/л
< 17 мм
Контрольні точки, не пов'язані з видом*≤ 0,5 мг/л 1 мг/л

* Контрольні точки, не пов'язані з видом, були визначені головним чином на підставі даних фармакокінетики/фармакодинаміки та не залежать від поширення МІК специфічних видів. Ці дані використовують тільки щодо видів, яким не надавали контрольних точок за окремими видами, та не використовують щодо видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню.

Мікробіологічна чутливість

Частота набутої резистентності може змінюватися залежно від географічного розташування регіону та протягом часу, визначеного для певних видів мікроорганізмів. Бажано мати доступ до локальної інформації щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

У разі необхідності слід звертатися за консультацією до експерта з питань антибіотикорезистентності, коли місцеве домінування резистентності виявляється настільки сильним, що вплив певного лікарського засобу щонайменше на деякі види інфекційних збудників залишається під сумнівом.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus* (чутливий до метициліну)

Streptococcus agalactiae (група B)

Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (група A)

Streptococcus viridans група (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Анаеробні мікроорганізми

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae*

Показання

Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»), у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним.

  • Гострий бактеріальний синусит (діагностований з високим ступенем вірогідності).
  • Загострення хронічного бронхіту (діагностоване з високим ступенем вірогідності).
  • Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.
  • Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих із тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого таза. Таблетована форма препарату Моксифтор 400 не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але можна застосовувати у комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Таблетовану форму препарату Моксифтор 400 можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:

  • негоспітальна пневмонія;
  • ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.

Таблетована форма препарату Моксифтор 400 не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.

Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання

  • Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин препарату.
  • Вік до 18 років.
  • Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Пацієнти з захворюваннями сухожиль, пов'язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі.

У ході доклінічних досліджень і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам з:

  • вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
  • порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
  • клінічно значущою брадикардією;
  • клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
  • симптоматичними аритміями в анамнезі.

Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У зв'язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П'ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Вказана взаємодія може призвести до збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes). Із цієї причини застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ «Протипоказання»):

  • антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
  • антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
  • антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
  • трициклічні антидепресанти;
  • деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);
  • деякі антигістаміни (терфенадин, астемізол, мізоластин);
  • інші (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).

Моксифлоксацин слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають препарати, що можуть знижувати рівень калію (наприклад петльові та тіазидні діуретики, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або препарати, дія яких пов'язана з клінічно значущою брадикардією.

Між прийомом препаратів, які містять біваленті або тривалентні катіони (таких як антациди, що містять магній чи алюміній, диданозин у таблетках, сукралфат та засоби, що містять залізо або цинк), та моксифлоксацином необхідний інтервал близько 6 годин.

При одночасному застосуванні активованого вугілля і моксифлоксацину перорально у дозі 400 мг системна біодоступність препарату знижується більш ніж на 80% внаслідок пригнічення його абсорбції. У зв'язку з цим одночасне застосування цих двох препаратів не рекомендоване (за винятком випадків передозування, див. також розділ «Передозування»).

Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення Сmax дигоксину на приблизно 30% у рівноважному стані без впливу на AUC (площа під кривою співвідношення «концентрація–час») або на нижчі рівні. Отже, потреби у застережних заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.

Під час досліджень з участю добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження концентрації глібенкламіду на піковому рівні приблизно на 21%. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може призвести до незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зміни у фармакокінетиці, які спостерігалися, не призводили до змін фармакодинамічних параметрів (рівень глюкози в крові, рівень інсуліну). Таким чином, клінічно релевантної взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом не виявлено.

У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти у поєднанні з антибактеріальними препаратами, у тому числі з фторхінолонами, макролідами, тетрациклінами, котримоксазолом та деякими цефалоспоринами, відзначалися чисельні випадки підвищення антикоагулянтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворювання (і супутній запальний процес), вік та загальний стан пацієнта. У зв'язку з цими обставинами важко оцінити, чи спричиняє інфікування або лікування відхилення показника МНВ. Як застережний захід можливий частіший моніторинг МНВ. У разі необхідності слід провести належне коригування дози перорального коагулянта.

Речовини, для яких була доведена відсутність клінічно вагомої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, кальцієві добавки, теофілін, пероральні контрацептиви, циклоспорин, ітраконазол, морфін при парентеральному введенні, пробенецид. Дослідження in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердили вищезазначене. З огляду на зазначені результати, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є маловірогідною.

Абсорбція моксифлоксацину не залежить від вживання їжі (включаючи молочні продукти). Зважаючи на це, моксифлоксацин можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Особливості застосування

Є повідомлення про гіперчутливість та алергічні реакції на фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, після першого застосування. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку навіть після першого застосування. У таких випадках слід припинити прийом препарату та розпочати відповідну терапію (наприклад протишокову).

При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі. Аналіз результатів ЕКГ, отриманих у рамках програми клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QTc при застосуванні моксифлоксацину становило 6 мс ± 26 мс — 1,4% порівняно з вихідним рівнем.

