РЕЛІФ® ПРО крем ректальний

Байєр Консьюмер Кер

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем ректал. туба 15 г, з аплікатором, № 1

Флуокортолону півалат 1 мг/г
Лідокаїну гідрохлорид (безводний) 20 мг/г

крем ректал. туба 30 г, з аплікатором, № 1

Флуокортолону півалат 1 мг/г
Лідокаїну гідрохлорид (безводний) 20 мг/г

Допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітанстеарат, спирт цетостеариловий, олія мінеральна, парфін білий мякий, динатрію едетат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфату додекагідрат, спирт бензіловий, вода очищена.

№ UA/10318/01/01 від 25.12.2014 до 25.12.2019Без рецептуC

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: 1 г ректального крему містить 1 мг флуокортолону півалату та 20 мг лідокаїну гідрохлориду (безводного);

допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітанстеарат, спирт цетостеариловий, олія мінеральна, парафін білий м’який, динатрію едетат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем ректальний.

Основні фізико-хімічні властивості: білий непрозорий крем.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Кортикостероїди. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флуокортолону півалат пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, а також полегшує суб’єктивні прояви, такі як свербіж, відчуття печіння та болю; зменшує розширення капілярів, набряк інтерстиціальних клітин та інфільтрацію тканин, інгібує проліферацію капілярів.

Лідокаїну гідрохлорид є стандартним анестетиком місцевої дії, який застосовується в медичній практиці протягом багатьох років. Завдяки знеболювальному ефекту він є ефективним у разі застосування супозиторіїв та мазей, призначених для лікування порушень, пов’язаних із гемороїдальною патологією. Зменшення болю та свербежу пов’язане з інгібуванням аферентних нервових імпульсів.

Фармакокінетика.

Після застосування крему в ректальній зоні здоровим добровольцям чоловічої статі максимальна системна абсорбція становила 15% дози флуокортолону півалату та 30% дози лідокаїну гідрохлориду (діючі речовини, помічені радіоактивним ізотопом).

Клінічні характеристики.

Показання.

Для симптоматичного лікування болю та запалення у разі:

  • геморою;
  • проктитів;
  • екземи в ділянці заднього проходу.

Протипоказання.

Застосування Реліф® Про протипоказане при місцевих інфекціях у ділянці оброблення, а також у разі наявності у відповідних зонах чітких симптомів таких патологічних станів:

  • специфічних уражень шкіри (сифілісу, туберкульозу);
  • вітряної віспи;
  • реакцій після щеплення;
  • генітального герпесу;
  • натуральної віспи;
  • інших вірусних інфекцій;
  • первинних бактеріальних або грибкових інфекцій;
  • вторинних інфекцій шкіри за відсутності відповідної терапії;
  • пацієнтам із відомою підвищеною чутливістю до іншої місцевої анестезії амідного типу (наприклад, бупівакаїн, етідокаїн, мепівакаїн та прилокаїн).

Реліф® Про не слід застосовувати в разі підвищеної чутливості до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, наприклад, до спирту цетостеарилового.

Особливі заходи безпеки.

У разі застосування ректального крему Реліф® Про у ділянці геніталій або у ділянці анального отвору такі допоміжні речовини як парафін білий м’який та олія мінеральна можуть зменшити міцність презервативів, виготовлених із латексу, та таким чином порушити їх надійність.

При грибкових ураженнях потрібна додаткова спеціальна протигрибкова терапія.

Необхідно уникати контакту крему з очима. Після застосування рекомендовано ретельно вимити руки.

Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (контактний дерматит).

