ФАСТУМ® ГЕЛЬ

А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте с.р.л. (Менаріні Груп) INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель 2,5 % контейнер 100 г, з механічним дозатором, №  1

гель 2,5 % туба 100 г, №  1

гель 2,5 % туба 20 г, №  1

гель 2,5 % туба 30 г, №  1

Кетопрофен 0.025 г/г

Допоміжні речовини: карбомер, етанол 96%, олія неролова, олія лавандова, триетаноламін, вода очищена.

гель 2,5 % туба 50 г, №  1

Кетопрофен 0.025 г/г

Допоміжні речовини: карбомер 940, спирт етиловий, олія неролу (штучна), олія лавандова, триетаноламін, вода очищена.

№ UA/10841/01/01 від 25.06.2015 до 25.06.2020За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-06-25 р. № 382. Р.п. № UA/10841/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: 1 г гелю для нашкірного застосування містить кетопрофену 0,025 г;

допоміжні речовини: карбомер, етанол 96%, олія неролієва, олія лавандинова, триетаноламін, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Гель слизистої консистенції, безбарвний або майже прозорий, із ароматним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

А.МЕНАРІНІ Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція, Італія.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТС М02А А10.

Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, сухожиль, зв'язок та м'язів, що супроводжуються больовим синдромом. Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, у загальний кровоток проходить дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5–8 годин становить лише 0,08–0,15 мкг/мл.

Показання для застосування

Біль у м'язах і суглобах, спричинений травмами або ушкодженнями. Тендовагініти.

Протипоказання

  • Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі;
  • відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми астми, алергічний риніт або кропив'янка, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
  • наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів;
  • вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії під час лікування гелем та протягом 2 тижнів після його припинення;
  • гіперчутливість до будь-якої допоміжної речовини;
  • пошкодження шкіри, висипання, екзема, травма шкіри, шкірні інфекції;
  • ІІІ триместр вагітності.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Гель з обережністю слід застосовувати хворим із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю. Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов'язаних з ураженням нирок. Хворим з тяжкою нирковою недостатністю гель, що містить кетопрофен, слід застосовувати з обережністю. Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад, гіперчутливість та астма. Не слід перевищувати рекомендовану кількість гелю та тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації. Крім цього, слід дотримуватися таких заходів перестороги:

  • після кожного застосування препарату слід ретельно мити руки;
  • при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов'язаних із супутнім застосуванням продуктів, що містять октокрилен, лікування гелем слід негайно припинити;
  • гель не слід одночасно застосовувати з герметичною пов'язкою;
  • для уникнення розвитку реакцій фотосенсибілізації шкіри рекомендується захищати одягом ті ділянки шкіри, на які наноситься препарат, під час його застосування та протягом 2 тижнів після припинення;
  • гель не слід застосовувати на ділянках шкіри з ознаками ураження, наприклад, екзема, акне, інфекційний процес або відкриті рани;
  • гель не слід застосовувати на слизових оболонках, на ділянках навколо очей та внутрішньоочно;
  • якщо гель необхідно застосовувати протягом тривалого часу, то слід використовувати хірургічні рукавиці.

Контейнер з механічним дозатором рекомендується тримати в горизонтальному положенні при його використанні. Не застосовувати гель поряд з відкритим полум'ям, оскільки він містить алкоголь.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

І та ІІ триместр вагітності. У ході досліджень на мишах та щурах тератогенного або ембріотоксичного ефекту не спостерігалося. Під час досліджень на кроликах спостерігався невеликий ембріотоксичний ефект, вірогідно, пов'язаний із токсичністю стосовно матері. Оскільки досліджень безпеки застосування кетопрофену вагітним жінкам не проводилося, у І та ІІ триместрі вагітності слід уникати його застосування.

ІІІ триместрі вагітності. Усі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, спричинюють у плода токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі. Через вищенаведене застосування кетопрофену протипоказано у ІІІ триместрі вагітності.

Після системного лікування (перорально, ректально, парентерально) сліди кетопрофену виявляються в грудному молоці. Кетопрофен не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.

Діти. Фастум® гель застосовують дітям віком старше 15 років.

