АМБРОКСОЛ 15 (AMBROXOLUM 15)

ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сироп 15 мг/5 мл флакон полімерний 100 мл, з дозуючою ложкою, у пачці, №  1

Амброксолу гідрохлорид 15 мг/5 мл

Допоміжні речовини: натрію бензоат, пропіленгліколь, гліцерин, сахарін натрію, сорбіт, гідроксиетилцелюлоза, кислот лимона моногідрат, ароматизатор харчовий абрикосовий, ароматизатор харчовий апельсиновий, ментол, вода очищена.

№  UA/0595/01/01 від 03.08.2018Без рецептуB

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду (у перерахуванні на 100% суху речовину);

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, гліцерин, сахарин натрію, сорбіт (Е 420), гідроксиетилцелюлоза, кислота лимонна моногідрат, ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищена.

Лікарська форма.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора в’язка рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює утворення сурфактанта у легенях. Ці ефекти призводять до поліпшення відходження слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Фармакокінетика.

Дія препарату настає через 30 хвилин після його застосування та триває близько 10 годин.

Абсорбція препарату швидка і достатньо повна. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 0,5–3 години. Ступінь зв’язування амброксолу з білками плазми крові становить 80–90%.

Розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях. Препарат проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, у грудне молоко.

Амброксол метаболізується в печінці шляхом кон’югації. Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин; кумуляція не виявлена. У вигляді водорозчинних метаболітів виводиться нирками приблизно 90%, у незміненому вигляді — 5%. Період напіввиведення подовжується при тяжкій хронічній нирковій недостатності.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням виділення мокротиння.

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість (алергія) до амброксолу або до інших компонентів препарату;
  • спадкова непереносимість фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування амброксолу разом з антибіотиками (амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) сприяє підвищенню концентрації антибіотиків у тканинах легень.

Застосування Амброксолу 15 з протикашльовими препаратами призводить до ускладнення відходження мокротиння при зменшенні кашлю. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості застосування.

При застосуванні муколітичних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид, повідомлялося про поодинокі випадки тяжких уражень шкіри, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю основного захворювання та/або супутньою терапією. Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть спостерігатися грипоподібні неспецифічні продромальні симптоми, такі як пропасниця, болі в тілі (ломота), риніт, кашель, біль у горлі. В результаті їх помилкової оцінки пацієнти могли отримувати препарати для симптоматичного лікування кашлю та застуди. З цієї причини при появі прогресуючих уражень шкіри (іноді асоційованих з появою пухирців або ураженнями слизової оболонки) слід негайно припинити прийом препарату та звернутися за медичною допомогою.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки. У випадку порушення функції нирок або тяжких захворювань печінки Амброксол 15 слід застосовувати тільки після консультації лікаря, можливе подовження інтервалів між прийомами або зменшення дози препарату. Амброксолу гідрохлорид метаболізується в печінці і виводиться з організму нирками, тому при тяжкій нирковій недостатності можлива кумуляція амброксолу та/або його метаболітів у печінці.

Під час лікування необхідно вживати достатньо рідини (соки, чай, вода) для посилення муколітичного ефекту препарату.

Препарат містить сорбіт. Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей лікарський засіб. Сорбіт також може спричиняти легкий послаблювальний ефект. Кожні 5 мл сиропу містять 1,25 г сорбіту, що дорівнює 0,0885 хлібної одиниці.

Кожні 5 мл сиропу містять 1,77 мг натрію, що слід враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Амброксол 15 не містить цукру. Не містить алкоголю.

Амброксол 15 з протикашльовими препаратами призводить до порушення відходження мокротиння при зменшенні кашлю.

При посиленій секреції слизу, при порушенні бронхомоторних функцій (наприклад при такому рідкісному генетично детермінованому захворюванні як первинна циліарна дискінезія) слід з обережністю застосовувати муколітичні засоби (в т.ч. амброксол) через ризик можливого накопичення великої кількості слизу.

