Нурофєн^® 12+ (Nurofen^® 12+)

Ібупрофен у вигляді натрієвої солі ........................ 200 мг
Допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, ксиліт (Е967), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кармелоза, тальк, акація, сахароза, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, фарба для друку.

Ібупрофен - 200 мг

фармакодинаміка. Ібупрофен — НПЗП, дія якого пов’язана з уповільненням синтезу простагландинів. Ібупрофен чинить анальгезивну, жарознижувальну та протизапальну дію. Клінічно доведено, що при лікуванні за наявності болю ібупрофен у таблетках у формі ібупрофену натрієвої солі починає діяти значно швидше порівняно з ібупрофеном у формі кислоти. При застосуванні ібупрофену в дозі 400 мг зменшення вираженості болю триває до 8 год. Під час дослідження у разі зубного болю після застосування двох таблеток препарату Нурофєн^® 12+ порівняно з плацебо значне полегшення болю відзначалося вже через 15 хв. У цьому дослідженні у значно більшої кількості пацієнтів виявлено суттєве зменшення вираженості больових відчуттів після застосування двох таблеток препарату Нурофєн^® 12+ порівняно із застосуванням двох таблеток парацетамолу по 500 мг. Також у цих пацієнтів відзначали суттєве зменшення вираженості болю протягом 6 год порівняно із застосуванням парацетамолу.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 год до або в межах 30 хв після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) виявлено зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує невпевненість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується у травному тракті та через 45 хв при застосуванні натще досягає C_max у плазмі крові. Після застосування ібупрофену під час прийому їжі C_max у плазмі крові визначається через 1–2 год. Т_½ ібупрофену становить майже 2 год.
При цьому після застосування таблеток Нурофєн^® 12+ C_max у плазмі крові досягається через 35 хв після застосування препарату натще.
Ібупрофен активно (90%) зв’язується з білками плазми крові, повільно проникає в синовіальні порожнини, де його концентрація може залишатися високою, у той час як концентрація в плазмі крові знижується.
Метаболізм ібупрофену відбувається в печінці. Ібупрофен швидко й повністю виводиться з організму. Більше ніж 90% застосованої дози виділяється нирками у вигляді метаболітів та їх сполук.
Слід зважати на те, що біодоступність ібупрофену натрієвої солі значно вища та дія настає вдвічі швидше, ніж при застосуванні звичайного ібупрофену в таблетках.
Відсутні відмінності у фармакокінетиці залежно від віку пацієнта.

симптоматичне лікування у разі легкого та помірного болю, зокрема головного болю, мігрені, болю у спині, невралгії, болю у м’язах, ревматичного болю, болю при менструаціях, зубного болю. Симптоматичне лікування за наявності ознак застуди, грипу та лихоманки.

застосовувати внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років. Тільки для короткотривалого застосування.
Щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу, необхідну для усунення симптомів, протягом найкоротшого періоду.
Разова доза для дітей віком від 12 років і дорослих становить 1–2 таблетки (200–400 мг ібупрофену) до 3 разів на добу, кожні 4–6 год, за необхідності. Максимальна добова доза становить 1200 мг (6 таблеток на добу).
Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності.
Лікарський засіб приймати під час або після вживання їжі, не розжовуючи, запиваючи водою у разі потреби.
Якщо в дітей та підлітків симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів або посилюються, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.
Якщо у дорослих симптоми захворювання не зникають або посилюються, а також якщо лікарський засіб потрібно застосовувати більше 10 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.
Діти. Препарат застосовують у дітей віком від 12 років.

індивідуальна підвищена чутливість до ібупрофену або інших компонентів препарату.
Реакції гіперчутливості (наприклад БА, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) в анамнезі після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.
Виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки або шлунково-кишкові кровотечі у стадії загострення або в анамнезі (≥2 виражених епізоди підтвердженої виразки чи кровотечі).
Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації, асоційовані із застосуванням НПЗП в анамнезі.
Тяжке порушення функції печінки, тяжкі порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA).
Цереброваскулярні або інші кровотечі.
Порушення кровотворення чи згортання крові.
Синдром недостатнього всмоктування глюкози-галактози або дефіцит сахарози-ізомальтози, непереносимість фруктози.
ІІІ триместр вагітності.

побічні реакції, пов’язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000—<1/100); рідко (≥1/10 000—<1/1000); дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними). У кожній групі за частотою побічні реакції представлені за зниженням ступеня тяжкості.
Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися під час короткотривалого застосування доз ібупрофену, що не перевищували 1200 мг/добу. При лікуванні пацієнтів із хронічними захворюваннями, при тривалому застосуванні можуть виникати додаткові побічні ефекти.
Найчастіше виникають шлунково-кишкові побічні реакції, які здебільшого залежать від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози і тривалості лікування.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг/добу, може бути пов’язаним із підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту).

