• Кабинет
  • РАМІ САНДОЗ® (RAMI SANDOZ®)

    Склад і форма випуску

    таблетки 2,5 мг блістер, № 30Ціни в аптеках
    Раміприл
    2,5 мг
    № UA/11299/01/01 від 27.11.2015 до 27.11.2020
    B За рецептом
    таблетки 5 мг блістер, № 30Ціни в аптеках
    Раміприл
    5 мг
    № UA/11299/01/02 від 27.11.2015 до 27.11.2020
    B За рецептом
    таблетки 10 мг блістер, № 30Ціни в аптеках
    Раміприл
    10 мг
    № UA/11299/01/03 від 27.11.2015 до 27.11.2020
    B За рецептом

    Фармакологічні властивості

    фармакодинаміка. Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, інгібує фермент дипептидилкарбоксипептидазу I (синоніми: АПФ; кініназа II). У плазмі крові та тканинах цей фермент каталізує перетворення ангіотензину I на активну судинозвужувальну речовину (вазоконстриктор) ангіотензин II, а також розщеплення активного вазодилататора брадикініну. Зменшення утворення ангіотензину II та інгібування розщеплення брадикініну призводить до розширення кровоносних судин.

    Оскільки ангіотензин II також стимулює вивільнення альдостерону, раміприлат сприяє зменшенню секреції альдостерону. Реакція на монотерапію інгібіторами АПФ у середньому була менш вираженою у пацієнтів негроїдної раси (афро-карибського походження) з АГ (популяція, для якої характерний низький рівень реніну при АГ), ніж у представників інших рас.

    Прийом раміприлу призводить до значного зниження периферичного артеріального опору. Як правило, значних змін ниркового плазмотоку або швидкості клубочкової фільтрації не відбувається. Призначення раміприлу пацієнтам з АГ призводить до зниження АТ як у горизонтальному, так і у вертикальному положенні хворого, що не супроводжується компенсаторним підвищенням ЧСС.

    У більшості пацієнтів антигіпертензивний ефект настає через 1–2 год після прийому разової дози препарату. Максимальний ефект одноразової дози зазвичай досягається через 3–6 год. Антигіпертензивний ефект після прийому разової дози зазвичай зберігається протягом 24 год.

    Максимальний антигіпертензивний ефект при тривалому лікуванні раміприлом загалом досягається через 3–4 тиж. При довготривалій терапії він зберігається протягом 2 років.

    Після раптового припинення прийому раміприлу не відбувається швидкого та надмірного підвищення АТ.

    У пацієнтів з недіабетичною або діабетичною вираженою нефропатією раміприл знижує швидкість прогресування ниркової недостатності та настання термінальної стадії ниркової недостатності, внаслідок цього виникає необхідність у проведенні діалізу або трансплантації нирки. У пацієнтів з недіабетичною або діабетичною початковою нефропатією раміприл зменшує екскрецію альбуміну.

    Дані досліджень показали, що раміприл статистично достовірно знижує частоту виникнення інфаркту міокарда, інсульту або летальності внаслідок серцево-судинних хвороб. Крім того, раміприл знижує загальну смертність і необхідність у реваскуляризації, а також затримує виникнення і прогресування застійної серцевої недостатності. Раміприл знижує ризик розвитку нефропатії в загальній групі пацієнтів і серед хворих на цукровий діабет. Раміприл також істотно знижує частоту виникнення мікроальбумінурії. Такі ефекти виявляли у пацієнтів як з АГ, так і з нормотензією.

    Фармакокінетика. Всмоктування. Після перорального прийому раміприл швидко всмоктується зі ШКТ. Cmax у плазмі крові досягається протягом 1 год. З огляду на кількість речовини, виявленої в сечі, ступінь всмоктування становить щонайменше 56% і на нього суттєво не впливає наявність їжі у ШКТ. Біодоступність активного метаболіту раміприлату після перорального застосування раміприлу в дозі 2,5 і 5 мг становить 45%.

    Cmax у плазмі крові раміприлату, єдиного активного метаболіту раміприлу, досягається через 2–4 год після прийому раміприлу. Після застосування звичайних доз раміприлу 1 раз на добу рівноважна концентрація раміприлату у плазмі крові досягається приблизно на 4-й день лікування.

    Розподіл. Зв’язування раміприлу з білками плазми крові становить близько 73%, а раміприлату — 56%.

    Метаболізм. Раміприл майже повністю метаболізується до раміприлату, дикетопіперазинового ефіру, дикетопіперазинової кислоти та глюкуронідів раміприлу і раміприлату.

    Виведення. Виведення метаболітів відбувається переважно шляхом ниркової екскреції. Зниження концентрації раміприлату у плазмі крові є багатофазним. Через потужне насичувальне зв’язування з АПФ і повільну дисоціацію зі зв’язку з ферментом раміприлат має пролонговану термінальну фазу виведення при дуже низьких концентраціях у плазмі крові.

    Після прийому повторних доз раміприлу 1 раз на добу ефективний T½ становить 13–17 год для доз 5–10 мг і більше для нижчих доз (1,25–2,5 мг). Різниця зумовлена тим, що здатність ферменту до зв’язування з раміприлатом є насичувальною.

    При пероральному прийомі разової дози препарату ані раміприл, ані його метаболіт не виявлялися у грудному молоці. Проте невідомо, який ефект має прийом повторних доз.

    Пацієнти з порушенням функції нирок (див. ЗАСТОСУВАННЯ). У пацієнтів з порушенням функції нирок ниркова екскреція раміприлату знижена, а нирковий кліренс раміприлату пропорційний кліренсу креатиніну. Це призводить до підвищення концентрацій раміприлату у плазмі крові, які знижуються повільніше, ніж в осіб з нормальною функцією нирок.

    Пацієнти з порушенням функції печінки (див. ЗАСТОСУВАННЯ). У пацієнтів з порушенням функції печінки метаболізм раміприлу з утворенням раміприлату був уповільнений через зниження активності печінкових естераз, а рівні раміприлу у плазмі крові у цих пацієнтів були підвищені. Втім, Cmax раміприлату у цих пацієнтів не відрізнялися від таких в осіб з нормальною функцією печінки.

    Пацієнти із серцевою недостатністю. У пацієнтів із серцевою недостатністю після 2-тижневої терапії 5 мг раміприлом відмічали підвищення концентрації раміприлату у плазмі крові в 1,5–1,8 раза та збільшення AUC.

    Годування груддю. Після застосування однократної дози раміприлу перорально його рівень у материнському молоці був нижчим, ніж границя виявлення. Однак ефект при багатократному застосуванні невідомий.

    Педіатрична популяція. Фармакокінетичний профіль раміприлу досліджувався у 30 пацієнтів педіатричної популяції з АГ віком 2–16 років з масою тіла >10 кг. Після застосування в дозах 0,05–0,2 мг/кг маси тіла раміприл швидко та значною мірою метаболізувався до раміприлату. Cmax раміприлату в плазмі крові досягалася через 2–3 год. Кліренс раміприлату значною мірою корелював з логарифмом маси тіла (p<0,01), а також з дозою препарату (p<0,001). Кліренс та об’єм розподілу збільшувалися прямо пропорційно віку дітей у кожній групі дозування. При застосуванні в дозі 0,05 мг/кг маси тіла у дітей було досягнуто рівнів експозиції, які були порівнянними з такою у дорослих при застосуванні дози 5 мг раміприлу. У результаті застосування дози 0,2 мг/кг у дітей досягалися рівні експозиції, які були вищими, ніж при застосуванні максимальної рекомендованої дози 10 мг/добу у дорослих.

    Показання РАМІ САНДОЗ

    лікування АГ.

    • Профілактика серцево-судинних захворювань: зниження серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з:

    — вираженим серцево-судинним захворюванням атеротромботичного генезу (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця або інсульту чи захворювання периферичних судин);

    — цукровим діабетом, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику.

    • Лікування захворювання нирок:

    — початкова клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність мікроальбумінурії;

    — виражена клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії, у пацієнтів, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику;

    — виражена клубочкова недіабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥3 г/добу.

