Бустрикс суспензія для ін'єкцій 1 доза шприц 0.5 мл з 2-ма голками, №1 Лікарський препарат

1 доза вакцини (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

допоміжні речовини: солі алюмінію, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Формальдегід, присутній у залишковій кількості як наслідок виробничого процесу.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина після струшування з повільно осідаючим білим осадом. Безбарвний супернатант після осідання.

Комбіновані бактеріальні вакцини. Вакцини проти кашлюку. Кашлюк, очищений антиген, комбінації з анатоксинами. Код АТХ J07A J52.

Для бустерної імунізації (ревакцинації) проти дифтерії, правця і кашлюку осіб, починаючи з 4- річного віку.

Для пасивного захисту від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців) шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітності (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Спосіб застосування та дози»).

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Вакцину БУСТРИКС не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або формальдегіду (див. розділ «Склад») або особам, які мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

Вакцина БУСТРИКС протипоказана, якщо у особи спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології впродовж 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку слід відмовитися від щеплення кашлюковим компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики дифтерії та правця.

БУСТРИКС не слід застосовувати особам, у яких була тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця (див. інформацію щодо судом та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів у розділі «Особливості застосування»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини БУСТРИКС у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Застосування з іншими вакцинами або імуноглобулінами

БУСТРИКС можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи другої вакцини.

БУСТРИКС можна вводити одночасно з кон’югованими вакцинами проти менінгококу серогруп A, C, W-135 та Y (MenACWY). Клінічні дослідження за участю пацієнів віком від 9 до 25 років продемонстрували, що імунна реакція на правцевий, дифтерійний та менінгококовий антигени не змінювалась. Більш низькі середні геометричні концентрації (СГК) спостерігались для антигенів кашлюку, однак ці дані не свідчать про клінічну значущость.Одночасне застосування вакцини БУСТРИКС з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалося.

БУСТРИКС можна застосовувати одночасно з неад’ювантними інактивованими вакцинами проти сезонного грипу. Коли БУСТРИКС вводили разом із тривалентною інактивованою вакциною проти грипу пацієнтам віком від 19 до 64 років, клінічні дані продемонстрували, що імунна відповідь на правець, дифтерію, кашлюковий анатоксин (PT) та антигени грипу не змінювалася. Нижчі СГК (середні геометричні концентрації) спостерігалися для кашлюкових антигенів філаментозного гемаглютиніну (FHA) і пертактину (PRN), однак ці дані не свідчать про клінічно значущу взаємодію. Не спостерігалося відмінностей у попередньо визначеній дослідницькій когорті, коли вакцини вводилися одночасно або окремо особам віком 65 років і старше.

БУСТРИКС можна вводити одночасно з неживою вакциною проти оперізуючого герпесу. Клінічні дані у суб’єктів віком 50 років і старше продемонстрували, що імунна відповідь на антигени правця, дифтерії, кашлюка (PT), філаментозного гемаглютиніну (FHA) та оперізуючого герпесу не змінювалась. Нижчі СГК (середні геометричні концентрації) спостерігалися для антигену PRN, однак ці дані не свідчать про клінічно значущу взаємодію.

Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами та з імуноглобуліном призведе до клінічно значущого порушення імунної відповіді.

Відповідно до загальноприйнятих практик та рекомендацій щодо вакцинації, якщо БУСТРИКС застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Застосування вакцини БУСТРИКС під час лікування імуносупресивними препаратами

Адекватна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, може не досягатися.

Відповідна клінічна практика пропонує, що проведенню вакцинації повинен передувати розгляд історії хвороби (особливо щодо попередньої вакцинації і можливого виникнення небажаних явищ) і клінічний огляд.

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов’язаний з отриманням кашлюковмісної вакцини, рішення про призначення послідуючої дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:

• температура ≥ 40,0 °С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;
• стійкий безперервний плач, що триває ³ 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.

Можуть бути такі обставини, наприклад, висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращення або стабілізації стану. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

БУСТРИКС слід застосовувати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Згідно чинних наказів МОЗ України таким особам вакцина може вводитися підшкірно. За обох шляхів введення, для запобігання кровотечі місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на дві хвилини.

Судоми в анамнезі або судоми та побічні дії в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку. Очікувана імунологічна відповідь може бути не отримана у хворих з імунодефіцитом.

Ні за яких обставин БУСТРИКС не можна вводити внутрішньовенно

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або до будь-якої ін’єкційної вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вона може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Вагітність

БУСТРИКС можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру вагітності відповідно до офіційних рекомендацій.

Дані щодо eфективності захисту проти кашлюку у немовлят народжених жінками, які були вакциновані протягом вагітності зазначено у розділі «Імунологічні і біологічні властивості».

Дані щодо безпеки з рандомізованого контрольованого клінічного дослідження (341 вагітна) та з проспективного обсерваційного дослідження (793 вагітних), коли БУСТРИКС застосовували протягом ІІІ триместру вагітності, вказують на відсутність побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’я плода/новонародженого.

