ШТУЧНІ СЛЬОЗИ краплі очні

Алкон-Куврьор

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 5 мл, № 1

крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 10 мл, № 1

крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-03-06 р. № 124. Р.п. № UA/11015/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діючі речовини: 1 мл розчину містить декстрану 70 — 1 мг та гіпромелози 3 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, калію хлорид, поліквад, натрію тетраборат, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Офтальмологічні засоби. Штучні замінники слізної рідини. 

Код АТХ 

S01Х A20.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ містять декстран 70 та гіпромелозу (гідроксипропілметилцелюлозу), водорозчинну полімерну систему (ДУАСОРБ), яка поєднується з природними сльозами, що забезпечує зволоження рогівки. Завдяки синергічній дії з компонентами природних сліз препарат забезпечує утворення шару на поверхні рогівки, який підтримується за рахунок адсорбції.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ підвищують стабільність слізної плівки завдяки фізіологічній сумісності, утворюючи, таким чином, природну зволожувальну речовину на рогівці. Це забезпечує утримання сльози в оці протягом тривалішого часу, незважаючи на те, що розчин не має високої в'язкості. Препарат збільшує зволоження рогівки та стійкість слізної плівки, що підтверджується результатами досліджень часу розриву слізної плівки.

Фармакокінетика

Базуючись на стандартних дослідженнях та оцінках безпеки для очей, фармакології безпеки, токсичності повторної дози, генотоксичності, канцерогенної дії та токсичності щодо репродуктивної функції, доклінічні дані не виявили будь-яких особливих ризиків для людини.

У дослідженні на морських свинках методом виявлення максимальної дози, 2% гіпромелоза, а також офтальмологічні розчини, що містять поліквад, продемонстрували відсутність сенсибілізуючої дії. Дані щодо абсорбції полікваду та гіпромелози обмежені.

Гіпромелоза має велику молекулярну масу (86000 дальтон) і, таким чином, повільно абсорбується. Мінімальну абсорбцію при пероральному застосуванні препарату було продемонстровано у щурів. Гіпромелоза вважається метаболічно-інертною речовиною.

Поліквад (полікватерніум-1) — високомолекулярна полімерна сполука (4600–11000 дальтон) з високою щільністю заряду і тому не очікується, що вона абсорбується.

Клінічні характеристики

Показання

Сухість ока, в тому числі сухий кератокон'юнктивіт та синдром Шегрена, а також для лікування та попередження ускладнень, пов'язаних із такими станами.

Тимчасове полегшення печіння та подразнення, спричинених сухістю ока, та як захист від подальшого подразнення. Тимчасове полегшення дискомфорту, спричиненого незначними подразненнями ока або впливом на нього вітру або сонця.

Протипоказання

Підвищена чутливість до декстрану 70, гіпромелози або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилось, однак клінічно істотних взаємодій з іншими лікарськими засобами не очікується.

У разі супутнього застосування інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу не менш ніж 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Особливості застосування

  • Тільки для офтальмологічного застосування.
  • Не призначено для ін'єкцій та перорального застосування.
  • У випадку, якщо у пацієнта виникає головний біль, біль в очах, зміна гостроти зору, подразнення очей, стійке почервоніння або якщо стан погіршується чи залишається без змін більше 3 днів, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
  • Щоб попередити забруднення крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.
  • Не слід застосовувати препарат, якщо розчин помутнів або змінив колір.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція.

Немає даних стосовно впливу очних крапель ШТУЧНІ СЛЬОЗИ на репродуктивну функцію чоловіків або жінок. Декстран 70 та гіпромелоза не є фармакологічно активними компонентами, тому будь-якого впливу на репродуктивну функцію не очікується.

Вагітність.

Дані щодо застосування очних крапель ШТУЧНІ СЛЬОЗИ вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена. Однак декстран 70 та гіпромелоза мають властивості захисного покриття та не є фармакологічно активними. При місцевому застосуванні препарату системний вплив декстрану 70 та гіпромелози є вкрай низьким, тому будь-якої системної токсичності або будь-якого впливу на репродуктивну функцію чи на розвиток ембріона та плода (ембріофетальний розвиток) не очікується. Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ можна застосовувати у період вагітності.

Годування груддю.