Оскільки у жінок відзначається довший інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими до препаратів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятливими до асоційованих з препаратом ефектів на інтервал QT.

Пацієнтам, які приймають моксифлоксацин, слід з обережністю застосовувати препарати, що можуть призвести до зниження рівня калію (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацiєнтам з триваючими проаритмогенними станами (особливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими як гостра міокардіальна ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може призводити до підвищення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes), і зупинки серця (див. розділ «Протипоказання»). Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватися зі збільшенням концентрації препарату. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Необхідно зважити користь від лікування моксифлоксацином, особливо у випадках інфекцій легкого ступеня, згідно з інформацією, що викладена у розділі «Особливості застосування».

Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слід припинити лікування та зробити ЕКГ.

У разі виникнення симптомів дисфункції печінки необхідно провести аналізи функції печiнки/обстеження.

Повідомлялося про бульозні реакції шкіри при застосуванні моксифлоксацину, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо виникають реакції з боку шкіри та/або слизової оболонки, пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.

Відомо, що хінолони можуть спровокувати розвиток судомних нападів. Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС або з іншими факторами ризику, що можуть спричинити судомні напади або зменьшити поріг виникнення останніх. У разі виникнення судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.

У пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи моксифлоксацин, повідомляли про випадки сенсорної або сенсорно-рухової полінейропатії, що призводить до парестезій, гіпестезій, дизестезій або слабкості. Якщо розвиваються такі симптоми невропатії як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які отримують лікування моксифлоксацином, слід повідомити про це лікаря, перш ніж продовжувати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Реакції з боку психіки можуть розвиватися навіть після першого застосування хінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія або психотичні реакції призводили до виникнення суїцидальних думок та розвитку самоагресії, зокрема спроб самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення у пацієнта таких реакцій необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів. Рекомендовано з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які страждають психозами, або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання.

У зв'язку з застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі моксифлоксацину, повідомляли про виникнення антибіотикасоційованої діареї (ААД) та антибіотикасоційованого коліту (ААК), включаючи псевдомембранозний коліт і Clostridium difficile-асоційовану діарею, які за ступенем тяжкості варіюють від помірної діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо зважити на цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину спостерігається тяжка діарея. При підозрі або підтвердженні ААД або ААК лікування антибактеріальними засобами, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. До того ж, необхідно вжити належних санітарно-епідемічних заходів з метою зменшення ризику передачі захворювання. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані пацієнтам, у яких спостерігається серйозна діарея.

Моксифлоксацин слід застосувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс у зв'язку з можливістю загострення симптомів.

Запалення та розрив сухожиль (особливо ахіллового сухожилля), іноді білатеральні, можуть спостерігатися у разі лікування із застосуванням хінолонів, включаючи моксифлоксацин, навіть протягом перших 48 годин від початку лікування. Повідомлялося також про такі випадки, що спостерігалися через декілька місяців після припинення лікування. Під час терапії хінолонами, в тому числі моксифлоксацином, існує підвищений ризик розвитку запалення та розриву сухожиль, зокрема у пацієнтів літнього віку і хворих, які отримують супутню терапію кортикостероїдами.

При перших симптомах болю або запалення пацієнтам слід припинити лікування моксифлоксацином, забезпечити спокій ураженій (-им) кінцівці (-кам) та негайно звернутися до лікаря для отримання відповідного лікування (наприклад накладення шини) ураженого сухожилля (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції»).

Слід з обережністю застосувати моксифлоксацин пацієнтам літнього віку з розладами функцій нирок, якщо вони не можуть забезпечити прийом достатньої кількості рідини, тому що зневоднення може підвищити ризик виникнення ниркової недостатності.

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на органи зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції»).

При застосуванні хінолонів у пацієнтів відзначаються реакції фоточутливості. Проте дослідження показали, що моксифлоксацин відрізняється нижчим ризиком виникнення фоточутливості. Незважаючи на це, слід рекомендувати пацієнтам уникати як ультрафіолетового опромінення, так і тривалого та/або інтенсивного впливу сонячного світла під час лікування моксифлоксацином.

Пацієнти з сімейним або особистим анамнезом недостатньої активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази під час лікування хінолонами мають схильність до гемолітичних реакцій. Тому таким пацієнтам слід з обережністю застосувати моксифлоксацин.

Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Пацієнтам з ускладненим запальним захворюванням органів малого таза (наприклад, асоційованим з трубно-яєчниковим абсцесом або абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньовенної терапії, лікування моксифлоксацином у формі таблеток, вкритих оболонкою, по 400 мг не рекомендується.

Запальне захворювання органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae, резистентною до фторхінолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосування моксифлоксацину необхідно призначати одночасно з іншим відповідним антибіотиком (наприклад цефалоспорином), якщо неможливо повністю виключити наявність Neisseria gonorrhoeae, резистентної до моксифлоксацину.

Якщо після 3 днів лікування не відбувається покращання клінічного стану, терапію слід переглянути.

Моксифлоксацин спричиняє ураження хрящів у молодих тварин, тому застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.

Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін- резистентним золотистим стафілококом (МРЗС). У випадку підозрюваної або підтвердженої інфекції, спричиненої МРЗС, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Клінічна ефективність внутрішньовенного застосування моксифлоксацину у разі лікування тяжкої інфікції, пов'язаної з опіками, фасцитом та діабетичною стопою, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.

Лікування із застосуванням моксифлоксацину може перешкоджати проведенню культурального аналізу щодо виявлення Mycobacterium spp. у зв'язку з пригніченням мікробіологічного росту, що, у свою чергу, може призвести до хибно-негативних результатів у зразках від хворих, які на даний момент приймають моксифлоксацин.

Дослідження на тваринах не виявили погіршення фертильності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Дисглікемія

Як і при застосуванні інших фторхінолонів, при застосуванні моксифлоксацину можуть спостерігатися відхилення рівнів глюкози в крові, включно гіпоглікемія та гіперглікемія. У пацієнтів, які застосовують моксифлоксацин, дисглікемія може розвиватися переважно у пацієнтів літнього віку з діабетом, які отримували супутню терапію пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами (наприклад сульфонілсечовина) або інсуліном. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендоване ретельний нагляд рівнів глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності не встановлена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений.

У зв'язку з ризиком пошкодження фторхінолонами опорних суглобів молодих тварин (за експериментальними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю

Моксифлоксацин, як і інші хінолони, як показано, спричиняє ураження у хрящі суглобів молодих тварин. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може проникати у грудне молоко. Немає даних щодо застосування препарату жінкам, які годують груддю. Унаслідок цього у період годування груддю застосування моксифлоксацину протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через виникнення реакцій з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ «Побічні реакції») або гостра короткотривала втрата свідомості (непритомність, див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати спостерігати за своєю реакцією на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі

Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.

Тривалість терапії

Тривалість терапії таблетованою формою препарату Моксифтор 400 залежить від типу інфекцій і становить:

  • загострення хронічного бронхіту — 5 — 10 днів;
  • негоспітальна пневмонія — 10 днів;
  • гострий бактеріальний синусит — 7 днів;
  • запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня — 14 днів.

Відомо, що тривалість лікування таблетованою формою препарату Моксифтор 400 становила до 14 днів.

Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія

Під час клінічних досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками становить 7 — 14 днів для негоспітальних пневмоній та 7 — 21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.

Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.

Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла

Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Діти

Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).

Передозування

У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв'язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу на більш ніж 80%. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Побічні реакції

Нижче наведено побічні ефекти, отримані на підставі всіх клінічних досліджень із застосуванням моксифлоксацину 400 мг (пероральна та ступінчаста терапія), та їх частота. Побічні реакції, наведені у колонці «часто», спостерігалися з частотою менше 3%, за винятком нудоти та діареї.

У кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часто (≥ 1/100, о (≥ 1/1000, (≥ 1/10000, рідкісні (

Таблиця 3.

Класи систем органів (MedDRA)ЧастоНечастоПоодинокіРідкісні
Інфекційні ускладненняСуперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної або грибкової резистентності, наприклад оральний чи вагінальний кандидози   
З боку кровоносної та лімфатичної систем Анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) Підвищення рівня протромбіну/зменшення МНВ,
агранулоцитоз
З боку імунної системи Алергічні реакціїАнафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю) 
З боку метаболізму та харчування ГіперліпідеміяГіперглікемія, гіперурикеміяГіпоглікемія
Психічні розлади Реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/збудженняЛабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства), галюцинаціїДеперсоналіза-ція, психотичні реакції
(з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства)
З боку нервової системиГоловний біль, запамороченняПарестезії/
дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість
Гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатіяГіперестезія
З боку органів зору Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) Транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС)
З боку органів слуху та вестибулярного апарату  Дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну) 
З боку серцяПодовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємієюПодовження QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардіяШлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості)Неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), зупинка серця
З боку судинної системи ВазодилатаціяАртеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія 
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Задишка (включаючи астматичний стан)  
З боку травного трактуНудота, блювання, біль у животі, діареяЗниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілазиДисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембраноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) 
Гепатобіліарні порушенняПідвищення рівня трансаміназПорушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази),
підвищення в крові рівня лужної фосфатази
Жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)Фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком)
З боку шкіри та підшкірної клітковини Свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю)
З боку опорно-рухового апарату Артралгія, міалгіяТендиніт, посмикування м'язів, судоми м'язів, м'язова слабкістьРозрив сухожиль, артрити, ригідність м'язів, загострення симптомів myasthenia gravis
З боку нирок та сечовидільного тракту ДегідратаціяПорушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність 
Загальні розлади Загальна слабкість (в основному астенія чи втомленість), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідрозНабряк 

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Індрад Плант, Вілл. Індрад, Талука Каді, Діст. Мехсана Гуджарат 382721, Індія.