• Кабинет
  • Рекомендовані аналоги ТРАНЕСТАТ:

    АЗЕПТИЛ
    АЗЕПТИЛ
    Medochemie Ltd
    інгібітори фібринолізу
    ВИДАНОЛ
    ВИДАНОЛ
    Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.
    інгібітори фібринолізу
    ГЕМАКСАМ
    ГЕМАКСАМ
    ФАРМАСЕЛ
    інгібітори фібринолізу
    ГЕМОТРАН розчин
    ГЕМОТРАН розчин
    Фармак
    © Компендіум 2018
    інгібітори фібринолізу
    НЕОТРАНЕКС
    НЕОТРАНЕКС
    Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі
    інгібітори фібринолізу
    САНГЕРА
    САНГЕРА
    Юрія-Фарм
    інгібітори фібринолізу
    ТРАМІКС
    ТРАМІКС
    Галичфарм
    інгібітори фібринолізу
    ТРАНЕКСАМ
    інгібітори фібринолізу
    ТРЕНАКСА
    ТРЕНАКСА
    Macleods Pharmaceuticals Ltd
    інгібітори фібринолізу

    Описание активного вещества:


    Архив

    ТРАНЕСТАТ (TRANESTAT)

    Склад і форма випуску

    розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 5 мл, № 6Ціни в аптеках
    Транексамова кислота
    100 мг/мл
    № UA/10993/01/01 від 26.10.2015 до 26.10.2020
    B За рецептом
    таблетки, вкриті оболонкою 500 мг блістер, № 20Ціни в аптеках
    Транексамова кислота
    500 мг
    B За рецептом

    ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

    Затверджено МОЗ Украiни від 2015-10-26 р. № 695. Р.п. № UA/10993/01/01

    Cклад

    діюча речовина: 1 мл розчину містить транексамової кислоти 100 мг;

    допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма

    Розчин для ін’єкцій.

    Фармакотерапевтична група

    Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу. Код АТС В02А А02.

    Клінічні характеристики

    Показання

    Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операції і в післяопераційному періоді на передміхуровій залозі, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча після простатектомії, тонзилектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до кислоти транексамової та компонентів, які входять до складу препарату. Тромбоемболічні захворювання в анамнезі, високий ризик тромбоутворення, тяжка ниркова недостатність, макроскопічна гематурія, інфаркт міокарда, субарахноїдальний крововилив, коагулопатія внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК-синдром) без значної активації фібринолізу, порушення кольорового зору.

    Спосіб застосування та дози.

    Вводять внутрішньовенно (краплинно, струминно).

    Режим дозування індивідуальний, залежно від клінічної ситуації.

    При генералізованому фібринолізі вводять у разовій дозі 15 мг/кг маси тіла кожні 6 — 8 годин, швидкість введення — 1 мл/хв.

    При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат по 200 — 500 мг 2 — 3 рази на добу.

    При простатектомії вводять під час операції 1 г, потім по 1 г кожні 8 годин протягом 3 днів, після чого переходять на прийом таблетованої форми транексамової кислоти до зникнення макрогематурії.

    Якщо існує великий ризик розвитку кровотечі, при системній запальній реакції рекомендують застосовувати препарат у дозі 10 — 11 мг/кг за 20 — 30 хв до втручання.

    Хворим на коагулопатію перед екстракцією зуба препарат вводять у дозі 10 мг/кг маси тіла, після екстракції зуба призначають прийом внутрішньо таблетованої форми транексамової кислоти.

    У випадках порушення видільної функції нирок необхідна корекція режиму дозування: при концентрації креатиніну в крові 120 — 250 мкмоль/л призначають по 10 мг/кг 2 рази на добу; при концентрації 250 — 500 мкмоль/л — по 10 мг/кг 1 раз на добу; при концентрації більше 500 мкмоль/л — по 5 мг/кг 1 раз на добу.

    Діти.

    Разова доза становить 10 мг/кг, вводять 2 рази на добу.

    Пацієнти літнього віку.

    У випадку відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.

