АМБРОКСОЛ (AMBROXOLUM)

Склад і форма випуску

таблетки 30 мг блістер у пачці, № 20
Ціни в аптеках
Амброксол
30 мг
№ UA/0438/01/01 від 27.04.2018
B
Дата додавання: 05.08.2020 р.
© Компендіум 2019

Інструкція МОЗ

АМБРОКСОЛ таблетки 30 мг

Склад

діюча речовина: ambroxol;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, зі злегка кремуватим відтінком, двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Відомо, що діюча речовина лікарського засобу — амброксолу гідрохлорид — збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Наявна інформація, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

З досліджень із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1–2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз приблизно 90% препарату зв’язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Відомо, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26% дози — у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Клінічні характеристики

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату. Препарат не призначений для застосування дітям віком до 12 років у зв'язку з дозуванням. Дітям віком до 12 років для досягнення призначених доз лікарського засобу слід застосовувати лікарські форми аброксолу з відповідним вмістом діючої речовини, наприклад Амброксол-Здоров'я, сироп, 15 мг/5 мл, Амброксол-Здоров'я форте, сироп, 30 мг/5 мл.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості застосування

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані з застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можливе застосування симптоматичного лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія). Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати таблетки тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Таблетки містять лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Інформації щодо прямих або непрямих шкідливих впливів у тварин на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток немає.

Iснують дані, що застосування препарату після 28-го тижня вагітності не проявляє жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Препарат не рекомендується застосовувати у перiод годування груддю.

Фертильність. Наявні дані не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату така:

дорослі та діти віком від 12 років: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, водою, чаєм або фруктовим соком) після прийому їжі.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Препарат не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 12 років. Дітям віком до 12 років для досягнення призначених доз лікарського засобу слід застосовувати лікарські форми аброксолу з відповідним вмістом діючої речовини, наприклад Амброксол-Здоров’я, сироп, 15 мг/5 мл, Амброксол-Здоров’я форте, сироп, 30 мг/5 мл.

Передозування

На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування препарату, відповідають відомим побічним діям лікарського засобу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції

Загальні розлади: реакції з боку слизових оболонок, пропасниця.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, інші алергічні реакції, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, слинотеча.

З боку дихальної системи: диспное (як реакція гіперчутливості).

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки № 10×2 у блістері у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», або

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», або

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Діагнози, при яких застосовують АМБРОКСОЛ

Астма неуточнена МКХ J45.9
Бактеріальна пневмонія неуточнена МКХ J15.9
Бронхопневмонія МКХ J18.9
Гостра респіраторна вірусна інфекція МКХ J06.9
Гостра респіраторна інфекція нижніх дихальних шляхів МКХ J22
Гострий алергічний бронхіт МКХ J20.9
Гострий бронхіт МКХ J20.9
Гострий ларингіт МКХ J04.0
Гострий трахеобронхіт МКХ J06.8
Гострий трахеїт МКХ J04.1
Катаральний риніт МКХ J00
Ларинготрахеїт МКХ J04.2
Обструктивний бронхіт МКХ J40
Пневмонія МКХ J18.9
Позагоспітальна (позалікарняна) пневмонія МКХ J18.8
Фаринголарінгіт МКХ J02.9
Хвороби бронхів МКХ J98.0
Хронічна обструктивна легенева хвороба неуточнена МКХ J44.9
Хронічний бронхіт МКХ J42
Часткова пневмонія неуточнена МКХ J18.1

Рекомендовані аналоги АМБРОКСОЛ:

АБРОЛ®
Кусум
АБРОЛ
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
таблетки 30 мг блістер, № 20
АБРОЛ® SR
таблетки пролонгованої дії 75 мг блістер, № 10, 20
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОБЕНЕ
ратіофарм
АМБРОБЕНЕ
таблетки 30 мг блістер, № 20
розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 40 мл з дозуючою скляночкою, № 1
розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 100 мл з дозуючою скляночкою, № 1
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл з мірним стаканчиком, № 1
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОКСОЛ
Тернофарм
АМБРОКСОЛ
таблетки 30 мг блістер, № 20
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОКСОЛ
Корпорація Артеріум
АМБРОКСОЛ
таблетки 30 мг блістер, № 20
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОКСОЛ
Ananta Medicare
АМБРОКСОЛ
таблетки 0,03 г блістер в пачці, № 20
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОКСОЛ
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.
таблетки 30 мг, № 20
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОКСОЛ ЕКСТРА
Астрафарм
АМБРОКСОЛ ЕКСТРА
таблетки 30 мг блістер, № 20
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ
Дарниця ФФ
АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ
таблетки 30 мг контурна чарункова упаковка пачка, № 20
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОКСОЛ-КВ
Київський вітамінний завод
АМБРОКСОЛ-КВ
таблетки 30 мг блістер, № 20
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОКСОЛ-ТЕВА
Тева Україна
АМБРОКСОЛ-ТЕВА
таблетки 30 мг блістер, № 20
розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 40 мл з дозуючою скляночкою, № 1
розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 100 мл з дозуючою скляночкою, № 1
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл з мірним стаканчиком, № 1
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД
Борщагівський ХФЗ
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД
таблетки 30 мг блістер, № 20
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД
Червона зірка
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД
таблетки 30 мг блістер, № 20
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
БРОНХОВАЛ
Sandoz
БРОНХОВАЛ
таблетки 30 мг, № 20
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
ЛАЗОЛВАН®
Санофі-Авентис Украина
ЛАЗОЛВАН
таблетки 30 мг, № 20, 50
розчин для інгаляцій і перорального застосування 15 мг/2 мл флакон 100 мл з мірним ковпачком, № 1
ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл з мірним ковпачком, № 1
сироп 15 мг/5 мл флакон 200 мл з мірним ковпачком, № 1
ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
сироп 30 мг/5 мл флакон 200 мл, № 1
ЛАЗОЛВАН® МАКС
капсули подовженої дії 75 мг блістер, № 10
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби
ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ
Menarini Group
ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ
таблетки 30 мг, № 20, 50
відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби

Ціни на АМБРОКСОЛ в містах України

Вінниця 14 грн./уп.

«» Вінниця, просп. Космонавтів, 36А, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Дніпро 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпро, вул. Баженова, 1, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Житомир 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Перемоги, 12, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Запоріжжя 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Івано-Франківск 14 грн./уп.

«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Київ 13.78 грн./уп.

«АПТЕКА НЦ» Київ, вул. Йорданська, 20, тел.: +3804433852109.31 грн./уп.

Кропивницький 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кропивницький, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Луцьк 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Волі, 5/1, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Львів 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Львів, вул. Пасічна, 70, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Миколаїв 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 148А/2, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Одеса 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Пастера, 12, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Полтава 14 грн./уп.

«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Рівне 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Суми 14 грн./уп.

«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Тернопіль 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Ужгород 9.81 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Ужгород, вул. Минайська, 71, тел.: +3806770372029.81 грн./уп.

Харків 14 грн./уп.

«АПТЕКА 9-1-1» Покотилівка, вул. Незалежності, 58, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Херсон 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, перехр. Патона / Шенгелія, -, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Хмельницький 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Черкаси 14 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Грузиненко, 2, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Чернігів 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

Чернівці 14 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернівці, вул. Бандери, 1, тел.: +38080050591114.00 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko