СІНМЕТОН (SYNMETON)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті оболонкою 500 мг блістер, № 10, 30Ціни в аптеках
Набуметон
500 мг
№ UA/10667/01/01 від 31.10.2019
B За рецептом
таблетки, вкриті оболонкою 750 мг блістер, № 10, 30Ціни в аптеках
Набуметон
750 мг
№ UA/10667/01/02 від 31.10.2019
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Діюча речовина препарату — набуметон — належить до НПЗП. Зумовлює протизапальну, жарознижувальну, анальгезивну дію. Механізм дії пов’язаний з блокадою ЦОГ, що приводить до порушення метаболізму арахідонової кислоти та зниження концентрації простагландинів, тромбоксанів. Пригнічує ексудативні та проліферативні процеси у вогнищі запалення, знижує концентрацію брадикініну та гістаміну, а також збільшує поріг сприйнятливості больових рецепторів. Гіпотермічна дія зумовлена зниженням концентрації пірогенів у спинномозковій рідині та гіпоталамічній ділянці, збільшенням тепловіддачі (вплив на теплопродукцію не виявляє).

Характерною особливістю набуметону є відсутність впливу на слизову оболонку шлунка. Повідомлялося про нижчу частоту розвитку виразкової хвороби, кровотеч та перфорацій порівняно з іншими НПЗП. Має незначний вплив на агрегацію тромбоцитів, викликану колагеном, та не впливає на час кровотечі.

Фармакокінетика. Після перорального застосування набуметон швидко і повністю всмоктується. Їжа чи молоко прискорюють його абсорбцію. Біодоступність становить близько 80%.

Метаболізується в печінці з утворенням активного метаболіту — 6-метокси-2-нафтилацетинової кислоти (35%) та інших неідентифікованих метаболітів (50%). Cmax активного метаболіту досягається через приблизно 3 год (діапазон 1–12 год), зв’язок з білками крові становить 99%, проникає через плацентарний бар’єр та у грудне молоко. Також активний метаболіт зазнає термінальних перетворень у печінці шляхом о-деметилювання та сполучення з глюкуроновою кислотою.

Близько 75% дози набуметону виділяється нирками. Т½ — 24 год.

ПОКАЗАННЯ

гострий та хронічний остеоартрит. Ревматоїдний артрит. Ревматизм м’яких тканин. Анкілозивний спондиліт.

ЗАСТОСУВАННЯ

препарат застосовувати дорослим внутрішньо під час або після їди.

Рекомендована початкова доза становить 500–750 мг 1 раз на добу. Рекомендована добова доза становить 500–1 г 1 раз на добу перед сном. У деяких випадках дозу можна підвищити до 1,5–2 г на добу в 1 або 2 прийоми. Максимальна добова доза становить 2 г.

Препарат слід застосовувати протягом найкоротшого часу у найнижчій ефективній дозі, що необхідна для контролю за симптомами основного захворювання.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість в анамнезі (наприклад БА, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, риніт), пов’язана із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП.

Активна виразкова хвороба чи наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразкової хвороби (≥2 епізодів).

Шлунково-кишкова кровотеча чи перфорація в анамнезі, пов’язана з прийомом НПЗП.

Тяжка серцева та/чи печінкова та/чи ниркова недостатність.

Цереброваскулярна або інша активна форма кровотечі, геморагічний діатез.

ПОБІЧНА ДІЯ

з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.

З боку психіки: сплутаність свідомості, нервозність, безсоння, депресія, галюцинації.

З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, головний біль, парестезії, ажитація, асептичний менінгіт.

З боку органа зору: порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органа слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах, порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, аритмії, АГ, артеріальна гіпотензія, набряк, васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, порушення дихання, носова кровотеча, інтерстиціальний пневмоніт, БА, посилення БА, бронхоспазм.

З боку ШКТ: діарея, запор, диспепсія, гастрит, нудота, біль у животі, метеоризм, виразки слизової оболонки ШКТ, шлунково-кишкові кровотечі, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові розлади, мелена, блювання, печія, стоматит, сухість у роті, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність, жовтяниця.

З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, дизурія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міопатія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, фотосенсибілізація, кропив’янка, посилене потовиділення; бульозні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона; мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, псевдопорфірія, облисіння, пурпура.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: метрорагія.

Загальні порушення: набряки, астенія, підвищена втомлюваність, нездужання.

Результати лабораторних та інструментальних досліджень: підвищення рівня печінкових трансаміназ, гематурія, кристалурія, альбумінурія, азотемія.

Результати клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗП може бути пов’язане з ризиком розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

побічні реакції препарату можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів захворювання.

Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами. Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗП (у тому числі із селективними інгібіторами ЦОГ-2).

Вплив на пацієнтів літнього віку. Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть спричинити летальний кінець.

Вплив на пацієнтів із БА. Препарат слід застосовувати з обережністю хворим на БА або пацієнтам з БА в анамнезі, оскільки під час застосування НПЗП повідомлялося про розвиток бронхоспазму у цих категорій пацієнтів.

Вплив на орган зору. Під час застосування НПЗП, у тому числі набуметону, повідомлялося про порушення зору та зниження його гостроти. У разі розвитку цих порушень пацієнтам слід провести офтальмологічне обстеження.

Вплив на репродуктивну систему. Застосування НПЗП, у тому числі набуметону, може призвести до порушення жіночої фертильності. Препарат не рекомендується застосовувати жінкам, які прагнуть завагітніти. Слід розглянути питання про відміну препарату жінкам, які проходять дослідження з приводу безпліддя або мають труднощі із зачаттям.

Вплив на ШКТ. Під час застосування усіх НПЗП повідомлялося про розвиток шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорацій, що може спричинити летальний кінець, в будь-який час у процесі лікування за наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Пацієнтам з наявністю в анамнезі виразкової хвороби (особливо літнього віку) слід повідомляти про появу будь-яких незвичних абдомінальних симптомів, що особливо важливо на початкових стадіях лікування.

Ризик подібних явищ збільшується разом із підвищенням дози НПЗП у пацієнтів, які мають в анамнезі виразку у ШКТ, особливо ускладнену кровотечею чи перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. Лікування цим хворим слід розпочинати з найнижчої можливої ефективної дози. Пацієнтам слід повідомляти про появу будь-яких незвичних абдомінальних симптомів, що особливо важливо на початкових стадіях лікування. Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (наприклад виразковий коліт або хвороба Крона), тому що перебіг цих захворювань може погіршуватися.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями та особам, які одночасно приймають лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, у тому числі ГКС, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота). Для цих хворих слід розглянути можливість використання комбінованої терапії із застосуванням таких препаратів, як мізопростол або інгібітори протонної помпи.

Препарат слід застосовувати з обережністю при одночасній терапії засобами, що підвищують ризик виразок або кровотеч, наприклад пероральними контрацептивами, антикоагулянтами (варфарин), НПЗП, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарними засобами (ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель).

У разі розвитку виразки або кровотечі слід припинити застосування препарату.

Препарат можна застосовувати пацієнтам з активною виразковою хворобою тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним наглядом.

Набуметон краще переноситься, ніж більшість інших НПЗП, у тому числі менше впливає на ШКТ. До- та післяреєстраційні дослідження свідчать про те, що середні показники частоти виникнення перфорацій, виразок та кровотеч є нижчими при застосуванні набуметону, ніж інших НПЗП — при терапії від 3 до 6 міс, 1 рік та 2 роки становили відповідно 0,3; 0,5 та 0,8%. Проте лікарі повинні пам’ятати, що виникнення виразки можливе і без її наявності в анамнезі.

Незважаючи на відносну безпеку для ШКТ та нирок, препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активною виразкою ШКТ — відповідне лікування слід розпочати до терапії набуметоном; з наявністю БА, кропив’янки або інших реакцій гіперчутливості, що пов’язані із застосуванням НПЗП; рідко повідомлялося про розвиток БА з летальним кінцем у цих пацієнтів, застосування препарату слід здійснювати під медичним наглядом.

Вплив на шкіру та підшкірну клітковину. Під час застосування НПЗП, у тому числі набуметону, дуже рідко повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса — Джонсона і токсичного епідермального некролізу, що можуть спричинити летальний кінець. Найвищий ризик розвитку цих порушень спостерігається на початкових стадіях лікування, у більшості випадків — протягом першого місяця терапії. У разі появи шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості слід припинити застосування препарату.

Вплив на серцево-судинну систему. Застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах протягом тривалого періоду) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда чи інсульт). Оскільки даних, щоб виключити такий ризик для набуметону недостатньо, препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки стану: пацієнтам з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/чи цереброваскулярними захворюваннями та у разі тривалої терапії пацієнтам із факторами ризику серцево-судинних захворювань, таких як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління. Слід проводити періодичний моніторинг стану здоров’я пацієнтів із АГ в анамнезі та застійною серцевою недостатністю легкого і помірного ступеня та за необхідності надати рекомендації, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки.

Вплив на гепатобіліарну систему. Під час застосування НПЗП, у тому числі набуметону, повідомлялося про розвиток порушень функцій печінки та у рідкісних випадках жовтяниці та печінкової недостатності, що у деяких випадках може призвести до летального кінця. У разі появи ознак/симптомів порушень функцій печінки або підвищення рівня печінкових трансаміназ слід провести ретельний моніторинг стану пацієнта для виявлення серйозніших порушень та за необхідності припинити застосування препарату.

Вплив на сечовидільну систему. Застосування НПЗП спричиняє дозозалежне зниження синтезу простагландинів та може призвести до розвитку ниркової недостатності. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із факторами ризику, такими як порушення функцій нирок та/чи печінки, серцева недостатність, одночасне застосування діуретичних засобів, літній вік. Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну — від 30 до 49 мл/хв) може знадобитися корекція дози.

В окремих випадках у пацієнтів, які отримували набуметон, розвивався асептичний менінгіт. Хоча поява цієї реакції імовірніша у пацієнтів із системним червоним вовчаком та іншими захворюваннями сполучної тканини, про розвиток зазначеного ускладнення повідомлялося також у пацієнтів без супутніх хронічних захворювань.

