НЕЛАДЕКС (NELADEX)

Ворлд Медицин Офтальмікс Лімітед

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

краплі очні/вушні, суспензія флакон-крапельниця 5 мл, №  1

Дексаметазон 1 мг/мл
Неоміцину сульфат 3.5 мг/мл
Поліміксину В сульфат 6000 МО/мл

Допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

№ UA/11179/01/01 з 29.12.2015 до 29.12.2020За рецептомB

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Комбінований препарат з антибактеріальною та протизапальною дією.

Неоміцин — антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Чинить бактерицидну дію, порушуючи синтез білка в мікробній клітині. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Малоактивний щодо Pseudomonas aerugіnosa та стрептококів.

Неактивний щодо патогенних грибів, вірусів, анаеробної флори. Стійкість мікроорганізмів до неоміцину розвивається повільно та незначною мірою.

Поліміксин В — антибіотик поліпептидної структури. Механізм дії зумовлений здатністю зв’язуватися з фосфоліпідами мембран мікробних клітин, що призводить до їхньої деструкції. Активний щодо грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsіella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Високоактивний щодо Pseudomonas aeruginosa. Не діє на Proteus spp., Neisseria spp., облігатні анаероби та грампозитивні бактерії.

До поліміксину В чутливі Vibrio cholerae (за винятком підтипу eltor), а також Coccidioides immitis, але загалом гриби проявляють резистентність до даного антибіотика.

Дексаметазон — глюкокортикоїдний засіб. Не має мінералокортикоїдної активності. Чинить виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію. Дексаметазон активно пригнічує запальні процеси та викид еозинофілами медіаторів запалення, міграцію гладких клітин та зменшує проникність капілярів.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.

ПОКАЗАННЯ

запалення тканин ока, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризики її розвитку (кон’юнктивіти, кератити).

Гострий та хронічний зовнішні отити, гострий середній отит без перфорації барабанної перетинки.

ЗАСТОСУВАННЯ

добре струшувати перед застосуванням.

Під час лікування очними краплями для запобігання їх мікробному забрудненню, не слід торкатися крапельницею ока та повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь.

При легких формах захворювання закапувати по 1–2 краплі в кон’юнктивальний мішок 4–6 разів на добу. У випадку тяжких форм інфекцій краплі можна застосовувати щогодини, але не більше 2 діб. Кількість прийомів може бути скорочена до 2–3 разів на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально в кожному окремому випадку.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, застосованих в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

Тривалість лікування та проведення повторних курсів залежать від характеру захворювання та ефективності лікування. Зазвичай курс триває 6–10 днів.

При зовнішніх отитах, зокрема інфікованій екземі зовнішнього слухового проходу, гострому середньому отиті без ушкодження барабанної перетинки дорослим слід закапувати по 1–5 крапель у кожне вухо 2 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання та визначається лікарем. Середня тривалість лікування становить 7 днів.

Перед застосуванням крапель слід зігріти флакон, потримавши його у руці, щоб уникнути неприємного відчуття, пов’язаного з потраплянням холодної рідини до вуха. Не вводити під тиском. Нахилити голову, закапати потрібну кількість крапель у вухо та тримати голову нахиленою декілька хвилин. У такий спосіб закапати в кожне вухо.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
  • підвищена чутливість до інших аміноглікозидів;
  • кератит, спричинений Herpes simplex (збудник простого герпесу);
  • вірусні захворювання рогівки і кон’юнктиви (у тому числі коров’яча та вітряна віспа);
  • нелікована гнійна інфекція ока;
  • мікобактеріальні інфекції очей;
  • грибкові захворювання очей та вух;
  • вірусні захворювання вух;
  • існуюча або підозрювана перфорація барабанної перетинки;
  • туберкульоз.

Препарат не призначати після неускладненого видалення стороннього тіла з рогівки.

Препарат не застосовувати у дітей, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені.

ПОБІЧНА ДІЯ

при застосуванні препарату можуть спостерігатися побічні реакції, спричинені як дексаметазоном, так і антибактеріальними компонентами, а також їхнім поєднанням.

Системні побічні ефекти можуть спостерігатися при інтенсивному застосуванні.

Реакція гіперчутливості, як правило, уповільненого типу, часто спостерігається при місцевому лікуванні неоміцином.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

Офтальмологічні порушення: підвищення очного тиску з можливим наступним розвитком глаукоми, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ); уповільнення процесу загоєння ран (при захворюваннях, що супроводжуються витонченням рогової оболонки або склери, можливий прорив фіброзної оболонки при місцевому застосуванні ГКС); кератит, затуманення зору, фотофобія, мідріаз, птоз повік, біль в очах, дискомфорт в оці, відчуття стороннього тіла в очах, подразнення очей, підвищена сльозотеча, кон’юнктивіт, сухий кератокон’юнктивіт, забарвлення рогівки, утворення лусочок по краях повік; зниження гостроти зору, ерозія рогівки.

З боку нервової системи: дисгевзія, запаморочення, головний біль.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, подразнення, набряк, почервоніння, контактний дерматит.

Розвиток вторинних інфекцій може бути спричинений застосуванням комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

вміст флакона препарату перед застосуванням слід струсити.

Тільки для офтальмологічного застосування.

До початку лікування необхідно впевнитися у відсутності пошкодження барабанної перетинки (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

При порушенні цілісності барабанної перетинки застосування препарату неприпустиме через ризик токсичного впливу на слуховий та вестибулярний апарат (глухота, порушення рівноваги).

Місцеве застосування антибактеріальних препаратів може спричинити сенсибілізацію до активних речовин та призвести до системних реакцій.

Наявність кортикостероїду не впливає на прояви шкірних алергічних реакцій до антибіотиків, але може змінювати клінічну картину алергічної реакції.

Необхідно негайно припинити застосування препарату, якщо виникли висипання на шкірі або інші місцеві чи системні прояви алергічних реакцій.

Спортсменів слід попередити про те, що цей лікарський засіб містить активну речовину (дексаметазон), що може дати позитивну реакцію під час допінг-контролю.

Якщо симптоми не зникають після 10-денного курсу лікування, пацієнт має звернутися до лікаря з метою перегляду діагнозу та стратегії лікування.

У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів (а саме — неоміцину), що застосовуються місцево. У разі виникнення підвищеної чутливості до даного препарату слід припинити його застосування.

Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів; також слід брати до уваги, що пацієнти, які стають чутливими до неоміцину, що застосовується місцево в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.

Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, які отримували системну терапію неоміцином або коли неоміцин застосовувався місцево для лікування відкритих ран або ураженої шкіри, а також спостерігалися нефротоксичні та нейротоксичні реакції при системному застосуванні поліміксину В. Хоча про ці реакції не повідомлялося після застосування препарату місцево в око, рекомендується бути обережними при супутньому застосуванні системної терапії аміноглікозидами або поліміксином В.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору, появою дефектів поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. У пацієнтів при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід регулярно часто контролювати внутрішньоочний тиск. Особливо це є важливим для дітей, оскільки ризик виникнення підвищеного внутрішньоочного тиску, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей та з’явитися раніше, ніж у дорослих.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до нечутливої бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції, завадити виявленню таких інфекцій та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів. У разі виникнення грибкової інфекції лікування кортикостероїдами слід припинити. Стійке утворення виразок рогівки після тривалого місцевого застосування стероїдів може бути результатом грибкової інвазії.

У разі виникненні суперінфекції лікування потрібно припинити та призначити альтернативну терапію.

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то за наявності захворювань, що призводять до витончення рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після тривалого застосування. При застосуванні препаратів, що містять ГКС, понад 10 днів слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск.

При застосуванні препарату Неладекс одночасно із системними антибіотиками — аміноглікозидами — необхідно контролювати концентрацію неоміцину у плазмі крові. Слід уникати тривалого використання, оскільки воно може призвести до підвищення чутливості шкіри та появи стійких до дії препарату мікроорганізмів. Кортикостероїди для місцевого застосування ніколи не слід застосовувати у випадках недіагностованого почервоніння очей, тому що їх неправильне застосування може призвести до повної сліпоти. Для запобігання ризику посилення захворювань рогівки, спричинених вірусом герпесу, рекомендується проводити часті обстеження за допомогою щілинної лампи.

Місцеве введення стероїдів може маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока. Місцеві кортикостероїди неефективні при кератиті, спричиненому ураженням іпритом, або кератокон’юнктивіті Шегрена.

Не слід носити контактні лінзи під час лікування запалень або інфекцій ока. Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. У разі, якщо пацієнту дозволено носити контактні лінзи, його слід попередити про необхідність знімати їх перед застосуванням препарату та зачекати не менше 15 хв, перш ніж одягнути знову.

Застосування у період вагітності та годування грудьми. Застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування грудьми на час застосування Неладексу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Може спричинити тимчасове затуманення зору після інстиляції. Необхідно попередити пацієнтів про те, що не слід керувати транспортним засобом або працювати зі складними механізмами, поки зір не нормалізується.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

дані відсутні. У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватися інтервалу 10–15 хв між їх інстиляціями.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препарату Неладекс (точковий кератит, еритема, підвищене сльозовиділення, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних дій, що спостерігалися у деяких пацієнтів. Тривале інтенсивне застосування може призвести до системних побічних ефектів.

У разі передозування препарату Неладекс при місцевому застосуванні необхідно вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою. Лікування симптоматичне.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

за температури 15–25°С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на НЕЛАДЕКС в містах України

Вінниця 108.67 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Дніпро 105.42 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 94.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 102.21 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, просп. Мира, 15А

Запоріжжя 102.85 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 87.32 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 16А, тел.: +380617074702

Івано-Франківск 105.97 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.04 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Чорновола В'ячеслава, 60/1, тел.: +380342591403

Київ 111.35 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 96 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Київ, вул. Софии Русовой, 3, тел.: +380630299540

Кропивницький 103.63 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 99 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Жадова Генерала, 28, тел.: +380522279524

Луцьк 105.61 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, вул. Сверстюка Євгена, 1

Львів 111.39 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 98.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 106.84 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 99.01 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 111.33 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 96 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Одеса, вул. Преображенська, 85, тел.: +380487775779

Полтава 103.58 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 95.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 106.92 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Петлюри, 19, тел.: +380362634497

Суми 105.28 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.04 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Суми, вул. Петропавлівська, 72

Тернопіль 111.25 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23

Ужгород 115.15 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 99.01 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 101.86 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 95.45 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14, тел.: +380573923302

Херсон 102.81 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Шенгелія, 4, тел.: +380552471006

Хмельницький 112.53 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 103.1 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 53

Чернігів 104.4 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 97.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2

Чернівці 113.62 грн./уп.

крап. оч./вуш., сусп. фл.-крапельн. 5 мл № 1, World Medicine Ophtalmics Limited ..... 70.25 грн./уп.
«ВІЛЛА-ФАРМ» Чернівці, вул. Миколайчука Івана, 9, тел.: +380500177997

Developed by Maxim Levchenko