    Побічні реакції

    При застосуванні препарату можуть виникати алергічні реакції (висипання, свербіж, кропив’янка), диспептичні явища (анорексія, нудота, блювання, печія, діарея), запаморочення, слабкість, сонливість, тахікардія, біль у грудній клітці, артеріальна гіпотензія (при швидкому внутрішньовенному введенні), порушення кольорового зору; нечіткість зору; тромбоз або тромбоемболія.

    Передозування

    Можуть спостерігатися нудота, блювання, ортостатичні симптоми, артеріальна гіпотензія.

    Лікування: симптоматична терапія; показаний форсований діурез. Необхідно підтримувати водно-сольовий баланс.

    Застосування в період вагітності або годування груддю.

    Застосування можливо тільки у разі нагальної необхідності.

    Хоча дані про тератогенний або інші побічні ефекти під час вагітності відсутні, при призначенні препарату необхідно постійно контролювати стан здоров’я пацієнтки. Оскільки транексамова кислота проникає в грудне молоко в кількості приблизно 1% від концентрації препарату в плазмі матері, то антифібринолітичний ефект у немовляти маловірогідний.

    Особливості застосування

    Повідомлялося про декілька випадків тяжкої гематурії з верхніх сечовидільних шляхів (особливо при гемофілії) з можливою обструкцією кров’яним згустком.

    У пацієнтів із дисемінованим внутрішньосудинним згортанням (ДВЗ) лікування повинно бути обмежене для тих, у кого є переважна активація фібринолітичної системи з гострою кровотечею. Характерно, що гематологічний профіль схожий з наступним: скорочення часу еуглобулінової фібринолітичної активності; подовження протромбінового часу; зниження рівня плазмового фібриногену, факторів V і VIII, плазміногену та a2-макроглобуліну; стандартні плазмові рівні P і P комплексу, тобто факторів II (протромбін), VIII та X; підвищення рівня плазми продуктів деградації фібриногену; розрахунок кількості тромбоцитів. Вищевикладене передбачає, що в основі захворювання лежить не тільки режим дозування, який модифікує різні елементи в цьому профілі. У таких гострих випадках разової дози 1,0 г транексамової кислоти часто достатньо для контролю кровотечі. При нормальній функції нирок фібринолітична активність у крові буде скорочена приблизно на 4 години. Пацієнти з тромбогеморагічними ускладненнями не повинні застосовувати препарат одночасно з антикоагулянтами (гепарином), щоб запобігти подальшому відкладенню фібрину. Застосування Транестату при ДВЗ має розглядатися тільки у випадку, коли доступні гематологічні лабораторні засоби та є досвід.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

    У випадках виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи та/або органа зору слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

    Препарат можна застосовувати з ізотонічним розчином натрію хлориду та глюкози, 20% розчином фруктози, 10% розчином інвертази, декстрану 40 або 70, розчином Рінгера. Препарат з обережністю потрібно застосовувати у комбінації з гепарином пацієнтам із порушенням згортання крові.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка. Транестат — антифібролітичний засіб. Транексамова кислота конкурентно інгібує активацію плазміногену та його перетворення на плазмін. Чинить гемостатичну дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу, а також протиалергічну та протизапальну дію за рахунок стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, які беруть участь в алергічних та запальних реакціях.

    Фармакокінетика. Препарат виводиться нирками — 90% виділяється із сечею у незміненому стані протягом доби.

    Фармацевтичні характеристики

    Основні фізико-хімічні властивості: стерильний розчин для ін’єкцій прозорого кольору.

    Несумісність.

    Несумісний з норадреналіном, норепінефрином, дипіридамолом, діазепамом, пеніциліном.

    При переливанні крові не можна вводити розчин Транестату.

    Термін придатності

    3 роки.

    Умови зберігання

    Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 30 °С.

    Упаковка

    6 ампул по 5 мл у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону;

    3 ампули по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, 2 контурні чарункові упаковці у пачці з картону

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробники

    Амоун Фармасьютикал Ко., Нанг Куанг Фармасьютікал Ко., Лтд

    Місцезнаходження

    Ель- Обур Сіті, Каїр, Єгипет № 1001 Зхонгшан Рд., Хінхуа Діст., Тайнян Сіті 71243, Тайвань ( Р.О.Сі)

    ТРАНЕСТАТ (TRANESTAT)

    ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

    Склад

    діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить транексамової кислоти 500 мг;

    допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), кальцію фосфат, повідон 30, кросповідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, плівкове покриття «Опадрі білий» OYL28900 (гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь).

    Лікарська форма

    Таблетки вкриті оболонкою.

    Фармакотерапевтична група

    Інгібітори фібринолізу.

    Код АТС В02А А02.

    Клінічні характеристики

    Показання

    Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операції і в післяопераційному періоді на передміхуровій залозі, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча після простатектомії, тонзилектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до транексамової кислоти та до компонентів, які входять до складу препарату, тяжка ниркова недостатність, макроскопічна гематурія, високий ризик тромбоутворення, тромбофлебіт, інфаркт міокарда, субарахноїдальний крововилив.

    Спосіб застосування та дози

    Дорослим препарат призначають внутрішньо незалежно від прийому їжі.

    Місцевий фібриноліз: рекомендована доза-1–1,5 г 2–3 рази на добу.

    Простатектомія: для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів з підвищеним ризиком перед або після операцій транексамову кислоту призначають у вигляді ін’єкцій, після чого призначають у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 рази на добу до зникнення макроскопічної гематурії.

    Менорагія: рекомендована доза становить 2 таблетки 3 рази на добу, не більше 4 днів. При тривалій менструальній кровотечі дозу збільшують, але не вище максимальної дози (8 таблеток на добу). Не потрібно розпочинати лікування препаратом до початку менструальної кровотечі.

    Носові кровотечі: при періодичних кровотечах призначають по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 7 днів.

    Конізація шийки матки: призначають по 3 таблетки 3 рази на добу тривалістю до 12 днів.

    Посттравматична гефема: 2 таблетки 3 рази на добу.

    Екстракція зубів у пацієнтів з гемофілією: рекомендована доза становить 25 мг/кг транексамової кислоти внутрішньо через кожні 8 годин, починаючи за 1 день до операції і продовжуючи протягом 2–8 днів після неї.

    Спадковий ангіоневротичний набряк: деяким пацієнтам, обізнаним про перебіг загострень хвороби, зазвичай достатньо 2–3 таблетки 2–3 рази на добу протягом кількох днів. Іншим пацієнтам слід приймати препарат у тій же дозі протягом тривалого часу залежно від перебігу захворювання.

    Порушення видільної функції нирок: необхідна корекція дози для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю.

    Діти: призначають дітям старше 12 років у дозі 20–25 мг/кг. Тривалість лікування зазвичай становить 2–8 днів.

    Пацієнти літнього віку: у випадку відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.

    Пацієнти з нирковою недостатністю: необхідно коригувати дозу згідно з рівнем креатиніну плазми.

    Креатинін плазми Дозування
    120–250 мкмоль/л 15 мг/кг 2 рази на день
    250–500 мкмоль/л 15 мг/кг 1 раз на день

    Побічні реакції

    Нудота, блювання, діарея, біль у животі, зниження апетиту, запаморочення, алергічні реакції (найчастіше у вигляді шкірних висипань, кропив’янки, свербежу), дуже рідко можливі тромбози, тромбоемболії, порушення сприйняття кольорового зображення, застійна ретинопатія.

    Передозування

    Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, ортостатична гіпотензія.

    Лікування: застосування симптоматичної терапії.

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Транексамова кислота проникає через плаценту та в грудне молоко. Дослідження щодо безпеки застосування препарату під час вагітності не проводилися, тому в цей період призначати препарат можна лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі необхідності застосування препарату слід вирішити питання про припинення годування груддю.

    Діти.

    Не застосовують дітям віком до 12 років.

    Особливості застосування

    При нирковій недостатності (залежно від ступеня підвищення креатиніну сироватки) зменшують дозу і кількість введень. Повідомлялося про сечоподібну закупорку через утворення згустку із джерелом кровотечі у верхніх сечових шляхах у пацієнтів, що приймали препарат. Повідомлялося про випадки венозного й артеріального тромбозу чи тромбоемболії у пацієнтів, які приймали транексамову кислоту. Крім того, повідомлялося про випадки закупорки центральної артерії сітківки і центральної ретинальної вени. Пацієнтам, які приймають препарат довше кількох днів, рекомендується пройти офтальмологічний огляд, включаючи гостроту зору, кольоровий зір, очне дно, поле зору.