Застосування НПЗП, у тому числі набуметону, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Період вагітності. Безпека та ефективність застосування набуметону вагітними не встановлені. Набуметон, як і інші НПЗП, може спричиняти передчасне закриття артеріального протоку у плода, розвиток вад серця та легень.

Препарат протипоказаний для застосування у III триместр вагітності. Застосування препарату у I та II триместр вагітності можливе у тому разі, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування грудьми. Екскреція набуметону в грудне молоко не досліджувалася. У разі застосування препарату слід припинити годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Під час застосування препарату можуть виникнути такі побічні реакції, як запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, втома, порушення зору. У разі виникнення цих побічних реакцій слід утриматися від керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами.

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати у педіатричній практиці, оскільки безпека та ефективність застосування набуметону у дітей не встановлені.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

при одночасному застосуванні набуметону з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії:

з антикоагулянтами — посилення ефективності останніх; препарати слід застосовувати з обережністю та здійснювати моніторинг симптомів передозування антикоагулянтів;

з антигіпертензивними засобами (наприклад інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ), діуретиками — зниження ефективності останніх; у деяких пацієнтів із порушеною функцією нирок (наприклад у пацієнтів літнього віку або зневоднених) одночасний прийом інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ з інгібіторами ферменту ЦОГ може призвести до додаткового погіршення функцій нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності; при одночасному застосуванні препаратів слід здійснювати частий моніторинг стану пацієнтів; хворі мають отримувати достатню кількість рідини;

з антитромбоцитарними засобами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, ГКС — підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч;

з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 — посилення ризику побічних реакцій; слід уникати одночасного застосування цих препаратів;

із зидовудином — підвищення ризику гематотоксичності; повідомлялося про підвищений ризик гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів з наявною гемофілією у разі одночасного застосування зазначених препаратів;

з калійзберігаючими діуретиками — ризик розвитку гіперкаліємії;

з літієм, метотрексатом — зниження екскреції останніх;

з міфепристоном — послаблення ефекту останнього; НПЗП слід застосовувати через 8–12 діб після прийому міфепристону;

із серцевими глікозидами — посилення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та підвищення рівняв глікозидів у плазмі крові;

з циклоспорином, такролімусом — підвищення ризику нефротоксичності;

з хінолонами — підвищення ризику розвитку судом;

з холестираміном — уповільнення всмоктування набуметону.

Нижченаведені лікарські засоби не впливають на метаболізм та біодоступність набуметону: антациди, парацетамол, цеметидин, гідроксид алюмінію, ацетилсаліцилова кислота.

Набуметон слід з обережністю застосовувати одночасно з протеїнзв’язувальними лікарськими засобами, наприклад сульфонамідами, сульфонілсечовиною, гідантоїном, та спостерігати щодо появи можливих симптомів передозування.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоми: головний біль, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення, шум у вухах, непритомність, судоми; у разі тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки.

Лікування: протягом першої години після передозування слід застосувати активоване вугілля, промивання шлунка, форсований діурез, подальша терапія — симптоматична. Слід ретельно контролювати функції печінки та нирок. Пацієнт має перебувати під ретельним спостереженням лікаря протягом щонайменше 4 год після передозування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 03.02.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на СІНМЕТОН в містах України

Вінниця 276.55 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 266.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 292.36 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 269.49 грн./уп.
«» Дніпро, ж/м Тополь-3, 51

Житомир 275.95 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 266.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Вітрука, 32, тел.: +380632088085

Запоріжжя 291.14 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 266.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, перехр. Космічна / Чумаченко, 124/1, тел.: +380630307817

Івано-Франківск 333.16 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 316.5 грн./уп.
«D.S.» Івано-Франківськ, вул. Дністровська, 16А, тел.: +380800302060

Київ 297.38 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 269.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Мукачівська, 5А, тел.: +380444851267

Кропивницький 296.5 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 270.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцьк 317.84 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 270.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 321.09 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 268.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 311.11 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 265.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, просп. Богоявленський, 21/5, тел.: +380630345903

Одеса 321.25 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 273.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Тіниста, 9/11, тел.: +380482632330

Полтава 306.52 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 287.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 292.31 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 270.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 274.86 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 260.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Леваневського, 26, тел.: +380630346070

Тернопіль 312.68 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 267.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Тернопіль, вул. Руська, 23, тел.: +380672404019

Ужгород 312.5 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 306.75 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, пл. Корятовича, 8/1, тел.: +380800302060

Харків 308.25 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 265.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Ювілейний, 89, тел.: +380630346066

Херсон 284.24 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 265.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Покришева, 18, тел.: +380552330005

Хмельницький 319.71 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 272.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 286.01 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 273.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, перехр. Смілянська / Вернигори, 99/12, тел.: +380472382842

Чернігів 283.78 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 267.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 313.64 грн./уп.

СІНМЕТОН табл. в/о 750 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 272.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko