ГАСТРО-НОРМ^® (GASTRO-NORM)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-08-22 р. № 594. Р.п. № UA/1034/01/01

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить вісмуту субцитрату, в перерахуванні на 120 мг вісмуту оксиду — 320 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, калію полакрилін, магнію стеарат, суміш для покриття «Aquarius Perferred HSP BPP218011 White» (гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), коповідон, полідекстроза, поліетиленгліколь, середньо-ланцюгові тригліцериди).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, без запаху або з легким запахом аміаку.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Вісмуту субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

У кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок та ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, призводить до накопичення епідермального фактора росту у зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. Препарат має бактерицидну активність щодо Helicobacter pylori.

Фармакокінетика.

Препарат практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров і екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту у плазмі крові після закінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з фекаліями.

Клінічні характеристики

Показання

Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, гастрит, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схем антихелікобактерної терапії); хронічний гастрит і гастродуоденіт у фазі загострення, в тому числі спричинений Helicobacter pylori.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої допоміжної речовини. Тяжка ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ніяких інших ліків, їжі або напоїв, антацидів, молока, фруктів або фруктових соків не слід споживати за півгодини до або після прийому препарату Гастро-норм^®, оскільки вони можуть змінювати його дію.

Зменшує всмоктування тетрациклінів; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут (вікаліну, вікаїру), підвищує ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту в крові.

Особливості застосування

Можлива зміна забарвлення калу у чорний колір. У такому разі потрібно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід приймати антацидні препарати та вживати молоко за півгодини до і через півгодини після прийому препарату, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.

Тривале застосування препаратів вісмуту не рекомендується через виникнення у рідкісних випадках енцефалопатії. При дотриманні рекомендованого режиму прийому препарату ризик виникнення цього побічного ефекту дуже малий. Однак під час прийому цього препарату не рекомендується приймати інші препарати, що містять вісмут.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Немає даних про вплив вісмуту субцитрат на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Однак подібний вплив препарату Гастро-Норм^® малоймовірний.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до їди та на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу.

Дітям віком від 8 до 14 років призначати по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хвилин до їди.

Дітям віком від 4 до 8 років призначати у дозі 8 мг/кг/добу, розподіливши добову дозу на 2 прийоми, але не більше 2-х таблеток на добу.

Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води.

Тривалість курсу лікування — 4–8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати, які містять вісмут.

При наявності Helicobacter pylori використовувати у схемах лікування: при квадротерапії рекомендується поєднання прийому вісмуту субцитрату 120 мг 4 рази на добу з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу, метронідазолом 500 мг 3 рази на добу та інгібітором протонної помпи (омепразолом, лансопразолом, рабепразолом, пантопразолом або езомепразолом) у стандартній терапевтичній дозі 2 рази на добу.

Тривалість комбінованої терапії — 10–14 днів.

Для поліпшення регенерації виразкового дефекту можливе подальше лікування препаратом Гастро-Норм^®: по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до сніданку, обіду і вечері, 4-й раз — перед сном. Загальна тривалість терапії препаратом Гастро-Норм^® — до 6 тижнів (максимум 8 тижнів).

Діти. Гастро-Норм^® застосовувати дітям віком від 4 років.

Передозування

Трапляється у разі частого прийому великих доз препарату та може проявлятися через 10 днів симптомами, характерними для ниркової недостатності (підвищення рівня вісмуту у плазмі крові).

Лікування полягає у промиванні шлунка з наступним прийомом доз активованого вугілля та осмотичних проносних засобів. Абсорбція вісмуту як додаткове лікування необов’язкова. При супутніх тяжких захворюваннях нирок слід проводити гемодіаліз.

Побічні реакції

З боку травного тракту: випорожнення чорного кольору, нудота, блювання, запор, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж.

З боку імунної системи: зрідка — анафілактична реакція.

Термін придатності

1 рік.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 4 або 10 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ПАТ «Галичфарм»

або ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 79024. м. Львів, вул Опришківська, 6/8

або Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.