Дані щодо безпеки з проспективних клінічних досліджень стосовно застосування БУСТРИКС або Бустрикс Поліо (dTpa-IPV вакцина) протягом І та ІІ триместру вагітності відсутні.

Дані пасивного спостереження, коли БУСТРИКС або Бустрикс Поліо (dTpa-IPV вакцина) застосовували вагітним протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності, вказують на відсутність побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’я плода/новонародженого.

Як і з іншими інактивованими вакцинами, не очікується, що вакцинація БУСТРИКС матиме шкідливий вплив на плод в будь-який триместр вагітності.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток (додатково дивись розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Годування груддю

Безпеку вакцини БУСТРИКС для жінок, які годують дитину груддю, наразі не вивчали. Тим не менше, оскільки БУСТРИКС містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

БУСТРИКС можна застосовувати у період годування груддю лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик.

Фертильність

Дані клінічних досліджень щодо фертильності людини відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність самок (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Здатність вакцини впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами є малоймовірною.

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.

Вакцину БУСТРИКС можна призначати починаючи з 4-річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або згідно з існуючою медичною практикою бустерної імунізації комбінованими вакцинами, що містять знижений вміст антигенів, проти дифтерії та правця для дорослих, коли необхідна ревакцинація проти кашлюку. Повторні щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку мають проводитися через проміжки часу, визначені офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

БУСТРИКС можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру відповідно до офіційних рекомендацій (див. розділи «Показання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»).

Вакцину БУСТРИКС можна також призначати дітям та дорослим, чий вакцинальний статус невідомий, або тим, хто не завершив курс вакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»). На основі даних у дорослих дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця рекомендовано для введення через 1 та 6 місяців після першої дози для максимального збільшення вакцинальної відповіді проти дифтерії та правця.

БУСТРИКС можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм в осіб, які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином та яким показане проведення ревакцинації проти кашлюку та дифтерії відповідно до офіційних рекомендацій.

Вакцина БУСТРИКС призначена для глибокого внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. також розділ «Особливості застосування»).

Ні за яких обставин БУСТРИКС не можна вводити внутрішньовенно

Інструкції з застосування/використання

Перед проведенням вакцинації вакцину слід ретельно струсити до отримання однорідної непрозорої білої суспензії та візуально оцінити на наявність будь-яких сторонніх часток та/або змін фізичного стану перед застосуванням. У випадку будь-яких змін вакцину не слід використовувати.

Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.

Техніка використання попередньо наповненого шприца:

Тримайте шприц за циліндр, не за поршень.

Відкрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.

Щоб приєднати голку, з’єднайте втулку з адаптером Люер-Лок і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована.

Не витягайте поршень з ціліндру шприца. Якщо це сталось, не вводьте вакцину.

Будь-який невикористаний препарат або матеріали відходу необхідно утилізувати відповідно до вимог чинного законодавства.

Безпека та ефективність застосування вакцини БУСТРИКС дітям віком до 4-х років не встановлені (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

У ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Профіль безпеки, наведений у таблиці 4, базується на даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцина БУСТРИКС була введена 839 дітям (віком від 4 до 8 років) та 1931 пацієнту віком від 10 до 76 років.

Найпоширенішими в обох цих групах вакцинованих побічними явищами були реакції у місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 23,7–80,6% осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації і минали без наслідків.

Побічні реакції наведені нижче у таблиці 4.

За частотою виникнення побічні реакції розділені на наступні категорії:

Дуже часто: ≥ 1/10

Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10 000

Таблиця 4

Побічні реакції, що були виявлені протягом клінічних досліджень вакцини

Реактогенність після повторної дози вакцини БУСТРИКС.

Дані, отримані за результатами призначення вакцини 146 пацієнтам, вказують на невелике збільшення місцевої реактогенності (біль, почервоніння, набряк) при повторних вакцинаціях дорослих людей (віком від 40 років) за схемою щеплення 0, 1, 6 місяців.

Дані дозволяють припустити що у суб’єктів, які у дитинстві були вакциновані DTPw-вакциною, може спострігатись підвищення місцевої реактогенності після повторної вацинації.

Дані постмаркетингового нагляду

Повідомлення про нижчезазначені побічні реакції були спонтанними, тому неможливо точно визначити їх частоту.

Таблиця 5.

Побічні реакції, виявлені протягом постмаркетингового нагляду за застосуванням вакцини БУСТРИКС

Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, у тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна — Барре).

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Також про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу можна повідомляти ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585–51–85 або на email [email protected].

4 роки.

Дата закінчення терміну придатності зазначена на упаковці.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Дані щодо стабільності вказують на те, що вакцина стабільна при температурі до 37 °C протягом 7 днів. Якщо протягом цього часу вакцина не була застосована, її необхідно утилізувати. Ця інформація призначена лише для медичних працівників на випадок тимчасових відхилень у температурних умовах зберігання.

Несумісність.

Не змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками.

По 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.

Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Кришечка та гумова пробка поршня попередньо наповненого шприца виготовлені з синтетичної гуми.

За рецептом.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.