    • Лікування серцевої недостатності, що супроводжується клінічними проявами.
    • Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда: зниження смертності під час гострої стадії інфаркту міокарда у пацієнтів з клінічними ознаками серцевої недостатності за умови початку лікування більше ніж через 48  год після виникнення гострого інфаркту міокарда.

    Застосування РАМІ САНДОЗ

    препарат для перорального застосування.

    Рамі Сандоз рекомендується приймати щодня в один і той самий час. Препарат можна приймати до, під час та після їди, оскільки прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Таблетки по 2,5; 5 та 10 мг призначені для розподілу навпіл для отримання дози 1,25; 2,5 та 5 мг відповідно. Їх не можна розжовувати або подрібнювати.

    Дорослі

    Пацієнти, які застосовують діуретики. На початку лікування препаратом може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш імовірним у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики. У подібних випадках рекомендується дотримуватися обережності, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження ОЦК та/або кількості електролітів.

    Бажано припинити застосування діуретика за 2–3 дні до початку лікування раміприлом, якщо це можливо. У пацієнтів з АГ, яким не можна відмінити діуретик, лікування слід розпочинати з дози 1,25 мг. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові. Подальше дозування раміприлу слід коригувати залежно від цільового рівня АТ.

    АГ. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від особливостей стану пацієнта та результатів контрольних вимірювань АТ. Раміприл можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з антигіпертензивними лікарськими засобами інших класів.

    Початкова доза. Лікування препаратом слід розпочинати поступово, починаючи з рекомендованої початкової дози 2,5 мг/добу.

    У пацієнтів зі значною активацією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) після прийому початкової дози може виникати значне зниження АТ. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 1,25 мг, а їх лікування слід розпочинати під медичним наглядом.

    Титрування дози та підтримувальна доза. Дозу можна подвоювати кожні 2–4 тиж до досягнення цільового рівня АТ; максимальна доза раміприлу становить 10 мг/добу. Як правило, препарат слід приймати 1 раз на добу.

    Профілактика серцево-судинних захворювань

    Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз на добу.

    Титрування дози та підтримувальна доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату дозу слід поступово підвищувати. Рекомендується подвоїти дозу через 1–2 тиж лікування, а потім через 2–3 тиж підвищити її до цільової підтримувальної дози 10 мг 1 раз на добу (також див. наведену вище інформацію щодо дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики).

    Лікування захворювання нирок

    Пацієнти з цукровим діабетом та мікроальбумінурією

    Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 1,25 мг 1 раз на добу.

    Титрування дози та підтримувальна доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу можна підвищувати. Через 2 тиж лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім до 5 мг ще через 2 тиж лікування.

    Пацієнти з цукровим діабетом та щонайменше одним фактором серцево-судинного ризику

    Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз на добу.

    Титрування дози та підтримувальна доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу слід підвищити. Через 1–2 тиж лікування добову дозу рекомендується подвоїти до 5 мг, а потім до 10 мг ще через 2–3 тиж лікування. Цільова добова доза становить 10 мг.

    Пацієнти з недіабетичною нефропатією, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥3 г/добу

    Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 1,25 мг 1 раз на добу.

    Титрування дози та підтримувальна доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу слід підвищити. Через 2 тиж лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім до 5  мг ще через 2 тиж лікування.

    Серцева недостатність з клінічними проявами

    Початкова доза. Для пацієнтів, стан яких стабілізувався після лікування діуретиками, рекомендована початкова доза становить 1,25 мг/добу.

    Титрування дози та підтримувальна доза. Дозу раміприлу титрують шляхом її подвоєння через кожні 1–2 тиж до досягнення максимальної добової дози 10 мг. Бажано розподілити дозу на 2 прийоми.

    Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда за наявності серцевої недостатності

    Початкова доза. Через 48 год після виникнення інфаркту міокарда пацієнтам, стан яких є клінічно та гемодинамічно стабільним, призначати початкову дозу 2,5 мг 2 рази на добу впродовж 3 днів. Якщо початкова доза 2,5 мг переноситься погано, тоді слід застосовувати дозу 1,25 мг 2 рази на добу впродовж 2 днів з подальшим підвищенням до 2,5 та 5 мг 2 рази на добу. Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити (також див. наведену вище інформацію щодо дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики).

