Фастум^® гель (Fastum^® gel)

Кетопрофен - 0,025 г/г

фармакодинаміка. Кетопрофен чинить протизапальну та аналгетичну дію.
Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом.
Фармакокінетика. Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, у загальний кровотік відбувається дуже повільно. При нанесенні 50–150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини в плазмі крові через 5–8 год становить лише 0,08–0,15 мкг/мл.

посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

гель слід наносити тонким шаром (3–5 см) на уражені ділянки від 1 до 3 разів на добу, а для кращого проникнення використовувати легкі масажні рухи.
Особливі застережні заходи щодо утилізації та іншої експлуатації.
Відкриття м’якої алюмінієвої туби: відкрутити ковпачок та проколоти алюмінієву мембрану наконечником, розташованим на зовнішній частині ковпачка.
Підготовка до застосування туби з дозатором: кілька разів натиснути кришку дозатора чи вдавити всередину основу туби до появи гелю. Під час застосування тубу рекомендується тримати в горизонтальному положенні.
Діти. Безпека та ефективність застосування гелю кетопрофену для дітей не встановлені.

Фастум^® гель протипоказаний у таких випадках:
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Наявність в анамнезі гіперчутливості.
• Наявність в анамнезі реакції фоточутливості.
• Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми астми, алергічний риніт та кропивниця, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, УФ-блокаторів чи інших парфумерних продуктів.
• Вплив сонячних променів, навіть у вигляді розсіяного світла чи УФ-опромінення в солярії під час лікування і протягом двох тижнів після його припинення (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
• Нанесення на шкіру з патологічними змінами, такими як дерматоз, екзема чи акне, на інфіковану шкіру або на відкриті рани.
• Нанесення на шкіру навколо очей.
• Третій триместр вагітності (див. Застосування у період вагітності або годування грудьми).

як і усі лікарські засоби, Фастум^® гель може спричиняти побічні дії, хоча вони розвиваються не у кожного.
Як і у інших лікарських засобів для місцевого застосування, небажані ефекти можуть виникнути на шкірі. Були повідомлення про місцеві шкірні реакції (наприклад еритема, свербіж та відчуття печіння), які можуть розповсюджуватися за межі ділянки нанесення лікарського засобу і в деяких випадках можуть бути тяжкими та набувати генералізованого характеру (наприклад бульозна чи фліктенулярна екзема), у додачу до реакцій гіперчутливості і шкірних реакцій (фоточутливість).
Частота та ступінь тяжкості цих ефектів значно знижуються, якщо під час лікування та протягом 2 тиж після лікування уникати впливу сонячного світла, у тому числі відвідування солярію.
Інші системні ефекти НПЗП: їх розвиток залежить від трансдермальної дифузії діючої речовини і, таким чином, від кількості гелю, що наноситься, площі ураження, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (реакції з боку травної системи та нирок).
Під час аналізу небажаних ефектів частоту виникнення побічних реакцій визначали таким чином: дуже часто (≥10%), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (на основі наявних даних оцінка частоти неможлива).
Порушення з боку імунної системи
Невідомо: анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок, ангіонабряк, реакції гіперчутливості.
Порушення з боку ШКТ
Дуже рідко: пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини
Іноді: місцеві шкірні реакції, такі як еритема, екзема, свербіж і відчуття печіння.
Рідко: дерматологічні реакції (фотосенсибілізація, бульозні висипи і кропив’янка). Тяжчі небажані реакції, такі як бульозна чи фліктенулярна екзема, що здатні розповсюджуватися або набувати генералізованого характеру, розвиваються вкрай рідко.
Дуже рідко: контактний дерматит.
Невідомо: бульозний дерматит.
Порушення з боку нирок ти сечовивідних шляхів
Дуже рідко: ниркова недостатність або погіршення стану у разі наявності такої. Повідомлялось про окремі випадки системних побічних реакцій, такі як порушення з боку нирок.
Пацієнти похилого віку особливо схильні до розвитку побічних реакцій на НПЗП.

