Церварикс суспензія для ін'єкцій 1 доза флакон 0.5 мл №1

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ЦЕРВАРИКС, вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини (ВПЛ), виготовлена з використанням технології рекомбінантної ДНК, AS04 ад’ювантна, адсорбована.

Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини (типи 16, 18).

Код АТX J07BM02.

Вакцина ЦЕРВАРИКС показана для профілактики персистентної інфекції, передпухлинних уражень аногенітальної зони (шийки матки, вульви, піхви та ануса) та раку шийки матки і ануса, що спричиняються певними онкогенними типами вірусу папіломи людини (ВПЛ) (див. розділ «Особливості застосування» та «Імунологічні і біологічні властивості»), у осіб жіночої та чоловічої статті з 9-тирічного віку.

ЦЕРВАРИКС не можна призначати особам з відомою підвищеною чутливістю до діючих речовин або до будь-якого компонента вакцини (див. розділ «Склад»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші форми взаємодії

У всіх клінічних дослідженнях не приймали участі особи, які отримали імуноглобулін або препарати крові протягом 3 місяців до введення першої дози вакцини.

Застосування з іншими вакцинами

ЦЕРВАРИКС можна одночасно застосовувати з комбінованою бустерною вакциною для профілактики дифтерії (d), правця (T) та кашлюку (ацелюлярний компонент) (pa) з або без інактивованого поліємієліту (IPV), (dTpa, dTpa-IPV вакцини), без клінічно значущого впливу на відповідь антитіл до будь-якого компоненту вакцини. Послідовне введення комбінованої dTpa-IPV вакцини з подальшим введенням вакцини ЦЕРВАРИКС через один місяць, як правило знижує середньо геометричні показники титру антитіл до ВПЛ-16 та ВПЛ-18 порівняно з введенням вакцини ЦЕРВАРИКС окремо. Клінічне значення цього спостереження не відоме.

Також вакцина ЦЕРВАРИКС може бути застосована одночасно з менінгококовою вакциною проти серотипів A, C, W-135,Y кон’югованою на правцевому анатоксині (MenACWY-TT); з комбінованою вакциною (інактивованою) для профілактики гепатиту А та гепатиту В (rDNA) ТВІНРИКС або з вакциною для профілактики гепатиту В (rDNA) ЕНДЖЕРИКС-В.

Якщо ЦЕРВАРИКС вводиться одночасно з іншими вакцинами для ін’єкційного введення, препарати обов’язково потрібно вводити в різні ін’єкційні ділянки.

Застосування з гормональними контрацептивами

Приблизно 60% жінок, які отримували ЦЕРВАРИКС у клінічних дослідженнях, застосовували гормональні контрацептиви. Свідчень того, що гормональні контрацептиви можуть впливати на ефективність вакцини ЦЕРВАРИКС, немає.

Застосування з системними імуносупресивними препаратами

Див. розділ «Особливості застосування».

Як і при застосуванні інших ін’єкційних вакцин, місця проведення щеплень мають бути забезпечені медичними засобами та лікарськими препаратами для надання медичної допомоги у разі виникнення рідкісних проявів анафілактичних реакцій. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Синкопе (непритомність) може виникати після або навіть до вакцинації як психогенна відповідь на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватись кількома неврологічними симптомами, такими як візуальний розлад, парестезії і тоніко-клонічні рухи кінцівок під час відновлення. Тому важливо забезпечити умови для уникнення можливого травматизму пацієнта при втраті свідомості.

Введення вакцини ЦЕРВАРИКС слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинно призводити до відкладення вакцинації.

ЦЕРВАРИКС ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно. Дані стосовно підшкірного введення вакцини ЦЕРВАРИКС відсутні.

Як і для інших вакцин, що застосовуються внутрішньом’язово, ЦЕРВАРИКС потрібно призначати з обережністю пацієнтам із тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки у цих осіб може виникнути кровотеча після внутрішньом’язового введення.

Як і для інших вакцин, захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих.

ЦЕРВАРИКС забезпечує захист тільки проти захворювань викликаних ВПЛ типів 16 та 18 та в деякій мірі проти захворювань, викликаних деякими іншими онкогенними типами ВПЛ (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»). Тому, слід дотримуватись відповідних заходів безпеки для запобігання захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Вакцина ЦЕРВАРИКС призначена лише для профілактики і не впливає на наявні ВПЛ інфекції або клінічні захворювання. ЦЕРВАРИКС не забезпечує захист проти всіх онкогенних типів ВПЛ (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»). Вакцина ЦЕРВАРИКС не має терапевтичного ефекту. Тому вакцина ЦЕРВАРИКС не призначена для лікування раку шийки матки або цервікальної інтраепітеліальної неоплазії (CIN). Також вакцина ЦЕРВАРИКС не призначена для запобігання прогресуванню інших встановлених уражень, які пов’язані з ВПЛ або вже наявних на момент вакцинації захворювань, викликаних ВПЛ (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»)

Вакцинація не заміняє регулярного скринінгу на рак шийки матки (SVC). Оскільки жодна вакцина не є 100% ефективною, а вакцина ЦЕРВАРИКС не надає захист проти всіх типів ВПЛ та не захищає від наявних ВПЛ-інфекцій, слід дотримуватись рекомендацій щодо регулярного скринінгу на рак шийки матки.

Тривалість захисту, який надає вакцина ЦЕРВАРИКС, не повністю встановлена. Час та необхідність введення бустерної дози не встановлені.

Окрім наявних даних щодо застосування вакцини ЦЕРВАРИКС особам з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), в яких не відмічаються симптоми (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»), дані щодо застосування вакцини ЦЕРВАРИКС особам з порушеною імунною реакцією, наприклад, особам, які отримують імуносупресивне лікування, відсутні. Як і з іншими вкцинами, для цієї групи хворих очікувана імунологічна відповідь після вакцинації може бути не отримана.

Даних з безпеки, імуногенності та ефективності щодо взаємозамінності вакцини ЦЕРВАРИКС з іншими ВПЛ-вакцинами не отримано.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності медичних імунобіологічних препаратів, у відповідних формах медичної облікової документації щодо щеплення медичний працівник має чітко зазначати торговельну назву та номер серії медичного імунобіологічного препарату, який було застосовано.

Вагітність

Спеціальних досліджень з вивчення застосування вакцини у вагітних не проводилось.

Дані щодо вагітних жінок, які отримані у рамках клінічних досліджень, з реєстрів вагітностей і епідеміологічних досліджень, не є достатніми, щоб зробити висновок чи застосування вакцини ЦЕРВАРИКС впливає на ризик несприятливих результатів вагітності включаючи мимовільний аборт.

Проте, в ході програми клінічних досліджень, було зареєстровано в цілому 10,476 вагітностей, включаючи 5,387 вагітностей у жінок вакцинованих ЦЕРВАРИКС. Загалом, результати вагітностей (наприклад, новонароджені без патологій, новонароджені з патологіями, включаючи вроджені дефекти, передчасні пологи і мимовільні аборти) були ідентичними між групами вакцинованих та невакцинованих жінок.

Дослідження на тваринах не показали прямого або непрямого несприятливого впливу на фертильність, вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток.

Як запобіжний захід, рекомендується уникати застосування вакцини ЦЕРВАРИКС під час вагітності. Жінкам, які завагітніли або намагаються завагітніти, рекомендується відкласти або перервати вакцинацію до завершення вагітності.

Лактація

У клінічних дослідженнях вплив вакцини ЦЕРВАРИКС на дітей у разі її застосування матерям, які годували дітей грудним молоком, не вивчався.

Фертильність

Дані щодо впливу на фертильність відсутні

Дослідження щодо впливу вакцини ЦЕРВАРИКС на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводились. Проте деякі побічні реакції можуть тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Вакцина ЦЕРВАРИКС не рекомендується для застосування дітям віком до 9 років у зв’язку з обмежиними даними щодо безпеки та імуногенності у цій віковій групі (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

Повідомлень про випадки передозування не було.

Дані клінічних досліджень

У клінічних дослідженнях, проведених за участю дівчат та жінок віком від 10 до 72 років (79,2% з яких були віком від 10 до 25 років на час залучення в дослідження), вакцина ЦЕРВАРИКС була введена 16 142 жінкам, а 13 811 знаходились під спостереженням. За цими суб’єктами спостерігали на наявність серйозних побічних реакцій протягом всього періоду дослідження. У попередньо визначеної підгрупи суб’єктів (група ЦЕРВАРИКС =8 130 проти групи контролю =5 786) побічні реакції спостерігалися протягом 30 днів після кожної ін’єкції. В двох клінічних дослідженнях з залученням осіб чоловічої статі віком від 10 до 18 років, 2 617 особам було застосвано вакцину ЦЕРВАРИКС з подальшим активним спостереженням щодо безпеки.

Найпоширенішою реакцією, що спостерігалася після введення вакцини, був біль у місці ін’єкції, який виникав після введення 78% усіх доз. Більшість цих реакцій мали помірний або низький ступінь прояву і швидко зникали.

Побічні реакції, що можуть бути пов’язані з вакцинацією, розподілені за частотою на такі групи:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 — < l/10)

Нечасто (≥ l/l 000 — < l/100)

*Оскільки ці побічні реакції були рапортовані спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.

У клінічних вдослідженнях подібний профіль безпеки спостерігався у суб’єктів, які мали в минулому або мають зараз ВПЛ в порівнянні до суб’єктів негативних до онкогенних ВПЛ ДНК або серонегативних до ВПЛ-16 та ВПЛ-18 антитіл.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

5 років. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

ЦЕРВАРИКС слід застосувати одразу після виймання з холодильника.

Однак, у випадку тимчасового зберігання вакцини поза холодильником, експериментальні дані показали, що монодоза вакцини залишається стабільною, коли зберігається при температурі від 8 до 25 °С до 3-х діб, при температурі від 25 до 37 °С — до 1 доби. Якщо вакцина не використана до кінця цього періоду, її необхідно знищити.

Вакцину ЦЕРВАРИКС необхідно транспортувати згідно з правилами холодового ланцюга.

Несумісність.

Через відсутність досліджень сумісності, цей лікарський препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

По 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (скло типу 1) у комплекті з голкою або у флаконі (скло типу 1).

По 1 попередньо наповненому шприцу з голкою (в блістері) або по 1 флакону в картонній коробці.

Кришечка та гумова пробка поршня попередньо наповненого шприца та пробка флакона виготовлені з синтетичної гуми.

За рецептом.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.