Використання препаратів для місцевого застосування, особливо впродовж тривалого періоду, може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку використання вказаних препаратів слід перервати і розпочати відповідне лікування. Якщо препарати для місцевого застосування наносять на великі за площею ділянки тіла, на пошкоджену шкіру або під герметичну пов’язку, кортикостероїди можуть абсорбуватися у кількостях, що можуть спричинити небажані системні ефекти. Не застосовувати під оклюзійні пов’язки на ділянку промежини. Пригнічення функції надниркових залоз може статися навіть без оклюзії. Локальне застосування кортикостероїдів у великих дозах може призвести до абсорбції системно активної кількості кортикоїдів. Є літературні дані щодо розвитку катаракти у пацієнтів, які використовують кортикостероїди протягом тривалого періоду часу, тому, щоб виключити прояви системної дії кортикостероїдів, слід знати про можливу роль кортикостероїдів у розвитку катаракти.

З обережністю застосовувати при гострих захворюваннях, ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку; пацієнтам із тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та печінковою недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися. Пацієнтам, які приймають протиаритмічні препарати, слід застосовувати ректальний крем Реліф® Про з обережністю, оскільки він містить лідокаїн як діючу речовину.

З обережністю застосовувати хворим, які приймають інші місцеві анестетики, оскільки можливий ризик виникнення посилення побічних реакцій; інгібітори моноаміноксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.

Вважається, що одночасний прийом з інгібіторами CYP3A, включаючи кобіцистат у формі таблеток, може збільшувати ризик системних небажаних ефектів. Такої комбінації слід уникати, якщо тільки користь не перевищує ризик системних небажаних ефектів, пов’язаних із прийомом кортикостероїдів. У разі супутнього застосування цьому випадку пацієнтам необхідно контролювати стан пацієнта, щоб упевнитися у відсутності системних небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані, які стосуються застосування ректального крему Реліф® Про жінкам у період вагітності, є недостатніми. Дослідження глюкокортикоїдів, які проводилися на тваринах, виявили наявність репродуктивної токсичності.

Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливість збільшення ризику палатосхізису у новонароджених, якщо їхні матері приймали лікування із системним застосуванням глюкокортикоїдів у І триместрі вагітності. Палатосхізис (вовча паща) є рідкісною патологією, та, незважаючи на те, що системне застосування глюкокортикоїдів спричиняє тератогенний ефект, їх застосування можна вважати причиною цієї патології лише в разі збільшення випадків до одного або двох на 1000 жінок, які приймали зазначене лікування у період вагітності.

Дані, пов’язані з місцевим застосуванням глюкокортикоїдів для лікування жінок у період вагітності, є недостатніми, однак можна вважати ризик низьким, оскільки глюкокортикоїди в разі місцевого застосування характеризуються дуже низькою системною біодоступністю.

Загалом, препарати місцевого застосування, які містять глюкокортикоїди, не слід застосовувати протягом І триместру вагітності.

У разі призначення лікування вагітним жінкам та жінкам у період годування груддю слід проводити ретельну оцінку клінічних показань щодо застосування ректального крему Реліф® Про, а також співвідношення ризику та користі. Зокрема, необхідно уникати довготривалого застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Ректальний крем Реліф® Про слід застосовувати двічі на добу, вранці та ввечері (приблизно 1 грам на одне застосування). У перші дні лікування препарат можна застосовувати тричі на добу. Після покращення часто достатньо застосування препарату один раз на добу. Рекомендовано застосовувати ректальний крем Реліф® Про після дефекації. Перед застосуванням препарату анальну зону слід акуратно очистити.

Повна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Наносити ректальний крем Реліф® Про на кінчику пальця у ділянці анального отвору, переборюючи кінцем пальця опір сфінктера. Одна доза застосування на кінчику пальця — це кількість, яка отримується після одноразового видавлювання з туби та наноситься на поверхню вказівного пальця дорослої людини. У разі необхідності введення ректального крему Реліф® Про всередину прямої кишки слід нагвинтити аплікатор на тубу та ввести кінчик у задній прохід. Невелику кількість крему можна також вводити шляхом легкого натискання на тубу.

Діти.

Не рекомендовано застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю даних стосовно безпеки та ефективності.

Передозування.

Результати досліджень потенційної гострої токсичності, пов’язаної з діючими речовинами Реліф® Про, свідчать про відсутність ризику розвитку симптомів, пов’язаних із гострою токсичністю, яка розвивається внаслідок випадкового передозування в результаті одноразового ректального застосування препарату.

У разі випадкового ковтання препарату (у разі проковтування кількох грамів крему) основні симптоми, які передбачаються, це системні, спричинені застосуванням лідокаїну гідрохлориду, та, залежно від дози, вони можуть проявлятися у формі серцево-судинних порушень тяжкого ступеня (зниження артеріального тиску, підвищене потовиділення, блідість шкірних покривів, брадикардія, аритмія, пригнічення функції серця, шок або в особливо важких випадках — зупинка серця), або реакцій, пов’язаних із порушеннями з боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, нечіткість зорового сприйняття, диплопія, шум у вухах, сонливість, оніміння кінцівок, озноб, занепокоєння, судоми, диспное або в особливо важких випадках — дихальна недостатність). Можлива метгемоглобінемія.

Лікування у разі передозування передбачає ретельний моніторинг вітальних функцій, підтримуючі дії, які забезпечують рівень кисню, а також симптоматичне лікування порушень з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи, наприклад, призначення барбітуратів короткотривалої дії, бета-симпатоміметиків та атропіну. Діаліз не забезпечує достатнього ефекту.

Побічні реакції.

Випадки виникнення небажаних ефектів підраховані на підставі сукупності даних клінічних досліджень, проведених з участю 661 пацієнта.

З боку шкіри та підшкірної клітковини, включаючи алергічні реакції; часто: біль та відчуття печіння у місці застосування; нечасто: подразнення у місці застосування.

Після довготривалої терапії із застосуванням крему Реліф® Про (яка перевищує 4 тижні) виникає ризик розвитку місцевих патологічних станів шкіри, таких як атрофія, стриї або телеангіектазія.

Побічні реакції, обумовлені лідокаїну гідрохлоридом: анафілактичні реакції. Розвиток системних побічних реакцій малоімовірний, оскільки при застосуванні препарату надходження лідокаїну у системний кровообіг є незначним; системні побічні реакції, пов’язані з лідокаїном, ідентичні за проявами до таких, що пов’язані з місцевими анестетиками амідної групи.

Термін придатності.

3 роки.

Після першого відкриття термін зберігання становить 4 тижні.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

По 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній пачці з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія.

Bayer Healthсare Manufacturing S.R.L., Italy.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Е Шерінг 21, 20090, Сеграте, Мілан, Італія.

Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.

Заявник.

Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія.

Bayer Сonsumer Care AG, Switzerland.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

Дата додавання: 10.12.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на РЕЛІФ® ПРО крем ректальний в містах України

Вінниця 198.99 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 180.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 206.7 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 173.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 191.12 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 174.63 грн./уп.
«ФАРМАВІТА» Житомир, вул. Лесі Українки, 14, тел.: +380412463046

Запоріжжя 209.28 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 215.16 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 185.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 218.84 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 172.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Свободи, 15/1

Кропивницький 193.66 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 177.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцьк 204.12 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 185.3 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Відродження, 11, тел.: +380332751289

Львів 219.55 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 173.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 204.3 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 186.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, просп. Центральний, 149, тел.: +380512551781

Одеса 221.72 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пастера, 31, тел.: +380487363906

Полтава 213.72 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 172.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Соборності, 76, тел.: +380631867592

Рівне 208.49 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 180.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 191.93 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Троїцька, 51, тел.: +380542775005

Тернопіль 220.94 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 176.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 221.05 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 190.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 218.04 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 195.61 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 175.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 212.68 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 188.26 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Небесної Сотні, 35, тел.: +380472321822

Чернігів 198.85 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 179.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Козацька, 3А, тел.: +380462605142

Чернівці 214.24 грн./уп.

РЕЛІФ® ПРО крем ректал. туба 15 г № 1, Bayer Consumer Care ..... 182.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600