Невідомо, чи декстран 70, гіпромелоза або будь-який з компонентів препарату проникають у грудне молоко людини. Системний вплив декстрану 70 та гіпромелози на жінку, яка годує груддю, є вкрай незначним, тому не очікується будь-якого впливу на новонароджену дитину або дитину, яку годують груддю. Крім того, обидві діючі речовини не є фармакологічно активними. Відповідно припинення застосування препарату протягом періоду годування груддю не вважається необхідним. Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ можна застосовувати протягом періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ не впливають або мають зовсім незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

Спосіб застосування та дози

Закапувати по 1–2 краплі препарату ШТУЧНІ СЛЬОЗИ у кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей) при необхідності.

Немає специфічних даних щодо застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій печінки та нирок. Однак, приймаючи до уваги широкий досвід застосування офтальмологічних препаратів, до складу яких входять зазначені інгредієнти, у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів немає потреби.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 5 хвилин між їх застосуванням.

Діти.

Немає специфічних даних щодо застосування препарату дітям. Однак, приймаючи до уваги широкий досвід застосування офтальмологічних препаратів, до складу яких входять зазначені інгредієнти, у коригуванні дози для цих пацієнтів немає потреби.

Передозування

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування.

Враховуючи характеристики даного препарату, не очікується будь-якого токсичного ефекту внаслідок передозування як при місцевому застосуванні, так і при випадковому проковтуванні вмісту флакона.

У разі передозування надлишок очних крапель ШТУЧНІ СЛЬОЗИ можна легко вимити з ока теплою проточною водою.

Побічні реакції

Протягом клінічних досліджень найчастішою побічною реакцією було затуманення зору. Нижченаведені побічні реакції спостерігались під час клінічних досліджень препарату ШТУЧНІ СЛЬОЗИ та класифікувались наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000) та рідкісні (< 1/10000). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Система класифікації органів Терміни, взяті з класифікатора MedDRA (версія 13.1)
З боку нервової системи нечасто: головний біль
З боку органів зору дуже часто: затуманення зору

часто: сухість очей, порушення з боку повік, аномальна чутливість ока, відчуття стороннього тіла в оці, відчуття дискомфорту в оці.

нечасто: фотофобія, гіпестезія ока, свербіж очей, подразнення очей, гіперемія ока.

Розлади загального характеру і стани, пов'язані з місцем введення нечасто: відчуття дискомфорту

У період післяреєстраційного спостереження були виявлені наступні додаткові побічні реакції. Виходячи з існуючих даних, неможливо оцінити частоту їх виникнення.

Система класифікації органів Терміни, взяті з класифікатора MedDRA (версія 13.1)
З боку імунної системи підвищена чутливість
З боку органів зору почервоніння повік, припухлість очей, біль в очах, виділення з очей, утворення лусочок по краях повік, підвищена сльозотеча.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона — 4 тижні.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у місцях, недоступних для дітей.

Упаковка

По 5 мл або 10 мл, або 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-tейнер®».

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Алкон-Куврьор/

Alcon-Couvreur.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рійксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгія/

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ШТУЧНІ СЛЬОЗИ краплі очні в містах України

Вінниця 120.02 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Вінниця, вул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Дніпро 124.73 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Галицького Данила, 51, тел.: +380563721656

Житомир 114.35 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 101.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шухевича Романа, 9, тел.: +380412555057

Запоріжжя 120.44 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 123.31 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 127.2 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 103.85 грн./уп.
«АННУШКА» Київ, вул. Пітерська, 2, тел.: +380442423542

Кропивницький 117.69 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 109.03 грн./уп.
«ІНКОПМАРК МЕДСЕРВІС» Кіровоград, перехр. Велика Перспективна / Гоголя, 46/91, тел.: +380522351490

Луцьк 118.04 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 106.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 127 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Львів, вул. Удатного, 5, тел.: +380675680684

Миколаїв 121.89 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 123.28 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 102 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Одеса, вул. Преображенська, 72, тел.: +380487101045

Полтава 122.22 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 122.27 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 119.3 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 101.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 122, тел.: +380633625725

Тернопіль 124.58 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 130.28 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 117.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 127.62 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Харків, вул. Полтавський шлях, 53/55, тел.: +380577284145

Херсон 113.27 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 122.33 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 110.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 116.22 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернігів 120.9 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 109.25 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, вул. Ринкова, 10

Чернівці 126.89 грн./уп.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ крап. оч. фл.-крапельн. Дроп-Тейнер® 15 мл № 1, Alcon-Couvreur ..... 96.85 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378