    Пацієнти із тромбоемболічною хворобою можуть знаходитись у групі підвищеного ризику для венозних чи артеріальних тромбозів.

    Транексамову кислоту не слід приймати одночасно з Фактор Ix комплексом або антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскільки може бути збільшений ризик утворення тромбозів.

    Пацієнтам із розсіяною внутрішньосудинною коагуляцією, яким необхідне лікування транексамовою кислотою, необхідно знаходитися під спостереженням лікаря, що має досвід у лікуванні таких захворювань.

    Транексамова кислота була виявлена у спермі у фібринолітичній концентрації, але не впливає на рухомість сперматозоїдів. Клінічні дослідження не виявили впливу на фертильність.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

    Під час застосування препарату слід утриматись від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

    Транексамова кислота несумісна з урокіназою, норадреналіном бітартратом, дезоксиепінефрином гідрохлоридом, метарміном бітартратом, дипіридамолом, діазепамом. Високоактивні протромбінові комплекси і антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід застосовувати одночасно з транексамовою кислотою. Необхідно уникати комбінації хлорпромазину і транексамової кислоти у пацієнтів із субарахноїдальним крововиливом; це може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії і, можливо, до зниження церебрального потоку крові; симптоматичні властивості обох препаратів, можливо, сприяють розвитку спазму судин і церебральної ішемії у цих пацієнтів.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Препарат специфічно інгібує дію активатора плазміну та плазміногену, чинить гемостатичну дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу, а також протиалергенною та протизапальною дією за рахунок пригнічення утворень хінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях.

    Антифібринолітичний, протиалергійний, протизапальний засіб. Конкурентно інгібує активатор плазміногену, у вищих концентраціях зв’язує плазмін. Подовжує протромбіновий час. Пригнічує утворення кінінів та інших пептидів, що беруть участь у запальних та алергійних реакціях. При прийманні внутрішньо всмоктується 30–50% дози. С max досягається за 3 години після прийому та становить при дозуванні 1 і 2 г відповідно 8 та 15 мг/л. Крива «концентрація — час» має трифазову форму з Т½ у термінальній фазі 2 години. У крові приблизно 3% зв’язано з білком (плазміногеном). Початковий об’єм розподілу — 9–12 л.

    Легко проходить крізь гістогематичні бар’єри, включаючи ГЕБ, плацентарний. Концентрація у цереброспінальній рідині становить 1/10 від плазмової. Виявляється у сім’яній рідині, де інгібує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Незначна частина зазнає біотрансформації. Основний шлях екскреції — гломерулярна фільтрація. Понад 95% (переважно у незміненому вигляді) екскретується із сечею. Загальний нирковий СI дорівнює плазмовому. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається протягом 17 годин, у плазмі — до 7–8 годин.

    Фармакокінетика.

    Транексамова кислота швидко проникає в синовіальну рідину і синовіальну оболонку. У синовіальній рідині отримана та ж концентрація, що і в сироватці. Період напіввиведення транексамової кислоти становить близько 3 годин. Концентрація транексамової кислоти в крові нижча, ніж в інших тканинах. У грудному молоці концентрація становить близько 1/100 пікової концентрації в сироватці. Концентрація транексамової кислоти в цереброспінальній рідині становить близько 1/10 від плазмової. Препарат проникає у внутрішньоочну рідину, концентрація становить близько 1/10 відплазмової.

    Виведення. Період напіврозпаду та виведення становить приблизно 2 години. Виводиться нирками, переважно у незміненому вигляді.

    Фармацевтичні характеристики

    Основні фізико-хімічні властивості: таблетки двоопуклі, вкриті оболонкою білого кольору.

    Термін придатності

    4 роки.

    Умови зберігання

    Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 30 °С.

    Упаковка

    10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері. № 20 (10х2) у пачці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    Амоун Фармасьютикал Ко.

    Місцезнаходження

    Ель-Обур Сіті, Каїр, Єгипет/El-Obour Сity, Cairo, Egypt.

    Дата додавання: 27.10.2019 р.
    © Компендиум 2019
    На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
    Developed by Maxim Levchenko