    Титрування дози та підтримувальна доза. У подальшому добову дозу підвищувати шляхом її подвоєння з інтервалом у 1–3 дні до досягнення цільової підтримувальної дози 5 мг 2 рази на добу.

    Коли це можливо, підтримувальну добову дозу розподіляти на 2 прийоми.

    Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити. Досвіду лікування пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю (IV ФК за класифікацією NYHA) одразу після інфаркту міокарда все ще недостатньо. Якщо все ж таки прийнято рішення про лікування таких пацієнтів раміприлом, рекомендується розпочинати терапію з дози 1,25 мг 1 раз на добу і будь-яке її підвищення проводити з надзвичайною обережністю.

    Особливі категорії пацієнтів

    Пацієнти з порушенням функції нирок. Добова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок залежить від показника кліренсу креатиніну:

    • якщо кліренс креатиніну становить ≥60 мл/хв, необхідності в корекції початкової дози (2,5 мг/добу) немає, а максимальна добова доза становить 10 мг;
    • якщо кліренс креатиніну становить 30–60 мл/хв, необхідності в корекції початкової дози (2,5 мг/добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг;
    • якщо кліренс креатиніну становить 10–30 мл/хв, початкова доза становить 1,25 мг/добу, а максимальна добова доза — 5 мг.

    Пацієнти з АГ, які перебувають на гемодіалізі: при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою; початкова доза становить 1,25 мг, а максимальна добова доза — 5 мг; препарат слід приймати через кілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.

    Пацієнти з порушенням функції печінки. Лікування раміприлом у пацієнтів з порушеннями функції печінки слід розпочинати під ретельним медичним наглядом, а максимальна добова доза в таких випадках повинна становити 2,5 мг.

    Пацієнти літнього віку. Початкова доза повинна бути нижчою, а подальше титрування дози слід здійснювати більш поступово з огляду на вищу імовірність виникнення небажаних ефектів, особливо у пацієнтів дуже літнього віку та ослаблених пацієнтів. У таких випадках слід призначати нижчу початкову дозу — 1,25 мг раміприлу.

    Протипоказання

    підвищена чутливість до активної речовини, будь-якого іншого компонента препарату або інших інгібіторів АПФ; ангіоневротичний набряк в анамнезі (спадковий, ідіопатичний чи пов’язаний із застосуванням інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ); стеноз ниркової артерії (двобічний або стеноз артерії однієї нирки за наявності єдиної функціонуючої нирки).

    Препарат не застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпотензією або гемодинамічно нестабільними станами.

    Вагітність та планування вагітності (див. Застосування у період вагітності або годування груддю).

    Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

    Не застосовувати разом із препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або помірною чи тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м2) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

    Необхідно уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ та екстракорпоральних методів лікування, що призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

    Побічна дія

    профіль безпеки раміприлу містить дані про постійний кашель та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз.

    Побічні реакції класифікуються за частотою виникнення таким чином: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10 000), невстановлені (неможливо встановити за наявними даними).

    З боку серцево-судинної системи: поширені — артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження АТ, синкопе; непоширені — ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда; тахікардія, аритмія, відчуття посиленого серцебиття, периферичні набряки, почервоніння, відчуття припливів; рідко поширені — стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт; невстановлені — синдром Рейно.

    З боку системи кровотворення: непоширені — еозинофілія; рідко поширені — зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів; невстановлені — недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія.

    З боку нервової системи: поширені — головний біль, запаморочення; непоширені — вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія; рідко поширені — тремор, порушення рівноваги; невстановлені — церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака, порушення психомоторних функцій, відчуття печії, паросмія.

    З боку органа зору: непоширені — порушення зору, включаючи нечіткість зору; рідко поширені — кон’юнктивіт.

    З боку органа слуху та лабіринту: рідко поширені — порушення слуху, дзвін у вухах.

    З боку дихальної системи: поширені — непродуктивний подразнювальний кашель, бронхіт, синусит, диспное; непоширені — бронхоспазм, у тому числі загострення БА, закладеність носа.

    З боку травного тракту: поширені — запальні явища у ШКТ, розлади травлення, дискомфорт у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання; непоширені — панкреатит (у поодиноких випадках повідомлялося про летальні наслідки при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, запор, сухість у роті; рідко поширені — глосит; невстановлені — афтозний стоматит.

    З боку сечовидільної системи: непоширені — порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність; збільшення кількості сечі, погіршення перебігу фонової протеїнурії, підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові.

    З боку шкіри та підшкірних тканин: поширені — висип, зокрема макулопапульозний; непоширені — ангіоневротичний набряк, у дуже виняткових випадках — порушення прохідності дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку, що може мати летальний наслідок; свербіж, гіпергідроз; рідко поширені — ексфоліативний дерматит, кропив’янка, оніхоліз; дуже рідко поширені — реакція фоточутливості; невстановлені — токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція.

    З боку опорно-рухового апарату: поширені — м’язові спазми, міалгія; непоширені — артралгія.

    Ендокринні розлади: невстановлені — синдром неналежної секреції антидіуретичного гормону.

    Метаболічні порушення: поширені — підвищення рівня калію у крові; непоширені — анорексія, зниження апетиту; невстановлені — зниження рівня натрію у крові.

    Загальні розлади: поширені — біль у грудях, підвищена втомлюваність; непоширені — пірексія; рідко поширені — астенія.

    З боку імунної системи: невстановлені — анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.

    Гепатобіліарні порушення: непоширені — підвищення рівня печінкових ензимів та/або кон’югатів білірубіну; рідко поширені — холестатична жовтяниця, ушкодження печінкових клітин; невстановлені — гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках — з летальним наслідком).

    З боку репродуктивної функції: непоширені — транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо; невстановлені — гінекомастія.

    Психічні розлади: непоширені — зниження настрою, тривожність, нервозність, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість; рідко поширені — стан сплутаної свідомості; невстановлені — порушення уваги.

    Особливості застосування

    особливі категорії пацієнтів.

    Вагітність. Лікування інгібіторами АПФ, такими як раміприл, або антагоністами рецепторів ангіотензину II не слід розпочинати в період вагітності. Якщо продовження терапії інгібітором АПФ вважається необхідним, пацієнткам, які планують завагітніти, необхідно перейти на альтернативний антигіпертензивний препарат, який має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. Якщо вагітність діагностовано, лікування інгібіторами АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити і, за необхідності, розпочати альтернативну терапію.

    Пацієнти, у яких існує особливий ризик виникнення артеріальної гіпотензії. Пацієнти зі значним підвищенням активності РААС. Ризик раптового відчутного зниження АТ з погіршенням функції нирок внаслідок пригнічення АПФ підвищується у пацієнтів із вираженою активацією РААС, особливо якщо інгібітор АПФ або діуретичний засіб призначають вперше або при першому підвищенні дози.

    Суттєвого підвищення активності РААС, що потребує медичного нагляду, у тому числі постійного контролю АТ, можна очікувати, наприклад, у пацієнтів:

    • з тяжкою АГ;
    • з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю;
    • з гемодинамічно значущою перешкодою для притоку або відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад зі стенозом аортального або мітрального клапана);
    • з однобічним стенозом ниркової артерії за наявності другої функціонуючої нирки;
    • у яких існує або може розвинутися нестача рідини або електролітів (включаючи тих, хто отримує діуретики);
    • з цирозом печінки та/або асцитом;
    • яким виконують обширні хірургічні втручання або під час анестезії із застосуванням препаратів, що спричиняють артеріальну гіпотензію

    .

    Як правило, рекомендується провести корекцію дегідратації, гіповолемії або нестачі електролітів до початку лікування (однак для пацієнтів із серцевою недостатністю такі коригуючі заходи слід ретельно зважити щодо ризику виникнення перевантаження об’ємом).

    Транзиторна або персистуюча серцева недостатність після інфаркту міокарда. Пацієнти, у яких існує ризик виникнення серцевої або церебральної ішемії в разі гострої артеріальної гіпотензії. У початковій фазі лікування потрібен особливий медичний нагляд.

    Подвійна блокада РААС. Зафіксовано, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та погіршення функції нирок (у тому числі розвитку гострої ниркової недостатності). У зв’язку з цим подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ і Фармакодинаміка).