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату дітям віком до 2 років.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Клінічні дослідження застосування амброксолу гідрохлориду не виявили жодного шкідливого впливу на плід після 28 тижня вагітності. Тим не менше, слід дотримуватися звичайних застережних заходів щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо не рекомендується застосовувати препарат у І триместрі вагітності.

Годування груддю

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко, тому препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

Доклінічні дослідження не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози.

Діти:

віком до 2 років: по 2,5 мл (1/2 дозувальної ложки) 2 рази на добу, що еквівалентно 15 мг амброксолу на добу;

віком від 2 до 6 років: по 2,5 мл (1/2 дозувальної ложки) 3 рази на добу, що еквівалентно 22,5 мг амброксолу на добу;

віком від 6 до 12 років: по 5 мл (1 дозувальна ложка) 2–3 рази на добу, що еквівалентно 30–45 мг амброксолу на добу.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом їжі не впливає на ефективність препарату.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату.

Діти.

Дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування.

На даний час невідомі специфічні симптоми передозування амброксолу. При випадковому передозуванні та/або помилковому застосуванні можуть спостерігатися симптоми, що відповідають побічним ефектам амброксолу гідрохлориду. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Препарат добре переноситься хворими.

Травний тракт: диспепсія, печія, нудота, блювання, біль у животі, пронос/запор, гіперсалівація, сухість у роті, гіпестезія слизової оболонки рота та/або глотки.

Дихальна система: ринорея, сухість слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, задишка (як симптом реакції гіперчутливості).

Сечовидільна система: дизурія.

Нервова система: дисгевзія (розлад смакових відчуттів).

Імунна система, шкіра та підшкірні тканини: свербіж, висип, кропив’янка, анафілактичні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), гарячка, озноб, інші алергічні реакції.

Дуже рідко можуть виникати тяжкі ураження шкіри, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, гострий генералізований екзентематозний пустульоз.

Інше: реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатності.

3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 мл у флаконі, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці.

По 100 мл у флаконах та банках, по 1 флакону або 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на АМБРОКСОЛ 15 в містах України

Вінниця 26.48 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 22.5 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Вінниця, просп. Коцюбинського Михайла, 11А, тел.: +380432612933

Дніпро 25.41 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 22.82 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Дніпропетровськ, вул. КОНДРАТЮКА ЮРІЯ, 2, тел.: +380567324352

Житомир 24.99 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 22.72 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Житомир, вул. Перемоги, 12, тел.: +380412472275

Запоріжжя 25.82 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 21.99 грн./уп.
«АПТЕКА ШАРА» Запоріжжя, просп. Соборний, 152, тел.: +380617088428

Івано-Франківск 27.27 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 28.04 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.86 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Київ, вул. Тимошенка Маршала, 29, тел.: +380444261542

Кропивницький 26.1 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 22.95 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20, тел.: +380522367017

Луцьк 26.75 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 24.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 28.27 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Львів, вул. Стрийська, 57, тел.: +380322343227

Миколаїв 26.2 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.27 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Богоявленський, 35/1, тел.: +380512585458

Одеса 26.52 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 22.71 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Одеса, вул. Палія Семена, 99Б, тел.: +380487028372

Полтава 25.01 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.08 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Мазепи Івана, 11, тел.: +380532680835

Рівне 26.59 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 24.95 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Іллїнська, 49, тел.: +380636104320

Тернопіль 28.8 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 24.87 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 28.78 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.26 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Ужгород, вул. Капушанська, 19, тел.: +380312615844

Харків 25.23 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 22.1 грн./уп.
«АПТЕКА ШАРА» Харків, просп. Олександрівський, 81, тел.: +380577803001

Херсон 26.15 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.46 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Херсон, вул. Потьомкінська, 40/10, тел.: +380552424007

Хмельницький 29.02 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.28 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 16, тел.: +380382656845

Черкаси 24.98 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 24.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чигиринська, 11/1

Чернігів 25.49 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 23.59 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Чернігів, просп. Перемоги, 87, тел.: +380462675777

Чернівці 28.71 грн./уп.

сироп 15 мг/5 мл фл. полімер. 100 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 24.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko