ОМЕЗ® капсули 20 мг

Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капс. 20 мг стрип, №  30

Омепразол 20 мг

Допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, натрію фосфат двоосновний, цукроза, вода очищена.

№  UA/0235/02/01 з 22.08.2014 до 22.08.2019За рецептомB

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

омепразол пригнічує фермент H++ — АТФазу (протонний насос) в парієтальних клітинах шлунка і блокує тим самим заключну стадію секреції соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної і стимульованої секреції незалежно від природи подразника.

Після однократного перорального прийому дія омепразолу настає протягом першої години і триває протягом 24 год. Максимальний ефект досягається через 4 дні лікування препаратом Омез. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3–5 діб.

Омепразол швидко абсорбується в ШКТ, Cmax в плазмі крові досягається через 0,5–3,5 год. Біодоступність становить 30–40%. Зв’язок з білками плазми крові — ~95%.

Омепразол практично повністю метаболізується в печінці за участю ізоферменту CYP 2C19 з утворенням 6 фармакологічно неактивних метаболітів. T½ — 0,5–1 год.

Виводиться у вигляді метаболітів з сечею (70–80%) і жовчю (20–30%).

У пацієнтів з печінковою недостатністю біодоступність значно зростає, T½ збільшується до 3 год.

У пацієнтів літнього віку швидкість виведення зменшується, біодоступність зростає.

ПОКАЗАННЯ

дорослі: лікування та профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки та доброякісної виразки шлунка, у тому числі пов’язаних із прийомом НПЗП; ерадикація Helicobacter pylori при пептичній виразці у комбінації з відповідними антибіотиками; лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, у тому числі рефлюкс-езофагіту; лікування синдрому Золлінгера — Еллісона.

Діти віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг: лікування рефлюкс-езофагіту; симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі.

Діти віком від 4 років: у комбінації з антибіотиками лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori.

ЗАСТОСУВАННЯ

дорослі. Лікування та профілактика виразки дванадцятипалої кишки та доброякісної виразки шлунка, у тому числі пов’язаних з прийомом НПЗП. Рекомендована доза для пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тиж. Для пацієнтів, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 2 тиж. У тяжких або рецидивуючих випадках рекомендується 40 мг омепразолу на добу, загоєння зазвичай досягається протягом 4 тиж.

Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на Helicobacter pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньо добової дози 10 мг. У разі недостатньої терапії дозу можна підвищити до 40 мг.

При лікуванні виразки шлунка рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тиж. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тиж.

Для профілактики рецидиву у пацієнтів з виразкою шлунка та недостатньою реакцією на лікування рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 40 мг 1 раз на добу.

Для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, що пов’язана із застосуванням НПЗП, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння настає протягом 4 тиж. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тиж.

Для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, що пов’язана із застосуванням НПЗП, для пацієнтів, які мають підвищений ризик (вік >60 років, наявність у минулому виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі у верхньому відділі ШКТ), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.

Ерадикація Helicobacter pylori при пептичній виразці. Для ерадикації Helicobacter pylori при виборі антибактеріальних лікарських засобів слід враховувати індивідуальну переносимість препарату та дотримуватися відповідності до національних, регіональних і місцевих особливостей та настанов щодо лікування.

Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 500 мг + амоксициліну 1000 мг 2 рази на добу протягом 1 тиж, або

омепразолу 20 мг + кларитроміцину 250 мг (при необхідності 500 мг) + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг, або тинідазолу 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тиж, або

омепразолу 40 мг 1 раз на добу + амоксициліну 500 мг + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 3 рази на добу протягом 1 тиж.

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, у тому числі рефлюкс-езофагіту. Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів одужання настає протягом 4 тиж. Пацієнтам, у яких не відбувається повного одужання після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тиж. Для пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендується 40 мг омепразолу на добу, при цьому одужання зазвичай досягається протягом 8 тиж.

Для довготривалого лікування пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою рекомендована доза становить 10 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20–40 мг омепразолу 1 раз на добу.

При лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Пацієнту може бути достатньо дози 10 мг, дозу слід коригувати в індивідуальному порядку. Якщо не досягається бажаний результат після 4 тиж лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.

Лікування синдрому Золлінгера — Еллісона. Рекомендована початкова доза препарату Омез становить 60 мг 1 раз на добу. Спостереження більше ніж 90% пацієнтів з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримувальної терапії у дозах 20–120 мг на добу. Добову дозу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.

Діти

Лікування рефлюкс-езофагіту. Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі.

Рекомендації з дозування:

≥1 року (маса тіла 10–20 кг) — 10 мг* 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20 мг 1 раз на добу.

Діти з масою тіла понад 20 кг — 20 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 40 мг 1 раз на добу.

Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту становить 4–8 тиж.

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: тривалість лікування — 2–4 тиж. Якщо не досягається бажаний результат після 2–4 тиж, пацієнта слід додатково обстежити.

Діти та підлітки віком від 4 років

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori. Рекомендації з дозування.

Маса тіла:

15–30 кг — омепразол 10 мг + амоксицилін 25 мг/кг маси тіла + кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тиж;

31–40 кг — омепразол 20 мг + амоксицилін 750 мг + кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тиж;

>40 кг — омепразол 20 мг + амоксицилін 1000 мг + кларитроміцин 500 мг. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тиж.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів або будь-якої допоміжної речовини. Омепразол, як і інші інгібітори протонного насоса, не застосовувати одночасно з нелфінавіром.

ПОБІЧНА ДІЯ

з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко — лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко — агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості (наприклад гарячка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції/анафілактичний шок); дуже рідко — еозинофілія.

З боку обміну речовин і харчування: рідко — гіпонатріємія; частота невідома — іпомагніємія.

З боку травної системи: часто — нудота, блювання, діарея або запор, метеоризм, біль у животі; нечасто — підвищення активності печінкових трансаміназ і ЛФ; рідко — сухість слизової оболонки порожнини рота, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит (з жовтяницею або без), мікроскопічний коліт; дуже рідко — печінкова недостатність (у пацієнтів з попереднім тяжким захворюванням печінки).

З боку нервової системи: часто — головний біль; нечасто — запаморочення, парестезії, сонливість, безсоння; рідко — збудження, зворотна сплутаність свідомості, депресія, порушення смакових відчуттів; дуже рідко — агресія, галюцинації; енцефалопатія.

З боку органу зору: рідко — порушення зору.

З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто — кропив’янка, шкірний висип, свербіж шкіри, дерматит; рідко — фотосенсибілізація, алопеція; дуже рідко — мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: нечасто — перелом стегна, кісток зап’ястя і хребців; рідко — біль у м’язах, біль у суглобах; дуже рідко — м’язова слабкість.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко — бронхоспазм.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: рідко — інтерстиціальний нефрит.

З боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко — гінекомастія.

Загальні порушення і порушення в місці введення: нечасто — нездужання, периферичні набряки; рідко — посилення потовиділення.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

за наявності будь-якого небезпечного симптому (наприклад значна втрата маси тіла, не зумовлена дієтою; часте блювання; дисфагія; блювання з домішками крові або мелена) і діагностованої виразки шлунка або підозри на її наявність слід виключити злоякісне захворювання, оскільки прийом препарату може маскувати його симптоми та затримувати встановлення правильного діагнозу.

Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонного насосу не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з інгібітором протонного насосу не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад вірусне навантаження) у поєднанні з підвищенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.

Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати пацієнтам з кахексією або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В12 при довготривалій терапії.

Омепразол є інгібітором CYP 2C19. На початку або при завершенні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються з участю CYP 2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелом та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається незрозумілою.

У хворих, які приймають інгібітори протонного насосу, включаючи омепразол, упродовж щонайменше 3 міс може виникнути суттєва гіпомагніємія (у більшості випадків гіпомагніємії хворі застосовували препарат близько року).

Тривале зниження кислотності шлункового соку може призвести до збільшення кількості бактерій, присутніх у ШКТ.

Лікування інгібіторами протонного насосу може призвести до дещо підвищеного ризику розвитку інфекцій ШКТ, спричинених Salmonella та Campylobacter.

У здорових добровольців відзначалася фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг/добова підтримувальна доза — 75 мг) та омепразолом (80 мг на добу перорально, тобто доза, яка в 4 рази перевищує стандартну денну дозу), що призводила до зменшення експозиції активного метаболіту клопідогрелу у середньому на 46% та вираженості максимальної інгібуючої дії (АДФ-індукованої) агрегації тромбоцитів у середньому на 16%.

Деякі дані показують, що терапія інгібітором протонного насосу може бути пов’язана з невеликим підвищенням ризику переломів, асоційованих з остеопорозом. Незважаючи на те що причинно-наслідковий зв’язок між омепразолом/езомепразолом та остеопоротичним переломом не був доведений, пацієнтам з ризиком прогресуючого остеопорозу або остеопоротичного перелому слід рекомендувати відповідний клінічний нагляд відповідно до діючих клінічних рекомендацій для цього стану.

Під час лікування антисекреторними препаратами концентрація гастрину у плазмі крові підвищується у результаті зниження секреції соляної кислоти. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшується рівень хромограніну А (CgA). Підвищення концентрації CgA може впливати на результати досліджень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання такому впливу необхідно припинити прийом інгібітора протонного насосу за 5 днів до проведення визначення рівня CgA.

Для лікування хронічних захворювань у дітей не слід застосовувати препарат довше, ніж рекомендовано.

Як і при всіх видах довготривалого лікування, особливо коли період лікування триває протягом більше 1 року, пацієнт повинен знаходитися під регулярним медичним наглядом.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Результати трьох епідеміологічних досліджень вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров’я плода/новонародженої дитини. Омепразол можна застосовувати у період вагітності.

Омепразол проникає у грудне молоко, проте з малою імовірністю може впливати на дитину, якщо його застосовувати у терапевтичних дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Малоймовірно, що препарат Омез впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

при одночасному застосуванні з омепразолом може спостерігатися збільшення або зниження абсорбції препаратів, біодоступність яких значною мірою визначається кислотністю шлункового соку (в тому числі ерлотиніб, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, препарати заліза і ціанокобаламіну).

Одночасне застосування омепразолу з позаконазолом і ерлотинібом протипоказано.

При одночасному застосуванні з омепразолом може спостерігатися значне зниження плазмової концентрації атазанавіру та нелфінавіру. Одночасне застосування зазначених препаратів не рекомендується.

При одночасному застосуванні з омепразолом відзначається підвищення плазмової концентрації ритонавіру/саквінавіру, при цьому переносимість лікування пацієнтами з ВІЛ-інфекцією не погіршується.

Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з 20 мг омепразолу підвищується на 10%.

При одночасному застосуванні з омепразолом можливе підвищення плазмової концентрації і збільшення T½ варфарину (R-варфарин) або інших антагоністів вітаміну К, цілостазолу, діазепаму, фенітоїну, а також інших препаратів, які метаболізуються в печінці за допомогою ізоферменту CYP 2C19.

Одночасного застосування клопідогрелу та омепразолу слід уникати.

Омепразол при одночасному застосуванні підвищує плазмову концентрацію такролімусу, що може потребувати корекцію дози.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення плазмової концентрації препарату Омез при одночасному застосуванні з інгібіторами протонного насосу.

При застосуванні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасової відміни препарату.

Одночасне застосування з інгібіторами ізоферментів CYP 3A4 та CYP 2C19 може призвести до підвищення плазмової концентрації омепразолу.

Індуктори ізоферментів CYP 3A4 та CYP 2C19 (наприклад рифампіцин, препарати звіробою) при одночасному застосуванні з омепразолом можуть збільшувати його метаболізм, знижуючи тим самим його концентрацію в плазмі крові.

Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з антацидними препаратами, теофіліном, кофеїном, S-варфарином, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, хінідином, лідокаїном, пропранололом, метопрололом, етанолом.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоми: сухість у роті, нудота, блювання, підвищене потовиділення, головний біль, сонливість, сплутаність свідомості, порушення зору, тахікардія.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 26.10.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ОМЕЗ® капсули 20 мг в містах України

Вінниця 82.79 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 75.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Ващука Миколи, 14, тел.: +380432468145

Дніпро 79.83 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 73.23 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 3, тел.: +380563775570

Житомир 77.02 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 70.16 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380673835310

Запоріжжя 80.13 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 75.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 83.47 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 77.19 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 139А, тел.: +380634602064

Київ 83.43 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 69.99 грн./уп.
«САНІТАС» Київ, вул. Кибальчича Миколи, 19В, тел.: +380443324125

Кропивницький 81.46 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 75.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Полтавська, 58, тел.: +380522374302

Луцьк 83.74 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 75.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 85.48 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 60.74 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львів, вул. Садова, 2А, тел.: +380322453431

Миколаїв 80.87 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 76.17 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 148А/2

Одеса 81.67 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 70.1 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Одеса, вул. Преображенська, 72, тел.: +380487101045

Полтава 81.39 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 75.02 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380532692627

Рівне 81.74 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 75.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Петлюри, 19, тел.: +380362634497

Суми 77.7 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 73.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 84.25 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 73.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 86.38 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 75.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 81.92 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 71.3 грн./уп.
«МАГНОЛІЯ» Харків, вул. Проскури Академіка, 3, тел.: +380993107971

Херсон 81.14 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 75.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Лавренева, 3А

Хмельницький 85.63 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 75.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 77.68 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 70.99 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Панченка Олексія, 7, тел.: +380472551570

Чернігів 78.02 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 73.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 84.49 грн./уп.

ОМЕЗ® капс. 20 мг стрип № 30, Dr. Reddy's Laboratories Ltd ..... 75.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600