    Якщо терапія у вигляді такої подвійної блокади розцінюється як абсолютно необхідна, вона має застосовуватися лише під наглядом спеціаліста та за умови частого і ретельного контролю функції нирок, вмісту електролітів та рівня АТ.

    Інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II не можна одночасно застосовувати пацієнтам з діабетичною нефропатією.

    Пацієнти літнього віку. Див. ЗАСТОСУВАННЯ.

    Хірургічні втручання. Рекомендується припиняти лікування інгібіторами АПФ, такими як раміприл, якщо це можливо, за 1 день до хірургічного втручання.

    Контроль функції нирок. Функцію нирок слід оцінювати до і під час лікування і коригувати дозу, особливо в перші тижні лікування. У разі наявності ураження нирок потрібне особливо ретельне спостереження. Існує ризик погіршення функції нирок, здебільшого у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після пересадки нирки, а також у разі ураження ниркових судин, у тому числі у пацієнтів з гемодинамічно значущим однобічним стенозом ниркової артерії.

    Ангіоневротичний набряк. Повідомлялося про окремі випадки ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл. Цей ризик може підвищуватися у пацієнтів, які одночасно отримують такі лікарські засоби, як інгібітори мішені рапаміцину у ссавців (mTOR) (наприклад темсиролімус, еверолімус, сиролімус), вілдагліптин або рацекадотрил. У разі розвитку ангіоневротичного набряку прийом препарату слід припинити та негайно призначити невідкладну терапію. Пацієнти мають перебувати під наглядом лікаря протягом принаймні 12–24 год до повного зникнення симптомів.

    При лікуванні інгібіторами АПФ спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку кишечнику. Ці пацієнти скаржилися на біль у животі (з нудотою/блюванням або без них). Симптоми ангіоневротичного набряку кишечнику зникали після припинення застосування раміприлу.

    Анафілактичні реакції під час десенсибілізації. Імовірність і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інші алергени підвищуються при прийомі інгібіторів АПФ. Перед десенсибілізацією необхідно розглянути можливість тимчасового припинення прийому раміприлу.

    Контроль електролітної рівноваги. Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл, відмічали гіперкаліємію. Ризик виникнення гіперкаліємії вищий у пацієнтів з нирковою недостатністю, віком від 70 років, у пацієнтів з неконтрольованим цукровим діабетом, у тих, хто отримує солі калію, калійзберігаючі діуретики, а також інші активні речовини, що підвищують вміст калію, або при таких станах, як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Якщо вважається за доцільне поєднане застосування вищезазначених препаратів, рекомендується регулярне моніторування рівня калію у плазмі крові (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

    Контроль електролітної рівноваги. Гіпонатріємія. У деяких пацієнтів, які отримували раміприл, виявлено синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону з подальшим розвитком гіпонатріємії. Рекомендується регулярно контролювати сироваткові рівні натрію в осіб літнього віку та інших пацієнтів з ризиком розвитку гіпонатріємії.

    Нейтропенія/агранулоцитоз. Випадки нейтропенії/агранулоцитозу, а також тромбоцитопенії та анемії відмічали рідко. Також повідомлялося про пригнічення функції кісткового мозку. З метою виявлення можливої лейкопенії рекомендується контролювати кількість лейкоцитів у плазмі крові. Частіше контроль бажано проводити на початку лікування та пацієнтам з порушеною функцією нирок, супутнім колагенозом (наприклад системним червоним вовчаком або склеродермією) або тим, хто приймає інші лікарські засоби, що можуть спричинити зміни картини крові (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ та ПОБІЧНА ДІЯ).

    Етнічні відмінності. Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників європеоїдної раси. Як і інші інгібітори АПФ, раміприл може виявитися менш ефективним для зниження рівня АТ у пацієнтів негроїдної раси. Це може бути зумовлено тим, що у пацієнтів негроїдної раси з АГ частіше відмічають АГ з низькою активністю реніну.

    Кашель. При застосуванні інгібіторів АПФ повідомлялося про виникнення кашлю. Характерним є те, що кашель непродуктивний, тривалий і зникає після припинення терапії. При диференціальній діагностиці кашлю слід пам’ятати про можливість виникнення кашлю внаслідок застосування інгібіторів АПФ.

    Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Раміприл не рекомендується у I триместр вагітності (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ) та протипоказаний під час II та III триместру вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

    Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ у I триместр вагітності не були переконливими; однак не можна виключити незначне підвищення ризику. Якщо продовження терапії інгібітором АПФ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, необхідно перейти на альтернативний антигіпертензивний препарат, який має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. Якщо вагітність діагностовано, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, при необхідності, розпочати альтернативну терапію.

    Відомо, що застосування інгібіторів АПФ/антагоністів рецепторів ангіотензину у II і III триместр вагітності спричиняє у людини фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо інгібітор АПФ застосовується у II триместр вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження функції нирок і черепа. Новонароджених, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно обстежувати на предмет артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.

    Період годування груддю. Через брак інформації щодо застосування раміприлу в період годування груддю не рекомендується призначати цей препарат жінкам, які годують груддю; бажано надавати перевагу іншим лікарським засобам, застосування яких у цей період є більш безпечним, особливо при грудному вигодовуванні новонароджених або недоношених немовлят.

    Діти. Раміприл не рекомендується застосовувати у дітей, оскільки даних щодо ефективності та безпеки застосування цього препарату у таких пацієнтів недостатньо.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Деякі побічні ефекти (наприклад симптоми зниження АТ, такі як запаморочення) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги й знижувати швидкість його реакції, що є ризикованим у ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами).

    Це, як правило, можливо на початку лікування або при переході з терапії іншими препаратами на лікування раміприлом. Після прийому першої дози або подальшого підвищення дози не бажано керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами протягом кількох годин.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами

    було продемонстровано, що подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену асоціюється з підвищеною частотою виникнення таких небажаних явищ, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та погіршення функції нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність), порівняно із застосуванням лише одного засобу, що впливає на РААС (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ, ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та Фармакодинаміка).

    Протипоказані комбінації. Методи екстракорпоральної терапії, у результаті яких відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація із застосуванням певних мембран з високою інтенсивністю потоку (наприклад мембрани з поліакрилонітрилу) та аферез ЛПНЩ із застосуванням декстрану сульфату — з огляду на підвищений ризик тяжких анафілактоїдних реакцій. Якщо таке лікування необхідне, слід розглянути питання щодо використання діалізних мембран іншого типу або антигіпертензивних засобів іншого класу.

    Комбінації, що потребують запобіжних заходів

    Солі калію, гепарин, калійзберігаючі діуретики та інші речовини, що підвищують рівень калію у плазмі крові (включаючи антагоністи ангіотензину II, триметоприм, такролімус, циклоспорин): може виникнути гіперкаліємія, тому необхідний ретельний моніторинг рівня калію у плазмі крові.

    Триметоприм та комбінації фіксованих доз із сульфаметоксазолом (ко-тримоксазолом): підвищення частоти гіперкаліємії виявлено у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ та триметоприм, а також комбінації фіксованих доз із сульфаметоксазолом (ко-тримоксазолом).

    Антигіпертензивні препарати (наприклад діуретики) та інші засоби, що здатні знижувати АТ (наприклад нітрати, трициклічні антидепресанти, анестетики, етанол, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): очікується посилення гіпотензивного ефекту.

    Вазопресорні симпатоміметики та інші речовини (наприклад ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин), що можуть знизити антигіпертензивний ефект раміприлу: рекомендується контроль АТ.

    Алопуринол, імуносупресанти, кортикостероїди, прокаїнамід, цитостатики та інші речовини, що можуть змінити кількість клітин крові: підвищена імовірність гематологічних реакцій.

    Солі літію: інгібітори АПФ зменшують екскрецію літію, тому може підвищуватися імовірність літієвої токсичності. Рекомендується контролювати рівень літію.

    Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін: можливі гіпоглікемічні реакції. Рекомендується контроль рівня глюкози у плазмі крові.

    НПЗП та ацетилсаліцилова кислота: очікується зниження антигіпертензивного ефекту раміприлу. Крім того, одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗП може супроводжуватися підвищеним ризиком погіршення функції нирок та підвищенням рівня калію у плазмі крові.

    Їжа істотно не змінює абсорбцію препарату.

    Інгібітори мішені рапаміцину у тварин (mTOR) або вілдагліптин: можливе підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які одночасно отримують такі засоби, як інгібітори mTOR (наприклад темсиролімус, еверолімус, сиролімус) або вілдагліптин. Розпочинати таку терапію слід з обережністю і під наглядом лікаря.

    Рацекадотрил. При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та інгібітора нейтральної ендопептидази, такого як рацекадотрил, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може підвищитися.

    Сіль. Підвищене споживання солі може послаблювати гіпотензивну дію раміприлу.

    Специфічна гіпосенсибілізація. Внаслідок інгібування АПФ зростає імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій на отруту комах. Вважається, що такий ефект можливий і щодо інших алергенів.

    Передозування

    симптоми передозування інгібіторами АПФ можуть включати надмірну периферичну вазодилатацію (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, порушення електролітного балансу, ниркову недостатність. Стан пацієнта слід ретельно контролювати. Призначати симптоматичне та підтримувальне лікування. Запропоновані заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, призначення сорбентів) і засоби для відновлення гемодинамічної стабільності, включаючи призначення α1-адренергічних агоністів або ангіотензину II (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться із системного кровотоку шляхом гемодіалізу.

    Умови зберігання

    при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

    01-1-КРД-РЕЦ-0220

    Інформація для спеціалістів у галузі охорони здоров’я

    Діагнози, при яких застосовують РАМІ САНДОЗ

    Дата додавання: 08.07.2020 р.
    © Компендиум 2019

    Інструкція

    Ціни на РАМІ САНДОЗ в містах України

    Вінниця 133.94 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Вінниця, шосе Хмельницьке, 108А, тел.: +380981858361114.50 грн./уп.

    Дніпро 125.18 грн./уп.

    «НЕ БОЛЕЙ! СЕМЬЯ АПТЕК» Дніпро, вул. Новокримська, 4, тел.: +380633606734120.80 грн./уп.

    Житомир 126 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Небесної Сотні, 12, тел.: +380800500512114.95 грн./уп.

    Запоріжжя 127.19 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Синенка Сергія, 77А, тел.: +380612207306116.95 грн./уп.

    Івано-Франківск 132.38 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Івано-Франківськ, вул. Федьковича, 7Б, тел.: +380672132987113.99 грн./уп.

    Київ 135.17 грн./уп.

    «РЕЦЕПТИ ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Максимовича Михайла, 28Б, тел.: +380443550481112.50 грн./уп.

    Кропивницький 125.4 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998115.95 грн./уп.

    Луцьк 132.63 грн./уп.

    «ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Грушевського, 28119.30 грн./уп.

    Львів 140.44 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Львів, вул. ШИРОКА, 64, тел.: +380978509025103.50 грн./уп.

    Миколаїв 132.01 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Космонавтів, 62, тел.: +380630231669117.95 грн./уп.

    Одеса 135.32 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пантелеймонівська, 70116.95 грн./уп.

    Полтава 127.63 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Соборності, 76, тел.: +380631867592116.95 грн./уп.

    Рівне 133.86 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. 16-го Липня, 57, тел.: +380632149547118.95 грн./уп.

    Суми 125.43 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004115.95 грн./уп.

    Тернопіль 135.29 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Тернопіль, просп. Бандери, 96, тел.: +380672133178116.50 грн./уп.

    Ужгород 138.62 грн./уп.

    «МЕД-СЕРВІС» Ужгород, вул. Капушанська, 47, тел.: +380955020245122.70 грн./уп.

    Харків 130.54 грн./уп.

    «МАГНОЛІЯ» Харків, вул. Велика Панасівська, 226, тел.: +380993108091113.80 грн./уп.

    Херсон 130 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Потьомкінська, 103116.95 грн./уп.

    Хмельницький 137.85 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845119.95 грн./уп.

    Черкаси 129.18 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 142, тел.: +380472711505117.95 грн./уп.

    Чернігів 127.02 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094117.95 грн./уп.

    Чернівці 137.76 грн./уп.

    «1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069119.86 грн./уп.

    На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
    Developed by Maxim Levchenko