ФЕРРУМ ЛЕК (FERRUM LEK®)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки жувальні 100 мг стрип, №  30

Гідроксиду заліза (III) полімальтозний комплекс 100 мг

№  UA/0127/02/01 від 01.08.2017За рецептомC

сироп 50 мг/5 мл флакон 100 мл, з мірною ложкою, №  1

Гідроксиду заліза (III) полімальтозний комплекс 50 мг/5 мл

№  UA/0127/03/01 від 04.07.2017За рецептомC

розчин для ін’єкцій 100 мг ампула 2 мл, №  5, №  50

Гідроксиду заліза (III) з декстраном 100 мг

№  UA/9347/01/01 від 02.01.2019 до 02.01.2024За рецептомC

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ФЕРРУМ ЛЕК (FERRUM LEK®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить заліза (ІІІ) 100 мг у формі комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з полімальтозою;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол 6000), аспартам (E 951), есенція шоколадна, тальк, декстрати.

Лікарська форма

Таблетки жувальні.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування.

Код АТС В03А В05.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування латентного дефіциту заліза (ЛДЗ) та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитна анемія — ЗДА).

Профілактика дефіциту заліза під час вагітності, у період годування груддю, у жінок репродуктивного віку, у дітей, підлітків, дорослих (наприклад вегетаріанців і людей літнього віку).

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз); розлад механізмів виведення заліза (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія); анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12); стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії; одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Спосіб застосування та дози

Добова доза препарату і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добового дозування).

Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів під час або одразу після прийому їжі. Препарат Феррум Лек, таблетки жувальні, можна розжовувати або ковтати цілими.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії) становить 3–5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у дозах для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох місяців, а вагітним — як мінімум до пологів для відновлення запасів заліза.

Тривалість лікування латентного дефіциту заліза становить 1–2 місяці.

У випадку клінічно вираженої недостатності заліза нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасів заліза відбуваються лише через 2–3 місяці після початку лікування.

Таблиця добового дозування.

Категорія хворих ЗДА ЛДЗ Профілактика
Діти віком від

12 років

1 — 3 таблетки * *
Дорослі,

жінки у період годування груддю

1 — 3 таблетки 1 таблетка *
Жінки у період вагітності 2 — 3 таблетки 1 таблетка 1 таблетка

*У зв’язку з необхідністю призначення менших доз препарату цій категорії хворих рекомендується застосовувати препарат Феррум Лек, сироп.

Побічні реакції

З боку травного тракту: дуже рідко — біль у животі, нудота, запор, метеоризм, діарея, біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання.

З боку імунної системи: дуже рідко — анафілаксія, кропив’янка, висипання, екзантема, свербіж.

Інші: є окремі випадки забарвлення зубної емалі у дітей.

Порушення з боку нервової системи: часто — головний біль.

На тлі лікування препаратом Феррум Лек можливий темний колір випорожнень, зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося. Це не має клінічного значення.

Передозування

На тлі прийому препарату Феррум Лек у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низької токсичності препарату.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час проведення контрольованих досліджень у вагітних жінок у ІІ і ІІІ триместрах вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час І триместру вагітності.

Застосування препарату під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Феррум Лек, сироп. 

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 таблетка жувальна містить 0,04 хлібної одиниці.

1 таблетка Феррум Лек містить 1,5 мг аспартаму (попередник фенілаланіну), що слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам з фенілкетонурією.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо, що вводиться в організм, накопичується у ретикулоендотеліальній системі та починає використовуватись організмом тільки після виліковування основного захворювання.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія не спостерігалась. Однак деякі харчові продукти (яйця, молочні продукти, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки) пригнічують всмоктування заліза. Солі заліза зменшують ресорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, пеніциламін, сульфасалазин. Оскільки залізо утворює комплекси, іонна взаємодія з компонентами продуктів харчування (оксалатів, таніну тощо) є малоймовірною. Вітамін С або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Ресорбція заліза зменшується при одночасному прийомі антацидів. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза.

Препарат Феррум Лек, таблетки жувальні, в окремих випадках може забарвлювати зубну емаль у дітей.

Препарат не впливає на результати аналізу на наявність прихованої крові (вибірково на гемоглобін), тому немає потреби припиняти лікування для проведення аналізу.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду. Цей макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковий тракт. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза — феритином. Завдяки такій подібності залізо (ІІІ) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активної абсорбції. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Препарат заліза має вигляд полімальтозного комплексу гідроксиду Fe3+. Зовні багатоядерні центри гідроксиду Fe3+ оточуються багатьма нековалентно зв’язаними молекулами полімальтози, утворюючи комплекс з молекулярною масою 50 кДа, який є настільки великим, що його дифузія через мембрани слизової оболонки кишечнику приблизно в 40 разів нижча, ніж у гексагідрату Fe2+. Залізо, що входить до складу полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду, не виявляє прооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза. Сприйнятливість до окислення ліпопротеїнів дуже низької щільності і ліпопротеїнів низької щільності у зв’язку з цим знижується.

Фармакокінетика. Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна до дози препарату, що вводиться (чим вища доза, тим менша абсорбція). Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вищий дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Найактивніший процес всмоктування відбувається у дванадцятипалій та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Екскреція заліза, що відбувається при злущуванні епітелію травного тракту і шкіри, а також з потом, жовчю і сечею, становить лише 1 мг на добу. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки коричнево-білого кольору з вкрапленнями, круглі, плоскі, зі скошеними краями.

Термін придатності 

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у стрипі або блістері; по 3 (10 х 3) стрипи або блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Місцезнаходження

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія/Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

ФЕРРУМ ЛЕК (FERRUM LEK®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад

діюча речовина: 5 мл сиропу (1 мірна ложка) містять заліза (ІІІ) 50 мг у формі комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з полімальтозою;

допоміжні речовини: сахароза, сорбіту розчин (Е 420), етанол 96% (16,25 мг/5 мл), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), есенція кремова, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування.

Код АТС В03А В05.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування латентного дефіциту заліза (ЛДЗ) та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитна анемія — ЗДА).

Профілактика дефіциту заліза під час вагітності, у період годування груддю, у жінок репродуктивного віку, у дітей, підлітків, дорослих (наприклад вегетаріанців і людей літнього віку).

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз); розлад механізмів виведення заліза (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія); анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12); стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії; одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Спосіб застосування та дози

Добова доза препарату і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добового дозування).

Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів під час або одразу після прийому їжі. Необхідну кількість сиропу можна відміряти за допомогою мірної ложки з належною розміткою (5 мл та 2,5 мл).

Сироп можна змішувати з фруктовими та овочевими соками, безалкогольними напоями або зі штучними сумішами для годування у пляшечці для годування, при цьому зниження активності препарату не відбувається. Слабке забарвлення не впливає на смак суміші.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії) становить 3–5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у дозах для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох місяців, а вагітним — як мінімум до пологів для відновлення запасів заліза.

Тривалість лікування латентного дефіциту заліза становить 1–2 місяці.

У випадку клінічно вираженої недостатності заліза нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасів заліза відбуваються лише через 2–3 місяці після початку лікування.

Таблиця добового дозування

Категорія хворих ЗДА ЛДЗ Профілактика
Діти віком до 1 року 2,5 — 5 мл * *
Діти віком від 1 до 12 років 5 — 10 мл 2,5 — 5 мл 2,5 — 5 мл
Діти віком від 12 років 10 — 30 мл 5 — 10 мл 5 — 10 мл
Дорослі,

жінки у період годування груддю

10 — 30 мл 5 — 10 мл 5 — 10 мл
Жінки у період вагітності 20 — 30 мл 10 мл 10 мл

*Через надто низьку дозу, яка рекомендується, Феррум Лек, сироп, за цим показанням не призначають

Побічні реакції

З боку травного тракту: дуже рідко — біль у животі, нудота, запор, метеоризм, діарея, біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання.

Порушення з боку нервової системи: нечасто головний біль.

З боку імунної системи: дуже рідко — анафілаксія, кропив’янка, висипання, екзантема, свербіж.

Феррум Лек, сироп, містить консервант парагідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції, у т.ч. відстрочені.

Інші: є окремі випадки забарвлення зубної емалі у дітей.

На тлі лікування препаратом Феррум Лек можливий темний колір випорожнень, зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося. Це не має клінічного значення.

Передозування

На тлі прийому препарату Феррум Лек у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низької токсичності препарату.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час проведення контрольованих досліджень у вагітних жінок у ІІ і ІІІ триместрах вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час І триместру вагітності.

Застосування препарату під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем.

Діти.

Препарат застосовують дітям від народження. 

Феррум Лек, сироп, містить невелику кількість етанолу (<20 мг/5 мл).

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 мл сиропу містить 0,04 хлібної одиниці.

Препарат містить сахарозу та сорбіт, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо, що вводиться в організм, накопичується у ретикулоендотеліальній системі та починає використовуватись організмом тільки після виліковування основного захворювання.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія не спостерігалась. Однак деякі харчові продукти (яйця, молочні продукти, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки) пригнічують всмоктування заліза. Солі заліза зменшують ресорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, пеніциламін, сульфасалазин. Оскільки залізо утворює комплекси, іонна взаємодія з компонентами продуктів харчування( оксалатів, таніну тощо) є малоймовірною. Вітамін С або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Ресорбція заліза зменшується при одночасному прийомі антацидів. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза.

Препарат Феррум Лек, сироп, в окремих випадках може забарвлювати зубну емаль у дітей.

Препарат не впливає на результати аналізу на наявність прихованої крові (вибірково на гемоглобін), тому немає потреби припиняти лікування для проведення аналізу.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду. Цей макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковий тракт. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза — феритином. Завдяки такій подібності залізо (ІІІ) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активної абсорбції. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Препарат заліза має вигляд полімальтозного комплексу гідроксиду Fe3+. Зовні багатоядерні центри гідроксиду Fe3+ оточуються багатьма нековалентно зв’язаними молекулами полімальтози, утворюючи комплекс з молекулярною масою 50 кДа, який є настільки великим, що його дифузія через мембрани слизової оболонки кишечнику приблизно в 40 разів нижча, ніж у гексагідрату Fe2+. Залізо, що входить до складу полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду, не виявляє прооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза. Сприйнятливість до окислення ліпопротеїнів дуже низької щільності і ліпопротеїнів низької щільності у зв’язку з цим знижується

Фармакокінетика. Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна до дози препарату, що вводиться (чим вища доза, тим менша абсорбція). Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вищий дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Найактивніший процес всмоктування відбувається у дванадцятипалій та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Екскреція заліза, що відбувається при злущуванні епітелію травного тракту і шкіри, а також з потом, жовчю і сечею, становить лише 1 мг на добу. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: коричневий прозорий розчин.

Термін придатності 

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 100 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (виробництво in bulk, пакування, випуск серії)

або

Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина/Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A. S., Turkey (виробництво in bulk, пакування).

Місцезнаходження

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія/ Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

або

Гебзе Пластікцілер Організе Санай Болгезі, Ататурк Булварі, 9, Кадде № 1, 41400 Кокаелі, Туреччина/Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari, 9, Cadde No 1, 41400 Kocaeli, Turkey.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: залізо (ІІІ) у формі комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з декстраном;

1 ампула (2 мл розчину) містить заліза (ІІІ) 100 мг у формі комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з декстраном;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорий розчин коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для парентерального застосування. Код АТХ В03А C06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Розчин Феррум Лек для ін'єкцій містить залізо у формі комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з декстраном, що є аналогом фізіологічної форми заліза в організмі — феритину (білкового гідроксид-залізо-фосфатного комплексу). Концентрація феритину в сироватці крові досягає максимуму приблизно через 7–9 днів після внутрішньовенного введення дози препарату Феррум Лек та повільно повертається до початкового рівня приблизно через 3 тижні. Дані дослідження кісткового мозку щодо запасів заліза після довготривалої терапії комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду з декстраном можуть бути неточними, оскільки залишковий комплекс заліза з декстраном може накопичуватися в ретикулоендотеліальних клітинах.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язової ін’єкції комплекс заліза (III) гідроксиду з декстраном абсорбується головним чином через лімфатичну систему і дифундує у кров приблизно через 3 дні. Дані щодо біодоступності відсутні, але відомо, що досить велика частина комплексу не абсорбується з м’язової тканини протягом тривалого періоду. Період напіввиведення комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з декстраном — 3–4 дні.

Макромолекулярний декстрановий комплекс надходить у ретикулоендотеліальну систему, де він розпадається на залізовмісний компонент та декстран. Залізо потім зв’язується з феритином або гемосидерином та меншою мірою — з трансферином і застосовується для синтезу гемоглобіну. Декстран метаболізується або виводиться. Кількість заліза, що виводиться, незначна. Залізо не виводиться легко з організму, і його накопичення може бути токсичним. Через розмір комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з декстраном, він не виводиться нирками. Незначна кількість заліза виводиться із сечею і екскрементами.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування залізодефіцитних станів при неефективності або неможливості лікування препаратами заліза для перорального застосування.

Протипоказання.

  • Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату;
  • анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза;
  • надлишок заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
  • порушення включення заліза у гемоглобін (наприклад, анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидеробластна анемія);
  • тяжкі порушення гемостазу (гемофілія) через можливі гематоми;
  • у випадках відомої серйозної гіперчутливості до інших парентеральних форм препаратів заліза;
  • I триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як і інші препарати заліза для парентерального застосування, Феррум Лек не слід застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки це може призвести до зниження абсорбції перорально введеного заліза. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід розпочинати не раніше, ніж через 5 діб після останньої ін'єкції препарату заліза.

Ефективність парентеральних препаратів заліза підвищується при одночасному застосуванні їх з інгібіторами АПФ.

Особливості застосування.

Феррум Лек може застосовуватися тільки у пацієнтів з чітко встановленими показаннями та після підтвердження стану хворого результатами лабораторних аналізів (наприклад результатами визначення феритину у сироватці крові або гемоглобіну (Hb), або гематокриту (Ht), насичення трансферину залізом або підрахунку кількості еритроцитів, або визначення їх параметрів: середнього об'єму еритроциту, середнього вмісту або середньої концентрації Hb в еритроциті). У випадку, коли є підозра на мальабсорбцію заліза в кишечнику, це повинно бути додатково підтверджено аналізом абсорбції заліза.

При парентеральному застосуванні можливі алергічні чи анафілактичні реакції, які потенційно можуть бути летальними. Тому для виконання антиалергійної терапії має бути доступним серцево-легеневе-реанімаційне обладнання. У разі виникнення слабкої алергічної реакції слід застосовувати антигістамінні засоби, у разі тяжкої анафілактичної реакції слід вводити адреналін і проводити симптоматичну терапію. Повідомлялось про виникнення таких реакцій навіть у випадках, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень.

Після введення препарату пацієнт має перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 30 хвилин через ризик виникнення побічних ефектів.

Особливу групу ризику виникнення алергічних або анафілактичних реакцій становлять пацієнти з астмою, екземою, іншими атопічними алергіями або алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза, хворобою Крона, прогресуючим хронічним поліартритом, а також пацієнти з низькою здатністю сироватки крові зв'язувати залізо та/або з дефіцитом фолієвої кислоти.

Необхідно бути дуже обережним при введенні препарату хворим з печінковою і нирковою недостатністю. Слід уникати застосування препаратів заліза пацієнтам з порушеною функцією печінки, викликаною перенасиченням залізом. Рекомендується проводити ретельний моніторинг вмісту заліза для уникнення перенасичення.

Під час терапії заліза у хворих з серцевою недостатністю або порушенням кровообігу можуть виникати серцево-судинні ускладнення.

Побічні ефекти, що виникають у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями, можуть погіршити перебіг основного захворювання.

У пацієнтів із підвищеним рівнем феритину препарати заліза для парентерального введення можуть негативно вплинути на перебіг бактеріальної або вірусної інфекції.

Препарати заліза для парентерального введення слід застосовувати з обережністю у разі гострої або хронічної інфекції. У пацієнтів із хронічною інфекцією слід проводити оцінку співвідношення користь/ризик. Рекомендується припинити застосування препарату Феррум Лек пацієнтам із бактеріємією.

Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо, що вводиться в організм, накопичується у ретикулоендотеліальній системі та починає використовуватись організмом тільки після виліковування основного захворювання.

Пацієнтам, що вживають будь-які дієтичні добавки або інші продукти, що містять солі заліза, потрібна особлива обережність при застосуванні препарату Феррум Лек для уникнення можливих ризиків, що пов'язані з передозуванням залізом.

При неправильному зберіганні ампул може утворюватися осад, тому перед застосуванням їх необхідно уважно оглянути. Слід застосовувати тільки ампули, які містять гомогенний розчин без осаду. Розчин слід застосувати негайно після відкриття ампули.

Несумісність.

Розчин Феррум Лек не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

У зв'язку з тим, що дані контрольованих клінічних досліджень при внутрішньом'язовому введенні Феррум Лек вагітним відсутні, його призначення можливе лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. У більшості випадках для лікування залізодефіцитної анемії у І триместрі вагітності застосовують препарати заліза для перорального застосування. У ІІ і ІІІ триместрах вагітності розчин Феррум Лек для ін'єкцій можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері та плоду перевищує потенційні ризики.

Годування груддю.

Не відомо чи проникає комплекс заліза (III) гідроксиду з декстраном у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний. Але у разі розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість після прийому препарату, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами до зникнення симптомів.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Феррум Лек слід вводити тільки внутрішньом'язово! Його не можна вводити шляхом внутрішньовенної ін'єкції чи інфузії.

Під час та після застосування препарату Феррум Лек слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення симптомів реакцій гіперчутливості. Введення внутрішньом'язових ін'єкцій можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта та негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції та реанімаційні заходи. Після кожного введення препарату пацієнт має перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 30 хвилин через ризик виникнення побічних ефектів.

Доза препарату визначається індивідуально залежно від загального дефіциту заліза; розрахунок здійснюється за формулою:

загальний дефіцит заліза, мг = маса тіла (кг) ´ [цільове значення гемоглобіну (г/л) —

реальний рівень гемоглобіну (г/л)] ´ 0,24 +

депоноване залізо (мг);

при масі тіла до 35 кг   цільове значення гемоглобіну = 130 г/л, депоноване залізо = 15 мг/кг маси тіла;
при масі тіла понад 35 кг   цільове значення гемоглобіну = 150 г/л, депоноване залізо = 500 мг;
коефіцієнт корекції 0,24 = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000, де:

0,34% — вміст заліза у гемоглобіні;

7% — загальний об'єм крові у відсотках від маси тіла;

1000 — коефіцієнт перерахування грамів у міліграми.

Приклад розрахунку:

маса тіла = 70 кг
дійсна концентрація гемоглобіну = 80 г/л
залізо, включене до гемоглобіну = 70 ´ 0,24 ´ (150 — 80) = 1200 мг
депоноване залізо = 500 мг
загальний дефіцит заліза = 1700 мг
Загальна кількість ампул на курс = загальний дефіцит заліза, мг

100 мг

Таблиця розрахунку загальної кількості ампул препарату для одного пацієнта залежно від маси тіла та рівня гемоглобіну

Маса тіла (кг) Загальна кількість ампул на курс лікування
гемоглобін

60 г/л

гемоглобін

75 г/л

гемоглобін

90 г/л

гемоглобін

105 г/л

5 1,5 1,5 1,5 1,0
10 3,0 3,0 2,5 2,0
15 5,0 4,5 3,5 3,0
20 6,5 5,5 5,0 4,0
25 8,0 7,0 6,0 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10,0 9,0
40 13,5 12,0 11,0 9,5
45 15,0 13,0 11,5 10,0
50 16,0 14,0 12,0 10,5
55 17,0 15,0 13,0 11,0
60 18,0 16,0 13,5 11,5
65 19,0 16,5 14,5 12,0
70 20,0 17,5 15,0 12,5
75 21,0 18,5 16,0 13,0
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17,0 14,0
90 24,5 21,5 18,0 14,5

Якщо загальна кількість ампул на курс лікування перевищує максимальну добову дозу, необхідно розподілити введення препарату на кілька разів. Якщо після 1–2 тижнів терапії не спостерігається нормалізації гематологічних параметрів, необхідно переглянути встановлений діагноз та схему лікування.

Розрахунок загальної дози для поповнення втрат заліза внаслідок крововтрати.

1. Якщо відома кількість втраченої крові: при введенні 200 мг заліза внутрішньом'язово (2 ампули) відбувається збільшення гемоглобіну на 1 одиницю крові (400 мл крові із вмістом гемоглобіну 150 г/л).

Загальна кількість заліза (мг), яку повинен отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові ´ 200

Загальна кількість ампул Феррум Лек, яку повинен отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові ´ 2.

2. Якщо відомий знижений рівень гемоглобіну: для розрахунку слід використовувати нижченаведену формулу, вважаючи, що немає необхідності у поповненні депонованого заліза.

Загальна кількість заліза (мг), = маса тіла (кг) ´ [цільове значення гемоглобіну (г/л) – яку повинен отримати пацієнт реальний рівень гемоглобіну (г/л)] ´ 0,24.

Пацієнту з масою тіла 60 кг і дефіцитом гемоглобіну 10 г/л необхідно ввести 150 мг заліза (1½ ампули Феррум Лек).

Зазвичай розчин Феррум Лек вводять через день глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза — поперемінно у лівий і правий.

Щоб уникнути болю та забарвлення шкіри, важливо проводити внутрішньом’язову ін’єкцію належним чином, використовуючи голку довжиною 50–60 мм для дорослих (для тучних пацієнтів слід використовувати голку довжиною 80–100 мм) та 32 мм для дітей. Перед ін’єкцією слід продезінфікувати шкіру, підшкірну тканину відтягнути донизу на 2 см для зменшення розтікання введеного розчину. Після введення препарату необхідно впродовж 1 хв натиснути на місце ін’єкції.

Дітям вводити 0,06 мл препарату на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза/кг на добу).

Дорослим і пацієнтам літнього віку — 1–2 ампули препарату (100–200 мг заліза) на добу.

Максимальні добові дози:

дітям — 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла (7 мг заліза/кг),

дорослим – 4 мл (200 мг або 2 ампули) препарату.

Діти.

Через відсутність досвіду не рекомендується застосування препарату Феррум Лек, розчин для ін'єкцій, дітям віком до 4 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися гемосидерозом.

При передозуванні препарату ознак отруєння та перевантаження залізом не відзначалося, що зумовлено відсутністю вільного заліза у травному тракті, а також тим, що залізо у вигляді комплексу з декстраном не транспортується в організмі шляхом пасивної дифузії.

Лікування. Терапія симптоматична. Специфічним антидотом заліза є хелатний агент дефероксамін (хелатний агент, що зв'язує залізо) — 1 г внутрішньовенно (максимум 15 мг/кг/годину).

Побічні реакції.

Побічні реакції головним чином залежать від дози препарату. Гострі тяжкі анафілактоїдні реакції зазвичай настають протягом перших кількох хвилин після введення препарату і загалом характеризуються утрудненням дихання та/або серцево-судинним колапсом, були повідомлення про летальні випадки.

При ознаках анафілактоїдної реакції введення препарату слід негайно припинити.

Описані реакції відстроченого типу на препарат (від кількох годин до 4-х днів після введення препарату), які можуть бути тяжкими. Симптоми можуть тривати 2–4 дні і припиняються спонтанно або після застосування звичайних анальгетиків. Може мати місце посилення болю у суглобах при ревматоїдному артриті.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10 000, < 1/1000); рідкісні (< 1/10 000), невідомо (не можна оцінити на основі доступних даних).

Побічні реакції, виникнення яких асоціювалось із застосуванням препарату Феррум Лек, розчин для ін'єкцій:

З боку системи крові і лімфатичної системи.

Рідкісні: гемоліз.

З боку імунної системи.

Поодинокі: анафілактоїдні реакції, у тому числі задишка, кропив’янка, висипання, свербіж, нудота та тремор;

Рідкісні: гострі тяжкі анафілактоїдні реакції (раптове утруднення дихання і/або серцево-судинна недостатність); повідомлялось про летальні наслідки.

Реакції уповільненого типу мають виражений характер та можуть мати тяжкий перебіг. Вони проявляються у вигляді артралгії, міалгії та інколи гарячки.

З боку нервової системи.

Нечасті: затуманення зору, втрата чутливості;

Поодинокі: судоми, тривога.

З боку органів слуху і лабіринту.

Рідкісні: короткочасна глухота.

З боку серцевої системи.

Поодинокі: аритмія.

Загальні розлади і місцеві реакції.

Нечасті: відчуття жару.

При внутрішньом'язовому введення препарату можуть виникати такі місцеві реакції у місці ін'єкції, як плями на шкірі, кровотечі, запалення підшкірної тканини, некроз тканин або атрофія, біль.

Нижчеописані побічні реакції про які повідомлялося під час застосування парентеральних форм препаратів заліза протягом клінічних випробувань та постмаркетингових досліджень*:

З боку імунної системи.

Підвищена чутливість, анафілактоїдні реакції*, ангіоедема*.

З боку нервової системи.

Зміна смакових відчуттів, головний біль, запаморочення, парестезія, зменшення чутливості, непритомність, сонливість, дистрес*, сплутаність свідомості *, втрата свідомості*, тривога, тремор.

З боку серцевої системи.

Відчуття серцебиття, брадикардія*, тахікардія*,.

З боку судинної системи.

Артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, флебіт, циркуляторний колапс*, тромбофлебіт*.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Задишка, бронхоспазм*.

З боку травного тракту.

Нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, запор.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Свербіж, висип, кропив’янка*, еритема*.

З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини.

М’язові спазми та судоми, міалгія, біль у кінцівках, біль у спині.

З боку нирок і сечовидільної системи.

Хроматурія*.

Загальні розлади і місцеві реакції.

Реакції у місці введення**, озноб, астенія, слабкість, периферичний набряк, біль, біль у грудях, гіпергідроз, лихоманка, холодний піт*, втомлюваність*, блідість*.

** Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції у місці введення як: біль, кровотечу, запалення, забарвлення шкіри, утворення гематом, свербіж.

Лабораторні показники.

Підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня гамма-глютамілтрансферази, підвищення рівня феритину та лактатдегідрогенази в крові, зниження показників фосфору в крові, збільшення концентрації лужної фосфатази.

До найчастіших побічних реакцій під час клінічних випробувань належить зміна смакових відчуттів, яка виникала з частотою 4,5 події на 100 осіб. До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, належать реакції гіперчутливості, які виникали з частотою 0,25 події на 100 осіб під час клінічних досліджень.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл розчину в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері, по 1 (5 ´ 1) або 5 (10 ´ 5) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Дата додавання: 16.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на ФЕРРУМ ЛЕК в містах України

Вінниця 2034.34 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1528.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 1908.98 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1385.5 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 2Б, тел.: +380676303463

Житомир 2572.58 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1570.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Корольова, 44Б, тел.: +380412555056

Запоріжжя 1554 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1385.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Запоріжжя, вул. Новгородська, 9Б, тел.: +380634887557

Івано-Франківск 1944.06 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 935.75 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Івано-Франківськ, вул. Стуса Василя, 13А, тел.: +380342722475

Київ 1913.79 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1357.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Київ, вул. Мішуги Олександра, 3В, тел.: +380981699869

Кропивницький 3364.5 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 3364.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Тельнова Євгена, 1Г, тел.: +380800505911

Луцьк 1967.02 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1677.95 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Медведєва, 13, тел.: +380503787275

Львів 1680.03 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1385.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Львів, вул. Княгині Ольги, 65, тел.: +380322970091

Миколаїв 2412.88 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1314.6 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Миколаїв, вул. Космонавтів, 104А/3, тел.: +380512500077

Одеса 1723.13 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1385.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Одеса, вул. Грушевського Михайла, 39/4, тел.: +380487357053

Полтава 2817.16 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1083.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. Європейська, 35, тел.: +380532272042

Рівне 1667.33 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1575.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Ювілейна, 11, тел.: +380362622017

Суми 2056.2 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1545.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 2299.28 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1733.35 грн./уп.
«РУТА-ФАРМ» Тернопіль, просп. Бандери, 19, тел.: +380352522020

Ужгород 1782.07 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1629.9 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, просп. Свободи, 3

Харків 2720.91 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1376.4 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Харків, просп. Тракторобудівників, 160, тел.: +380573641361

Херсон 2311.1 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1557.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 1946.8 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1615.82 грн./уп.
«D.S.» Хмельницький, просп. Мира, 88

Черкаси 1670.57 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1113.75 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Черкаси, вул. Добровольского, 15, тел.: +380472730349

Чернігів 1895.46 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1428.25 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Чернігів, вул. Доценка, 2, тел.: +380462955748

Чернівці 1475.65 грн./уп.

р-н д/ін. 100 мг амп. 2 мл № 50, Sandoz ..... 1385.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Чернівці, вул. Хотинська, 43, тел.: +380372587988

Developed by Maxim Levchenko