Опис окремих побічних реакцій
¹ До реакцій гіперчутливості можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи БА, загострення БА, бронхоспазм та задишку; різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше — ексфоліативні та бульозні дерматози (зокрема токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема).
² Патогенний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗП, свідчать про реакцію гіперчутливості (з огляду на часовий зв’язок із прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки виникнення симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, лихоманка або дезорієнтація).

побічні ефекти, які виникають після застосування ібупрофену, можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу, необхідну для усунення симптомів, протягом найкоротшого періоду.
У пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними.
Вплив на органи дихання. Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів з БА або алергічними захворюваннями чи з цими хворобами в анамнезі.
Інші НПЗП. Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.
Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаного захворювання сполучної тканини у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення асептичного менінгіту.
Вплив на нирки. Довготривалий прийом НПЗП може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції відзначають у пацієнтів із порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, хворих, які приймають діуретики, і осіб літнього віку. У цих пацієнтів необхідно контролювати ниркову функцію.
Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.
Вплив на печінку. Порушення функції печінки.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з АГ та/чи помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗП, повідомлялося про випадки затримки рідини, АГ та набряків.
Дані клінічного дослідження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤1200 мг/добу) пов’язана з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацією NYHA), діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати прийому високих доз (2400 мг/добу).
Пацієнтам з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління) призначати довготривале лікування НПЗП, особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг/добу), слід лише після ретельного обміркування.
Вплив на ШКТ. НПЗП слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, інколи летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗП, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку ШКТ в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки зростає при підвищенні доз НПЗП, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею чи перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують одночасно препарати, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик для ШКТ, лікар повинен розглянути доцільність комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.
Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку ШКТ (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.
Тяжкі шкірні реакції. Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса—Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням НПЗП (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції настає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, які містять ібупрофен.
Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості.
Маскування симптомів основних інфекцій. Нурофєн^® 12+ може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Нурофєн^® 12+ застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені свідчення про те, що лікарські засоби, що пригнічують синтез ЦОГ/простагландину, можуть спричиняти погіршення фертильності у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є зворотним при відміні терапії.
Кожна таблетка містить близько 24,3 мг (1,06 ммоль) натрію, що слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, яким показана дієта з низьким вмістом натрію.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, вроджених вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судиних аномалій підвищується з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози і тривалості терапії. При застосуванні інгібіторів синтезу простагландину в тварин підвищується пре- і постімплантаційна загибель та ембріональна смертність.
Слід уникати застосування ібупрофену протягом°I та II триместрів вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або у I або II триместр вагітності, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду.
Під час III триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону. Ібупрофен протипоказаний в III триместрі вагітності у зв’язку з можливістю пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до продовження тривалості пологів з можливим збільшенням часу кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні препарату у дуже низьких дозах.
Під час проведення обмежених досліджень ібупрофен виявлений у грудному молоці в дуже низькій концентрації. Малоймовірно, щоб це негативно впливало на немовля, яке годують грудьми. НПЗП не рекомендується застосовувати в період годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. За умови виконання рекомендацій щодо дозування і тривалості лікування вплив лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не очікується. Але пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗП, слід відмовитися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

ібупрофен, як і інші НПЗП, не слід застосовувати в комбінації з:
— ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це підвищує ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилова кислота (доза не вище 75 мг/добу) була призначена лікарем.
Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
— іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗП, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.
З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з нижчезазначеними лікарськими засобами:
антикоагулянти: НПЗП можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;
антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗП можуть знизити лікувальний ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів із порушеною функцією нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або осіб літнього віку з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II і препаратів, що інгібують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу ГНН, що зазвичай має зворотний характер. Ці взаємодії слід брати до уваги при одночасному застосуванні пацієнтом селективного інгібітора ЦОГ-2 та інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. За необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також із певною періодичністю в подальшому. Діуретики можуть підвищити ризик токсичного впливу НПЗП на нирки;
кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у ШКТ;
антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
серцеві глікозиди: НПЗП можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;
літій: наявні дані щодо потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові;
метотрексат: наявний потенціал підвищення рівня метотрексату в плазмі крові;
циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;
міфепристон: НПЗП не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;
такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗП і такролімусу;
зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні зидовудину та НПЗП. Наявні дані щодо підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів із гемофілією, що застосовують поєднане лікування зидовудином та ібупрофеном;
хінолонові антибіотики: одночасний прийом з НПЗП може підвищити ризик виникнення судом;
препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення дії препаратів.

застосування дітьми більше ніж 400 мг/кг маси тіла препарату може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Т_½ при передозуванні становить 1,5–3 год.
Симптоми інтоксикації. Нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко — діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження ЦНС, що проявляються у вигляді вертиго, сонливості, інколи — збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів відзначають судоми. При тяжкому отруєнні можуть виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, збільшення протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення (імовірно, внаслідок взаємодії з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Можливі ГНН, ураження печінки, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання та ціаноз. У хворих на БА можливе загострення БА.
Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримувальним, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 год після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити шляхом в/в введення діазепаму або лоразепаму. У разі БА слід застосовувати бронходилататори.

не потребує спеціальних умов зберігання.