ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД® порошок для оральної суспензії

Алкалоїд

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

пор. д/орал. сусп. 250 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-12-29 р. № 914. Р.п. № UA/0264/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: сefalexin;

5 мл оральної суспензії містять цефалексину 250 мг (у формі цефалексину моногідрату);

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, калію сорбат, натрію цитрат, кислота лимонна, моногідрат, ксантанова камедь, барвник спеціальний червоний (Е 129), ароматизатор малиновий 83101 Р.

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок від майже білого до ясно жовтого кольору з характерним запахом антибіотика і малини.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини першого покоління. Код АТХ J01D В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефалексин — напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик широкого спектра дії. До цефалексину чутливі грампозитивні мікроорганізми: стафілококи (коагулазопозитивні та пеніциліназопродукуючі штами), стрептококи (за винятком ентерококів), пневмококи. Цефалексин діє також на Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.

Цефалексин неактивний щодо Enteroсoccus spp., Staphylococcus aureus (methicillin-resistant), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Фармакокінетика.

Цефалексин швидко та майже повністю всмоктується після перорального застосування (більше 90%). Рівень і швидкість всмоктування цефалексину практично не залежать від прийому їжі. Пік концентрації у сироватці крові досягається через 60–90 хвилин після прийому препарату.

Цефалексин добре проникає у тканини та рідини організму, включаючи перикардіальні та плевральні оболонки. Лише 10–15% активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Препарат виводиться переважно з сечею у незміненому вигляді. Цефалексин виводиться при гемодіалізі та перитонеальному діалізі.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефалексину мікроорганізмами:

  • ЛОР-органів і дихальних шляхів (фарингіт, середній отит, синусит, ангіна, бронхіт, пневмонія);
  • сечостатевої системи (пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, епідидиміт, ендометрит, вульвовагініт);
  • шкіри та м’яких тканин (фурункульоз, абсцес, флегмона, піодермія, лімфаденіт);
  • кісткової тканини і суглобів (остеомієліт).

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефалексину і цефалоспоринів, а також до інших бета-лактамних антибіотиків або будь-якого іншого компонента препарату; порфірія; інфекції головного або спинного мозку; початкова терапія тяжких генералізованних інфекцій, лікування яких потребує застосування парентеральних форм цефалоспоринів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Враховуючи бактерицидну дію цефалексину, не слід поєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад з тетрациклінами та хлорамфеніколом.

При поєднанні з високоактивними діуретиками (етакринова кислота, фуросемід) або потенційно нефротоксичними лікарськими засобами (аміноглікозиди, поліміксин, колістин, амфотерицин, капреоміцин, ванкоміцин) цефалоспорини можуть підвищувати нефротоксичність.

При комбінованому застосуванні цефалоспоринів з пероральними антикоагулянтами протромбіновий час може збільшуватися.

Одночасне застосування з пробенецидом може призводити до збільшення періоду напіввиведення та концентрації цефалексину у плазмі крові.

Цефалоспорини можуть знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів, тому рекомендується застосування додаткових засобів контрацепції.

Взаємодія цефалексину та метформіну може призвести до акумуляції метформіну.

У лабораторній діагностиці слід враховувати, що цефалексин може стати причиною хибно-позитивного результату дослідження сечі на цукор та позитивної реакції Кумбса. Хибність результатів також спостерігалась у новонароджених, матері яких приймали цефалексин у період вагітності. При проведенні тестів під час застосування препарату слід використовувати методи, що базуються на реакціях окиснення глюкози.

Цефалоспорини можуть впливати на результати досліджень сечі на наявність кетонових тіл.

Особливості застосування

Перед початком терапії слід визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або до інших алергенів та зробити попередній тест на чутливість.

Може існувати перехресна гіперчутливість між пеніцилінами та цефалоспоринами (5–10%). Цефалексин слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі схильністю до алергічних захворювань (сінна гарячка, алергічний діатез) та/або хворих на бронхіальну астму.

Тривале застосування цефалексину може призвести до дисбактеріозу та суперінфекції (кандидамікоз).

При виникненні вторинної інфекції слід вжити запобіжних заходів.

З обережністю призначають препарат пацієнтам із порушеннями функції нирок та хворих на коліт.

Під час лікування слід регулярно контролювати клітинний склад периферичної крові, функції печінки та нирок.

При виникненні тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, рекомендується припинити застосування препарату і вжити відповідних заходів. Застосування засобів, що пригнічують перистальтику, протипоказане.

Лікування цефалоспоринами (у тому числі цефалексином) може асоціюватися зі зниженням протромбінової активності, тому пацієнтам із порушенням синтезу або недостатністю вітаміну К (наприклад, хронічні захворювання печінки, нирок, муковісцидоз, літній вік, недоїдання, тривала антибіотикотерапія), пацієнтам після тривалої терапії антикоагулянтами, що передувала призначенню цефалексину, слід контролювати протромбіновий час та, при необхідності, призначати вітамін К.

Цефалоспорини можуть впливати на результати досліджень сечі на наявність кетонових тіл.

Застосування цефалексину може спричинити позитивну пряму реакцію Кумбса і псевдопозитивну реакцію цукру в сечі.

Помилковість результатів також спостерігалася в новонароджених, матері яких приймали цефалексин в період вагітності. При проведенні тестів під час вживання препарату слід використовувати методи, засновані на реакціях окислення глюкози.

Під час терапії не слід вживати алкоголь.

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість фруктози або недостатність сахарози-ізомальтози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що кожна доза (250 мг/5 мл) містить 2,8 г сахарози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані досліджень про тератогенну дію препарату відсутні; у період вагітності його можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Цефалексин проникає у грудне молоко, тому на період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (можуть виникати запаморочення, сплутаність свідомості) рекомендується дотримуватися обережності при управлінні автотранспортом або роботі у складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати перорально.

Звичайна добова доза для дітей (з масою тіла менше 40 кг) становить 25–50 мг/кг маси тіла (залежно від тяжкості перебігу і локалізації інфекції), яку слід розподіляти на 2–4 прийоми.

При тяжкому перебігу захворювання дозу можна подвоїти. При лікуванні гострого середнього отиту рекомендована доза становить 75–100 мг/кг маси тіла, розподілена на 2–4 прийоми.

У більшості випадків курс лікування становить 7–10 днів. Для попередження ускладнень стрептококових інфекцій препарат слід приймати щонайменше 10 днів.

Рекомендоване дозування

Вік Рекомендована доза препарату Кратність прийомів на добу
Діти віком до 1 року ½ мірної ложки (2,5 мл) суспензії

250 мг/5 мл

3
Діти віком 1–3 роки 1 мірна ложка суспензії 250 мг/5 мл 3
Діти віком 3–6 років 1½ мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл 3
Діти віком 6–10 років 2 мірні ложки суспензії 250 мг/5 мл 3
Діти віком 10–14 років 2 мірні ложки суспензії 250 мг/5 мл 3–4

Звичайна добова доза для дітей від 14 років та дорослих становить 1–4 г, розподілена на 2–4 прийоми.

При інфекціях шкіри та м’яких тканин, стрептококових фарингітах та неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів звичайна доза становить 250 мг кожні 6 годин або 500 мг кожні 12 годин. При тяжкому перебігу захворювання дозу можна подвоїти.

Дозування при порушенні функції нирок

Кліренс креатиніну, мл/хв Разова доза, мг Інтервал дозування, години
40–80 500 4–6
20–30 500 8–12
10 250 12
5 250 12–24

Пацієнтам, які перебувають на діалізі, призначати 250 мг препарату 1–2 рази на добу і додатково 500 мг після кожної процедури діалізу, що відповідає загальній добовій дозі до 1 г у день проведення діалізу.

Приготвування суспензії.

Флакон, що містить порошок для оральної суспензії, добре струсити, додати 60 мл води очищеної та збовтати до утворення гомогенної суспензії.

Приготовлена суспензія: в’язка рідина рожевого кольору з характерним запахом антибіотика і малини.

Перед застосуванням добре збовтати!

Дозують суспензію спеціальною мірною ложкою.

Діти.

Препарат застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, епігастральний біль, діарея, гематурія, електролітний дисбаланс, гіперрефлексія, судоми.

Лікування: в разі передозування необхідний клінічний та лабораторний моніторинг гематологічних, ниркових, печінкових функцій та згортання крові, до тих пір, поки стан пацієнта не стане стабільним.

За винятком випадків, коли приймалася доза, що перевищувала звичайну дозу в 5–10 разів, промивання шлунку не є необхідним.

Лікування симптоматичне. Рекомендується промивання шлунку, прийом активованого вугілля, допоміжне дихання, гемодіаліз.

Існують випадки гематурії без порушення функції нирок у дітей, які випадково прийняли більше 3,5 г цефалексину на добу.

Побічні реакції

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія; агранулоцитоз, панцитопенія, апластична анемія, геморагії.

З боку імунної системи: алергічні реакції у пацієнтів із виявленою алергією до пеніциліну; алергічні реакції до цефалоспоринів; анафілактичні реакції, набряк обличчя та/або шиї, кистей рук та/або стоп. Зазвичай алергічні реакції зникають після припинення терапії.

З боку нервової системи: головний біль, слабкість, запаморочення, збудження; галюцинації, сплутаність свідомості, судоми, особливо у хворих із нирковою недостатністю.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, втрата апетиту (загалом спонтанно зникає навіть за умови продовження застосування препарату), стоматит, диспепсія (розлади травлення) та болі у животі, гастрит, коліт; псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця та гепатит, короткочасне збільшення концентрації печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

З боку шкіри та м’яких тканин: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку нирок та сечовидільної системи: оборотні порушення функції нирок, токсична нефропатія; поодинокі випадки інтерстиціального нефриту.

З боку скелетно-м’язової системи: артралгія, артрит, ураження суглобів.

З боку репродуктивної системи: вагінальний кандидоз, свербіж у ділянці заднього проходу та геніталій, вагініт та піхвові виділення.

Інші: медикаментозна гарячка.

Лабораторні показники: подовження протромбінового часу, позитивна реакція Кумбса, отримання хибнопозитивного результату при дослідженні сечі на цукор, підвищення рівня креатиніну, лужної фосфатази, білірубіну, лактатдегідрогенази.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготовлена суспензія стійка 7 днів при температурі не вище 25 °С та 14 днів у холодильнику (2 °С — 8 °С).

Упаковка

По 65,4 г порошку у флаконі.

По 1 флакону у комплекті з пластмасовою мірною ложкою та інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Алкалоїд АД-Скоп’є.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Македонія.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій