НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА гумка жувальна лікувальна

МакНіл

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

жув. гумка лікув. 2 мг блістер, № 15, № 30

жув. гумка лікув. 4 мг блістер, № 15, № 30

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-03-02 р. № 203. Р.п. № UA/10734/01/01, UA/10734/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| препарату

Склад лікарського засобу

діюча речовина: nicotine; 3-(1-метил-2-піролідил)піридин;

1 гумка жувальна лікувальна містить нікотин-полімерний комплекс — 11,0 мг або 22,0 мг, що відповідає 2 мг або 4 мг нікотину;

допоміжні речовини: ядро: основа гумки жувальної, ксиліт, олія м’яти перцевої, натрію карбонат безводний, натрію гідрокарбонат (лише для дозування 2 мг), калію ацесульфам, левоментол, магнію оксид легкий, хіноліновий жовтий (Е104) (лише для дозування 4 мг); під-покриття: ароматизатор Winterfresh, гіпромелоза, сахаралоза, полісорбат 80; тверде покриття: ксиліт, крохмаль прежелатинізований, титану діоксид (Е171), ароматизатор Winterfresh, віск карнаубський, хіноліновий жовтий (Е104) (лише для дозування 4 мг).

Лікарська форма

Гумка жувальна лікувальна.

Квадратні подушечки з покриттям білого кольору (для 2 мг) або кремового кольору (для 4 мг), розміром приблизно 15х15х6 мм. 

Назва і місцезнаходження виробника

МакНіл АБ, Швеція/McNeil AB, Sweden.

Норрброплатсен 2, Хельсінгборг, Швеція (Поштова адреса: а/я 941, СЕ-251 09 Хельсінгборг, Швеція)/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Sweden (Postal address: Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Sweden).

Фармакотерапевтична група

Препарат для лікування нікотинової залежності. Код АТС N07B A01.

Різка відмова від нікотиновмісних продуктів після тривалого періоду їх щоденного застосування призводить до характерного синдрому відміни: дисфорії або депресії; безсоння; дратівливості; фрустрації або агресивності; неспокою; порушення здатності концентрувати увагу; нетерпимості; розладів з боку серця; підвищення апетиту або збільшення маси тіла. Нікотинова залежність також є вираженим клінічним симптомом, який спостерігається при синдромі відміни.

Нікоретте® Зимова м’ята запобігає розвитку синдрому відміни в осіб, які кинули палити; допомагає уникнути розвитку нікотинової залежності.

Нікоретте® Зимова м’ята при застосуванні у відповідній дозі допомагає контролювати масу тіла після припинення паління.

До складу гумки жувальної Нікоретте® Зимова м’ята входять допоміжні речовини, які мають властивості видаляти зубний наліт. Клінічні дані показали, що гумка жувальна Нікоретте® Зимова м’ята має відбілюючий ефект.

Кількість нікотину, що всмоктується, залежить від кількості вивільненого нікотину і втраченого при ковтанні. У процесі жування гумки нікотин повільно вивільняється та абсорбується у порожнині рота. Системна біодоступність проковтнутого нікотину незначна внаслідок його утилізації печінкою за так званим «ефектом першого проходження». Швидке досягнення концентрацій високого рівня нікотину, що спостерігається при палінні, малоймовірне при застосуванні Нікоретте®.

Зазвичай вивільняється 1,4 мг нікотину з гумок 2 мг або 3,4 мг нікотину з гумок 4 мг.

Максимальна концентрація в крові досягається через 30 хвилин жування і на той час подібна до концентрації через 20–30 хвилин після випалювання цигарки середньої міцності.

Показання для застосування

Лікування тютюнової залежності шляхом зменшення потреби в нікотині і послаблення симптомів відміни; полегшення процесу відмови від паління у разі наявності мотивації; допомога курцям, які не можуть повністю відмовитись від нікотинової залежності, зменшити кількість випалених цигарок.

Протипоказання

Нікоретте® Зимова м’ята протипоказаний при:

  1. наявності гіперчутливості до нікотину або будь-яких компонентів препарату;
  2. нещодавно перенесеному інфаркті міокарда (протягом останніх 3 місяців);
  3. нестабільній або прогресуючій стенокардії;
  4. стенокардії Принцметала;
  5. тяжких аритміях серця;
  6. гострому інсульті.

Належні заходи безпеки при застосуванні

У курців, які носять зйомні зубні протези, можуть виникати труднощі при жуванні Нікоретте® Зимова м’ята. Гумка жувальна може прилипати до зубних протезів та інколи пошкоджувати їх.

Гумку жувальну Нікоретте® Зимова м’ята слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими серцево-судинними захворюваннями: оклюзійна хвороба периферичних артерій, цереброваскулярні хвороби, декомпенсована серцева недостатність, стабільна стенокардія, спазм судин, неконтрольована гіпертензія.

Гумку жувальну Нікоретте® Зимова м’ята слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю, виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки.

Нікотин як від прийому жувальної гумки, так і від паління сприяє викиду наднирковими залозами катехоламінів. Тому гумку жувальну Нікоретте® Зимова м’ята слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з неконтрольованим гіпертиреозом або феохромоцитомою.

Через припинення паління може виявитися необхідним зменшення дози інсуліну у пацієнтів, хворих на цукровий діабет.

Деякі пацієнти продовжують застосовувати Нікоретте® Зимова м’ята понад рекомендований період, однак потенційний ризик тривалого застосування гумки значно менший, ніж продовження паління.

Гумка жувальна Нікоретте® Зимова м’ята містить ксиліт, що може чинити проносну дію.

Вміст калорій: 2,4 ккал/г ксиліту, що відповідає 1,5 ккал та 1,4 ккал на подушечку (Нікоретте® Зимова м’ята 2 мг та 4 мг відповідно).

Особливості застосування

комбінації гумки жувальної Нікоретте® Зимова м’ята та Нікоретте® пластир трансдермальний ті самі, що й для кожного продукту окремо (див. інструкцію для медичного застосування для Нікоретте® пластир трансдермальний).

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

Нікотин проникає в організм плода і впливає на його дихальну активність і кровообіг. Вплив на кровообіг є дозозалежним. Паління може завдати значної шкоди плоду або дитині, і тому його слід припинити. Ризик для плода від застосування Нікоретте® не вивчений у повному обсязі. Продовження паління становить більш серйозну небезпеку для плода, ніж застосування препаратів для замісної терапії, що містять нікотин.

У період вагітності гумку жувальну Нікоретте® можна застосовувати лише у випадках дуже високого рівня нікотинової залежності і тільки за рекомендацією лікаря. Нікотин вільно проникає в материнське молоко у кількості, яка може несприятливо впливати на немовля. З метою зменшення експозиції на дитину не слід застосовувати гумку жувальну Нікоретте® при годуванні груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, так як іноді застосування препарату Нікоретте® може викликати запаморочення.

Діти. Досвід застосування Нікоретте® дітям відсутній. Гумку жувальну з нікотином не слід застосовувати дітям до 18 років без призначення лікаря.

Спосіб застосування та дози

Гумку жувальну 2 мг можна застосовувати як монотерапію або у комбінації із Нікоретте® пластиром трансдермальним.

Гумка жувальна 4 мг застосовується як монотерапія.

Не слід їсти або пити із гумкою жувальною у роті. Напої, що знижуть рН ротової порожнини, наприклад, кава, сік або мінеральна вода, можуть знижувати всмоктування нікотину у ротовій порожнині. Для досягнення максимального всмоктування нікотину слід уникати споживання цих напоїв протягом 15 хвилин перед застосуванням гумки.

Дорослі та особи літнього віку

Застосування гумки жувальної Нікоретте® Зимова м’ята як монотерапія.

Кожну подушечку Нікоретте® Зимова м’ята слід повільно розжовувати протягом приблизно 30 хвилин, роблячи паузи. Нікоретте® Зимова м’ята слід жувати до появи сильного смаку нікотину або помірного відчуття пекучості; після цього жування слід припинити, покласти жувальну гумку між яснами та щокою до зникнення смаку нікотину та відчуття пекучості, потім знову повільно розжувати та повторити процедуру.

Залежно від вираженої пристрасті до паління можна застосовувати гумку жувальну з різною концентрацією активної речовини. При залежності невеликого рівня застосовують гумку жувальну 2 мг. Для завзятих курців (тест на нікотинову залежність Fagerström ≥ 6 балів або тих, хто палить понад 20 цигарок на день) або пацієнтів, які не можуть відмовитися від паління за допомогою гумки жувальної Нікоретте® Зимова м’ята 2 мг, рекомендується розпочинати з лікарської форми 4 мг.

На початку лікування можна застосовувати по 1 подушечці кожні дві години. Зазвичай достатньо застосовувати 8–12 гумок жувальних на добу. Не слід застосовувати більше 24 подушечок на добу.

Повна відмова від паління

Тривалість терапії визначається індивідуально. У разі повної відмови від паління Нікоретте® застосовують щонайменше протягом 3 місяців. Потім слід поступово знижувати кількість гумки жувальної. Застосування препарату слід припинити тоді, коли добове споживання гумки знизиться до 1–2 подушечок.

Не рекомендується регулярне застосовування гумки жувальної Нікоретте® Зимова м’ята понад 12 місяців, хоча деяким колишнім курцям може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти поверненню до паління. На випадок бажання закурити слід мати кілька гумок жувальних про запас.

Консультації психолога і підтримка зазвичай допомагають досягти успіху.

Зменшення паління

Якщо відмова від паління здійснюється поступово шляхом зменшення кількості випалених цигарок, то гумку слід жувати між епізодами паління, тільки-но з’являється непереборне бажання палити, щоб якомога більше збільшити інтервали між епізодами паління і у такий спосіб знизити добове споживання цигарок. Якщо зменшення кількості випалених сигарет не досягається протягом 6 тижнів, слід переглянути терапевтичні заходи.

Спробу відмовитися від паління слід здійснити тоді, коли пацієнт буде відчувати себе готовим до цього, але не пізніше, ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо суттєва відмова від паління не досягається протягом 9 місяців після початку лікування, слід переглянути схему лікування.

Не рекомендується регулярне застосовування гумки жувальної Нікоретте® Зимова м’ята понад 12 місяців, хоча деяким колишнім курцям може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти поверненню до паління. На випадок бажання закурити слід мати кілька гумок жувальних про запас.

Консультації психолога і підтримка зазвичай допомагають досягти успіху.

Тимчасова абстиненція

Щоб уникнути проявів тимчасової абстиненції, рекомендовано застосовувати гумку Нікоретте® протягом періоду, коли пацієнт не палить, наприклад у зонах, де паління заборонено або в інших ситуаціях, коли пацієнт змушений не палити і з’являється раптове бажання запалити.

Застосування жувальної гумки Нікоретте® Зимова м’ята по 2 мг у комбінації з Нікоретте® пластирем трансдермальним

Особи, які відчувають бажання запалити, незважаючи на застосування нікотиновмісних препаратів, або яким не вдалося досягти успіху із застосуванням жувальної гумки Нікоретте®, можуть застосовувати Нікоретте® пластир трансдермальний разом із Нікоретте® Зимова м’ята гумкою жувальною для швидкого позбавлення від нападів бажання запалити.

Початкове комбіноване лікування

Лікування слід розпочинати із застосування одного пластиру з силою дії 25 мг/16 годин на добу у поєднанні з гумкою жувальною Нікоретте® Зимова м’ята по 2 мг. Слід вживати щонайменше 4 гумки жувальні (2 мг) на добу. У більшості випадків достатньо 5–6 подушечок на добу. Не слід застосовувати більше 24 подушечок на добу. Зазвичай тривалість лікування має становити 6–12 тижнів. Потім дозу нікотину слід поступово зменшувати.

Пластир наклеюють вранці та знімають перед сном. Пластир наносять на суху, чисту, позбавлену волосся та непошкоджену ділянку шкіри на тулубі, руках чи стегнах.

Для зменшення ризику місцевого подразнення Нікоретте® пластир трансдермальний слід наклеювати по черзі на різні ділянки шкіри.

Після нанесення пластира слід ретельно вимити руки, щоб уникнути подразнення очей внаслідок залишків нікотину на пальцях.

