МЕСАКОЛ

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою 400 мг стрип, №  30, №  50

Месалазин 400 мг

№ UA/11631/01/01 від 12.06.2017За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-06-12 р. № 640. Р.п. № UA/11631/01/01

Склад

діюча речовина: mesalazine;

1 таблетка містить месаламіну (месалазину) 400 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, повідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), метакрилатний сополімер (тип С), метакрилатний сополімер (тип B), дибутилфталат, титану діоксид (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні препарати, що застосовуються при захворюваннях кишечнику.

Код ATC

A07EC02.

Клінічні характеристики

Показання

Виразковий коліт:

  • лікування захворювання легкого і середнього ступеня тяжкості;
  • підтримуюче лікування в стадії ремісії.

Хвороба Крона:

  • підтримуюче лікування в стадії ремісії.

Протипоказання

Гіперчутливість до саліцилатів; гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Виражені порушення функції печінки і нирок, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, підвищена схильність до кровотеч.

Спосіб застосування та дози

Виразковий коліт: при лікуванні захворювання легкого і середнього ступеня тяжкості добова доза, розподілена на кілька прийомів, становить 2,4 — 4,8 г,.

При підтримуючому лікуванні в стадії ремісії добова доза, розподілена на кілька прийомів, становить 1,2 — 2,4 г.

Хвороба Крона: при підтримуючому лікуванні в стадії ремісії добова доза, розподілена на кілька прийомів, становить 2,4 г.

Дози для дорослих і дітей однакові.

Пацієнтам старшої вікової групи препарат призначають з обережністю і лише при нормальній функції нирок.

Таблетки приймають перед їдою, ковтаючи їх цілими, не розламуючи і не розжовуючи.

Побічні реакції

В окремих випадках спостерігаються реакції гіперчутливості: підвищена температура тіла, бронхоспазм, випадання волосся (1 випадок на 1 000 — 10 000 пацієнтів). Випадання волосся може бути також проявом хронічного запалення кишечнику. Рідко відмічається також біль у животі і діарея.

Дуже рідко зустрічаються нижченаведені побічні ефекти з боку систем органів.

З боку системи крові: дискразія, пригнічення функції кісткового мозку, що призводить до лейкопенії, нейтропенії, тромбоцитопенії, панцитопенії, апластичної анемії.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, артралгія.

З боку серцево-судинної системи: міокардит, перикардит.

З боку м’язів: міалгія.

З боку дихальної системи: алергічні реакції з боку легенів, бронхоспазм, еозинофільна пневмонія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, панкреатит, гепатит, коліт.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: вовчакоподібний синдром з перикардитом і плевроперикардитом як основні симптоми, а також висипання на шкірі і артралгія.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок, що іноді нормалізується після відміни препарату.

Передозування

У цілому симптоми передозування аналогічні ознакам отруєння саліцилатами: порушення кислотно-лужної рівноваги (ацидоз-алкалоз), гіпервентиляція, набряк легенів, зневоднення внаслідок підвищеного потовиділення, блювання, гіпоглікемія.

Лікування: промивання шлунка і стимуляція діурезу; за необхідності — відновлення кислотно-лужної рівноваги, трансфузія електролітів, поповнення втраченої рідини, введення глюкози.

Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Під час прийому препарату слід припинити годування груддю.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 2 років. 

Не рекомендується призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок.

З обережністю слід призначати пацієнтам з підвищеною концентрацією сечовини в крові і протеїнурією. Якщо під час лікування препаратом відмічено порушення функції нирок, це може бути проявом нефротоксичної дії препарату. Рекомендується проводити контроль функції нирок у всіх пацієнтів перед початком лікування препаратом, а також під час лікування за схемою: через 14 діб від початку терапії, потім ще 2–3 рази з 4-тижневими інтервалами. При нормальних результатах контролю аналізи повторюють щоквартально. За наявності ознак порушення функції нирок необхідні додаткові дослідження.

Пильний контроль за станом пацієнта необхідний при порушеннях дихальної функції, особливо при появі астматичних нападів.

За наявності в пацієнта гіперчутливості до сульфасалазину лікування проводять лише під постійним медичним контролем і негайно припиняють його при розвитку ознак гострої

непереносимості препарату, таких як судоми, біль у животі, підвищена температура тіла, сильний головний біль, висипання на шкірі.

Пацієнту слід зробити аналіз крові перед початком лікування, потім кров беруть на аналіз за призначенням лікаря, звичайно через 14 діб від початку терапії, потім ще 2–3 рази з 4-тижневими інтервалами. При нормальних результатах аналізи повторюють щоквартально. За наявності ознак порушення функції нирок необхідні додаткові дослідження. Особливо важливо стежити за картиною крові з появою під час лікування у пацієнта кровотеч нез’ясованого походження, гематом, пурпури, анемії, тривалого підвищення температури тіла, а також при скаргах на біль у горлі. У таких випадках лікування необхідно негайно припинити і надати пацієнту необхідну медичну допомогу.

Пацієнтам старшої вікової групи препарат призначають лише при нормальній функції нирок і з обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки можливе виникнення побічної реакції з боку нервової системи (головний біль, запаморочення).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні месаламіну і дигоксину всмоктування дигоксину знижується. Під дією месаламіну може збільшуватись імунодепресивна активність азатіоприну і 6-меркаптопурину. Перед початком комбінованої терапії слід контролювати формулу крові, особливо кількість лейкоцитів, періодично повторюючи аналіз крові в процесі лікування.

Месаламін при сумісній терапії може зменшувати ефект пробенециду і сульфінпіразону, фуросеміду і спіронолактону.

Вираженість побічних ефектів глюкокортикоїдів відносно травного тракту при спільному застосуванні з месаламіном зростає.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Месалазин (5-аміносаліцилова кислота) чинить протизапальну дію. Механізм дії дотепер цілком не з’ясований. Месалазин пригнічує міграцію поліморфноядерних лейкоцитів, а також активність ліпооксигенази. Внаслідок цього пригнічується синтез протизапальних лейкотрієнів у макрофагах стінки кишечнику. Месалазин інгібує синтез фактора активації тромбоцитів (ФАТ), крім того він є також антиоксидантом: знижує синтез речовин, що містять активний кисень, і зв’язує вільні радикали.

Фармакокінетика. Таблетки Месакол вкриті кишковорозчинною оболонкою, що забезпечує вивільнення діючої речовини в нижньому відділі клубової кишки і товстому кишечнику, які є основними осередками запалення. Склад таблеток підібраний таким чином, щоб звести до мінімуму всмоктування месалазину у травному тракті. Всмоктування після перорального прийому становить майже 26%. Відповідно 74% введеної дози залишається в нижньому відділі клубової кишки і товстому кишечнику, а також у прямій кишці, де чинить місцеву протизапальну дію. Метаболізм здійснюється в печінці і слизовій оболонці кишечнику, утворюється неактивний метаболіт N-ацетил-5-аміносаліцилової кислоти. Період напіввиведення становить менше 1 години. Препарат екскретується в основному з фекаліями і сечею в незміненому вигляді й у вигляді N-ацетил-5-аміносаліцилової кислоти.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою (кишковорозчинне покриття), червоно-коричневого кольору.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у стрипі. По 1 або 3, або 5 стрипів у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ІНДАСТРІЗ ЛТД.

Місцезнаходження

Сурвей № 241, Гавернмент Індастіал Еріа, Фаза ІІ, Сільвасса — 396230 (У.Т. Дадра & Нагар Хавелі), Індія.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на МЕСАКОЛ в містах України

Вінниця 403.27 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, шосе Хмельницьке, 96Б, тел.: +380504008360

Дніпро 403.96 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Дніпропетровськ, бульв. Зоряний, 1А, тел.: +380503016544

Житомир 399.51 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4

Запоріжжя 393.31 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 373.05 грн./уп.
«АПТЕКА БЛАГОДІЯ» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 2, тел.: +380504502563

Івано-Франківск 381.35 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 381.35 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 403.64 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Київ, вул. Велика Васильківська, 138

Кропивницький 390.52 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Кіровоград, вул. Велика Перспективна, 50

Луцьк 402.35 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 22Б, тел.: +380503177304

Львів 432.61 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 378.73 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Львів, вул. Низинная, 2, тел.: +380322679632

Миколаїв 388.74 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 377.83 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 26Д, тел.: +380512584661

Одеса 403.29 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161

Полтава 384.76 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. 23-го Вересня, 9

Рівне 401.33 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380503097681

Суми 381.93 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Суми, вул. Героїв Крут, 76/2

Тернопіль 446.98 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 381.35 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 424.88 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 384.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 383.96 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Харків, просп. Науки, 9

Херсон 398.05 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 381.35 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 410.03 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 406.38 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40

Чернігів 388.34 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 367.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Чернігів, вул. 1-го Травня, 167

Чернівці 381.35 грн./уп.

табл. в/о кишково-розч. 400 мг стрип № 50, SUN ..... 381.35 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378