Фастум^® гель з обережністю слід застосовувати у хворих із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю. Були описані повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням нирок.
Застосування гелю не слід суміщати з носінням оклюзійної пов’язки.
Гель не повинен контактувати зі слизовими оболонками та очима.
Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад, гіперчутливість та БА.
Застосування, особливо протягом тривалого часу, препаратів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації або місцевого подразнення.
У разі появи почервоніння лікування слід припинити.
При розвитку будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних із супутнім застосуванням засобів, що містять октокрилен, лікування гелем слід негайно припинити (октокрилен — допоміжна речовина, що використовується для попередження фотодеградації косметичних засобів і засобів особистої гігієни, таких як шампуні, лосьйони після бриття, гелі для душу і ванни, креми для шкіри, губна помада, креми проти старіння, засоби для зняття макіяжу та лаки для волосся).
Під час лікування та протягом 2 тиж після його завершення рекомендується носити одяг, який закриває ділянку нанесення, для уникнення фоточутливості.
Щоразу після кожного нанесення лікарського засобу слід ретельно вимити руки. Не можна перевищувати рекомендовану тривалість лікування, оскільки із плином часу підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фоточутливості.
Пацієнти, які хворіють на БА у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, мають більш високий ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж решта населення.
Звикання до лікарського засобу Фастум^® гель не розвивається.
Пацієнти дитячого віку: безпека та ефективність застосування кетопрофену у формі гелю у дітей не встановлені.
Фастум^® гель містить неролієвий ароматизатор, до складу якого входять такі алергени, як цитраль, цитронелоли, фарнезол, гераніол, D-лімонен і ліналоол, а також лавандиновий ароматизатор, що у свою чергу містить такі алергени, як кумарин, гераніол, D-лімонен і ліналоол. Ці алергени можуть спричиняти алергічні реакції.
Фастум^® гель містить етанол, що може викликати відчуття печіння на ураженій шкірі.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Клінічні дані щодо лікарської форми для місцевого застосування відсутні. Нижченаведені рекомендації ґрунтуються на даних, що стосуються лікарських форм для системного застосування.
Вагітність. Клінічні дані щодо використання лікарських форм кетопрофену для місцевого застосування під час вагітності відсутні. Навіть якщо системний вплив менший порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системний вплив кетопрофену, досягнутий після місцевого застосування, бути шкідливим для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітності Фастум^® гель не слід застосовувати без крайньої необхідності. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофену, може спричинити токсичне ураження серця, легень та нирок у плода. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини можливе подовження часу кровотечі, а також можлива затримка пологів. Тому Фастум^® гель протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Застосування НПЗП може також викликати затримку родів.
Годування груддю.
Дані про проникнення кетопрофену при його місцевому застосуванні у молоко матері відсутні. Після системного застосування сліди кетопрофену були виявлені в молоці матері. Застосування кетопрофену матерям, які годують груддю, не рекомендується.
Протягом першого та другого триместрів вагітності і під час годування груддю препарат ФАСТУМ^® ГЕЛЬ слід застосовувати лише після консультації з лікарем і після спільної оцінки співвідношення користь/ризик у кожному окремому випадку. У разі вірогідної або запланованої вагітності перед застосуванням цього препарату звертайтесь за порадою до лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Невідомо.

ніяких взаємодій препарату Фастум^® гель з іншими лікарськими засобами не спостерігалося. Взаємодія малоймовірна, оскільки концентрація в сироватці крові після місцевого застосування низька. Тим не менше, рекомендовано спостерігати за станом пацієнтів, які отримують лікування із застосуванням похідних кумарину.

при місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Враховуючи низький рівень кетопрофену в плазмі крові у разі нанесення на шкіру, явища передозування можуть бути виключені. При випадковому проковтуванні гелю можуть розвинутися системні побічні дії, вираженість яких залежить від кількості препарату, який проковтнули. У такому разі слід проводити симптоматичне і підтримуюче лікування, як при передозуванні протизапальних засобів, що застосовуються всередину.

спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.