Спосіб застосування та дози

1–2 рази на добу 3–5 см гелю наносять тонким шаром на шкіру у ділянці травмованої зони та легко втирають для полегшення всмоктування. Тривалість лікування — 7–10 діб. Контейнер з механічним дозатором: двічі натиснути на клапан дозатора.

Передозування

Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то передозування малоймовірне. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах чи на великі ділянки шкіри. Випадкове пероральне застосування гелю може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування.

Побічні ефекти

Були повідомлення про локальні шкірні реакції, що у подальшому могли виходити за межі ділянки нанесення препарату. До рідкісних явищ відносяться випадки більш виражених реакцій, таких як бульозна або фліктенульозна екзема, що здатні розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру. Інші побічні дії протизапальних препаратів (гіперчутливість, порушення з боку травного тракту та нирок) залежать від проникної здатності діючого компонента через шкіру і, відповідно, від кількості нанесеного гелю, площі обробленої поверхні, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування та застосування герметичних пов'язок. Кетопрофен може спричинити напади астми у хворих з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до її похідних.

При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (від 10% та вище), часто (від 1% до 10%), іноді (від 0,1% до 1,0%), рідко (від 0,01% до 0,1%), дуже рідко (менше 0,01%), у тому числі окремі випадки.

Системи/Органи Іноді Рідко Дуже рідко
Порушення з боку імунної системи _ _ Анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості
Порушення з боку травного тракту _ _ Шлунково-кишкові кровотечі, печія, запор, нудота, блювання, діарея, пептична виразка
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини Еритема, свербіж, екзема Реакції фотосенсибілізації, бульозний дерматит, кропив'янка Контактний дерматит, відчуття печіння, ангіоневротичний набряк
Порушення з боку нирок та сечостатевих органів Посилення ниркової дисфункції або ниркової недостатності

Хворі літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Повідомлень про взаємодію препарату Фастум® гель з іншими лікарськими засобами не було, але рекомендується проводити регулярний огляд хворих, які приймають препарати кумаринового ряду. Кетопрофен може мінімальною мірою гальмувати виведення метотрексату і солей літію та зменшувати ефективність деяких діуретичних засобів, наприклад, групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може посилювати їх дію так само, як і спричинені ними побічні дії.

Термін придатності

5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Туба, що містить 20 г або 30 г, або 50 г, або 100 г гелю; контейнер з механічним дозатором, що містить 100 г гелю; 1 туба або 1 контейнер у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата додавання: 22.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ФАСТУМ® ГЕЛЬ в містах України

Вінниця 97.32 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 89.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, перехр. Коцюбинського Михайла / Замостянська, 37/28, тел.: +380432267144

Дніпро 99.08 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 86.89 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Дніпропетровськ, вул. Шмідта, 2Б, тел.: +380630299534

Житомир 93.13 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 87 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045

Запоріжжя 96.39 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 86.48 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Щаслива, 3, тел.: +380612832954

Івано-Франківск 95.76 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 87 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 105.03 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 86.31 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Київ, вул. Жолудєва, 6А, тел.: +380443322665

Кропивницький 94.64 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 87.3 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Преображенська, 16П, тел.: +380522321307

Луцьк 99.39 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 87.67 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 19, тел.: +380332740229

Львів 100.41 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 90.23 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Львів, вул. Любінська, 104, тел.: +380322401157

Миколаїв 96.49 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 88.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 20/1, тел.: +380512670524

Одеса 100.77 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 86.13 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380487376644

Полтава 96.04 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 86.89 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Полтава, вул. Зіньківська, 4Д, тел.: +380532697038

Рівне 97.8 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 90.23 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Рівне, вул. Дубенська, 44

Суми 97.22 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 85 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Суми, вул. Харитоненка Івана, 6/1, тел.: +380542791092

Тернопіль 100.51 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 87.26 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 7, тел.: +380504229204

Ужгород 105.45 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 90.23 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 94.15 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 86.68 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Харків, вул. Дерев'янка, 56, тел.: +380573430120

Херсон 95.07 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 88.43 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Олешки, вул. Пролетарська, 122Б, тел.: +380554246907

Хмельницький 102.4 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 87.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 94.78 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 88.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Небесної Сотні, 35, тел.: +380472321822

Чернігів 96.71 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 86.68 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462664404

Чернівці 103.63 грн./уп.

гель 2.5 % туба 50 г № 1, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 90.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600