Відміна препаратів нікотину

Можливі дві схеми (див.табл.нижче).

Побічні ефекти

≥1/10; нечасті ≥ 1/1 000, <1/100; поодинокі ≥ 1/10 000, <1/1 000; дуже поодинокі ≥1/10 000, у тому числі — окремі випадки.

Нервова система: часті — запаморочення, головний біль.

Серцеві розлади: нечасті — пальпітація; дуже поодинокі — фібриляція передсердь.

Розлади травного тракту: часті — підвищення слиновиділення, явища дискомфорту, гикавка, нудота, блювання, печія, розлади травлення.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасті — еритема, кропив’янка.

Загальні розлади і зміни у місці введення: часті — виразки на слизовій оболонці ротової порожнини і горла, біль у ділянці жувальних м’язів; рідкі — алергічні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк.

Деякі із симптомів, такі як запаморочення, головний біль, дратівливість, агресія, дисфорія, депресивний настрій, неспокій, погана концентрація уваги, нетерпимість, підвищений апетит, збільшення ваги, нестерпне бажання палити, зменшення частоти серцевих скорочень і розлади сну можуть бути проявами синдрому відміни, спричиненого відмовою від паління. Може збільшитися частота виникнення афтозного стоматиту. Зв’язок цього симптому з використанням жувальної гумки не доведений.

Гумка жувальна може прилипати до базису зубних протезів та мостів та в рідкісних випадках пошкоджувати їх.

Побічні ефекти, що можуть виникати у випадку комбінованого лікування (гумки жувальної та пластиру трансдермального) відрізняються лише місцевими небажаними реакціями, зумовленими лікарською формою препарату. Частота побічних ефектів наведена в інструкції для медичного застосування відповідних лікарських препаратів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Паління (але не нікотин) пов’язане зі збільшенням активності CYP1A2. Після відмови від паління може спостерігатися зниження кліренсу субстратів для цього ферменту. Це може призводити до збільшення рівня у плазмі деяких лікарських препаратів; це явище також може бути клінічно значущим для препаратів з вузьким терапевтичним вікном, таких як теофілін, такрин, клозапін і ропінірол.

Плазмова концентрація деяких інших лікарських препаратів, у метаболізмі яких бере участь CYP1A2, також може зрости після відмови від паління; наприклад, це явище може спостерігатися для іміпраміну, оланзапіну, кломіпраміну та флювоксаміну, але дані, що підтверджують цей ефект, недостатні і можливі клінічні наслідки не досліджені.

Обмежені дані свідчать, що метаболізм флекаїніду і пентазоцину також може зазнавати трансформації при палінні.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА гумка жувальна лікувальна в містах України

Вінниця 224.38 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 193.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 234.31 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 196.98 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, бульв. Слави, 40, тел.: +380567940024

Житомир 228.95 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 197.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 12

Запоріжжя 237.35 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 196.98 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 226.13 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 196.98 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 242.3 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 184.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Ялтинська, 6, тел.: +380445660237

Кропивницький 215.21 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 188 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 219.67 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 203.8 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Ковельська, 68А, тел.: +380503755074

Львів 236.03 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 191.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 231.3 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 196.98 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 223.78 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 188.7 грн./уп.
«FARMACIA» Фонтанка, дорога Південна, 101А, тел.: +380487965291

Полтава 228.27 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 192.44 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Полтава, вул. Великотирнівська, 35/2

Рівне 239.92 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 196.98 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 245.16 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 224.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Лушпи Михайла, 22, тел.: +380542604070

Тернопіль 236.86 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 196.98 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 241.28 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 225.75 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, просп. Свободи, 7/26, тел.: +380312612395

Харків 246.2 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 191.13 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Харків, вул. Пушкінська, 20, тел.: +380577641831

Херсон 214.74 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 196.98 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 234.78 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 204.75 грн./уп.
«D.S.» Хмельницький, вул. Попова, 3

Черкаси 225.47 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 186.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернігів 235.77 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 196.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Чорновола В'ячеслава, 13, тел.: +380462674859

Чернівці 228.9 грн./уп.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА жув. гумка лікув. 4 мг блістер № 30, McNeil ..... 193.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600