БІОСЕЛАК (BIOSELAC®)

Ротафарм

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капсули піхвові блістер, №  10

капсули піхвові флакон, №  10

1 капсула містить паличок Lactobacillus rhamnosus 573 близько 1010 (не менше 108) КУО.
Допоміжні речовини: молоко знежирене порошкоподібне; сахароза; натрію глутамат; крохмаль картопляний; магнію стеарат; маніт (Е421); оболонка капсули: титану діоксид (Е171); желатин.

№ UA/17194/01/01 з 24.01.2019 до 24.01.2024Без рецептуDC

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) — це грампозитивні паличкоподібні анаеробні неспороутворюючі бактерії. Вони належать до нормальної облігатної флори вульви та піхви жінки і, поряд з іншими видами лактобактерій (у тому числі L. acidophilus, L. casei, L. fermentum та L. cellobiosum), представлені у нормальній флорі вульви і піхви жінки та забезпечують захисну функцію.

Кисле середовище у піхві є одним з основних факторів для нормального стану та функції органа. Кислотність вагінального вмісту визначають молочна, оцтова та низькомолекулярна жирна кислоти, які утворюються з вуглеводів клітин епітелію. Lactobacillus ферментують вуглеводи до аліфатичних жирних кислот і забезпечують підтримання їх рівня. У нормі рН піхви відповідає кислому діапазону та знаходиться у межах 3,7–4,5.

Таким чином, захисні властивості Lactobacillus реалізуються через підтримання достатньої концентрації молочної кислоти, яка створює несприятливі умови для колонізації та розвитку патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів та забезпечує оптимальні умови для Lactobacillus, а також шляхом прямої антибактеріальної дії перекису водню, що виробляється ними, на умовно-патогенні мікроорганізми.

В умовах кислого середовища лактобактерії активно конкурують з іншими мікроорганізмами за можливість адгезії на клітинах епітелію піхви, чинять стимулюючу дію на імунну систему, вироблення секреторного SIgA, лізоциму, комплементу та інших факторів локального імунітету.

Рівень рН піхви може змінюватися залежно від віку (з віком підвищується), під дією стероїдних гормонів яєчників, протягом менструального циклу в однієї і тієї ж жінки, у період вагітності. Також зміни можуть відбуватися під впливом інших факторів: індексу маси тіла, захворювань шийки матки та піхви, рівня сексуальної активності, прийому гормональних контрацептивів, наявності інфекційних процесів в організмі; системних захворювань, проведення системної або місцевої антибактеріальної терапії, порушень особистої гігієни та ін.; під впливом екзогенних і ендогенних факторів, у тому числі температури і оксигенації.

Терапевтичний ефект Lactobacillus забезпечується шляхом безпосередньої колонізації піхви молочнокислими бактеріями, швидким зниженням рН піхви до 4,0–4,7, активним пригніченням життєдіяльності та розмноження патогенних і умовно-патогенних бактерій, відновленням власної вагінальної мікрофлори та фізіологічного балансу в піхві.

L. rhamnosus має антагоністичну активність щодо широкого спектра патогенних та умовно-патогенних бактерій (включаючи Staphylococcus spp., Proteus spp., ентеропатогенну Escherichia coli), дріжджоподібних грибів роду Candida (завдяки секреції антифунгальних речовин, пригнічення прикріплення до епітеліоцитів піхви, гальмування росту та розмноження), покращує місцеві обмінні процеси та сприяє відновленню природного місцевого імунітету.

Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні компоненти препарату не всмоктуються в системний кровотік, у зв’язку з чим дані щодо фармакокінетики відсутні.

ПОКАЗАННЯ

Біоселак застосовують для відновлення та підтримки нормальної вагінальної мікрофлори у таких випадках:

  • профілактика та комплексна терапія вагінальних інфекцій різної етіології;
  • профілактика вульвовагінального кандидозу;
  • профілактика дисбіозу піхви різної етіології, у тому числі бактеріального вагінозу;
  • профілактика дисбіозу піхви в осіб, які ведуть активне статеве життя;
  • випадки бактеріального вагінозу легкого та середнього ступеня тяжкості, кандидозу, при яких застосування антиінфекційної терапії не є виключно необхідним;
  • після місцевого та/або системного застосування антимікробних або хіміотерапевтичних засобів;
  • при застосуванні системних, зокрема пероральних, або вагінальних контрацептивів;
  • санація піхви перед проведенням місцевих гінекологічних втручань;
  • при виникненні виділень із піхви;
  • як профілактичний засіб при використанні тампонів, місцевих контрацептивів, недостатній гігієні.

ЗАСТОСУВАННЯ

Біоселак призначений для місцевого застосування (інтравагінально). Капсулу слід вводити глибоко у піхву, дотримуючись усіх правил особистої гігієни. Препарат застосовувати по 1–2 капсулі на добу (1 — вранці та 1 — ввечері перед сном) протягом 7–10 діб.

При необхідності лікування можна повторити (після консультації з лікарем).

Діти. Препарат у формі капсул для інтравагінального введення не призначений для застосування у дітей.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

ПОБІЧНА ДІЯ

препарат зазвичай добре переноситься. В окремих випадках можливий розвиток місцевих алергічних реакцій (свербіж, печіння, збільшення вагінальної секреції).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

у разі серйозних імунних порушень препарат застосовувати з обережністю.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Можливе застосування препарату у період вагітності або годування грудьми за рекомендацією лікаря. Слід з обережністю призначати препарат жінкам у I триместр вагітності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

дослідження in vitro підтвердили стійкість L. rhamnosus 573 до ко-тримоксазолу та метронідазолу, тому препарат можна застосовувати під час лікування засобами, до складу яких входять ці речовини.

Препарат не слід застосовувати одночасно з антибактеріальними, трихомонацидними або протигрибковими засобами (окрім метронідазолу та ко-тримоксазолу). Слід уникати вагінального спринцювання р-нами антисептиків через можливе зниження ефективності препарату.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

про випадки передозування препарату не повідомлялося. Передозування не становить ризику для стану пацієнта.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

за температури від 2 до 8 °C (в холодильнику). За температури зберігання не вище 25 °C термін придатності препарату становить не більше 4 тиж.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 15.05.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Developed by Maxim Levchenko