БУСТРИКС™ суспензія для ін’єкцій

ГлаксоСмітКляйн

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сусп. д/ін. 1 доза фл. 0,5 мл, № 1

сусп. д/ін. 1 доза шприц 0,5 мл, з 2-ма голками, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-02-24 р. № 130. Р.п. № UA/14955/01/01

ІНСТРУКЦІЯ про застосування медичного імунобіологічного препарату

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine основні властивості лікарської форми: мутна рідина, яка розподіляється на білий осад та безбарвний супернатант (надосадова рідина). Осад повинен легко переходити у суспензію при струшуванні.

БУСТРИКС™ — комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також трьох очищених антигенів збудника кашлюку, адсорбованих на гідроокису алюмінію. БУСТРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії та правця.

Склад

кожна доза (0,5 мл) містить не менше 2 Міжнародних одиниць (МО) або 2,5 Lf (граничні норми флокуляції) дифтерійного анатоксину, не менше 20 МО (5 Lf) правцевого анатоксину та 8 мкг детоксикованого кашлюкового токсину (РТ), та 8 мкг філаментозного гемаглютиніну (FHA) і 2,5 мкг пертактину. Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynehacierium diphthriae і Clostridium tetani, інактивують і очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (РТ, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordetella pertussis, із якої РТ, FHA і пертактин екстрагують і очищують. Дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин і ацелюлярні кашлюкові компонент вакцини адсорбовані на солях алюмінію.

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, алюмінію фосфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій. Формальдегід, полісорбат 80, гліцин присутні у залишковій кількості як наслідок виробничого процесу.

Форма випуску

суспензія для ін’єкцій.

КОД за АТС J07AJ52

Імунологічні та біологічні властивості

введення препарату згідно затверджених рекомендацій викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюку. Імунна відповідь на дифтерійний, правцевий та кашлюковий (ацелюлярний) компоненти вакцини наведена у таблиці нижче. Приблизно через 1 місяць після ревакцинації за допомогою вакцини Бустрикс спостерігалися наступні рівні серопротекції/серопозитивності:

Антиген Серопротекція/ Серопозитивність Дорослі люди та підлітки віком

від 10 років,

щонайменше 1690

пацієнтів

(% вакцинованих)

Діти віком від 4 до 9 років, щонайменше

415 пацієнтів

(% вакцинованих)

Дифтерійний ≥0,1 МО/мл* 97,2% 99,8%
Правцевий ≥0,1 МО/мл* 99,0% 100,0%
Кашлюковий:

Кашлюковий

анатоксин

Філаментозннй

гемаглютинін

Пертактин

≥5 ІФА/мл

≥ 5 ІФА/мл

≥ 5 ІФА/мл

97,8%

99,9%

99,4%

99,0%

100,0%

99,8%

*- рівні, яких достатньо для захисту від збудника

Результати порівняльних випробувань з комерційними dТ вакцинами вказують на те, що ефективність та тривалість захисту не відрізняються від тих, що спостерігаються при введенні цих вакцин.

Захисна ефективність кашлюкового компоненту

На сьогоднішній день дані щодо ефективності вакцинації БУСТРИКС™ проти випадків визначеного кашлюку, відсутні, однак захисна ефективність DTPa вакцини (ІНФАНРИКС™) виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалз проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (≥ 21 дня пароксизмального кашлю із лабораторним підтвердженням), була продемонстрована у наступних дослідженнях 3-дозової первинної вакцинації:

  • проспективпе сліпе дослідження серед сімейних контактів, яке проводилося у Німеччині (за схемою 3, 4, 5-місяців). Ґрунтуючись на даних, отриманих від вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%. Захист від лабораторно підтвердженого захворювання легкого ступеня, яке визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 14 або більше днів, становив 73% та 67%, коли захворювання визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 7 або більше днів.
  • Спонсорованому Національним інститутом здоров’я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (за схемою 2, 4, 6-місяців), у якому було виявлено, що ефективність вакцини становила 84%. Коли визначення хвороби було розширене і до нього були включені клінічно легші випадки з точки зору типу та тривалості кашлю, то розрахована ефективність вакцина ІНФАНРИКС™ становила 71% для кашлю >7 днів будь-якого типу та 73% для кашлю >14 днів будь-якого типу.

Особи які були вакциновані БУСТРИКС™ досягли більш високого титру антитіл проти кашлюку ніж у дослідженні серед сімейних контактів у Німеччині, де захисна ефективність вакцини складала 88,7%.

Через 5–6 років після імунізації вакциною БУСТРИКС™ щонайменше 94% дітей, щеплених у віці 4 років і старше, мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини, за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 52% пацієнтів).

Через 10 років після імунізації вакциною БУСТРИКС™ щонайменше 86% дорослих мали захисний рівень антитіл або були серопозитивпими щодо усіх компонентів вакцини. Серед підлітків відсоток осіб, що мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними, становив щонайменше 82% щодо усіх компонентів вакцини, за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 61% пацієнтів).

Була проведена оцінка імуногенності вакцини БУСТРИКС™, введеної через 10 років після попередньої ревакцинації вакциною (-ами), яка(-і) містила(-и) меншу кількість дифтерійного, правцевого та ацелюлярного кашлюкового антигенів. Через 1 місяць після вакцинації понад 99% пацієнтів мали серологічний захист проти дифтерії та правця і були серопозитивними щодо кашлюку.

У пацієнтів ≥40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (в тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРИКС™ у більшості випадків викликала появу антитіл проти кашлюку та забезпечувала захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшили вакцинальний захист проти дифтерії та правця.

Показання для застосування

бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця і кашлюку осіб, починаючи з 4-х річного віку.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

Спосіб застосування і дози

рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.

Вакцина БУСТРИКС™ може призначатися згідно з існуючою медичною практикою бустерної імунізації комбінованими вакцинами проти дифтерії та правця для дорослих, коли необхідна ревакцинація проти кашлюку. Повторні щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку мають проводитися через проміжки часу, визначені офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

Бустрикс може призначатись одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином, у відповідності до офіційних рекомендацій.

Вакцина БУСТРИКС™ призначена для глибоко внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза.

Ні за яких обставин БУСТРИКС™ не можна вводити внутрішньовенно.

БУСТРИКС™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Для запобігання кровотечі,місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на дві хвилини.

Побічна дія

у клінічних дослідженнях було провакциновано 839 дітей (віком від 4 до 9 років) та 1931 дорослих, підлітків та дітей віком старше 10 років.

Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв’язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії:

дуже часто: ≥1/10, часто: від ≥1/100 до <1/10, нечасто: від ≥1/1000 до <1/100,

рідко: від ≥1/10 000 до 1/1000, дуже рідко: <1/10 000.

Діти віком від 4 до 9 років

Інфекційні та паразитарні захворювання

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Метаболічні та аліментарні розлади

Часто: анорексія

Психічні розлади

Дуже часто: підвищена збудливість

Нервова система

Дуже часто: сонливість

Часто: головний біль

Нечасто: порушення уваги

Органи зору

Нечасто: кон’юнктивіт

Шлунково-кишковий тракт

Часто: діарея, блювання, шлунково-кишкові розлади

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: висипання

Місце введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк; підвищена втомленість.

Часто: гарячка ≥37,5 °С (в тому числі гарячка ≥39 °С).

Нечасто: інші реакції у місці введення вакцини (такі як затвердіння), біль.

Дорослі, підлітки та діти віком від 10 років

Інфекційні та паразитарні захворювання

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт

Кров та лімфатична система

Нечасто: лімфаденопатія

Нервова система

Дуже часто: головний біль

Часто: запаморочення

Нечасто: непритомність (обморок)

Респіраторна система, грудна клітина та середостіння

Нечасто: кашель

Шлунково-кишковий тракт

Часто: нудота, шлунково-кишкові розлади

Нечасто: діарея, блювання

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: гіпергідроз, свербіння, висипання

Опорно-руховий апарат та сполучна тканина

Нечасто: артралгія, міальгія, скутість суглобів та опорно-рухового апарату

Місце введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк; підвищена втомленість, загальне нездужання.

Часто: гарячка ≥37,5 °С, реакції в місці введенні вакцини (в тому числі пухлиноподібне утворення та стерильний абсцес)

Нечасто: гарячка ≥39 °С, грипоподібне захворювання, біль.

Дані постмаркетингового нагляду

Кров та лімфатична система

Рідко: ангіоневротичний набряк

Імунна система

Дуже рідко: алергічні реакції, в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції

Нервова система

Рідко: судоми (з гарячкою або без неї)

Шкіра та підшкірні тканини

Рідко: кропивниця

Місце введення

Рідко: виражена припухлість ділянки навколо місця ін’єкції, астенія

Дані, отримані за результатами призначення вакцини 146 пацієнтам, вказують на невелике збільшення місцевої реактогенності (біль, почервоніння, набряк) при повторних вакцинаціях дорослих людей (віком старше 40 років) за схемою щеплення 0, 1, 6 місяців.

У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакцини БУСТРИКС™ у віці приблизно 10 років, спостерігалося збільшення місцевої реактогенності після додаткової дози вакцини БУСТРИКС™ введеної 10 років потому. Передозування

В ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після дозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Протипоказання

вакцину БУСТРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини (див. розділ «Склад») або особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

Вакцина БУСТРИКС™ протипоказана, якщо у особи спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології впродовж 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку слід відмовитися від щеплення кашлюковим компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики дифтерії та правця.

БУСТРИКС™ не слід призначати особам, у яких була тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця (див. інформацію щодо судом та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів у розділі «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Відповідна клінічна практика пропонує, що проведенню вакцинації повинен передувати розгляд історії хвороби (особливо щодо попередньої вакцинації і можливого виникнення небажаних явищ) і клінічне обстеження.

Як і при застосуванні інших вакцин, застосування БУСТРИКС™ повинно бути відкладено в осіб, що страждають на гостре серйозне захворювання, що супроводжується лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення імунізації.

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов’язаний з отриманням кашлюкововмісної вакцини, рішення призначати послідуючі дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:

  • температура ≥ 40,0°С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
  • колапс або шокоподібиий стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;
  • плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ≥3 годин, спостерігається у межах 48 годин після вакцинації;
  • судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Рw-сцільноклітинний кашлюковий компонент) до покращання або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.

Судоми в анамнезі або судоми та побічні дії в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку. Очікувана імунологічна відповідь може бути не отримана у хворих з імунодефіцитом.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

У надзвичайно рідких випадках можлива поява випадків колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) та судом в межах 2–3 діб після застосування вакцин, що містять DTPa компоненти комбінованих вакцин з цими компонентами. Синкопе (обморок) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодії

сумісне застосування з іншими інактивованими вакцинами та імуноглобулінами не має впливу на імунні відповіді на введення цих вакцин. У разі необхідності БУСТРИКС може призначатися одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

Якщо БУСТРИКС застосовують одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла. Адекватна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитним станом може не досягатися. У таких пацієнтів, якщо необхідно вводити протиправцеву вакцину при травмуванні з ризиком зараження правцем, слід застосовувати чисту протиправцеву вакцину.

Вагітність: як і для всіх інактивованих вакцин, при застосуванні БУСТРИКС не очікується шкідливого впливу для плода. Однак, достатніх даних по застосуванню вакцини, що містить кашлюковий компонент у вагітних, немає. Тому застосовувати БУСТРИКС під час вагітності слід лише тоді, коли користь від застосування буде переважати можливий ризик для плода. Якщо необхідне вакцинування проти правцю, слід надавати перевагу протиправцевій вакцині або комбінованій протиправцевій/протидифтерійній вакцині.

Лактація:

Безпечність вакцини БУСТРИКС™ у жінок, що вигодовують дитину грудним молоком, наразі не вивчалася.

Невідомо, чи екскретується БУСТРИКС™ у грудне молоко людини.

БУСТРИКС™ має застосовуватися під час вигодовування дитини грудним молоком лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик Дані по використанню в період лактації у людей та репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Умови зберігання

зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності

36 місяців. Дата закінчення терміну придатності зазначена на упаковці.

Пакування

суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками.

Виробник

«GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгія.

Представництво в Україні

TOB «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17; тел.585–51–85, факс 585–51–86.

У випадку підозри про побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідеміологічного благополуччя МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044)253–61–94); ДП „Державний експертний центр МОЗ України» (03151, лі. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393–75- 86) та до представництва компанії в Україні.

Дата додавання: 07.09.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на БУСТРИКС™ суспензія для ін'єкцій в містах України

Дніпро 428.82 грн./уп.

БУСТРИКС™ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 427.6 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 22

Запоріжжя 424.48 грн./уп.

БУСТРИКС™ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 421.7 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Запоріжжя, вул. Ладозька, 14, тел.: +380612127223

Київ 480 грн./уп.

БУСТРИКС™ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 480 грн./уп.
«АННУШКА» Київ, вул. Кирилівська, 126/2, тел.: +380444680208

Миколаїв 485 грн./уп.

БУСТРИКС™ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 485 грн./уп.
«ТАБЛЕТОЧКА» Миколаїв, просп. Центральний, 63, тел.: +380512581628

Одеса 476.4 грн./уп.

БУСТРИКС™ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 475.5 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Корольова Академіка, 42, тел.: +380487444125